- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656313
Vollständige Leistungsstudie des PRINCE22-Systems
Funktion zur Unterstützung von Multitasking von visuellen und akustischen Objekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Messungen der Sprachverständlichkeit in lauter Umgebung mit Sprache von der Seite und von hinten (gemessen mit CC-OLSA-Test)
- Gerät: Maße der subjektiven Spracherkennungsschwelle in geräuschvoller Umgebung mit Sprache von der Seite und von hinten (gemessen mit HEISS-Test)
- Gerät: Multitasking-Fähigkeit im auditiven und visuellen Bereich in lauten Situationen mit Sprache von der Seite und von hinten (Multitasking-Test)
- Gerät: Maß der subjektiven Sprachverständlichkeit und Höranstrengung in geräuschvoller Situation bei seitlichem und hinterem Sprechen (subjektive Einschätzung; 100-Punkte-Skala)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahren (Mindestnutzungsdauer 6 Monate)
- Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre) Hörgeräteträger,
- Deutsch in Wort und Schrift,
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen,
- Fähigkeit, Tests erfolgreich durchzuführen
- Fähigkeit, Hörerlebnisse zu beschreiben,
- Fähigkeit, an den Terminen teilzunehmen,
- Gesundes Außenohr,
- Mäßiges bis starkes Gehör
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Kontraindikationen Deformität des Ohrs (geschlossener Gehörgang oder Fehlen der Ohrmuschel),
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie,
- Nicht bereit, das Hörgerät zu tragen,
- Schwankendes Gehör, das die Ergebnisse beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schmaler Referenzstrahlformer
|
Der Concurrent OLSA-Test (CC-OLSA) ist ein Spracherkennungstest, bei dem drei abwechselnde Sprecher Sätze des Oldenburger Satztests bei festen Signal-Rausch-Abständen präsentieren. CC-OLSA ist der einzige One-Talker-at-a-Time-Sprachtest, der beim gewünschten SNR empfindlich ist und Sätze mit einer Verständlichkeitsfunktion mit Steigungen von 10-17 %/dB verwendet.
Die Messung der subjektiven Spracherkennungsschwelle ist ein alternatives Verfahren zur Bewertung der subjektiven Sprachverständlichkeit unter verschiedenen Hörbedingungen.
Die subjektive Spracherkennungsschwelle ist definiert als der Sprachdarbietungspegel von laufender Sprache, der benötigt wird, um einem Gespräch einfach zu folgen.
Die Probanden müssen die Präsentationslautstärke der Sprache so anpassen, dass sie die Sprache gerade verstehen können, indem sie einen Schieberegler auf einem Touchscreen verwenden.
Diese Einstellung wird 10 mal wiederholt.
Jede Anpassung ergibt einen Wert für die subjektive Spracherkennungsschwelle in dB SNR.
Das Ergebnismaß ist der Mittelwert der 10 Wiederholungen.
Für das sekundäre Ziel wird der HEISS-Test viermal wiederholt: Test für 2 Testbedingungen (Referenz, neuartiger Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite).
Dieser Test verwendet ein Dual-Task-Paradigma, bei dem die Wachsamkeit für auditive und visuelle Trigger gleichzeitig bewertet wird.
Die Hauptaufgabe besteht darin, einen Roman (Harry Potter) zu hören und auf zwei Auslösewörter zu reagieren, indem Sie den entsprechenden Knopf drücken (einen in jeder Hand).
Die sekundäre Aufgabe besteht darin, einen Monitor zu beobachten, der eine Folge zufälliger Zeichen zeigt, und auf ein Zielzeichen zu reagieren, indem beide Tasten gedrückt werden.
Der Test umfasst mindestens 100 Trigger (50 auditive, 50 visuelle) und dauert 10 Minuten pro Bedingung (Seite vs. Rücken; neuartiger Ansatz vs. Referenz; insgesamt 40 Minuten).
Der Multitask-Test wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Bedingungen (Referenz, neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite).
Die folgenden Daten werden von jeder Multitask-Testmessung bereitgestellt: (1) subjektive Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, den visuellen und den auditiven Test gleichzeitig durchzuführen.
(2) Reaktionszeiten auf auditive und visuelle Aufgaben und (3) Genauigkeit.
Zusätzlich zu den oben genannten Tests wird eine subjektive Bewertung verwendet, um die subjektive Wahrnehmung zu bestimmen, da dieses Maß oft ein guter Hinweis auf die klinische Relevanz ist. Dazu wird das gleiche Sprachmaterial wie im HEISS-Test über einen Lautsprecher in der gleichen lauten Umgebung wie in den anderen drei Tests dargeboten. Die Probanden bewerten ihre Wahrnehmung der präsentierten Rede anhand eines Fragebogens zu den Dimensionen „Höranstrengung und Sprachverständlichkeit“. Der Proband bewertet seine Wahrnehmung auf der 100-Punkte-Skala mit Bleistiften in verschiedenen Farben, um entweder absolute oder relative Bewertungen zu erhalten. Die subjektive Bewertung wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Testbedingungen (Referenz und neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite). Folgende Daten werden aus der Bewertung bereitgestellt: Bewertung auf einer 100-Punkte-Skala pro Zustand und pro Dimension. |
|
Aktiver Komparator: Neuartiger Beamformer-Ansatz
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Der Concurrent OLSA-Test (CC-OLSA) ist ein Spracherkennungstest, bei dem drei abwechselnde Sprecher Sätze des Oldenburger Satztests bei festen Signal-Rausch-Abständen präsentieren. CC-OLSA ist der einzige One-Talker-at-a-Time-Sprachtest, der beim gewünschten SNR empfindlich ist und Sätze mit einer Verständlichkeitsfunktion mit Steigungen von 10-17 %/dB verwendet.
Die Messung der subjektiven Spracherkennungsschwelle ist ein alternatives Verfahren zur Bewertung der subjektiven Sprachverständlichkeit unter verschiedenen Hörbedingungen.
Die subjektive Spracherkennungsschwelle ist definiert als der Sprachdarbietungspegel von laufender Sprache, der benötigt wird, um einem Gespräch einfach zu folgen.
Die Probanden müssen die Präsentationslautstärke der Sprache so anpassen, dass sie die Sprache gerade verstehen können, indem sie einen Schieberegler auf einem Touchscreen verwenden.
Diese Einstellung wird 10 mal wiederholt.
Jede Anpassung ergibt einen Wert für die subjektive Spracherkennungsschwelle in dB SNR.
Das Ergebnismaß ist der Mittelwert der 10 Wiederholungen.
Für das sekundäre Ziel wird der HEISS-Test viermal wiederholt: Test für 2 Testbedingungen (Referenz, neuartiger Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite).
Dieser Test verwendet ein Dual-Task-Paradigma, bei dem die Wachsamkeit für auditive und visuelle Trigger gleichzeitig bewertet wird.
Die Hauptaufgabe besteht darin, einen Roman (Harry Potter) zu hören und auf zwei Auslösewörter zu reagieren, indem Sie den entsprechenden Knopf drücken (einen in jeder Hand).
Die sekundäre Aufgabe besteht darin, einen Monitor zu beobachten, der eine Folge zufälliger Zeichen zeigt, und auf ein Zielzeichen zu reagieren, indem beide Tasten gedrückt werden.
Der Test umfasst mindestens 100 Trigger (50 auditive, 50 visuelle) und dauert 10 Minuten pro Bedingung (Seite vs. Rücken; neuartiger Ansatz vs. Referenz; insgesamt 40 Minuten).
Der Multitask-Test wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Bedingungen (Referenz, neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite).
Die folgenden Daten werden von jeder Multitask-Testmessung bereitgestellt: (1) subjektive Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, den visuellen und den auditiven Test gleichzeitig durchzuführen.
(2) Reaktionszeiten auf auditive und visuelle Aufgaben und (3) Genauigkeit.
Zusätzlich zu den oben genannten Tests wird eine subjektive Bewertung verwendet, um die subjektive Wahrnehmung zu bestimmen, da dieses Maß oft ein guter Hinweis auf die klinische Relevanz ist. Dazu wird das gleiche Sprachmaterial wie im HEISS-Test über einen Lautsprecher in der gleichen lauten Umgebung wie in den anderen drei Tests dargeboten. Die Probanden bewerten ihre Wahrnehmung der präsentierten Rede anhand eines Fragebogens zu den Dimensionen „Höranstrengung und Sprachverständlichkeit“. Der Proband bewertet seine Wahrnehmung auf der 100-Punkte-Skala mit Bleistiften in verschiedenen Farben, um entweder absolute oder relative Bewertungen zu erhalten. Die subjektive Bewertung wird für das sekundäre Ziel viermal wiederholt: 2 Testbedingungen (Referenz und neuer Ansatz) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite). Folgende Daten werden aus der Bewertung bereitgestellt: Bewertung auf einer 100-Punkte-Skala pro Zustand und pro Dimension. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Sprachverständlichkeit zwischen dem Referenz-Beamformer und dem neuartigen Beamformer-Ansatz (Prozentsatz richtiger Antworten bei der Worterkennung) in einer lauten Situation mit Sprache von der Seite und von hinten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Getestet werden zwei Richtbedingungen (bessere Ohrseite, hinten) und zwei Beamformer-Bedingungen (Novel approach: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) (Test und Retest, insgesamt acht Messungen).
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz der Spracherkennungsschwelle zwischen dem Referenz-Beamformer und dem Roman (Mittelwert aus 10 Wiederholungen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden müssen die Präsentationslautstärke der Sprache so anpassen, dass sie die Sprache gerade verstehen können, indem sie einen Schieberegler auf einem Touchscreen verwenden.
Diese Einstellung wird 10 mal wiederholt.
Jede Anpassung ergibt einen Wert für die subjektive Spracherkennungsschwelle in dB Rauschabstand.
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4 Wochen
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|
Unterschied in der Multitasking-Fähigkeit zwischen dem Referenz-Beamformer und dem Roman (1. Reagieren Sie auf zwei Triggerwörter / 2. Reagieren Sie auf ein Zielzeichen).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Test verwendet ein Dual-Task-Paradigma, bei dem die Wachsamkeit für auditive und visuelle Trigger gleichzeitig bewertet wird.
Die Hauptaufgabe besteht darin, einen Roman (Harry Potter) zu hören und auf zwei Auslösewörter zu reagieren, indem Sie den entsprechenden Knopf drücken (einen in jeder Hand).
Die sekundäre Aufgabe besteht darin, einen Monitor zu beobachten, der eine Folge zufälliger Zeichen zeigt, und auf ein Zielzeichen zu reagieren, indem beide Tasten gedrückt werden.
Der Test umfasst mindestens 100 Trigger (50 auditive, 50 visuelle) und dauert 10 Minuten pro Bedingung (Seite vs. Rücken; SpeechSensor vs. StereoZoom; insgesamt 40 Minuten).
|
4 Wochen
|
|
Unterschied in der subjektiven Sprachverständlichkeit zwischen dem Referenz-Beamformer und dem Roman (Probanden bewerten seine/ihre Wahrnehmung der dargebotenen Sprache).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Probanden bewerten ihre Wahrnehmung der präsentierten Rede anhand eines Fragebogens zu den Dimensionen „Höranstrengung und Sprachverständlichkeit“.
Der Proband bewertet seine Wahrnehmung auf der 100-Punkte-Skala mit Bleistiften in verschiedenen Farben, um entweder absolute oder relative Bewertungen zu erhalten.
Für das sekundäre Ziel wird die subjektive Bewertung viermal wiederholt: 2 Testbedingungen (StereoZoom und SpeechSensor) gegen 2 Zielrichtungen (bessere Ohrseite, Rückseite).
Folgende Daten werden aus der Bewertung bereitgestellt: Bewertung auf einer 100-Punkte-Skala pro Zustand und pro Dimension.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matthias Latzel, Sonova AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRF-2391
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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