- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656313
Estudio de rendimiento completo del sistema PRINCE22
Característica que admite la multitarea de objetos visuales y acústicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Medidas de inteligibilidad del habla en una situación ruidosa con habla desde un lado y desde atrás (medida con la prueba CC-OLSA)
- Dispositivo: Medidas del umbral de reconocimiento de voz subjetivo en una situación ruidosa con habla desde el costado y desde atrás (medido con la prueba HEISS)
- Dispositivo: Capacidad para realizar múltiples tareas en los dominios auditivo y visual en una situación ruidosa con el habla desde el costado y desde atrás (prueba de múltiples tareas)
- Dispositivo: Medida de la inteligibilidad del habla subjetiva y el esfuerzo de escucha en una situación ruidosa con el habla desde un lado y desde atrás (evaluación subjetiva; escala de 100 puntos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con experiencia (duración mínima de uso 6 meses)
- Adultos (edad mínima: 18 años) usuarios de audífonos,
- alemán escrito y hablado,
- Habilidad para entender instrucciones,
- Capacidad para realizar pruebas con éxito.
- Habilidad para describir experiencias auditivas,
- Capacidad para asistir a las citas,
- Oído externo sano,
- Audición moderada a severa
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clínicas deformidad de la oreja (canal auditivo cerrado o ausencia de pabellón auricular),
- Hipersensibilidad conocida o alergia,
- No está dispuesto a usar el audífono,
- Audición fluctuante que podría influir en los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formador de haz de referencia estrecho
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La prueba OLSA concurrente (CC-OLSA) es una prueba de reconocimiento de voz en la que tres oradores que toman turnos presentan oraciones de la prueba de oraciones de Oldenburg con proporciones fijas de señal a ruido. CC-OLSA es la única prueba de habla de un hablante a la vez que es sensible a la SNR deseada y utiliza oraciones con una función de inteligibilidad con pendientes de 10-17 %/dB.
La medida del umbral de reconocimiento de voz subjetivo es un procedimiento alternativo para evaluar la inteligibilidad del habla subjetiva en diferentes condiciones de escucha.
El umbral de reconocimiento de voz subjetivo se define como el nivel de presentación de voz del habla en curso necesario para seguir la conversación.
Los sujetos tienen que ajustar el nivel de presentación del habla para que solo puedan entender el habla, usando un control deslizante en una pantalla táctil.
Este ajuste se repite 10 veces.
Cada ajuste da como resultado un valor para el umbral de reconocimiento de voz subjetivo en dB SNR.
La medida de resultado es el valor medio de las 10 repeticiones.
La prueba HEISS se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: prueba para 2 condiciones de prueba (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás).
Esta prueba utiliza un paradigma de tarea dual que evalúa la vigilancia de los desencadenantes auditivos y visuales al mismo tiempo.
La tarea principal es escuchar una novela (Harry Potter) y responder a dos palabras desencadenantes presionando el botón apropiado (uno en cada mano).
La tarea secundaria es observar un monitor que muestra una secuencia de señales aleatorias y responder a una señal objetivo presionando ambos botones.
La prueba incluye al menos 100 disparadores (50 auditivos, 50 visuales) y toma 10 minutos por condición (lado vs. espalda; enfoque novedoso vs. referencia; 40 minutos en total).
La prueba multitarea se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás).
Se proporcionan los siguientes datos de cada medida de prueba multitarea: (1) calificación subjetiva de la capacidad percibida para realizar la prueba visual y auditiva simultáneamente.
(2) tiempos de reacción a tareas auditivas y visuales, y (3) precisión.
Además de las pruebas mencionadas anteriormente, se utilizará una evaluación subjetiva para determinar la percepción subjetiva, ya que esta medida suele ser una buena indicación de relevancia clínica. Para este propósito, un altavoz presenta el mismo material de voz que el utilizado en la prueba HEISS en el mismo entorno ruidoso que en las otras tres pruebas. Los sujetos califican su percepción del discurso presentado utilizando un cuestionario sobre las dimensiones "esfuerzo de escucha e inteligibilidad del habla". El sujeto calificará su percepción en la escala de 100 puntos con lápices de diferentes colores para obtener calificaciones absolutas y relativas. La evaluación subjetiva se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones de prueba (referencia y enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás). Los siguientes datos se proporcionan a partir de la evaluación: calificación en una escala de 100 puntos por condición y por dimensión. |
|
Comparador activo: Nuevo enfoque de formador de haces
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La prueba OLSA concurrente (CC-OLSA) es una prueba de reconocimiento de voz en la que tres oradores que toman turnos presentan oraciones de la prueba de oraciones de Oldenburg con proporciones fijas de señal a ruido. CC-OLSA es la única prueba de habla de un hablante a la vez que es sensible a la SNR deseada y utiliza oraciones con una función de inteligibilidad con pendientes de 10-17 %/dB.
La medida del umbral de reconocimiento de voz subjetivo es un procedimiento alternativo para evaluar la inteligibilidad del habla subjetiva en diferentes condiciones de escucha.
El umbral de reconocimiento de voz subjetivo se define como el nivel de presentación de voz del habla en curso necesario para seguir la conversación.
Los sujetos tienen que ajustar el nivel de presentación del habla para que solo puedan entender el habla, usando un control deslizante en una pantalla táctil.
Este ajuste se repite 10 veces.
Cada ajuste da como resultado un valor para el umbral de reconocimiento de voz subjetivo en dB SNR.
La medida de resultado es el valor medio de las 10 repeticiones.
La prueba HEISS se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: prueba para 2 condiciones de prueba (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás).
Esta prueba utiliza un paradigma de tarea dual que evalúa la vigilancia de los desencadenantes auditivos y visuales al mismo tiempo.
La tarea principal es escuchar una novela (Harry Potter) y responder a dos palabras desencadenantes presionando el botón apropiado (uno en cada mano).
La tarea secundaria es observar un monitor que muestra una secuencia de señales aleatorias y responder a una señal objetivo presionando ambos botones.
La prueba incluye al menos 100 disparadores (50 auditivos, 50 visuales) y toma 10 minutos por condición (lado vs. espalda; enfoque novedoso vs. referencia; 40 minutos en total).
La prueba multitarea se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás).
Se proporcionan los siguientes datos de cada medida de prueba multitarea: (1) calificación subjetiva de la capacidad percibida para realizar la prueba visual y auditiva simultáneamente.
(2) tiempos de reacción a tareas auditivas y visuales, y (3) precisión.
Además de las pruebas mencionadas anteriormente, se utilizará una evaluación subjetiva para determinar la percepción subjetiva, ya que esta medida suele ser una buena indicación de relevancia clínica. Para este propósito, un altavoz presenta el mismo material de voz que el utilizado en la prueba HEISS en el mismo entorno ruidoso que en las otras tres pruebas. Los sujetos califican su percepción del discurso presentado utilizando un cuestionario sobre las dimensiones "esfuerzo de escucha e inteligibilidad del habla". El sujeto calificará su percepción en la escala de 100 puntos con lápices de diferentes colores para obtener calificaciones absolutas y relativas. La evaluación subjetiva se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones de prueba (referencia y enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás). Los siguientes datos se proporcionan a partir de la evaluación: calificación en una escala de 100 puntos por condición y por dimensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la inteligibilidad del habla entre el formador de haces de referencia y el nuevo enfoque del formador de haces (porcentaje de respuestas correctas en el reconocimiento de palabras) en una situación ruidosa con habla desde un lado y desde atrás.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se prueban dos condiciones direccionales (mejor lado del oído, atrás) y dos condiciones de formación de haces (enfoque novedoso: SpeechSensor, referencia: StereoZoom) (prueba y repetición de la prueba, ocho mediciones en total).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el umbral de reconocimiento de voz entre el formador de haz de referencia y la novela (valor medio de 10 repeticiones).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos tienen que ajustar el nivel de presentación del habla para que solo puedan entender el habla, usando un control deslizante en una pantalla táctil.
Este ajuste se repite 10 veces.
Cada ajuste da como resultado un valor para el umbral de reconocimiento de voz subjetivo en relación señal/ruido en dB.
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4 semanas
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Diferencia en la capacidad multitarea entre el formador de haz de referencia y la novela (1. Responder en dos palabras desencadenantes / 2. Responder en una señal de destino).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta prueba utiliza un paradigma de tarea dual que evalúa la vigilancia de los desencadenantes auditivos y visuales al mismo tiempo.
La tarea principal es escuchar una novela (Harry Potter) y responder a dos palabras desencadenantes presionando el botón apropiado (uno en cada mano).
La tarea secundaria es observar un monitor que muestra una secuencia de señales aleatorias y responder a una señal objetivo presionando ambos botones.
La prueba incluye al menos 100 disparadores (50 auditivos, 50 visuales) y toma 10 minutos por condición (lado vs. espalda; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minutos en total).
|
4 semanas
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Diferencia en la inteligibilidad del habla subjetiva entre el formador de haz de referencia y la novela (los sujetos califican su percepción del habla presentada).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos califican su percepción del discurso presentado utilizando un cuestionario sobre las dimensiones "esfuerzo de escucha e inteligibilidad del habla".
El sujeto calificará su percepción en la escala de 100 puntos con lápices de diferentes colores para obtener calificaciones absolutas y relativas.
La evaluación subjetiva se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones de prueba (StereoZoom y SpeechSensor) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás).
Los siguientes datos se proporcionan a partir de la evaluación: calificación en una escala de 100 puntos por condición y por dimensión.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthias Latzel, Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-2391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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