Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRINCE22 System Komplett prestandastudie

24 mars 2023 uppdaterad av: Sonova AG

Funktion som stöder multitasking av visuella och akustiska objekt

Utredningen föreslår att man ska jämföra en smal referensstrålebildare med en ny strålbildare, när talaren inte är framför hörapparatanvändaren och i närvaro av bakgrundsljud. Strålbildarens effekt kommer att bestämmas i termer av taluppfattbarhet, lyssningsansträngning och förmåga att multitaska när talaren är placerad på sidan eller baktill.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erfaren (minsta användningstid 6 månader)
  • Vuxna (minimiålder: 18 år) hörapparatanvändare,
  • Skriftlig och talad tyska,
  • Förmåga att förstå instruktion,
  • Förmåga att utföra tester framgångsrikt
  • Förmåga att beskriva lyssnarupplevelser,
  • Förmåga att sköta möten,
  • Friskt yttre öra,
  • Måttlig till svår hörsel
  • Informerat samtycke enligt underskrift.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska kontraindikationer deformitet av örat (stängd hörselgång eller frånvaro av pinna),
  • Känd överkänslighet eller allergi,
  • Inte villig att bära hörapparaten,
  • Fluktuerande hörsel som kan påverka resultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smal referens strålformare

Concurrent OLSA-testet (CC-OLSA) är ett taligenkänningstest med tre vändande talare som presenterar meningar från Oldenburg-satstestet med fasta signal-brus-förhållanden.

CC-OLSA är det enda taltestet med en talare åt gången som är känsligt vid önskat SNR och använder meningar med en förståelighetsfunktion med lutningar på 10-17 %/dB.

Måttet på den subjektiva taligenkänningströskeln är en alternativ procedur för att utvärdera den subjektiva taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden. Den subjektiva taligenkänningströskeln definieras som talpresentationsnivån för löpande tal som behövs för att bara följa konversationen. Ämnen måste justera presentationsnivån för tal så att de precis kan förstå talet med hjälp av ett reglage på en pekskärm. Denna justering upprepas 10 gånger. Varje justering resulterar i ett värde för den subjektiva taligenkänningströskeln i dB SNR. Resultatmåttet är medelvärdet av de 10 repetitionerna. HEISS-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: test för 2 testförhållanden (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida).
Detta test använder ett paradigm med dubbla uppgifter som utvärderar vaksamhet för auditiva och visuella triggers samtidigt. Den primära uppgiften är att lyssna på en roman (Harry Potter) och svara på två triggerord genom att trycka på lämplig knapp (ett i varje hand). Den sekundära uppgiften är att observera en monitor som visar en sekvens av slumpmässiga tecken och svara på ett måltecken genom att trycka på båda knapparna. Testet inkluderar minst 100 triggers (50 auditiva, 50 visuella) och tar 10 minuter per tillstånd (sida kontra rygg; ny metod kontra referens; 40 minuter totalt). Multitask-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 villkor (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida). Följande data tillhandahålls från varje multitask-testmått: (1) subjektiv bedömning av den upplevda förmågan att utföra det visuella och det auditiva testet samtidigt. (2) reaktionstider på auditiva och visuella uppgifter och (3) noggrannhet.

Utöver de ovan nämnda testerna kommer en subjektiv bedömning att användas för att fastställa den subjektiva uppfattningen eftersom detta mått ofta är en god indikation för klinisk relevans.

För detta ändamål presenteras samma talmaterial som användes i HEISS-testet av en högtalare i samma bullriga miljö som i de andra tre testerna. Försökspersonerna betygsätter hans/hennes uppfattning av det presenterade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "lyssningsansträngning och talförståelse". Försökspersonen kommer att betygsätta sin uppfattning på 100-gradig skala med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg.

Den subjektiva bedömningen kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 testförhållanden (referens och ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida). Följande data tillhandahålls från bedömningen: betyg på en 100-gradig skala per tillstånd och per dimension.

Aktiv komparator: Nytt tillvägagångssätt för strålbildare

Concurrent OLSA-testet (CC-OLSA) är ett taligenkänningstest med tre vändande talare som presenterar meningar från Oldenburg-satstestet med fasta signal-brus-förhållanden.

CC-OLSA är det enda taltestet med en talare åt gången som är känsligt vid önskat SNR och använder meningar med en förståelighetsfunktion med lutningar på 10-17 %/dB.

Måttet på den subjektiva taligenkänningströskeln är en alternativ procedur för att utvärdera den subjektiva taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden. Den subjektiva taligenkänningströskeln definieras som talpresentationsnivån för löpande tal som behövs för att bara följa konversationen. Ämnen måste justera presentationsnivån för tal så att de precis kan förstå talet med hjälp av ett reglage på en pekskärm. Denna justering upprepas 10 gånger. Varje justering resulterar i ett värde för den subjektiva taligenkänningströskeln i dB SNR. Resultatmåttet är medelvärdet av de 10 repetitionerna. HEISS-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: test för 2 testförhållanden (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida).
Detta test använder ett paradigm med dubbla uppgifter som utvärderar vaksamhet för auditiva och visuella triggers samtidigt. Den primära uppgiften är att lyssna på en roman (Harry Potter) och svara på två triggerord genom att trycka på lämplig knapp (ett i varje hand). Den sekundära uppgiften är att observera en monitor som visar en sekvens av slumpmässiga tecken och svara på ett måltecken genom att trycka på båda knapparna. Testet inkluderar minst 100 triggers (50 auditiva, 50 visuella) och tar 10 minuter per tillstånd (sida kontra rygg; ny metod kontra referens; 40 minuter totalt). Multitask-testet kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 villkor (referens, ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida). Följande data tillhandahålls från varje multitask-testmått: (1) subjektiv bedömning av den upplevda förmågan att utföra det visuella och det auditiva testet samtidigt. (2) reaktionstider på auditiva och visuella uppgifter och (3) noggrannhet.

Utöver de ovan nämnda testerna kommer en subjektiv bedömning att användas för att fastställa den subjektiva uppfattningen eftersom detta mått ofta är en god indikation för klinisk relevans.

För detta ändamål presenteras samma talmaterial som användes i HEISS-testet av en högtalare i samma bullriga miljö som i de andra tre testerna. Försökspersonerna betygsätter hans/hennes uppfattning av det presenterade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "lyssningsansträngning och talförståelse". Försökspersonen kommer att betygsätta sin uppfattning på 100-gradig skala med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg.

Den subjektiva bedömningen kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 testförhållanden (referens och ny metod) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida). Följande data tillhandahålls från bedömningen: betyg på en 100-gradig skala per tillstånd och per dimension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i taluppfattbarhet mellan referensstrålbildaren och den nya strålformaren (procentandel av korrekta svar i ordigenkänning) i en bullrig situation med tal från sidan och bakifrån.
Tidsram: 4 veckor
Två riktningsförhållanden (bättre öronsida, baksida) och två strålformningsförhållanden (Novel approach: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) testas (test och omtest, totalt åtta mätningar).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i taligenkänningströskel mellan referensstrålbildaren och romanen (medelvärde på 10 repetitioner).
Tidsram: 4 veckor
Ämnen måste justera presentationsnivån för tal så att de precis kan förstå talet med hjälp av ett reglage på en pekskärm. Denna justering upprepas 10 gånger. Varje justering resulterar i ett värde för den subjektiva taligenkänningströskeln i dB signal-brusförhållande.
4 veckor
Skillnad i multitasking-förmåga mellan referensstrålbildaren och romanen (1. Svara på två triggerord / 2. Svara på ett måltecken).
Tidsram: 4 veckor
Detta test använder ett paradigm med dubbla uppgifter som utvärderar vaksamhet för auditiva och visuella triggers samtidigt. Den primära uppgiften är att lyssna på en roman (Harry Potter) och svara på två triggerord genom att trycka på lämplig knapp (ett i varje hand). Den sekundära uppgiften är att observera en monitor som visar en sekvens av slumpmässiga tecken och svara på ett måltecken genom att trycka på båda knapparna. Testet inkluderar minst 100 triggers (50 auditiva, 50 visuella) och tar 10 minuter per tillstånd (sida kontra rygg; SpeechSensor vs StereoZoom; totalt 40 minuter).
4 veckor
Skillnad i subjektiv taluppfattbarhet mellan referensstrålbildaren och romanen (försökspersoner bedömer hans/hennes uppfattning av det presenterade talet).
Tidsram: 4 veckor
Försökspersonerna betygsätter hans/hennes uppfattning av det presenterade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "lyssningsansträngning och talförståelse". Försökspersonen kommer att betygsätta sin uppfattning på 100-gradig skala med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg. Den subjektiva bedömningen kommer att upprepas fyra gånger för det sekundära målet: 2 testförhållanden (StereoZoom och SpeechSensor) mot 2 målriktningar (bättre öronsida, baksida). Följande data tillhandahålls från bedömningen: betyg på en 100-gradig skala per tillstånd och per dimension.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Matthias Latzel, Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera