건강한 피험자를 대상으로 피하주사에 의한 B1344의 안전성 내약성 및 약동학 평가를 위한 시험

포함 기준:

피험자는 연구 등록을 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향;
2. 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세(포함), 남성 또는 여성;
3. 체중 ≥ 50 kg 및 18.5 ~ 29.9 kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI);
4. 스크리닝 방문 및 D-1에서 획득한 이전 병력, 실험실 검사, 신체 검사, 바이탈 사인 및 ECG 소견에서 임상적 의미 없이 연구자의 판단에 건강해야 함;

5. 여성 과목:

   1. 스크리닝 방문 전 적어도 6주 전부터 외과적으로 불임된 피험자(문서화된 양측 난관 결찰술, 양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술) 및 폐경 후 연속 12개월 이상의 무월경 기간 동안 무월경 상태인 피험자를 포함하여 가임 가능성이 있어야 합니다. 스크리닝 방문(폐경은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40IU/L로 확인됨), 또는
   2. 가임 가능성이 있는 경우 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 30일 전부터 2가지 형태의 피임(그 중 하나는 매우 효과적인 방법이고 다른 하나는 장벽 방법이어야 함)과 함께 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 의약품 투여 후 3개월 동안,
   3. 스크리닝 방문 및 D-1 모두에서 임신 확인을 위한 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사가 음성이어야 합니다.
6. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 임상시험용 의약품 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 및 임상시험용 의약품 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
7. 연구 과정 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 시험용 의약품 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기(음식 알레르기 또는 약물 알레르기 포함) 병력이 있는 경우
2. 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계, 소화계, 혈액계, 내분비계, 근골격계 질환, 비뇨계 또는 연구에 영향을 미칠 수 있거나 대상자에게 용인할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 질병이나 신체 상태의 모든 장애 수사관의 판단;
3. 트레포네마 팔리듐(Treponema pallidum) 검사로 확인된 매독 감염자;
4. 간염 병력이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), C형 간염 바이러스(HCV RNA 또는 HCV 항체) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(anti- 에이즈);
5. 스크리닝 방문 또는 D-1에서 평균 휴식기 수축기 혈압(SBP) > 140 또는 < 90 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) > 90 또는 < 45 mmHg로 확인됨(연속 3회 측정); 스크리닝 및 D-1 모두에서 반복 측정이 허용됩니다.
6. 스크리닝 방문 또는 D-1에서 평균 휴식기 맥박 > 90 또는 < 45 분당 박동수(bpm)로 확인됨(연속 3중 측정치 1세트); 스크리닝 및 D-1 모두에서 반복 측정이 허용됩니다.
7. 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자;
8. 남성의 경우 평균 QTCF(Fridericia 공식 사용, QTCF = QT/RR1/3) 간격 > 450 msec를 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 앙와위 12-리드 ECG(3회 연속 해석 가능한 12-리드 ECG의 2-5분 이내 평균)를 확인했습니다. 또는 여성의 경우 > 470msec, 또는 스크리닝 방문 또는 D-1에서 평균 QRS 간격 > 120msec; 반복 측정은 스크리닝 및 D-1 모두에서 허용됩니다.
9. 혈청 순환 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 또는 스크리닝 방문 또는 D-1에서 전체 및 간접 빌리루빈 >1.25 x 정상 상한치(ULN)를 갖는 피험자; 스크리닝 및 D-1 모두에서 반복 측정이 허용됩니다.
10. 스크리닝 방문 또는 D-1에서 혈청 크레아티닌 > ULN인 피험자; 스크리닝 및 D-1 모두에서 반복 측정이 허용됩니다.
11. 피험자는 역류성 식도염, 만성 설사, 위염 및 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염)을 포함하는 위장 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있습니다.
12. 골다공증(T-점수 ≤ -2.5)을 포함하지만 이에 제한되지 않는 뼈 질환이 있는 피험자; 이전 골절, 또는 임상적으로 심각한 뼈 외상, 뼈 수술, 애디슨병, 골연화증, 파제트병 및 비타민 D 결핍(비타민 D ≤20 ng/mL).
13. 저칼륨혈증 병력이 있는 피험자.

14. 다음 중 하나로 치료받은 피험자:

    1. 경구용 비스포스포네이트제를 투여받은 피험자(지난 2년 동안 누적하여 > 3개월 또는 지난 1년 동안 > 1개월, 또는 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 사용).
    2. 5년 이내에 비스포스포네이트, 불소 또는 스트론튬 정맥 주사.
    3. 지난 1년 이내의 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 PTH 유도체(테리파라타이드, 아발로파라타이드) 또는 데노수맙으로 치료.

15. 스크리닝 3개월 이내에 다음을 받은 피험자:

    1. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)
    2. 티볼론
    3. 아나볼릭 스테로이드 또는 테스토스테론
    4. 전신 호르몬 대체 요법
    5. 칼시토닌
    6. 활성 비타민 D 유사체
    7. 항경련제(벤조디아제핀 제외) 및 헤파린을 포함한 기타 골 활성 약물
    8. 글루코코르티코이드, 만성 전신성 케토코나졸, 안드로겐, 부신피질자극호르몬(ACTH), 시나칼셋, 알루미늄, 리튬 프로테아제 억제제, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제
    9. 칼시뉴린 억제제.
16. 스크리닝 방문 또는 D-1에서 약물 남용 또는 양성 소변 약물 검사(예: 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈, 부프레노르핀, 암페타민, 메탐페타민, 아편제, 코카인, 카나비노이드)의 이력;
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(또는 일일 평균 섭취량 > 남성의 경우 2단위, > 여성의 경우 1단위)의 정기적인 알코올 소비 이력. 1단위는 와인(알코올 12%) 5온스[150mL], 일반 맥주(알코올 5%) 12온스[360mL] 또는 80프루프 증류주(40% 알코올) 1.5온스[45mL]와 같습니다. 술); 및/또는 스크리닝 방문 또는 D-1에서 양성 알코올 테스트;
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 방문 또는 D-1에서 니코틴 테스트에 대해 양성인 경우;
19. 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 제품을 6인분 이상 과도하게 섭취합니다. 1인분 ≈ 120mg의 카페인. 또는 IMP 투여 전 24시간 이내에 카페인 함유 제품을 섭취한 경우;
20. IMP 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 및 마지막 방문까지 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약, 약초 요법, 식이 보조제를 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없음 .
21. 임상 시험에 참여하고 시험용 의약품 투여 전 30일 이내에 시험용 의약품 또는 의료 기기를 받은 자. 시험약의 5회 반감기가 30일보다 길면 5회 반감기를 시간 제한으로 간주해야 합니다.
22. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 500 mL 이상의 헌혈 또는 실혈이 있었던 자;
24. 피험자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 적절한 실험실 검사 또는 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 환자와의 접촉을 통해 현재 감염 확인됨)이 있습니다. 시험용 의약품 투여 전 마지막 4주. .
25. COVID-19 중증 경과를 보인 피험자(체외막 산소 공급, 기계 환기).
26. 시험용 의약품 투여 전후 2주 이내에 COVID-19 예방접종을 받을 예정인 피험자.
27. 피험자가 시험용 의약품 투여 전 4주 미만(단일 용량 백신을 접종하는 경우 4주 후)에 두 번째 COVID-19 백신 접종 또는 추가 접종을 받았습니다.
28. PI의 판단에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.