- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653245
Brugen af adhæsionsmolekyle ladet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af periodontal intrabenet defekt
Brugen af adhæsionsmolekyle-ladet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af periodontal intrabony defekt (randomiseret klinisk og biokemisk undersøgelse)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en multifaktoriel inflammatorisk sygdom forbundet med dysbiotiske plaque-biofilm og karakteriseret ved klinisk tilknytningstab forårsaget af ødelæggelse af det parodontale ledbånd og tab af støtteknogle. Et af målene for parodontale terapi er regenerering af det tabte parodontale tilknytningsapparat.
. For at regenerere sundt parodontalvæv blev der udviklet forskellige kliniske teknikker til at forhindre nedadgående epitelmigrering og fremme parodontalvævsregenerering af de resterende parodontale ligamentceller (PDL) eller osteoblaster såsom åben flap debridement (OFD), naturlige eller syntetiske fyldmaterialer og guidet vævsregenerering (GTR).
. Vævsteknologi er blevet en af de mest almindeligt anvendte tilgange til knoglevævsrekonstruktion og -regenerering, injicerbare hydrogeler har tiltrukket sig opmærksomhed fra biomaterialeforskere til knoglevævsteknologiske applikationer, fordi de kan erstatte regenerativ kirurgi med en minimalt invasiv injektionsmetode og kan danne enhver ønsket form, for at matche uregelmæssige defekter. Forskellige injicerbare hydrogeler med god formbarhed og 3D-strukturer er blevet bredt undersøgt til brug i knoglevævsteknik.
. For nylig er en række bioaktive peptider blevet undersøgt og anvendt til fremme af knogleregenerering for at reparere lokale knogledefekter eller behandle andre knoglesygdomme, herunder ekstracellulære matrix (ECM)-afledte peptider, knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er)-afledte peptider og andre.
. Arginyl-glycyl-asparaginsyre (RGD) peptidet er et af bioaktive peptider, som er det kardinalintegrinbindende domæne og findes i mange ekstracellulære matrixproteiner, såsom fibronectin og vitronectin. Som en del af celleoverfladesignalering kan RGD-peptid øge ekspressionen af osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN) og BMP for at sikre osteoblastproliferation, differentiering og mineralisering.
. Induktion af knogle afhængig af koncentrationen af BMP'er, som betragtede vigtige knoglebiologiske faktorer, der spiller væsentlige roller i osteogenese. BMP'er er medlemmer af udskilte signalproteiner, der tilhører transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) superfamilie. Det er blevet påvist, at BMP'er inducerer knogledannelse ved at differentiere mesenkymale stamceller til osteoblastiske celler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Egypten, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen paradentose (stadium III eller IV og grad B eller C) i henhold til den nye klassifikation af American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Udvalgte patienter af begge køn var 20-55 år.
- Alle enkelt- og flerrodede tænder i både maxilla og mandible.
- Tilstedeværelse af interdental periodontal lomme med intrabony defekt.
- Patienterne var fri for systemiske sygdomme, der kunne ændre deres periodontale status, komplicere den kirurgiske behandling eller påvirke helingen ifølge Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
- Ingen antibiotika eller medicin, der påvirker knogle- eller bløddelstilstanden, blev taget i løbet af de sidste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der modtog regenerativ parodontal terapi, holder 6 måneder før den indledende undersøgelse.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Rygere var ikke inkluderet som deltagere i denne undersøgelse.
- Patienter, der ikke er forpligtet til mundhygiejne efter re-evaluering af fase I-terapi.
- Tænder med mobilitet mere end klasse I.
- Tredje kindtænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Femten paradentosepatienter vil modtage fase I-terapi, reevaluering efter fire uger med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) alene
|
adhæsionsmolekyler
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Femten paradentosepatienter vil modtage fase I-behandling, reevaluering efter fire uger med (M-MIST) og hydrogel-injektion
|
adhæsionsmolekyler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Femten paradentosepatienter vil modtage fase I-behandling, reevaluering efter fire uger med (M-MIST) og RGD-peptidhydrogel.
|
adhæsionsmolekyler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af intrabony komponent dimension komponent dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
evaluering af intrabony komponent dimension (defekt base fill) længde målt i millimeter
|
6 måneders opfølgning
|
|
evaluering af intrabony komponent dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
crestal knogle niveau længde målt i millimeter
|
6 måneders opfølgning
|
|
evaluering af intrabony komponent dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
defektbredde målt i millimeter
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere de kliniske parametres tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
De sekundære resultater var at evaluere den kliniske tilknytningsforøgelse målt i millimeter
|
6 måneders opfølgning
|
|
vurdere de kliniske parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
lommedybdereduktion målt i millimeter
|
6 måneders opfølgning
|
|
vurdere de kliniske parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
plakindeks for fuld mund, sulkulær blødningsindeks for fuld mund efter score
|
6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemisk evaluering
Tidsramme: 1, 7,14 dages opfølgning
|
måle knoglemorfogenetisk proteinniveau i tandkødscrevikulær væske ved ELIST-test
|
1, 7,14 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- periodontal regeneration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med RGD-peptid
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Alveolært knogletab | Intrabony defekt
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttetCarotis stenoseForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFAP- Udtrykker positive tumorer | RGD- Udtrykker positive tumorerKina
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukendt
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Ukendt
-
Balaji TamarappooAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringSSTR2 og Integrin αVβ3 positive tumorerKina
-
Centre Henri BecquerelAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetHjerne svulst | Tilbagevendende glioblastomHolland
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttetMelanom | Sarkom | Brystkræft | Lungekræft | Gliomer af høj gradForenede Stater