- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05656313
Полное исследование производительности системы PRINCE22
Функция поддержки многозадачности визуальных и акустических объектов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Показатели разборчивости речи в шумной обстановке с речью сбоку и сзади (измерено с помощью теста CC-OLSA)
- Устройство: Показатели субъективного порога распознавания речи в шумной обстановке с речью сбоку и сзади (измерено тестом HEISS)
- Устройство: Способность к многозадачности в слуховой и зрительной областях в шумной обстановке с речью сбоку и сзади (Многозадачный тест)
- Устройство: Измерение субъективной разборчивости речи и слухового усилия в шумной обстановке с речью сбоку и сзади (субъективная оценка; 100-балльная шкала)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Опытный (минимальная продолжительность использования 6 месяцев)
- Взрослые (минимальный возраст: 18 лет) пользователи слуховых аппаратов,
- Письменный и разговорный немецкий,
- Способность понимать инструкцию,
- Умение успешно выполнять тесты
- Умение описывать впечатления от прослушивания,
- Возможность присутствовать на встречах,
- Здоровое наружное ухо,
- Слух от умеренного до тяжелого
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Клинические противопоказания: деформация уха (закрытый слуховой проход или отсутствие ушной раковины),
- Известная гиперчувствительность или аллергия,
- Не желая носить слуховой аппарат,
- Колебания слуха, которые могут повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Узкий эталонный формирователь луча
|
Тест Concurrent OLSA (CC-OLSA) представляет собой тест на распознавание речи, в котором три говорящих по очереди представляют предложения теста предложений Ольденбурга при фиксированном отношении сигнал/шум. CC-OLSA — это единственный речевой тест для одного говорящего, чувствительный к требуемому SNR и использующий предложения с функцией разборчивости с наклоном 10–17 %/дБ.
Измерение субъективного порога распознавания речи является альтернативной процедурой оценки субъективной разборчивости речи в различных условиях прослушивания.
Субъективный порог распознавания речи определяется как уровень представления бегущей речи, необходимый для того, чтобы просто следить за разговором.
Субъекты должны настроить уровень презентации речи, чтобы они могли просто понять речь, используя ползунок на сенсорном экране.
Эта регулировка повторяется 10 раз.
Каждая корректировка приводит к значению порога субъективного распознавания речи в дБ SNR.
Мерой результата является среднее значение 10 повторений.
Тест HEISS будет повторяться четыре раза для вторичной цели: тест для 2 тестовых условий (эталонный, новый подход) против 2 целевых направлений (лучшее ухо сбоку, сзади).
В этом тесте используется парадигма с двумя задачами, одновременно оценивающая бдительность в отношении слуховых и визуальных триггеров.
Основная задача — прослушать роман (Гарри Поттер) и ответить на два триггерных слова, нажав соответствующую кнопку (по одной в каждой руке).
Второстепенная задача - наблюдать за монитором, показывающим последовательность случайных знаков, и реагировать на целевой знак, нажимая обе кнопки.
Тест включает не менее 100 триггеров (50 слуховых, 50 визуальных) и занимает 10 минут на каждое условие (бок против спины; новый подход против эталона; всего 40 минут).
Многозадачный тест будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 условия (референтный, новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, спина).
По каждому показателю многозадачного теста предоставляются следующие данные: (1) субъективная оценка воспринимаемой способности выполнять визуальный и слуховой тест одновременно.
(2) время реакции на слуховые и зрительные задачи и (3) точность.
В дополнение к тестам, упомянутым выше, для определения субъективного восприятия будет использоваться субъективная оценка, поскольку эта мера часто является хорошим показателем клинической значимости. Для этого тот же речевой материал, что и в HEISS-тесте, воспроизводится через громкоговоритель в той же шумной обстановке, что и в трех других тестах. Испытуемые оценивают свое восприятие представленной речи с помощью анкеты по параметрам «усилие при прослушивании и разборчивость речи». Испытуемый будет оценивать свое восприятие по 100-балльной шкале с помощью карандашей разных цветов, чтобы получить абсолютные и относительные оценки. Субъективная оценка будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 тестовых условия (эталонный и новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, задняя часть). По результатам оценки предоставляются следующие данные: рейтинг по 100-балльной шкале за состояние и за параметр. |
|
Активный компаратор: Новый подход к формированию луча
|
Тест Concurrent OLSA (CC-OLSA) представляет собой тест на распознавание речи, в котором три говорящих по очереди представляют предложения теста предложений Ольденбурга при фиксированном отношении сигнал/шум. CC-OLSA — это единственный речевой тест для одного говорящего, чувствительный к требуемому SNR и использующий предложения с функцией разборчивости с наклоном 10–17 %/дБ.
Измерение субъективного порога распознавания речи является альтернативной процедурой оценки субъективной разборчивости речи в различных условиях прослушивания.
Субъективный порог распознавания речи определяется как уровень представления бегущей речи, необходимый для того, чтобы просто следить за разговором.
Субъекты должны настроить уровень презентации речи, чтобы они могли просто понять речь, используя ползунок на сенсорном экране.
Эта регулировка повторяется 10 раз.
Каждая корректировка приводит к значению порога субъективного распознавания речи в дБ SNR.
Мерой результата является среднее значение 10 повторений.
Тест HEISS будет повторяться четыре раза для вторичной цели: тест для 2 тестовых условий (эталонный, новый подход) против 2 целевых направлений (лучшее ухо сбоку, сзади).
В этом тесте используется парадигма с двумя задачами, одновременно оценивающая бдительность в отношении слуховых и визуальных триггеров.
Основная задача — прослушать роман (Гарри Поттер) и ответить на два триггерных слова, нажав соответствующую кнопку (по одной в каждой руке).
Второстепенная задача - наблюдать за монитором, показывающим последовательность случайных знаков, и реагировать на целевой знак, нажимая обе кнопки.
Тест включает не менее 100 триггеров (50 слуховых, 50 визуальных) и занимает 10 минут на каждое условие (бок против спины; новый подход против эталона; всего 40 минут).
Многозадачный тест будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 условия (референтный, новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, спина).
По каждому показателю многозадачного теста предоставляются следующие данные: (1) субъективная оценка воспринимаемой способности выполнять визуальный и слуховой тест одновременно.
(2) время реакции на слуховые и зрительные задачи и (3) точность.
В дополнение к тестам, упомянутым выше, для определения субъективного восприятия будет использоваться субъективная оценка, поскольку эта мера часто является хорошим показателем клинической значимости. Для этого тот же речевой материал, что и в HEISS-тесте, воспроизводится через громкоговоритель в той же шумной обстановке, что и в трех других тестах. Испытуемые оценивают свое восприятие представленной речи с помощью анкеты по параметрам «усилие при прослушивании и разборчивость речи». Испытуемый будет оценивать свое восприятие по 100-балльной шкале с помощью карандашей разных цветов, чтобы получить абсолютные и относительные оценки. Субъективная оценка будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 тестовых условия (эталонный и новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, задняя часть). По результатам оценки предоставляются следующие данные: рейтинг по 100-балльной шкале за состояние и за параметр. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в разборчивости речи между эталонным формирователем луча и новым подходом к формирователю луча (процент правильных ответов при распознавании слов) в шумной ситуации с речью сбоку и сзади.
Временное ограничение: 4 недели
|
Тестируются два условия направления (лучше сбоку от уха, сзади) и два условия формирователя луча (новый подход: SpeechSensor, эталон: StereoZoom) (проверка и повторная проверка, всего восемь измерений).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в пороге распознавания речи между эталонным формирователем луча и новым (среднее значение 10 повторений).
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты должны настроить уровень презентации речи, чтобы они могли просто понять речь, используя ползунок на сенсорном экране.
Эта регулировка повторяется 10 раз.
Результатом каждой корректировки является значение порога субъективного распознавания речи в дБ по отношению сигнал/шум.
|
4 недели
|
|
Разница в многозадачности между эталонным формирователем луча и новым (1. Ответ на два триггерных слова / 2. Ответ на целевой знак).
Временное ограничение: 4 недели
|
В этом тесте используется парадигма с двумя задачами, одновременно оценивающая бдительность в отношении слуховых и визуальных триггеров.
Основная задача — прослушать роман (Гарри Поттер) и ответить на два триггерных слова, нажав соответствующую кнопку (по одной в каждой руке).
Второстепенная задача - наблюдать за монитором, показывающим последовательность случайных знаков, и реагировать на целевой знак, нажимая обе кнопки.
Тест включает не менее 100 триггеров (50 слуховых, 50 визуальных) и занимает 10 минут на каждое условие (бок или спина; SpeechSensor против StereoZoom; всего 40 минут).
|
4 недели
|
|
Разница в субъективной разборчивости речи между эталонным формирователем луча и новым (субъекты оценивают свое восприятие представленной речи).
Временное ограничение: 4 недели
|
Испытуемые оценивают свое восприятие представленной речи с помощью анкеты по параметрам «усилие при прослушивании и разборчивость речи».
Испытуемый будет оценивать свое восприятие по 100-балльной шкале с помощью карандашей разных цветов, чтобы получить абсолютные и относительные оценки.
Субъективная оценка будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 тестовых условия (StereoZoom и SpeechSensor) против 2 целевых направлений (лучше сбоку от уха, сзади).
По результатам оценки предоставляются следующие данные: рейтинг по 100-балльной шкале за состояние и за параметр.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthias Latzel, Sonova AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-2391
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .