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Vollständige Leistungsstudie des PRINCE22-Systems

24. März 2023 aktualisiert von: Sonova AG

Funktion zur Unterstützung von Multitasking von visuellen und akustischen Objekten

Die Untersuchung schlägt vor, einen schmalen Referenz-Beamformer mit einem neuartigen Beamformer-Ansatz zu vergleichen, wenn sich der Sprecher nicht vor dem Hörgeräteträger befindet und Hintergrundgeräusche vorhanden sind. Der Beamformer-Effekt wird in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Höranstrengung und Multitasking-Fähigkeit bestimmt, wenn sich die Sprecher auf der Seite oder im Hintergrund befinden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahren (Mindestnutzungsdauer 6 Monate)
  • Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre) Hörgeräteträger,
  • Deutsch in Wort und Schrift,
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen,
  • Fähigkeit, Tests erfolgreich durchzuführen
  • Fähigkeit, Hörerlebnisse zu beschreiben,
  • Fähigkeit, an den Terminen teilzunehmen,
  • Gesundes Außenohr,
  • Mäßiges bis starkes Gehör
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikationen Deformität des Ohrs (geschlossener Gehörgang oder Fehlen der Ohrmuschel),
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie,
  • Nicht bereit, das Hörgerät zu tragen,
  • Schwankendes Gehör, das die Ergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmaler Referenzstrahlformer

Der Concurrent OLSA-Test (CC-OLSA) ist ein Spracherkennungstest, bei dem drei abwechselnde Sprecher Sätze des Oldenburger Satztests bei festen Signal-Rausch-Abständen präsentieren.

CC-OLSA ist der einzige One-Talker-at-a-Time-Sprachtest, der beim gewünschten SNR empfindlich ist und Sätze mit einer Verständlichkeitsfunktion mit Steigungen von 10-17 %/dB verwendet.

Die Messung der subjektiven Spracherkennungsschwelle ist ein alternatives Verfahren zur Bewertung der subjektiven Sprachverständlichkeit unter verschiedenen Hörbedingungen. Die subjektive Spracherkennungsschwelle ist definiert als der Sprachdarbietungspegel von laufender Sprache, der benötigt wird, um einem Gespräch einfach zu folgen. Die Probanden müssen die Präsentationslautstärke der Sprache so anpassen, dass sie die Sprache gerade verstehen können, indem sie einen Schieberegler auf einem Touchscreen verwenden. Diese Einstellung wird 10 mal wiederholt. Jede Anpassung ergibt einen Wert für die subjektive Spracherkennungsschwelle in dB SNR. Das Ergebnismaß ist der Mittelwert der 10 Wiederholungen. Für das sekundäre Ziel wird der HEISS-Test viermal wiederholt: Test für 2 Testbedingungen (Referenz, neuartiger Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite).
Dieser Test verwendet ein Dual-Task-Paradigma, bei dem die Wachsamkeit für auditive und visuelle Trigger gleichzeitig bewertet wird. Die Hauptaufgabe besteht darin, einen Roman (Harry Potter) zu hören und auf zwei Auslösewörter zu reagieren, indem Sie den entsprechenden Knopf drücken (einen in jeder Hand). Die sekundäre Aufgabe besteht darin, einen Monitor zu beobachten, der eine Folge zufälliger Zeichen zeigt, und auf ein Zielzeichen zu reagieren, indem beide Tasten gedrückt werden. Der Test umfasst mindestens 100 Trigger (50 auditive, 50 visuelle) und dauert 10 Minuten pro Bedingung (Seite vs. Rücken; neuartiger Ansatz vs. Referenz; insgesamt 40 Minuten). Der Multitask-Test wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Bedingungen (Referenz, neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite). Die folgenden Daten werden von jeder Multitask-Testmessung bereitgestellt: (1) subjektive Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, den visuellen und den auditiven Test gleichzeitig durchzuführen. (2) Reaktionszeiten auf auditive und visuelle Aufgaben und (3) Genauigkeit.

Zusätzlich zu den oben genannten Tests wird eine subjektive Bewertung verwendet, um die subjektive Wahrnehmung zu bestimmen, da dieses Maß oft ein guter Hinweis auf die klinische Relevanz ist.

Dazu wird das gleiche Sprachmaterial wie im HEISS-Test über einen Lautsprecher in der gleichen lauten Umgebung wie in den anderen drei Tests dargeboten. Die Probanden bewerten ihre Wahrnehmung der präsentierten Rede anhand eines Fragebogens zu den Dimensionen „Höranstrengung und Sprachverständlichkeit“. Der Proband bewertet seine Wahrnehmung auf der 100-Punkte-Skala mit Bleistiften in verschiedenen Farben, um entweder absolute oder relative Bewertungen zu erhalten.

Die subjektive Bewertung wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Testbedingungen (Referenz und neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite). Folgende Daten werden aus der Bewertung bereitgestellt: Bewertung auf einer 100-Punkte-Skala pro Zustand und pro Dimension.

Aktiver Komparator: Neuartiger Beamformer-Ansatz

Der Concurrent OLSA-Test (CC-OLSA) ist ein Spracherkennungstest, bei dem drei abwechselnde Sprecher Sätze des Oldenburger Satztests bei festen Signal-Rausch-Abständen präsentieren.

CC-OLSA ist der einzige One-Talker-at-a-Time-Sprachtest, der beim gewünschten SNR empfindlich ist und Sätze mit einer Verständlichkeitsfunktion mit Steigungen von 10-17 %/dB verwendet.

Die Messung der subjektiven Spracherkennungsschwelle ist ein alternatives Verfahren zur Bewertung der subjektiven Sprachverständlichkeit unter verschiedenen Hörbedingungen. Die subjektive Spracherkennungsschwelle ist definiert als der Sprachdarbietungspegel von laufender Sprache, der benötigt wird, um einem Gespräch einfach zu folgen. Die Probanden müssen die Präsentationslautstärke der Sprache so anpassen, dass sie die Sprache gerade verstehen können, indem sie einen Schieberegler auf einem Touchscreen verwenden. Diese Einstellung wird 10 mal wiederholt. Jede Anpassung ergibt einen Wert für die subjektive Spracherkennungsschwelle in dB SNR. Das Ergebnismaß ist der Mittelwert der 10 Wiederholungen. Für das sekundäre Ziel wird der HEISS-Test viermal wiederholt: Test für 2 Testbedingungen (Referenz, neuartiger Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite).
Dieser Test verwendet ein Dual-Task-Paradigma, bei dem die Wachsamkeit für auditive und visuelle Trigger gleichzeitig bewertet wird. Die Hauptaufgabe besteht darin, einen Roman (Harry Potter) zu hören und auf zwei Auslösewörter zu reagieren, indem Sie den entsprechenden Knopf drücken (einen in jeder Hand). Die sekundäre Aufgabe besteht darin, einen Monitor zu beobachten, der eine Folge zufälliger Zeichen zeigt, und auf ein Zielzeichen zu reagieren, indem beide Tasten gedrückt werden. Der Test umfasst mindestens 100 Trigger (50 auditive, 50 visuelle) und dauert 10 Minuten pro Bedingung (Seite vs. Rücken; neuartiger Ansatz vs. Referenz; insgesamt 40 Minuten). Der Multitask-Test wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Bedingungen (Referenz, neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite). Die folgenden Daten werden von jeder Multitask-Testmessung bereitgestellt: (1) subjektive Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, den visuellen und den auditiven Test gleichzeitig durchzuführen. (2) Reaktionszeiten auf auditive und visuelle Aufgaben und (3) Genauigkeit.

Zusätzlich zu den oben genannten Tests wird eine subjektive Bewertung verwendet, um die subjektive Wahrnehmung zu bestimmen, da dieses Maß oft ein guter Hinweis auf die klinische Relevanz ist.

Dazu wird das gleiche Sprachmaterial wie im HEISS-Test über einen Lautsprecher in der gleichen lauten Umgebung wie in den anderen drei Tests dargeboten. Die Probanden bewerten ihre Wahrnehmung der präsentierten Rede anhand eines Fragebogens zu den Dimensionen „Höranstrengung und Sprachverständlichkeit“. Der Proband bewertet seine Wahrnehmung auf der 100-Punkte-Skala mit Bleistiften in verschiedenen Farben, um entweder absolute oder relative Bewertungen zu erhalten.

Die subjektive Bewertung wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Testbedingungen (Referenz und neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite). Folgende Daten werden aus der Bewertung bereitgestellt: Bewertung auf einer 100-Punkte-Skala pro Zustand und pro Dimension.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sprachverständlichkeit zwischen dem Referenz-Beamformer und dem neuartigen Beamformer-Ansatz (Prozentsatz richtiger Antworten bei der Worterkennung) in einer lauten Situation mit Sprache von der Seite und von hinten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Getestet werden zwei Richtbedingungen (bessere Ohrseite, hinten) und zwei Beamformer-Bedingungen (Novel approach: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) (Test und Retest, insgesamt acht Messungen).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Spracherkennungsschwelle zwischen dem Referenz-Beamformer und dem Roman (Mittelwert aus 10 Wiederholungen).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden müssen die Präsentationslautstärke der Sprache so anpassen, dass sie die Sprache gerade verstehen können, indem sie einen Schieberegler auf einem Touchscreen verwenden. Diese Einstellung wird 10 mal wiederholt. Jede Anpassung ergibt einen Wert für die subjektive Spracherkennungsschwelle in dB Rauschabstand.
4 Wochen
Unterschied in der Multitasking-Fähigkeit zwischen dem Referenz-Beamformer und dem Roman (1. Reagieren Sie auf zwei Triggerwörter / 2. Reagieren Sie auf ein Zielzeichen).
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Test verwendet ein Dual-Task-Paradigma, bei dem die Wachsamkeit für auditive und visuelle Trigger gleichzeitig bewertet wird. Die Hauptaufgabe besteht darin, einen Roman (Harry Potter) zu hören und auf zwei Auslösewörter zu reagieren, indem Sie den entsprechenden Knopf drücken (einen in jeder Hand). Die sekundäre Aufgabe besteht darin, einen Monitor zu beobachten, der eine Folge zufälliger Zeichen zeigt, und auf ein Zielzeichen zu reagieren, indem beide Tasten gedrückt werden. Der Test umfasst mindestens 100 Trigger (50 auditive, 50 visuelle) und dauert 10 Minuten pro Bedingung (Seite vs. Rücken; SpeechSensor vs. StereoZoom; insgesamt 40 Minuten).
4 Wochen
Unterschied in der subjektiven Sprachverständlichkeit zwischen dem Referenz-Beamformer und dem Roman (Probanden bewerten seine/ihre Wahrnehmung der dargebotenen Sprache).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden bewerten ihre Wahrnehmung der präsentierten Rede anhand eines Fragebogens zu den Dimensionen „Höranstrengung und Sprachverständlichkeit“. Der Proband bewertet seine Wahrnehmung auf der 100-Punkte-Skala mit Bleistiften in verschiedenen Farben, um entweder absolute oder relative Bewertungen zu erhalten. Für das sekundäre Ziel wird die subjektive Bewertung viermal wiederholt: 2 Testbedingungen (StereoZoom und SpeechSensor) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite). Folgende Daten werden aus der Bewertung bereitgestellt: Bewertung auf einer 100-Punkte-Skala pro Zustand und pro Dimension.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Matthias Latzel, Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, bilateral

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