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Estudio de rendimiento completo del sistema PRINCE22

24 de marzo de 2023 actualizado por: Sonova AG

Característica que admite la multitarea de objetos visuales y acústicos

La investigación propone comparar un formador de haz de referencia estrecho con un nuevo enfoque de formador de haz, cuando el hablante no está frente al usuario del audífono y en presencia de ruido de fondo. El efecto del formador de haces se determinará en términos de inteligibilidad del habla, esfuerzo de escucha y capacidad para realizar múltiples tareas cuando los hablantes estén ubicados en el costado o en la parte posterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con experiencia (duración mínima de uso 6 meses)
  • Adultos (edad mínima: 18 años) usuarios de audífonos,
  • alemán escrito y hablado,
  • Habilidad para entender instrucciones,
  • Capacidad para realizar pruebas con éxito.
  • Habilidad para describir experiencias auditivas,
  • Capacidad para asistir a las citas,
  • Oído externo sano,
  • Audición moderada a severa
  • Consentimiento informado documentado por firma.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones clínicas deformidad de la oreja (canal auditivo cerrado o ausencia de pabellón auricular),
  • Hipersensibilidad conocida o alergia,
  • No está dispuesto a usar el audífono,
  • Audición fluctuante que podría influir en los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formador de haz de referencia estrecho

La prueba OLSA concurrente (CC-OLSA) es una prueba de reconocimiento de voz en la que tres oradores que toman turnos presentan oraciones de la prueba de oraciones de Oldenburg con proporciones fijas de señal a ruido.

CC-OLSA es la única prueba de habla de un hablante a la vez que es sensible a la SNR deseada y utiliza oraciones con una función de inteligibilidad con pendientes de 10-17 %/dB.

La medida del umbral de reconocimiento de voz subjetivo es un procedimiento alternativo para evaluar la inteligibilidad del habla subjetiva en diferentes condiciones de escucha. El umbral de reconocimiento de voz subjetivo se define como el nivel de presentación de voz del habla en curso necesario para seguir la conversación. Los sujetos tienen que ajustar el nivel de presentación del habla para que solo puedan entender el habla, usando un control deslizante en una pantalla táctil. Este ajuste se repite 10 veces. Cada ajuste da como resultado un valor para el umbral de reconocimiento de voz subjetivo en dB SNR. La medida de resultado es el valor medio de las 10 repeticiones. La prueba HEISS se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: prueba para 2 condiciones de prueba (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás).
Esta prueba utiliza un paradigma de tarea dual que evalúa la vigilancia de los desencadenantes auditivos y visuales al mismo tiempo. La tarea principal es escuchar una novela (Harry Potter) y responder a dos palabras desencadenantes presionando el botón apropiado (uno en cada mano). La tarea secundaria es observar un monitor que muestra una secuencia de señales aleatorias y responder a una señal objetivo presionando ambos botones. La prueba incluye al menos 100 disparadores (50 auditivos, 50 visuales) y toma 10 minutos por condición (lado vs. espalda; enfoque novedoso vs. referencia; 40 minutos en total). La prueba multitarea se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás). Se proporcionan los siguientes datos de cada medida de prueba multitarea: (1) calificación subjetiva de la capacidad percibida para realizar la prueba visual y auditiva simultáneamente. (2) tiempos de reacción a tareas auditivas y visuales, y (3) precisión.

Además de las pruebas mencionadas anteriormente, se utilizará una evaluación subjetiva para determinar la percepción subjetiva, ya que esta medida suele ser una buena indicación de relevancia clínica.

Para este propósito, un altavoz presenta el mismo material de voz que el utilizado en la prueba HEISS en el mismo entorno ruidoso que en las otras tres pruebas. Los sujetos califican su percepción del discurso presentado utilizando un cuestionario sobre las dimensiones "esfuerzo de escucha e inteligibilidad del habla". El sujeto calificará su percepción en la escala de 100 puntos con lápices de diferentes colores para obtener calificaciones absolutas y relativas.

La evaluación subjetiva se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones de prueba (referencia y enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás). Los siguientes datos se proporcionan a partir de la evaluación: calificación en una escala de 100 puntos por condición y por dimensión.

Comparador activo: Nuevo enfoque de formador de haces

La prueba OLSA concurrente (CC-OLSA) es una prueba de reconocimiento de voz en la que tres oradores que toman turnos presentan oraciones de la prueba de oraciones de Oldenburg con proporciones fijas de señal a ruido.

CC-OLSA es la única prueba de habla de un hablante a la vez que es sensible a la SNR deseada y utiliza oraciones con una función de inteligibilidad con pendientes de 10-17 %/dB.

La medida del umbral de reconocimiento de voz subjetivo es un procedimiento alternativo para evaluar la inteligibilidad del habla subjetiva en diferentes condiciones de escucha. El umbral de reconocimiento de voz subjetivo se define como el nivel de presentación de voz del habla en curso necesario para seguir la conversación. Los sujetos tienen que ajustar el nivel de presentación del habla para que solo puedan entender el habla, usando un control deslizante en una pantalla táctil. Este ajuste se repite 10 veces. Cada ajuste da como resultado un valor para el umbral de reconocimiento de voz subjetivo en dB SNR. La medida de resultado es el valor medio de las 10 repeticiones. La prueba HEISS se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: prueba para 2 condiciones de prueba (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás).
Esta prueba utiliza un paradigma de tarea dual que evalúa la vigilancia de los desencadenantes auditivos y visuales al mismo tiempo. La tarea principal es escuchar una novela (Harry Potter) y responder a dos palabras desencadenantes presionando el botón apropiado (uno en cada mano). La tarea secundaria es observar un monitor que muestra una secuencia de señales aleatorias y responder a una señal objetivo presionando ambos botones. La prueba incluye al menos 100 disparadores (50 auditivos, 50 visuales) y toma 10 minutos por condición (lado vs. espalda; enfoque novedoso vs. referencia; 40 minutos en total). La prueba multitarea se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones (Referencia, enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás). Se proporcionan los siguientes datos de cada medida de prueba multitarea: (1) calificación subjetiva de la capacidad percibida para realizar la prueba visual y auditiva simultáneamente. (2) tiempos de reacción a tareas auditivas y visuales, y (3) precisión.

Además de las pruebas mencionadas anteriormente, se utilizará una evaluación subjetiva para determinar la percepción subjetiva, ya que esta medida suele ser una buena indicación de relevancia clínica.

Para este propósito, un altavoz presenta el mismo material de voz que el utilizado en la prueba HEISS en el mismo entorno ruidoso que en las otras tres pruebas. Los sujetos califican su percepción del discurso presentado utilizando un cuestionario sobre las dimensiones "esfuerzo de escucha e inteligibilidad del habla". El sujeto calificará su percepción en la escala de 100 puntos con lápices de diferentes colores para obtener calificaciones absolutas y relativas.

La evaluación subjetiva se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones de prueba (referencia y enfoque novedoso) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás). Los siguientes datos se proporcionan a partir de la evaluación: calificación en una escala de 100 puntos por condición y por dimensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la inteligibilidad del habla entre el formador de haces de referencia y el nuevo enfoque del formador de haces (porcentaje de respuestas correctas en el reconocimiento de palabras) en una situación ruidosa con habla desde un lado y desde atrás.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se prueban dos condiciones direccionales (mejor lado del oído, atrás) y dos condiciones de formación de haces (enfoque novedoso: SpeechSensor, referencia: StereoZoom) (prueba y repetición de la prueba, ocho mediciones en total).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el umbral de reconocimiento de voz entre el formador de haz de referencia y la novela (valor medio de 10 repeticiones).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los sujetos tienen que ajustar el nivel de presentación del habla para que solo puedan entender el habla, usando un control deslizante en una pantalla táctil. Este ajuste se repite 10 veces. Cada ajuste da como resultado un valor para el umbral de reconocimiento de voz subjetivo en relación señal/ruido en dB.
4 semanas
Diferencia en la capacidad multitarea entre el formador de haz de referencia y la novela (1. Responder en dos palabras desencadenantes / 2. Responder en una señal de destino).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta prueba utiliza un paradigma de tarea dual que evalúa la vigilancia de los desencadenantes auditivos y visuales al mismo tiempo. La tarea principal es escuchar una novela (Harry Potter) y responder a dos palabras desencadenantes presionando el botón apropiado (uno en cada mano). La tarea secundaria es observar un monitor que muestra una secuencia de señales aleatorias y responder a una señal objetivo presionando ambos botones. La prueba incluye al menos 100 disparadores (50 auditivos, 50 visuales) y toma 10 minutos por condición (lado vs. espalda; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minutos en total).
4 semanas
Diferencia en la inteligibilidad del habla subjetiva entre el formador de haz de referencia y la novela (los sujetos califican su percepción del habla presentada).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los sujetos califican su percepción del discurso presentado utilizando un cuestionario sobre las dimensiones "esfuerzo de escucha e inteligibilidad del habla". El sujeto calificará su percepción en la escala de 100 puntos con lápices de diferentes colores para obtener calificaciones absolutas y relativas. La evaluación subjetiva se repetirá cuatro veces para el objetivo secundario: 2 condiciones de prueba (StereoZoom y SpeechSensor) contra 2 direcciones del objetivo (mejor lado del oído, atrás). Los siguientes datos se proporcionan a partir de la evaluación: calificación en una escala de 100 puntos por condición y por dimensión.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Matthias Latzel, Sonova AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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