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PRINCE22 시스템 전체 성능 연구

2023년 3월 24일 업데이트: Sonova AG

시각 및 음향 객체의 멀티태스킹을 지원하는 기능

조사는 말하는 사람이 보청기 사용자 앞에 있지 않고 배경 소음이 있을 때 좁은 기준 빔 형성기를 새로운 빔 형성 방법과 비교할 것을 제안합니다. 빔포머 효과는 말하는 사람이 옆이나 뒤에 있을 때 음성 명료도, 청취 노력 및 멀티태스킹 능력 측면에서 결정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유경험자 (최소 사용기간 6개월)
  • 성인(최소 연령: 18세) 보청기 사용자,
  • 쓰고 말하는 독일어,
  • 지시를 이해하는 능력,
  • 테스트를 성공적으로 수행할 수 있는 능력
  • 청취 경험을 설명하는 능력,
  • 약속에 참석할 수있는 능력,
  • 건강한 외이,
  • 중증 청력
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 임상적 금기 귀의 변형(폐쇄된 외이도 또는 귓바퀴 부재),
  • 알려진 과민성 또는 알레르기,
  • 보청기를 착용할 의사가 없는 경우,
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 변동 청력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내로우 레퍼런스 빔포머

동시 OLSA 테스트(CC-OLSA)는 고정된 신호 대 잡음비에서 Oldenburg 문장 테스트의 문장을 제시하는 세 명의 차례를 지키는 음성 인식 테스트입니다.

CC-OLSA는 원하는 SNR에서 민감하고 10-17 %/dB 기울기의 명료도 기능이 있는 문장을 사용하는 유일한 한 번에 한 화자 음성 테스트입니다.

주관적인 음성 인식 임계값의 측정은 다양한 청취 조건에서 주관적인 음성 명료도를 평가하기 위한 대체 절차입니다. 주관적 음성 인식 임계값은 대화를 따라가는 데 필요한 실행 중인 음성의 음성 표현 수준으로 정의됩니다. 피험자는 터치 스크린의 슬라이더를 사용하여 음성을 이해할 수 있도록 프레젠테이션 수준을 조정해야 합니다. 이 조정을 10회 반복합니다. 각 조정 결과 주관적 음성 인식 임계값(dB SNR) 값이 생성됩니다. 결과 측정은 10회 반복의 평균값입니다. HEISS-테스트는 2차 목표에 대해 4번 반복됩니다: 2가지 목표 방향(더 좋은 귀 쪽, 뒤)에 대해 2가지 테스트 조건(참조, 새로운 접근법)에 대한 테스트.
이 테스트는 청각 및 시각적 트리거에 대한 경계를 동시에 평가하는 이중 작업 패러다임을 사용합니다. 주요 과제는 소설(해리포터)을 듣고 적절한 버튼(각 손에 하나씩)을 눌러 두 개의 방아쇠 단어에 응답하는 것입니다. 두 번째 작업은 일련의 무작위 기호를 표시하는 모니터를 관찰하고 두 버튼을 눌러 대상 기호에 응답하는 것입니다. 테스트에는 최소 100개의 트리거(청각 50개, 시각 50개)가 포함되며 조건당 10분이 소요됩니다(측면 대 후면, 새로운 접근 방식 대 참조, 총 40분). 멀티태스킹 테스트는 2차 목표에 대해 4회 반복됩니다: 2개의 목표 방향(더 나은 귀 쪽, 등)에 대해 2개의 조건(Refrence, 새로운 접근 방식). 다음 데이터는 각 멀티태스킹 테스트 측정에서 제공됩니다: (1) 시각 및 청각 테스트를 동시에 수행할 수 있는 인지된 능력의 주관적 평가. (2) 청각 및 시각 작업에 대한 반응 시간 및 (3) 정확성.

위에서 언급한 테스트 외에도 주관적 평가는 주관적 인식을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 측정은 종종 임상 관련성에 대한 좋은 지표이기 때문입니다.

이를 위해 HEISS 테스트에서 사용된 것과 동일한 음성 자료가 다른 세 가지 테스트에서와 동일한 시끄러운 환경에서 라우드스피커로 제공됩니다. 피험자들은 "듣는 노력과 말 명료도" 차원에 대한 설문지를 사용하여 제시된 말에 대한 자신의 인식을 평가합니다. 피험자는 다른 색상의 연필로 100점 척도에서 자신의 인식을 평가하여 절대 및 상대 평가를 얻습니다.

주관적 평가는 2차 목표에 대해 4회 반복됩니다: 2개의 목표 방향(더 좋은 귀 쪽, 뒤쪽)에 대한 2개의 테스트 조건(참조 및 새로운 접근). 다음 데이터는 평가에서 제공됩니다: 조건당 및 차원당 100점 척도로 평가.

활성 비교기: 새로운 빔포머 접근 방식

동시 OLSA 테스트(CC-OLSA)는 고정된 신호 대 잡음비에서 Oldenburg 문장 테스트의 문장을 제시하는 세 명의 차례를 지키는 음성 인식 테스트입니다.

CC-OLSA는 원하는 SNR에서 민감하고 10-17 %/dB 기울기의 명료도 기능이 있는 문장을 사용하는 유일한 한 번에 한 화자 음성 테스트입니다.

주관적인 음성 인식 임계값의 측정은 다양한 청취 조건에서 주관적인 음성 명료도를 평가하기 위한 대체 절차입니다. 주관적 음성 인식 임계값은 대화를 따라가는 데 필요한 실행 중인 음성의 음성 표현 수준으로 정의됩니다. 피험자는 터치 스크린의 슬라이더를 사용하여 음성을 이해할 수 있도록 프레젠테이션 수준을 조정해야 합니다. 이 조정을 10회 반복합니다. 각 조정 결과 주관적 음성 인식 임계값(dB SNR) 값이 생성됩니다. 결과 측정은 10회 반복의 평균값입니다. HEISS-테스트는 2차 목표에 대해 4번 반복됩니다: 2가지 목표 방향(더 좋은 귀 쪽, 뒤)에 대해 2가지 테스트 조건(참조, 새로운 접근법)에 대한 테스트.
이 테스트는 청각 및 시각적 트리거에 대한 경계를 동시에 평가하는 이중 작업 패러다임을 사용합니다. 주요 과제는 소설(해리포터)을 듣고 적절한 버튼(각 손에 하나씩)을 눌러 두 개의 방아쇠 단어에 응답하는 것입니다. 두 번째 작업은 일련의 무작위 기호를 표시하는 모니터를 관찰하고 두 버튼을 눌러 대상 기호에 응답하는 것입니다. 테스트에는 최소 100개의 트리거(청각 50개, 시각 50개)가 포함되며 조건당 10분이 소요됩니다(측면 대 후면, 새로운 접근 방식 대 참조, 총 40분). 멀티태스킹 테스트는 2차 목표에 대해 4회 반복됩니다: 2개의 목표 방향(더 나은 귀 쪽, 등)에 대해 2개의 조건(Refrence, 새로운 접근 방식). 다음 데이터는 각 멀티태스킹 테스트 측정에서 제공됩니다: (1) 시각 및 청각 테스트를 동시에 수행할 수 있는 인지된 능력의 주관적 평가. (2) 청각 및 시각 작업에 대한 반응 시간 및 (3) 정확성.

위에서 언급한 테스트 외에도 주관적 평가는 주관적 인식을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 측정은 종종 임상 관련성에 대한 좋은 지표이기 때문입니다.

이를 위해 HEISS 테스트에서 사용된 것과 동일한 음성 자료가 다른 세 가지 테스트에서와 동일한 시끄러운 환경에서 라우드스피커로 제공됩니다. 피험자들은 "듣는 노력과 말 명료도" 차원에 대한 설문지를 사용하여 제시된 말에 대한 자신의 인식을 평가합니다. 피험자는 다른 색상의 연필로 100점 척도에서 자신의 인식을 평가하여 절대 및 상대 평가를 얻습니다.

주관적 평가는 2차 목표에 대해 4회 반복됩니다: 2개의 목표 방향(더 좋은 귀 쪽, 뒤쪽)에 대한 2개의 테스트 조건(참조 및 새로운 접근). 다음 데이터는 평가에서 제공됩니다: 조건당 및 차원당 100점 척도로 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옆에서 그리고 뒤에서 말을 하는 시끄러운 상황에서 참조 빔포머와 새로운 빔포머 접근 방식(단어 인식의 정답 비율) 간의 음성 명료도 차이.
기간: 4 주
두 방향 조건(더 좋은 귀 쪽, 뒤쪽)과 두 가지 빔 형성기 조건(새로운 접근 방식: SpeechSensor, 참조: StereoZoom)을 테스트합니다(테스트 및 재테스트, 총 8회 측정).
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 빔포머와 소설의 음성 인식 임계값 차이(10회 반복의 평균값).
기간: 4 주
피험자는 터치 스크린의 슬라이더를 사용하여 음성을 이해할 수 있도록 프레젠테이션 수준을 조정해야 합니다. 이 조정을 10회 반복합니다. 각 조정 결과 주관적 음성 인식 임계값(dB 신호 대 잡음비)의 값이 생성됩니다.
4 주
참조 빔포머와 소설의 멀티태스킹 능력 차이(1. 두 개의 트리거 단어에 응답 / 2. 대상 기호에 응답).
기간: 4 주
이 테스트는 청각 및 시각적 트리거에 대한 경계를 동시에 평가하는 이중 작업 패러다임을 사용합니다. 주요 과제는 소설(해리포터)을 듣고 적절한 버튼(각 손에 하나씩)을 눌러 두 개의 방아쇠 단어에 응답하는 것입니다. 두 번째 작업은 일련의 무작위 기호를 표시하는 모니터를 관찰하고 두 버튼을 눌러 대상 기호에 응답하는 것입니다. 테스트에는 최소 100개의 트리거(청각 50개, 시각 50개)가 포함되며 조건당 10분이 소요됩니다(측면 대 후면, SpeechSensor 대 StereoZoom, 총 40분).
4 주
기준 빔포머와 소설 사이의 주관적인 음성 명료도의 차이(피험자는 제시된 음성에 대한 자신의 인식을 평가함).
기간: 4 주
피험자들은 "듣는 노력과 말 명료도" 차원에 대한 설문지를 사용하여 제시된 말에 대한 자신의 인식을 평가합니다. 피험자는 다른 색상의 연필로 100점 척도에서 자신의 인식을 평가하여 절대 및 상대 평가를 얻습니다. 주관적 평가는 2차 목표에 대해 4번 반복됩니다: 2개의 목표 방향(더 나은 귀 쪽, 뒤쪽)에 대한 2개의 테스트 조건(StereoZoom 및 SpeechSensor). 다음 데이터는 평가에서 제공됩니다: 조건당 및 차원당 100점 척도로 평가.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Matthias Latzel, Sonova AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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