Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полное исследование производительности системы PRINCE22

24 марта 2023 г. обновлено: Sonova AG

Функция поддержки многозадачности визуальных и акустических объектов

В исследовании предлагается сравнить узкий эталонный формирователь луча с новым подходом к формированию луча, когда говорящий не находится перед пользователем слухового аппарата и в присутствии фонового шума. Эффект формирователя луча будет определяться с точки зрения разборчивости речи, усилий при прослушивании и способности к многозадачности, когда говорящие находятся сбоку или сзади.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опытный (минимальная продолжительность использования 6 месяцев)
  • Взрослые (минимальный возраст: 18 лет) пользователи слуховых аппаратов,
  • Письменный и разговорный немецкий,
  • Способность понимать инструкцию,
  • Умение успешно выполнять тесты
  • Умение описывать впечатления от прослушивания,
  • Возможность присутствовать на встречах,
  • Здоровое наружное ухо,
  • Слух от умеренного до тяжелого
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью.

Критерий исключения:

  • Клинические противопоказания: деформация уха (закрытый слуховой проход или отсутствие ушной раковины),
  • Известная гиперчувствительность или аллергия,
  • Не желая носить слуховой аппарат,
  • Колебания слуха, которые могут повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Узкий эталонный формирователь луча

Тест Concurrent OLSA (CC-OLSA) представляет собой тест на распознавание речи, в котором три говорящих по очереди представляют предложения теста предложений Ольденбурга при фиксированном отношении сигнал/шум.

CC-OLSA — это единственный речевой тест для одного говорящего, чувствительный к требуемому SNR и использующий предложения с функцией разборчивости с наклоном 10–17 %/дБ.

Измерение субъективного порога распознавания речи является альтернативной процедурой оценки субъективной разборчивости речи в различных условиях прослушивания. Субъективный порог распознавания речи определяется как уровень представления бегущей речи, необходимый для того, чтобы просто следить за разговором. Субъекты должны настроить уровень презентации речи, чтобы они могли просто понять речь, используя ползунок на сенсорном экране. Эта регулировка повторяется 10 раз. Каждая корректировка приводит к значению порога субъективного распознавания речи в дБ SNR. Мерой результата является среднее значение 10 повторений. Тест HEISS будет повторяться четыре раза для вторичной цели: тест для 2 тестовых условий (эталонный, новый подход) против 2 целевых направлений (лучшее ухо сбоку, сзади).
В этом тесте используется парадигма с двумя задачами, одновременно оценивающая бдительность в отношении слуховых и визуальных триггеров. Основная задача — прослушать роман (Гарри Поттер) и ответить на два триггерных слова, нажав соответствующую кнопку (по одной в каждой руке). Второстепенная задача - наблюдать за монитором, показывающим последовательность случайных знаков, и реагировать на целевой знак, нажимая обе кнопки. Тест включает не менее 100 триггеров (50 слуховых, 50 визуальных) и занимает 10 минут на каждое условие (бок против спины; новый подход против эталона; всего 40 минут). Многозадачный тест будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 условия (референтный, новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, спина). По каждому показателю многозадачного теста предоставляются следующие данные: (1) субъективная оценка воспринимаемой способности выполнять визуальный и слуховой тест одновременно. (2) время реакции на слуховые и зрительные задачи и (3) точность.

В дополнение к тестам, упомянутым выше, для определения субъективного восприятия будет использоваться субъективная оценка, поскольку эта мера часто является хорошим показателем клинической значимости.

Для этого тот же речевой материал, что и в HEISS-тесте, воспроизводится через громкоговоритель в той же шумной обстановке, что и в трех других тестах. Испытуемые оценивают свое восприятие представленной речи с помощью анкеты по параметрам «усилие при прослушивании и разборчивость речи». Испытуемый будет оценивать свое восприятие по 100-балльной шкале с помощью карандашей разных цветов, чтобы получить абсолютные и относительные оценки.

Субъективная оценка будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 тестовых условия (эталонный и новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, задняя часть). По результатам оценки предоставляются следующие данные: рейтинг по 100-балльной шкале за состояние и за параметр.

Активный компаратор: Новый подход к формированию луча

Тест Concurrent OLSA (CC-OLSA) представляет собой тест на распознавание речи, в котором три говорящих по очереди представляют предложения теста предложений Ольденбурга при фиксированном отношении сигнал/шум.

CC-OLSA — это единственный речевой тест для одного говорящего, чувствительный к требуемому SNR и использующий предложения с функцией разборчивости с наклоном 10–17 %/дБ.

Измерение субъективного порога распознавания речи является альтернативной процедурой оценки субъективной разборчивости речи в различных условиях прослушивания. Субъективный порог распознавания речи определяется как уровень представления бегущей речи, необходимый для того, чтобы просто следить за разговором. Субъекты должны настроить уровень презентации речи, чтобы они могли просто понять речь, используя ползунок на сенсорном экране. Эта регулировка повторяется 10 раз. Каждая корректировка приводит к значению порога субъективного распознавания речи в дБ SNR. Мерой результата является среднее значение 10 повторений. Тест HEISS будет повторяться четыре раза для вторичной цели: тест для 2 тестовых условий (эталонный, новый подход) против 2 целевых направлений (лучшее ухо сбоку, сзади).
В этом тесте используется парадигма с двумя задачами, одновременно оценивающая бдительность в отношении слуховых и визуальных триггеров. Основная задача — прослушать роман (Гарри Поттер) и ответить на два триггерных слова, нажав соответствующую кнопку (по одной в каждой руке). Второстепенная задача - наблюдать за монитором, показывающим последовательность случайных знаков, и реагировать на целевой знак, нажимая обе кнопки. Тест включает не менее 100 триггеров (50 слуховых, 50 визуальных) и занимает 10 минут на каждое условие (бок против спины; новый подход против эталона; всего 40 минут). Многозадачный тест будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 условия (референтный, новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, спина). По каждому показателю многозадачного теста предоставляются следующие данные: (1) субъективная оценка воспринимаемой способности выполнять визуальный и слуховой тест одновременно. (2) время реакции на слуховые и зрительные задачи и (3) точность.

В дополнение к тестам, упомянутым выше, для определения субъективного восприятия будет использоваться субъективная оценка, поскольку эта мера часто является хорошим показателем клинической значимости.

Для этого тот же речевой материал, что и в HEISS-тесте, воспроизводится через громкоговоритель в той же шумной обстановке, что и в трех других тестах. Испытуемые оценивают свое восприятие представленной речи с помощью анкеты по параметрам «усилие при прослушивании и разборчивость речи». Испытуемый будет оценивать свое восприятие по 100-балльной шкале с помощью карандашей разных цветов, чтобы получить абсолютные и относительные оценки.

Субъективная оценка будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 тестовых условия (эталонный и новый подход) против 2 целевых направлений (улучшенная сторона уха, задняя часть). По результатам оценки предоставляются следующие данные: рейтинг по 100-балльной шкале за состояние и за параметр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в разборчивости речи между эталонным формирователем луча и новым подходом к формирователю луча (процент правильных ответов при распознавании слов) в шумной ситуации с речью сбоку и сзади.
Временное ограничение: 4 недели
Тестируются два условия направления (лучше сбоку от уха, сзади) и два условия формирователя луча (новый подход: SpeechSensor, эталон: StereoZoom) (проверка и повторная проверка, всего восемь измерений).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в пороге распознавания речи между эталонным формирователем луча и новым (среднее значение 10 повторений).
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты должны настроить уровень презентации речи, чтобы они могли просто понять речь, используя ползунок на сенсорном экране. Эта регулировка повторяется 10 раз. Результатом каждой корректировки является значение порога субъективного распознавания речи в дБ по отношению сигнал/шум.
4 недели
Разница в многозадачности между эталонным формирователем луча и новым (1. Ответ на два триггерных слова / 2. Ответ на целевой знак).
Временное ограничение: 4 недели
В этом тесте используется парадигма с двумя задачами, одновременно оценивающая бдительность в отношении слуховых и визуальных триггеров. Основная задача — прослушать роман (Гарри Поттер) и ответить на два триггерных слова, нажав соответствующую кнопку (по одной в каждой руке). Второстепенная задача - наблюдать за монитором, показывающим последовательность случайных знаков, и реагировать на целевой знак, нажимая обе кнопки. Тест включает не менее 100 триггеров (50 слуховых, 50 визуальных) и занимает 10 минут на каждое условие (бок или спина; SpeechSensor против StereoZoom; всего 40 минут).
4 недели
Разница в субъективной разборчивости речи между эталонным формирователем луча и новым (субъекты оценивают свое восприятие представленной речи).
Временное ограничение: 4 недели
Испытуемые оценивают свое восприятие представленной речи с помощью анкеты по параметрам «усилие при прослушивании и разборчивость речи». Испытуемый будет оценивать свое восприятие по 100-балльной шкале с помощью карандашей разных цветов, чтобы получить абсолютные и относительные оценки. Субъективная оценка будет повторяться четыре раза для вторичной цели: 2 тестовых условия (StereoZoom и SpeechSensor) против 2 целевых направлений (лучше сбоку от уха, сзади). По результатам оценки предоставляются следующие данные: рейтинг по 100-балльной шкале за состояние и за параметр.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthias Latzel, Sonova AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться