Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​adhæsionsmolekyle ladet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af periodontal intrabenet defekt

7. december 2022 opdateret af: shaimaa hamdy, Minia University

Brugen af ​​adhæsionsmolekyle-ladet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af periodontal intrabony defekt (randomiseret klinisk og biokemisk undersøgelse)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​RGD-adhæsionsmolekyle-belastet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af periodontal intrabony defekt ved baseline og 6 måneder. Sekundært resultat er den biokemiske evaluering for at påvise niveauet af knoglemorfogenetiske proteiner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en multifaktoriel inflammatorisk sygdom forbundet med dysbiotiske plaque-biofilm og karakteriseret ved klinisk tilknytningstab forårsaget af ødelæggelse af det parodontale ledbånd og tab af støtteknogle. Et af målene for parodontale terapi er regenerering af det tabte parodontale tilknytningsapparat.

. For at regenerere sundt parodontalvæv blev der udviklet forskellige kliniske teknikker til at forhindre nedadgående epitelmigrering og fremme parodontalvævsregenerering af de resterende parodontale ligamentceller (PDL) eller osteoblaster såsom åben flap debridement (OFD), naturlige eller syntetiske fyldmaterialer og guidet vævsregenerering (GTR).

. Vævsteknologi er blevet en af ​​de mest almindeligt anvendte tilgange til knoglevævsrekonstruktion og -regenerering, injicerbare hydrogeler har tiltrukket sig opmærksomhed fra biomaterialeforskere til knoglevævsteknologiske applikationer, fordi de kan erstatte regenerativ kirurgi med en minimalt invasiv injektionsmetode og kan danne enhver ønsket form, for at matche uregelmæssige defekter. Forskellige injicerbare hydrogeler med god formbarhed og 3D-strukturer er blevet bredt undersøgt til brug i knoglevævsteknik.

. For nylig er en række bioaktive peptider blevet undersøgt og anvendt til fremme af knogleregenerering for at reparere lokale knogledefekter eller behandle andre knoglesygdomme, herunder ekstracellulære matrix (ECM)-afledte peptider, knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er)-afledte peptider og andre.

. Arginyl-glycyl-asparaginsyre (RGD) peptidet er et af bioaktive peptider, som er det kardinalintegrinbindende domæne og findes i mange ekstracellulære matrixproteiner, såsom fibronectin og vitronectin. Som en del af celleoverfladesignalering kan RGD-peptid øge ekspressionen af ​​osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN) og BMP for at sikre osteoblastproliferation, differentiering og mineralisering.

. Induktion af knogle afhængig af koncentrationen af ​​BMP'er, som betragtede vigtige knoglebiologiske faktorer, der spiller væsentlige roller i osteogenese. BMP'er er medlemmer af udskilte signalproteiner, der tilhører transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) superfamilie. Det er blevet påvist, at BMP'er inducerer knogledannelse ved at differentiere mesenkymale stamceller til osteoblastiske celler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egypten, 123
        • Shaimaa Hamdy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med diagnosen paradentose (stadium III eller IV og grad B eller C) i henhold til den nye klassifikation af American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • Udvalgte patienter af begge køn var 20-55 år.
  • Alle enkelt- og flerrodede tænder i både maxilla og mandible.
  • Tilstedeværelse af interdental periodontal lomme med intrabony defekt.
  • Patienterne var fri for systemiske sygdomme, der kunne ændre deres periodontale status, komplicere den kirurgiske behandling eller påvirke helingen ifølge Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
  • Ingen antibiotika eller medicin, der påvirker knogle- eller bløddelstilstanden, blev taget i løbet af de sidste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog regenerativ parodontal terapi, holder 6 måneder før den indledende undersøgelse.

    • Drægtige eller ammende hunner.
    • Rygere var ikke inkluderet som deltagere i denne undersøgelse.
    • Patienter, der ikke er forpligtet til mundhygiejne efter re-evaluering af fase I-terapi.
    • Tænder med mobilitet mere end klasse I.
    • Tredje kindtænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Femten paradentosepatienter vil modtage fase I-terapi, reevaluering efter fire uger med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) alene
adhæsionsmolekyler
Placebo komparator: Gruppe 2
Femten paradentosepatienter vil modtage fase I-behandling, reevaluering efter fire uger med (M-MIST) og hydrogel-injektion
adhæsionsmolekyler
Aktiv komparator: Gruppe 3
Femten paradentosepatienter vil modtage fase I-behandling, reevaluering efter fire uger med (M-MIST) og RGD-peptidhydrogel.
adhæsionsmolekyler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af intrabony komponent dimension komponent dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
evaluering af intrabony komponent dimension (defekt base fill) længde målt i millimeter
6 måneders opfølgning
evaluering af intrabony komponent dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
crestal knogle niveau længde målt i millimeter
6 måneders opfølgning
evaluering af intrabony komponent dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
defektbredde målt i millimeter
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere de kliniske parametres tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
De sekundære resultater var at evaluere den kliniske tilknytningsforøgelse målt i millimeter
6 måneders opfølgning
vurdere de kliniske parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
lommedybdereduktion målt i millimeter
6 måneders opfølgning
vurdere de kliniske parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
plakindeks for fuld mund, sulkulær blødningsindeks for fuld mund efter score
6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk evaluering
Tidsramme: 1, 7,14 dages opfølgning
måle knoglemorfogenetisk proteinniveau i tandkødscrevikulær væske ved ELIST-test
1, 7,14 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med RGD-peptid

Abonner