- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05656313
PRINCE22-järjestelmän täydellinen suorituskykytutkimus
Visuaalisten ja akustisten objektien moniajoa tukeva ominaisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Puheen ymmärrettävyyden mittaaminen meluisassa tilanteessa, kun puhetta puhutaan sivulta ja takaa (mitattu CC-OLSA-testillä)
- Laite: Subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen mittaukset meluisassa tilanteessa, kun puhetta tulee sivulta ja takaa (mitattuna HEISS-testillä)
- Laite: Kyky tehdä moniajoa kuulo- ja näköalalla meluisassa tilanteessa puheella sivulta ja takaa (Multitask testi)
- Laite: Subjektiivisen puheen ymmärrettävyyden ja kuunteluponnistuksen mittaa meluisassa tilanteessa sivulta ja takaa tulevalla puheella (subjektiivinen arviointi; 100 pisteen asteikko)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokenut (minimikäyttöaika 6 kuukautta)
- Aikuiset (alaikäraja: 18 vuotta) kuulolaitteiden käyttäjät,
- kirjoitettu ja puhuttu saksaa,
- Kyky ymmärtää opetusta,
- Kyky suorittaa testejä onnistuneesti
- Kyky kuvailla kuuntelukokemuksia,
- Mahdollisuus osallistua tapaamisiin,
- Terve ulkokorva,
- Keskivaikea tai vaikea kuulo
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset vasta-aiheet korvan epämuodostuma (suljettu korvakäytävä tai korun puuttuminen),
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia,
- Ei halua käyttää kuulokojetta,
- Vaihteleva kuulo, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapea referenssikeilanmuodostin
|
Concurrent OLSA -testi (CC-OLSA) on puheentunnistustesti, jossa kolme vuorovaikutteista puhujaa esittävät Oldenburgin lausetestin lauseita kiinteillä signaali-kohinasuhteilla. CC-OLSA on ainoa yksi puhuja kerrallaan puhetesti, joka on herkkä halutulla SNR:llä ja käyttää lauseita, joilla on ymmärrettävyysfunktio, joiden kaltevuus on 10-17 %/dB.
Subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen mitta on vaihtoehtoinen menettelytapa subjektiivisen puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi erilaisissa kuunteluolosuhteissa.
Subjektiivinen puheentunnistuksen kynnys määritellään juoksevan puheen puheen esitystasoksi, joka tarvitaan vain keskustelun seuraamiseen.
Koehenkilöiden on säädettävä puheen esityksen taso kosketusnäytön liukusäätimen avulla niin, että he vain pystyvät ymmärtämään puhetta.
Tämä säätö toistetaan 10 kertaa.
Jokainen säätö johtaa subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen arvon dB SNR:nä.
Tulosmitta on 10 toiston keskiarvo.
HEISS-testi toistetaan neljä kertaa toissijaista tavoitetta varten: testi 2 testiolosuhteissa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan (parempi korvapuoli, selkä).
Tämä testi käyttää kaksoistehtäväparadigmaa, joka arvioi valppautta kuulo- ja visuaalisten laukaisimien yhteydessä samanaikaisesti.
Ensisijainen tehtävä on kuunnella romaani (Harry Potter) ja vastata kahteen laukaisevaan sanaan painamalla asianmukaista painiketta (yksi kummassakin kädessä).
Toissijainen tehtävä on tarkkailla näyttöä, joka näyttää satunnaisten merkkien sarjaa, ja vastata kohdemerkkiin painamalla molempia painikkeita.
Testi sisältää vähintään 100 laukaisinta (50 kuulo-, 50 visuaalista) ja kestää 10 minuuttia per kunto (sivu vs. selkä; uusi lähestymistapa vs. referenssi; yhteensä 40 minuuttia).
Monitehtävätesti toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 ehtoa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan (parempi korvapuoli, selkä).
Seuraavat tiedot tarjotaan kustakin monitehtävätestin mittauksesta: (1) subjektiivinen arvio havaitusta kyvystä suorittaa visuaalinen ja kuulotesti samanaikaisesti.
(2) reaktioajat kuulo- ja visuaalisiin tehtäviin ja (3) tarkkuus.
Edellä mainittujen testien lisäksi subjektiivista arviointia käytetään subjektiivisen havainnon määrittämiseen, koska tämä mitta on usein hyvä indikaatio kliinisestä merkityksestä. Tätä tarkoitusta varten sama puhemateriaali kuin HEISS-testissä on esitetty kaiuttimella samassa meluisassa ympäristössä kuin kolmessa muussa testissä. Koehenkilöt arvioivat näkemystään esitetystä puheesta käyttämällä kyselylomaketta ulottuvuuksilla "kuunteluponnistus ja puheen ymmärrettävyys". Kohde arvioi havainnointiaan 100 pisteen asteikolla erivärisillä kynillä saadakseen joko absoluuttisen ja suhteellisen arvosanan. Subjektiivinen arviointi toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 testiolosuhteita (vertailu ja uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan (parempi korvapuoli, selkä). Arvioinnista saadaan seuraavat tiedot: arvio 100 pisteen asteikolla kuntoa ja ulottuvuutta kohti. |
|
Active Comparator: Uusi beamformer lähestymistapa
|
Concurrent OLSA -testi (CC-OLSA) on puheentunnistustesti, jossa kolme vuorovaikutteista puhujaa esittävät Oldenburgin lausetestin lauseita kiinteillä signaali-kohinasuhteilla. CC-OLSA on ainoa yksi puhuja kerrallaan puhetesti, joka on herkkä halutulla SNR:llä ja käyttää lauseita, joilla on ymmärrettävyysfunktio, joiden kaltevuus on 10-17 %/dB.
Subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen mitta on vaihtoehtoinen menettelytapa subjektiivisen puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi erilaisissa kuunteluolosuhteissa.
Subjektiivinen puheentunnistuksen kynnys määritellään juoksevan puheen puheen esitystasoksi, joka tarvitaan vain keskustelun seuraamiseen.
Koehenkilöiden on säädettävä puheen esityksen taso kosketusnäytön liukusäätimen avulla niin, että he vain pystyvät ymmärtämään puhetta.
Tämä säätö toistetaan 10 kertaa.
Jokainen säätö johtaa subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen arvon dB SNR:nä.
Tulosmitta on 10 toiston keskiarvo.
HEISS-testi toistetaan neljä kertaa toissijaista tavoitetta varten: testi 2 testiolosuhteissa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan (parempi korvapuoli, selkä).
Tämä testi käyttää kaksoistehtäväparadigmaa, joka arvioi valppautta kuulo- ja visuaalisten laukaisimien yhteydessä samanaikaisesti.
Ensisijainen tehtävä on kuunnella romaani (Harry Potter) ja vastata kahteen laukaisevaan sanaan painamalla asianmukaista painiketta (yksi kummassakin kädessä).
Toissijainen tehtävä on tarkkailla näyttöä, joka näyttää satunnaisten merkkien sarjaa, ja vastata kohdemerkkiin painamalla molempia painikkeita.
Testi sisältää vähintään 100 laukaisinta (50 kuulo-, 50 visuaalista) ja kestää 10 minuuttia per kunto (sivu vs. selkä; uusi lähestymistapa vs. referenssi; yhteensä 40 minuuttia).
Monitehtävätesti toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 ehtoa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan (parempi korvapuoli, selkä).
Seuraavat tiedot tarjotaan kustakin monitehtävätestin mittauksesta: (1) subjektiivinen arvio havaitusta kyvystä suorittaa visuaalinen ja kuulotesti samanaikaisesti.
(2) reaktioajat kuulo- ja visuaalisiin tehtäviin ja (3) tarkkuus.
Edellä mainittujen testien lisäksi subjektiivista arviointia käytetään subjektiivisen havainnon määrittämiseen, koska tämä mitta on usein hyvä indikaatio kliinisestä merkityksestä. Tätä tarkoitusta varten sama puhemateriaali kuin HEISS-testissä on esitetty kaiuttimella samassa meluisassa ympäristössä kuin kolmessa muussa testissä. Koehenkilöt arvioivat näkemystään esitetystä puheesta käyttämällä kyselylomaketta ulottuvuuksilla "kuunteluponnistus ja puheen ymmärrettävyys". Kohde arvioi havainnointiaan 100 pisteen asteikolla erivärisillä kynillä saadakseen joko absoluuttisen ja suhteellisen arvosanan. Subjektiivinen arviointi toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 testiolosuhteita (vertailu ja uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan (parempi korvapuoli, selkä). Arvioinnista saadaan seuraavat tiedot: arvio 100 pisteen asteikolla kuntoa ja ulottuvuutta kohti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyyden ero vertailukeilanmuodostajan ja uuden keilanmuodostajan lähestymistavan välillä (oikeiden vastausten prosenttiosuus sanantunnistuksessa) meluisassa tilanteessa, jossa puhutaan sivulta ja takaa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testataan kahta suunta-olosuhdetta (parempi korvapuoli, selkä) ja kaksi säteenmuodostajan olosuhdetta (uusi lähestymistapa: SpeechSensor, viite: StereoZoom) (testi ja uudelleentestaus, yhteensä kahdeksan mittausta).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero puheentunnistuksen kynnyksessä vertailukeilanmuodostajan ja romaanin välillä (10 toiston keskiarvo).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöiden on säädettävä puheen esityksen taso kosketusnäytön liukusäätimen avulla niin, että he vain pystyvät ymmärtämään puhetta.
Tämä säätö toistetaan 10 kertaa.
Jokainen säätö johtaa subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen arvon dB signaali-kohinasuhteessa.
|
4 viikkoa
|
|
Vertailukeilanmuodostajan ja romaanin moniajokyvyn ero (1. Vastaa kahdella laukaisusanalla / 2. Vastaa kohdemerkkiin).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä testi käyttää kaksoistehtäväparadigmaa, joka arvioi valppautta kuulo- ja visuaalisten laukaisimien yhteydessä samanaikaisesti.
Ensisijainen tehtävä on kuunnella romaani (Harry Potter) ja vastata kahteen laukaisevaan sanaan painamalla asianmukaista painiketta (yksi kummassakin kädessä).
Toissijainen tehtävä on tarkkailla näyttöä, joka näyttää satunnaisten merkkien sarjaa, ja vastata kohdemerkkiin painamalla molempia painikkeita.
Testi sisältää vähintään 100 laukaisinta (50 kuuloa, 50 visuaalista) ja kestää 10 minuuttia per kunto (sivu vs. selkä; SpeechSensor vs. StereoZoom; yhteensä 40 minuuttia).
|
4 viikkoa
|
|
Ero subjektiivisessa puheen ymmärrettävyydessä referenssikeilanmuodostajan ja romaanin välillä (koehenkilöt arvioivat näkemyksensä esitetystä puheesta).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat näkemystään esitetystä puheesta käyttämällä kyselylomaketta ulottuvuuksilla "kuunteluponnistus ja puheen ymmärrettävyys".
Kohde arvioi havainnointiaan 100 pisteen asteikolla erivärisillä kynillä saadakseen joko absoluuttisen ja suhteellisen arvosanan.
Subjektiivinen arviointi toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 testiolosuhteita (StereoZoom ja SpeechSensor) kahteen kohdesuuntaan (parempi korvapuoli, selkä).
Arvioinnista saadaan seuraavat tiedot: arvio 100 pisteen asteikolla kuntoa ja ulottuvuutta kohti.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthias Latzel, Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-2391
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .