- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656313
PRINCE22 System Komplett prestandastudie
Funktion som stöder multitasking av visuella och akustiska objekt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Enhet: Mått på talförståelse i en bullrig situation med tal från sidan och bakifrån (mätt med CC-OLSA Test)
- Enhet: Mått på den subjektiva taligenkänningströskeln i en bullrig situation med tal från sidan och bakifrån (mätt med HEISS-test)
- Enhet: Förmåga att multitaska i de auditiva och visuella domänerna i bullriga situationer med tal från sidan och bakifrån (Multitask test)
- Enhet: Mått på subjektiv talförståelse och lyssnaransträngning i bullriga situationer med tal från sidan och bakifrån (subjektiv bedömning; 100-gradig skala)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erfaren (minsta användningstid 6 månader)
- Vuxna (minimiålder: 18 år) hörapparatanvändare,
- Skriftlig och talad tyska,
- Förmåga att förstå instruktion,
- Förmåga att utföra tester framgångsrikt
- Förmåga att beskriva lyssnarupplevelser,
- Förmåga att sköta möten,
- Friskt yttre öra,
- Måttlig till svår hörsel
- Informerat samtycke enligt underskrift.
Exklusions kriterier:
- Kliniska kontraindikationer deformitet av örat (stängd hörselgång eller frånvaro av pinna),
- Känd överkänslighet eller allergi,
- Inte villig att bära hörapparaten,
- Fluktuerande hörsel som kan påverka resultatet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smal referens strålformare
|
Concurrent OLSA-testet (CC-OLSA) är ett taligenkänningstest med tre vändande talare som presenterar meningar från Oldenburg-satstestet med fasta signal-brus-förhållanden. CC-OLSA är det enda taltestet med en talare åt gången som är känsligt vid önskat SNR och använder meningar med en förståelighetsfunktion med lutningar på 10-17 %/dB.
Måttet på den subjektiva taligenkänningströskeln är en alternativ procedur för att utvärdera den subjektiva taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden.
Den subjektiva taligenkänningströskeln definieras som talpresentationsnivån för löpande tal som behövs för att bara följa konversationen.
Ämnen måste justera presentationsnivån för tal så att de precis kan förstå talet med hjälp av ett reglage på en pekskärm.
Denna justering upprepas 10 gånger.
Varje justering resulterar i ett värde för den subjektiva taligenkänningströskeln i dB SNR.
Resultatmåttet är medelvärdet av de 10 repetitionerna.
HEISS-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: test för 2 testförhållanden (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida).
Detta test använder ett paradigm med dubbla uppgifter som utvärderar vaksamhet för auditiva och visuella triggers samtidigt.
Den primära uppgiften är att lyssna på en roman (Harry Potter) och svara på två triggerord genom att trycka på lämplig knapp (ett i varje hand).
Den sekundära uppgiften är att observera en monitor som visar en sekvens av slumpmässiga tecken och svara på ett måltecken genom att trycka på båda knapparna.
Testet inkluderar minst 100 triggers (50 auditiva, 50 visuella) och tar 10 minuter per tillstånd (sida kontra rygg; ny metod kontra referens; 40 minuter totalt).
Multitask-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 villkor (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida).
Följande data tillhandahålls från varje multitask-testmått: (1) subjektiv bedömning av den upplevda förmågan att utföra det visuella och det auditiva testet samtidigt.
(2) reaktionstider på auditiva och visuella uppgifter och (3) noggrannhet.
Utöver de ovan nämnda testerna kommer en subjektiv bedömning att användas för att fastställa den subjektiva uppfattningen eftersom detta mått ofta är en god indikation för klinisk relevans. För detta ändamål presenteras samma talmaterial som användes i HEISS-testet av en högtalare i samma bullriga miljö som i de andra tre testerna. Försökspersonerna betygsätter hans/hennes uppfattning av det presenterade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "lyssningsansträngning och talförståelse". Försökspersonen kommer att betygsätta sin uppfattning på 100-gradig skala med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg. Den subjektiva bedömningen kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 testförhållanden (referens och ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida). Följande data tillhandahålls från bedömningen: betyg på en 100-gradig skala per tillstånd och per dimension. |
|
Aktiv komparator: Nytt tillvägagångssätt för strålbildare
|
Concurrent OLSA-testet (CC-OLSA) är ett taligenkänningstest med tre vändande talare som presenterar meningar från Oldenburg-satstestet med fasta signal-brus-förhållanden. CC-OLSA är det enda taltestet med en talare åt gången som är känsligt vid önskat SNR och använder meningar med en förståelighetsfunktion med lutningar på 10-17 %/dB.
Måttet på den subjektiva taligenkänningströskeln är en alternativ procedur för att utvärdera den subjektiva taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden.
Den subjektiva taligenkänningströskeln definieras som talpresentationsnivån för löpande tal som behövs för att bara följa konversationen.
Ämnen måste justera presentationsnivån för tal så att de precis kan förstå talet med hjälp av ett reglage på en pekskärm.
Denna justering upprepas 10 gånger.
Varje justering resulterar i ett värde för den subjektiva taligenkänningströskeln i dB SNR.
Resultatmåttet är medelvärdet av de 10 repetitionerna.
HEISS-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: test för 2 testförhållanden (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida).
Detta test använder ett paradigm med dubbla uppgifter som utvärderar vaksamhet för auditiva och visuella triggers samtidigt.
Den primära uppgiften är att lyssna på en roman (Harry Potter) och svara på två triggerord genom att trycka på lämplig knapp (ett i varje hand).
Den sekundära uppgiften är att observera en monitor som visar en sekvens av slumpmässiga tecken och svara på ett måltecken genom att trycka på båda knapparna.
Testet inkluderar minst 100 triggers (50 auditiva, 50 visuella) och tar 10 minuter per tillstånd (sida kontra rygg; ny metod kontra referens; 40 minuter totalt).
Multitask-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 villkor (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida).
Följande data tillhandahålls från varje multitask-testmått: (1) subjektiv bedömning av den upplevda förmågan att utföra det visuella och det auditiva testet samtidigt.
(2) reaktionstider på auditiva och visuella uppgifter och (3) noggrannhet.
Utöver de ovan nämnda testerna kommer en subjektiv bedömning att användas för att fastställa den subjektiva uppfattningen eftersom detta mått ofta är en god indikation för klinisk relevans. För detta ändamål presenteras samma talmaterial som användes i HEISS-testet av en högtalare i samma bullriga miljö som i de andra tre testerna. Försökspersonerna betygsätter hans/hennes uppfattning av det presenterade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "lyssningsansträngning och talförståelse". Försökspersonen kommer att betygsätta sin uppfattning på 100-gradig skala med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg. Den subjektiva bedömningen kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 testförhållanden (referens och ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida). Följande data tillhandahålls från bedömningen: betyg på en 100-gradig skala per tillstånd och per dimension. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i taluppfattbarhet mellan referensstrålbildaren och den nya strålformaren (procentandel av korrekta svar i ordigenkänning) i en bullrig situation med tal från sidan och bakifrån.
Tidsram: 4 veckor
|
Två riktningsförhållanden (bättre öronsida, baksida) och två strålformningsförhållanden (Novel approach: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) testas (test och omtest, totalt åtta mätningar).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i taligenkänningströskel mellan referensstrålbildaren och romanen (medelvärde på 10 repetitioner).
Tidsram: 4 veckor
|
Ämnen måste justera presentationsnivån för tal så att de precis kan förstå talet med hjälp av ett reglage på en pekskärm.
Denna justering upprepas 10 gånger.
Varje justering resulterar i ett värde för den subjektiva taligenkänningströskeln i dB signal-brusförhållande.
|
4 veckor
|
|
Skillnad i multitasking-förmåga mellan referensstrålbildaren och romanen (1. Svara på två triggerord / 2. Svara på ett måltecken).
Tidsram: 4 veckor
|
Detta test använder ett paradigm med dubbla uppgifter som utvärderar vaksamhet för auditiva och visuella triggers samtidigt.
Den primära uppgiften är att lyssna på en roman (Harry Potter) och svara på två triggerord genom att trycka på lämplig knapp (ett i varje hand).
Den sekundära uppgiften är att observera en monitor som visar en sekvens av slumpmässiga tecken och svara på ett måltecken genom att trycka på båda knapparna.
Testet inkluderar minst 100 triggers (50 auditiva, 50 visuella) och tar 10 minuter per tillstånd (sida kontra rygg; SpeechSensor vs StereoZoom; totalt 40 minuter).
|
4 veckor
|
|
Skillnad i subjektiv taluppfattbarhet mellan referensstrålbildaren och romanen (försökspersoner bedömer hans/hennes uppfattning av det presenterade talet).
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna betygsätter hans/hennes uppfattning av det presenterade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "lyssningsansträngning och talförståelse".
Försökspersonen kommer att betygsätta sin uppfattning på 100-gradig skala med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg.
Den subjektiva bedömningen kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 testförhållanden (StereoZoom och SpeechSensor) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida).
Följande data tillhandahålls från bedömningen: betyg på en 100-gradig skala per tillstånd och per dimension.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matthias Latzel, Sonova AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-2391
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .