Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRINCE22-järjestelmän täydellinen suorituskykytutkimus

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG

Visuaalisten ja akustisten objektien moniajoa tukeva ominaisuus

Selvityksessä ehdotetaan verrata kapeaa referenssikeilanmuodostajaa uudenlaiseen säteenmuodostajaan, kun puhuja ei ole kuulokojeen käyttäjän edessä ja taustamelua esiintyy. Beamformer-efekti määräytyy puheen ymmärrettävyyden, kuunteluponnistuksen ja kyvyn tehdä moniajoa, kun puhujat sijaitsevat sivulla tai takana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokenut (minimikäyttöaika 6 kuukautta)
  • Aikuiset (alaikäraja: 18 vuotta) kuulolaitteiden käyttäjät,
  • kirjoitettu ja puhuttu saksaa,
  • Kyky ymmärtää opetusta,
  • Kyky suorittaa testejä onnistuneesti
  • Kyky kuvailla kuuntelukokemuksia,
  • Mahdollisuus osallistua tapaamisiin,
  • Terve ulkokorva,
  • Keskivaikea tai vaikea kuulo
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset vasta-aiheet korvan epämuodostuma (suljettu korvakäytävä tai korun puuttuminen),
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia,
  • Ei halua käyttää kuulokojetta,
  • Vaihteleva kuulo, joka voi vaikuttaa tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapea referenssikeilanmuodostin

Concurrent OLSA -testi (CC-OLSA) on puheentunnistustesti, jossa kolme vuorovaikutteista puhujaa esittävät Oldenburgin lausetestin lauseita kiinteillä signaali-kohinasuhteilla.

CC-OLSA on ainoa yksi puhuja kerrallaan puhetesti, joka on herkkä halutulla SNR:llä ja käyttää lauseita, joilla on ymmärrettävyysfunktio, joiden kaltevuus on 10-17 %/dB.

Subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen mitta on vaihtoehtoinen menettelytapa subjektiivisen puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi erilaisissa kuunteluolosuhteissa. Subjektiivinen puheentunnistuksen kynnys määritellään juoksevan puheen puheen esitystasoksi, joka tarvitaan vain keskustelun seuraamiseen. Koehenkilöiden on säädettävä puheen esityksen taso kosketusnäytön liukusäätimen avulla niin, että he vain pystyvät ymmärtämään puhetta. Tämä säätö toistetaan 10 kertaa. Jokainen säätö johtaa subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen arvon dB SNR:nä. Tulosmitta on 10 toiston keskiarvo. HEISS-testi toistetaan neljä kertaa toissijaista tavoitetta varten: testi 2 testiolosuhteissa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan ​​(parempi korvapuoli, selkä).
Tämä testi käyttää kaksoistehtäväparadigmaa, joka arvioi valppautta kuulo- ja visuaalisten laukaisimien yhteydessä samanaikaisesti. Ensisijainen tehtävä on kuunnella romaani (Harry Potter) ja vastata kahteen laukaisevaan sanaan painamalla asianmukaista painiketta (yksi kummassakin kädessä). Toissijainen tehtävä on tarkkailla näyttöä, joka näyttää satunnaisten merkkien sarjaa, ja vastata kohdemerkkiin painamalla molempia painikkeita. Testi sisältää vähintään 100 laukaisinta (50 kuulo-, 50 visuaalista) ja kestää 10 minuuttia per kunto (sivu vs. selkä; uusi lähestymistapa vs. referenssi; yhteensä 40 minuuttia). Monitehtävätesti toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 ehtoa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan ​​(parempi korvapuoli, selkä). Seuraavat tiedot tarjotaan kustakin monitehtävätestin mittauksesta: (1) subjektiivinen arvio havaitusta kyvystä suorittaa visuaalinen ja kuulotesti samanaikaisesti. (2) reaktioajat kuulo- ja visuaalisiin tehtäviin ja (3) tarkkuus.

Edellä mainittujen testien lisäksi subjektiivista arviointia käytetään subjektiivisen havainnon määrittämiseen, koska tämä mitta on usein hyvä indikaatio kliinisestä merkityksestä.

Tätä tarkoitusta varten sama puhemateriaali kuin HEISS-testissä on esitetty kaiuttimella samassa meluisassa ympäristössä kuin kolmessa muussa testissä. Koehenkilöt arvioivat näkemystään esitetystä puheesta käyttämällä kyselylomaketta ulottuvuuksilla "kuunteluponnistus ja puheen ymmärrettävyys". Kohde arvioi havainnointiaan 100 pisteen asteikolla erivärisillä kynillä saadakseen joko absoluuttisen ja suhteellisen arvosanan.

Subjektiivinen arviointi toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 testiolosuhteita (vertailu ja uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan ​​(parempi korvapuoli, selkä). Arvioinnista saadaan seuraavat tiedot: arvio 100 pisteen asteikolla kuntoa ja ulottuvuutta kohti.

Active Comparator: Uusi beamformer lähestymistapa

Concurrent OLSA -testi (CC-OLSA) on puheentunnistustesti, jossa kolme vuorovaikutteista puhujaa esittävät Oldenburgin lausetestin lauseita kiinteillä signaali-kohinasuhteilla.

CC-OLSA on ainoa yksi puhuja kerrallaan puhetesti, joka on herkkä halutulla SNR:llä ja käyttää lauseita, joilla on ymmärrettävyysfunktio, joiden kaltevuus on 10-17 %/dB.

Subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen mitta on vaihtoehtoinen menettelytapa subjektiivisen puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi erilaisissa kuunteluolosuhteissa. Subjektiivinen puheentunnistuksen kynnys määritellään juoksevan puheen puheen esitystasoksi, joka tarvitaan vain keskustelun seuraamiseen. Koehenkilöiden on säädettävä puheen esityksen taso kosketusnäytön liukusäätimen avulla niin, että he vain pystyvät ymmärtämään puhetta. Tämä säätö toistetaan 10 kertaa. Jokainen säätö johtaa subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen arvon dB SNR:nä. Tulosmitta on 10 toiston keskiarvo. HEISS-testi toistetaan neljä kertaa toissijaista tavoitetta varten: testi 2 testiolosuhteissa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan ​​(parempi korvapuoli, selkä).
Tämä testi käyttää kaksoistehtäväparadigmaa, joka arvioi valppautta kuulo- ja visuaalisten laukaisimien yhteydessä samanaikaisesti. Ensisijainen tehtävä on kuunnella romaani (Harry Potter) ja vastata kahteen laukaisevaan sanaan painamalla asianmukaista painiketta (yksi kummassakin kädessä). Toissijainen tehtävä on tarkkailla näyttöä, joka näyttää satunnaisten merkkien sarjaa, ja vastata kohdemerkkiin painamalla molempia painikkeita. Testi sisältää vähintään 100 laukaisinta (50 kuulo-, 50 visuaalista) ja kestää 10 minuuttia per kunto (sivu vs. selkä; uusi lähestymistapa vs. referenssi; yhteensä 40 minuuttia). Monitehtävätesti toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 ehtoa (referenssi, uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan ​​(parempi korvapuoli, selkä). Seuraavat tiedot tarjotaan kustakin monitehtävätestin mittauksesta: (1) subjektiivinen arvio havaitusta kyvystä suorittaa visuaalinen ja kuulotesti samanaikaisesti. (2) reaktioajat kuulo- ja visuaalisiin tehtäviin ja (3) tarkkuus.

Edellä mainittujen testien lisäksi subjektiivista arviointia käytetään subjektiivisen havainnon määrittämiseen, koska tämä mitta on usein hyvä indikaatio kliinisestä merkityksestä.

Tätä tarkoitusta varten sama puhemateriaali kuin HEISS-testissä on esitetty kaiuttimella samassa meluisassa ympäristössä kuin kolmessa muussa testissä. Koehenkilöt arvioivat näkemystään esitetystä puheesta käyttämällä kyselylomaketta ulottuvuuksilla "kuunteluponnistus ja puheen ymmärrettävyys". Kohde arvioi havainnointiaan 100 pisteen asteikolla erivärisillä kynillä saadakseen joko absoluuttisen ja suhteellisen arvosanan.

Subjektiivinen arviointi toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 testiolosuhteita (vertailu ja uusi lähestymistapa) kahta kohdesuuntaa vastaan ​​(parempi korvapuoli, selkä). Arvioinnista saadaan seuraavat tiedot: arvio 100 pisteen asteikolla kuntoa ja ulottuvuutta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyyden ero vertailukeilanmuodostajan ja uuden keilanmuodostajan lähestymistavan välillä (oikeiden vastausten prosenttiosuus sanantunnistuksessa) meluisassa tilanteessa, jossa puhutaan sivulta ja takaa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Testataan kahta suunta-olosuhdetta (parempi korvapuoli, selkä) ja kaksi säteenmuodostajan olosuhdetta (uusi lähestymistapa: SpeechSensor, viite: StereoZoom) (testi ja uudelleentestaus, yhteensä kahdeksan mittausta).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero puheentunnistuksen kynnyksessä vertailukeilanmuodostajan ja romaanin välillä (10 toiston keskiarvo).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöiden on säädettävä puheen esityksen taso kosketusnäytön liukusäätimen avulla niin, että he vain pystyvät ymmärtämään puhetta. Tämä säätö toistetaan 10 kertaa. Jokainen säätö johtaa subjektiivisen puheentunnistuksen kynnyksen arvon dB signaali-kohinasuhteessa.
4 viikkoa
Vertailukeilanmuodostajan ja romaanin moniajokyvyn ero (1. Vastaa kahdella laukaisusanalla / 2. Vastaa kohdemerkkiin).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä testi käyttää kaksoistehtäväparadigmaa, joka arvioi valppautta kuulo- ja visuaalisten laukaisimien yhteydessä samanaikaisesti. Ensisijainen tehtävä on kuunnella romaani (Harry Potter) ja vastata kahteen laukaisevaan sanaan painamalla asianmukaista painiketta (yksi kummassakin kädessä). Toissijainen tehtävä on tarkkailla näyttöä, joka näyttää satunnaisten merkkien sarjaa, ja vastata kohdemerkkiin painamalla molempia painikkeita. Testi sisältää vähintään 100 laukaisinta (50 kuuloa, 50 visuaalista) ja kestää 10 minuuttia per kunto (sivu vs. selkä; SpeechSensor vs. StereoZoom; yhteensä 40 minuuttia).
4 viikkoa
Ero subjektiivisessa puheen ymmärrettävyydessä referenssikeilanmuodostajan ja romaanin välillä (koehenkilöt arvioivat näkemyksensä esitetystä puheesta).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat näkemystään esitetystä puheesta käyttämällä kyselylomaketta ulottuvuuksilla "kuunteluponnistus ja puheen ymmärrettävyys". Kohde arvioi havainnointiaan 100 pisteen asteikolla erivärisillä kynillä saadakseen joko absoluuttisen ja suhteellisen arvosanan. Subjektiivinen arviointi toistetaan neljä kertaa toissijaiselle tavoitteelle: 2 testiolosuhteita (StereoZoom ja SpeechSensor) kahteen kohdesuuntaan (parempi korvapuoli, selkä). Arvioinnista saadaan seuraavat tiedot: arvio 100 pisteen asteikolla kuntoa ja ulottuvuutta kohti.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthias Latzel, Sonova AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa