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PRINCE22 系统完整性能研究

2023年3月24日 更新者:Sonova AG

支持视觉和听觉对象多任务处理的功能

该调查提出,当说话者不在助听器用户面前且存在背景噪声时,将窄参考波束形成器与新型波束形成器方法进行比较。 当说话者位于侧面或后面时,波束形成器的效果将根据语音清晰度、聆听努力和多任务处理能力来确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、德国、26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经验丰富(最短使用时间 6 个月)
  • 成人(最低年龄:18 岁)助听器用户,
  • 书面和口语德语,
  • 理解指令的能力,
  • 成功执行测试的能力
  • 描述听力体验的能力,
  • 能够参加约会,
  • 健康的外耳,
  • 中度至重度听力
  • 签字记录的知情同意书。

排除标准:

  • 临床禁忌症 耳朵畸形(耳道闭合或耳廓缺失),
  • 已知的超敏反应或过敏,
  • 不愿意戴助听器,
  • 波动的听力可能会影响结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:窄参考波束形成器

Concurrent OLSA 测试 (CC-OLSA) 是一项语音识别测试,由三个轮流说话者以固定的信噪比呈现 Oldenburg 句子测试的句子。

CC-OLSA 是唯一一种对所需 SNR 敏感且使用具有 10-17 %/dB 斜率的清晰度函数的句子的一次一个说话者的语音测试。

主观语音识别阈值的测量是在不同收听条件下评估主观语音清晰度的替代程序。 主观语音识别阈值定义为刚好跟随对话所需的运行语音的语音呈现水平。 受试者必须使用触摸屏上的滑块调整演讲的表达水平,以便他们能够理解演讲。 此调整重复 10 次。 每次调整都会产生一个以 dB SNR 为单位的主观语音识别阈值。 结果测量是 10 次重复的平均值。 HEISS 测试将针对次要目标重复四次:针对 2 个目标方向(更好的耳朵侧、背面)测试 2 个测试条件(参考、新方法)。
该测试使用双任务范式同时评估对听觉和视觉触发的警觉性。 主要任务是听一本小说(哈利波特)并通过按下适当的按钮(每只手一个)来响应两个触发词。 次要任务是观察显示一系列随机标志的监视器,并通过按下两个按钮对目标标志做出响应。 该测试包括至少 100 个触发器(50 个听觉,50 个视觉)并且每个条件需要 10 分钟(侧面与背面;新方法与参考;总共 40 分钟)。 多任务测试将针对次要目标重复四次:针对 2 个目标方向(更好的耳朵侧、背面)的 2 个条件(参考、新方法)。 每个多任务测试测量提供以下数据:(1) 对同时执行视觉和听觉测试的感知能力的主观评级。 (2) 对听觉和视觉任务的反应时间,以及 (3) 准确性。

除了上述测试之外,还将使用主观评估来确定主观感知,因为该测量通常是临床相关性的良好指示。

为此,在与其他三个测试相同的嘈杂环境中,通过扬声器呈现与 HEISS 测试中使用的相同语音材料。 受试者使用关于“聆听努力和语音清晰度”维度的问卷评估他/她对所呈现语音的感知。 受试者将使用不同颜色的铅笔在 100 分制上对其感知进行评分,以获得绝对评分和相对评分。

主观评估将针对次要目标重复四次:针对 2 个目标方向(更好的耳朵侧、后侧)的 2 个测试条件(参考和新颖方法)。 以下数据来自评估:每个条件和每个维度以 100 分制评分。

有源比较器:新颖的波束形成方法

Concurrent OLSA 测试 (CC-OLSA) 是一项语音识别测试,由三个轮流说话者以固定的信噪比呈现 Oldenburg 句子测试的句子。

CC-OLSA 是唯一一种对所需 SNR 敏感且使用具有 10-17 %/dB 斜率的清晰度函数的句子的一次一个说话者的语音测试。

主观语音识别阈值的测量是在不同收听条件下评估主观语音清晰度的替代程序。 主观语音识别阈值定义为刚好跟随对话所需的运行语音的语音呈现水平。 受试者必须使用触摸屏上的滑块调整演讲的表达水平,以便他们能够理解演讲。 此调整重复 10 次。 每次调整都会产生一个以 dB SNR 为单位的主观语音识别阈值。 结果测量是 10 次重复的平均值。 HEISS 测试将针对次要目标重复四次:针对 2 个目标方向(更好的耳朵侧、背面)测试 2 个测试条件(参考、新方法)。
该测试使用双任务范式同时评估对听觉和视觉触发的警觉性。 主要任务是听一本小说(哈利波特)并通过按下适当的按钮(每只手一个)来响应两个触发词。 次要任务是观察显示一系列随机标志的监视器,并通过按下两个按钮对目标标志做出响应。 该测试包括至少 100 个触发器(50 个听觉,50 个视觉)并且每个条件需要 10 分钟(侧面与背面;新方法与参考;总共 40 分钟)。 多任务测试将针对次要目标重复四次:针对 2 个目标方向(更好的耳朵侧、背面)的 2 个条件(参考、新方法)。 每个多任务测试测量提供以下数据:(1) 对同时执行视觉和听觉测试的感知能力的主观评级。 (2) 对听觉和视觉任务的反应时间,以及 (3) 准确性。

除了上述测试之外,还将使用主观评估来确定主观感知,因为该测量通常是临床相关性的良好指示。

为此,在与其他三个测试相同的嘈杂环境中,通过扬声器呈现与 HEISS 测试中使用的相同语音材料。 受试者使用关于“聆听努力和语音清晰度”维度的问卷评估他/她对所呈现语音的感知。 受试者将使用不同颜色的铅笔在 100 分制上对其感知进行评分,以获得绝对评分和相对评分。

主观评估将针对次要目标重复四次:针对 2 个目标方向(更好的耳朵侧、后侧)的 2 个测试条件(参考和新颖方法)。 以下数据来自评估:每个条件和每个维度以 100 分制评分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参考波束形成器和新颖的波束形成器方法之间的语音清晰度差异(单词识别中正确响应的百分比)在嘈杂的情况下从侧面和后面说话。
大体时间:4周
测试了两个定向条件(更好的耳朵侧、背面)和两个波束形成器条件(新方法:SpeechSensor,参考:StereoZoom)(测试和重新测试,总共八次测量)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参考波束形成器与小说之间语音识别阈值的差异(10 次重复的平均值)。
大体时间:4周
受试者必须使用触摸屏上的滑块调整演讲的表达水平,以便他们能够理解演讲。 此调整重复 10 次。 每次调整都会产生一个以 dB 信噪比表示的主观语音识别阈值。
4周
参考波束形成器与小说之间的多任务处理能力差异(1. 响应两个触发词/2. 响应目标符号)。
大体时间:4周
该测试使用双任务范式同时评估对听觉和视觉触发的警觉性。 主要任务是听一本小说(哈利波特)并通过按下适当的按钮(每只手一个)来响应两个触发词。 次要任务是观察显示一系列随机标志的监视器,并通过按下两个按钮对目标标志做出响应。 该测试包括至少 100 个触发器(50 个听觉触发器,50 个视觉触发器)并且每个条件需要 10 分钟(侧面与背面;SpeechSensor 与 StereoZoom;总共 40 分钟)。
4周
参考波束形成器和小说之间主观语音清晰度的差异(受试者评价他/她对所呈现语音的感知)。
大体时间:4周
受试者使用关于“聆听努力和语音清晰度”维度的问卷评估他/她对所呈现语音的感知。 受试者将使用不同颜色的铅笔在 100 分制上对其感知进行评分,以获得绝对评分和相对评分。 主观评估将针对次要目标重复四次:针对 2 个目标方向(更好的耳朵侧、背面)的 2 个测试条件(StereoZoom 和 SpeechSensor)。 以下数据来自评估:每个条件和每个维度以 100 分制评分。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Matthias Latzel、Sonova AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年2月17日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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