Het gebruik van met adhesiemoleculen geladen hydrogel met minimaal invasieve chirurgische techniek bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten
Het gebruik van met adhesiemoleculen geladen hydrogel met minimaal invasieve chirurgische techniek bij de behandeling van parodontaal intraboniedefect (gerandomiseerde klinische en biochemische studie)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een multifactoriële ontstekingsziekte geassocieerd met dysbiotische plaque biofilms en wordt gekenmerkt door verlies van klinische hechting veroorzaakt door de vernietiging van het parodontale ligament en verlies van ondersteunend bot. Een van de doelen van parodontale therapie is regeneratie van het verloren parodontale aanhechtingsapparaat.
. Om gezond parodontaal weefsel te regenereren, werden verschillende klinische technieken ontwikkeld om neerwaartse epitheelmigratie te voorkomen en regeneratie van parodontaal weefsel te bevorderen door de resterende cellen van het parodontaal ligament (PDL) of osteoblasten, zoals open flap debridement (OFD), natuurlijke of synthetische vulmaterialen en geleide weefselregeneratie. (GTR).
. Weefselmanipulatie is een van de meest gebruikte benaderingen geworden voor de reconstructie en regeneratie van botweefsel. Injecteerbare hydrogels hebben de aandacht getrokken van wetenschappers op het gebied van biomaterialen voor toepassingen van botweefselmanipulatie, omdat ze regeneratieve chirurgie kunnen vervangen door een minimaal invasieve injectiemethode en elke mogelijke vorm kunnen vormen. gewenste vorm, om onregelmatige gebreken aan te passen. Verschillende injecteerbare hydrogels met goede vormbaarheid en 3D-structuren zijn uitgebreid onderzocht voor gebruik bij botweefselengineering.
. Onlangs is een verscheidenheid aan bioactieve peptiden bestudeerd en toegepast voor de bevordering van botregeneratie om lokale botdefecten te herstellen of andere botziekten te behandelen, waaronder van extracellulaire matrix (ECM) afgeleide peptiden, van botmorfogenetische eiwitten (BMP's) afgeleide peptiden en andere.
. Het arginyl-glycyl-asparaginezuur (RGD) peptide is een van de bioactieve peptiden, het kardinale integrine-bindende domein en komt voor in veel extracellulaire matrixeiwitten, zoals fibronectine en vitronectine. Als onderdeel van celoppervlaksignalering kan RGD-peptide de expressie van osteocalcine (OCN), osteopontine (OPN) en BMP versterken om de proliferatie, differentiatie en mineralisatie van osteoblasten te verzekeren.
. De inductie van bot is afhankelijk van de concentratie van BMP's die belangrijke botbiologische factoren in overweging nemen die een essentiële rol spelen bij osteogenese. BMP's zijn leden van uitgescheiden signaaleiwitten die behoren tot de transformerende groeifactor beta (TGF-β) superfamilie. Het is aangetoond dat BMP's botvorming induceren door mesenchymale stamcellen te differentiëren tot osteoblastische cellen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Egypte, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose parodontitis (stadium III of IV en graad B of C) volgens de nieuwe classificatie van de American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Geselecteerde patiënten van beide geslachten waren 20-55 jaar oud.
- Alle enkel- en meervoudig gewortelde tanden in zowel bovenkaak als onderkaak.
- Aanwezigheid van interdentale parodontale pocket met intrabony defect.
- Volgens de Modified Cornell Index (Abramson, 1966) waren de patiënten vrij van enige systemische ziekte die hun parodontale status zou kunnen veranderen, de chirurgische behandeling zou kunnen bemoeilijken of de genezing zou kunnen beïnvloeden.
- Er zijn de afgelopen zes maanden geen antibiotica of medicijnen gebruikt die de conditie van botten of weke delen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die regeneratieve parodontale therapie hebben ondergaan, duren 6 maanden voor het eerste onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Rokers waren niet opgenomen als deelnemers aan dit onderzoek.
- Patiënten die niet toegewijd zijn aan mondhygiëne na de herevaluatie van fase I-therapie.
- Tanden met mobiliteit meer dan Graad I.
- Derde kiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1
Vijftien parodontitispatiënten krijgen Fase I-therapie, herevaluatie na vier weken alleen met gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST)
|
adhesie moleculen
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Vijftien parodontitispatiënten krijgen Fase I-therapie, herevaluatie na vier weken met (M-MIST) en hydrogel-injectie
|
adhesie moleculen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Vijftien parodontitispatiënten krijgen fase I-therapie, na vier weken herevaluatie met (M-MIST) en RGD-peptide-hydrogel.
|
adhesie moleculen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van intrabony component dimensie component dimensie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
evaluatie van de afmeting van de intrabenige component (defecte basisvulling) lengte gemeten in millimeters
|
6 maanden follow-up
|
|
evaluatie van de dimensie van de intrabony component
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
crestale lengte op botniveau gemeten in millimeters
|
6 maanden follow-up
|
|
evaluatie van de dimensie van de intrabony component
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
defectbreedte gemeten in millimeters
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de klinische parameters gehechtheidswinst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De secundaire uitkomsten waren het evalueren van de klinische hechtingswinst, gemeten in millimeters
|
6 maanden follow-up
|
|
evalueer de klinische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
zakdieptevermindering gemeten in millimeters
|
6 maanden follow-up
|
|
evalueer de klinische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
volledige mond plaque-index, volledige mond sulculaire bloeding index per score
|
6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemische evaluatie
Tijdsspanne: 1, 7,14 dagen follow-up
|
meet het niveau van botmorfogenetisch eiwit in gingivale creviculaire vloeistof met de ELIST-test
|
1, 7,14 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- periodontal regeneration
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .