PRINCE22 Systeem Compleet prestatieonderzoek
Functie Ondersteuning van multitasking van visuele en akoestische objecten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Meten van spraakverstaanbaarheid in een rumoerige situatie met spraak van opzij en van achteren (gemeten met CC-OLSA Test)
- Apparaat: Metingen van de subjectieve spraakherkenningsdrempel in een rumoerige situatie met spraak van opzij en van achteren (gemeten met HEISS-test)
- Apparaat: Vermogen om te multitasken in de auditieve en visuele domeinen in rumoerige situaties met spraak van opzij en van achteren (Multitask-test)
- Apparaat: Maatstaf voor subjectieve spraakverstaanbaarheid en luisterinspanning in rumoerige situatie met spraak van opzij en van achteren (subjectieve beoordeling; 100-puntsschaal)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren (minimale gebruiksduur 6 maanden)
- Volwassen (minimumleeftijd: 18 jaar) hoortoestelgebruikers,
- geschreven en gesproken duits,
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen,
- Mogelijkheid om tests met succes uit te voeren
- Mogelijkheid om luisterervaringen te beschrijven,
- Mogelijkheid om de afspraken bij te wonen,
- Gezond uitwendig oor,
- Matig tot ernstig gehoor
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische contra-indicaties misvorming van het oor (gesloten gehoorgang of afwezigheid van oorschelp),
- Bekende overgevoeligheid of allergie,
- Niet bereid om het hoortoestel te dragen,
- Fluctuerend gehoor dat de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smalle referentiebundelvormer
|
De Concurrent OLSA-test (CC-OLSA) is een spraakherkenningstest waarbij drie praters om de beurt zinnen van de Oldenburgse zinnentest presenteren met vaste signaal-ruisverhoudingen. CC-OLSA is de enige spraaktest met één spreker tegelijk die gevoelig is voor de gewenste SNR en zinnen gebruikt met een verstaanbaarheidsfunctie met hellingen van 10-17 %/dB.
De meting van de subjectieve spraakherkenningsdrempel is een alternatieve procedure om de subjectieve spraakverstaanbaarheid in verschillende luisteromstandigheden te evalueren.
De subjectieve spraakherkenningsdrempel wordt gedefinieerd als het spraakpresentatieniveau van lopende spraak dat nodig is om een gesprek gewoon te volgen.
Proefpersonen moeten het presentatieniveau van spraak aanpassen zodat ze de spraak net kunnen verstaan, met behulp van een schuifregelaar op een touchscreen.
Deze aanpassing wordt 10 keer herhaald.
Elke aanpassing resulteert in een waarde voor de subjectieve spraakherkenningsdrempel in dB SNR.
De uitkomstmaat is de gemiddelde waarde van de 10 herhalingen.
De HEISS-test wordt vier keer herhaald voor het secundaire doel: test voor 2 testcondities (referentie, nieuwe benadering) tegen 2 doelrichtingen (beter oorzijde, rug).
Deze test maakt gebruik van een dual-task-paradigma dat gelijktijdig de waakzaamheid voor auditieve en visuele triggers beoordeelt.
De primaire taak is om naar een roman (Harry Potter) te luisteren en op twee triggerwoorden te reageren door op de juiste knop te drukken (één in elke hand).
De secundaire taak is het observeren van een monitor die een reeks willekeurige tekens laat zien en reageren op een doelteken door op beide knoppen te drukken.
De test omvat ten minste 100 triggers (50 auditief, 50 visueel) en duurt 10 minuten per aandoening (zijkant versus achterkant; nieuwe benadering versus referentie; 40 minuten in totaal).
De multitask-test wordt vier keer herhaald voor het secundaire doel: 2 condities (referentie, nieuwe benadering) tegen 2 doelrichtingen (beter oorzijde, rug).
De volgende gegevens worden verstrekt van elke multitask-testmeting: (1) subjectieve beoordeling van het waargenomen vermogen om de visuele en de auditieve test tegelijkertijd uit te voeren.
(2) reactietijden op auditieve en visuele taken, en (3) nauwkeurigheid.
Naast de bovengenoemde tests zal een subjectieve beoordeling worden gebruikt om de subjectieve perceptie te bepalen, aangezien deze maat vaak een goede indicatie is voor klinische relevantie. Hiervoor wordt hetzelfde spraakmateriaal als gebruikt in de HEISS-test gepresenteerd door een luidspreker in dezelfde rumoerige omgeving als in de andere drie tests. De proefpersonen beoordelen zijn/haar perceptie van de gepresenteerde spraak met behulp van een vragenlijst op de dimensies "luisterinspanning en spraakverstaanbaarheid". De proefpersoon beoordeelt zijn perceptie op de schaal van 100 punten met potloden met verschillende kleuren om absolute of relatieve beoordelingen te krijgen. De subjectieve beoordeling wordt vier keer herhaald voor het secundaire doel: 2 testomstandigheden (Referentie en nieuwe benadering) tegen 2 doelrichtingen (beter oorzijde, rug). Volgende gegevens worden verstrekt uit beoordeling: beoordeling op een schaal van 100 punten per aandoening en per dimensie. |
|
Actieve vergelijker: Nieuwe beamformer-benadering
|
De Concurrent OLSA-test (CC-OLSA) is een spraakherkenningstest waarbij drie praters om de beurt zinnen van de Oldenburgse zinnentest presenteren met vaste signaal-ruisverhoudingen. CC-OLSA is de enige spraaktest met één spreker tegelijk die gevoelig is voor de gewenste SNR en zinnen gebruikt met een verstaanbaarheidsfunctie met hellingen van 10-17 %/dB.
De meting van de subjectieve spraakherkenningsdrempel is een alternatieve procedure om de subjectieve spraakverstaanbaarheid in verschillende luisteromstandigheden te evalueren.
De subjectieve spraakherkenningsdrempel wordt gedefinieerd als het spraakpresentatieniveau van lopende spraak dat nodig is om een gesprek gewoon te volgen.
Proefpersonen moeten het presentatieniveau van spraak aanpassen zodat ze de spraak net kunnen verstaan, met behulp van een schuifregelaar op een touchscreen.
Deze aanpassing wordt 10 keer herhaald.
Elke aanpassing resulteert in een waarde voor de subjectieve spraakherkenningsdrempel in dB SNR.
De uitkomstmaat is de gemiddelde waarde van de 10 herhalingen.
De HEISS-test wordt vier keer herhaald voor het secundaire doel: test voor 2 testcondities (referentie, nieuwe benadering) tegen 2 doelrichtingen (beter oorzijde, rug).
Deze test maakt gebruik van een dual-task-paradigma dat gelijktijdig de waakzaamheid voor auditieve en visuele triggers beoordeelt.
De primaire taak is om naar een roman (Harry Potter) te luisteren en op twee triggerwoorden te reageren door op de juiste knop te drukken (één in elke hand).
De secundaire taak is het observeren van een monitor die een reeks willekeurige tekens laat zien en reageren op een doelteken door op beide knoppen te drukken.
De test omvat ten minste 100 triggers (50 auditief, 50 visueel) en duurt 10 minuten per aandoening (zijkant versus achterkant; nieuwe benadering versus referentie; 40 minuten in totaal).
De multitask-test wordt vier keer herhaald voor het secundaire doel: 2 condities (referentie, nieuwe benadering) tegen 2 doelrichtingen (beter oorzijde, rug).
De volgende gegevens worden verstrekt van elke multitask-testmeting: (1) subjectieve beoordeling van het waargenomen vermogen om de visuele en de auditieve test tegelijkertijd uit te voeren.
(2) reactietijden op auditieve en visuele taken, en (3) nauwkeurigheid.
Naast de bovengenoemde tests zal een subjectieve beoordeling worden gebruikt om de subjectieve perceptie te bepalen, aangezien deze maat vaak een goede indicatie is voor klinische relevantie. Hiervoor wordt hetzelfde spraakmateriaal als gebruikt in de HEISS-test gepresenteerd door een luidspreker in dezelfde rumoerige omgeving als in de andere drie tests. De proefpersonen beoordelen zijn/haar perceptie van de gepresenteerde spraak met behulp van een vragenlijst op de dimensies "luisterinspanning en spraakverstaanbaarheid". De proefpersoon beoordeelt zijn perceptie op de schaal van 100 punten met potloden met verschillende kleuren om absolute of relatieve beoordelingen te krijgen. De subjectieve beoordeling wordt vier keer herhaald voor het secundaire doel: 2 testomstandigheden (Referentie en nieuwe benadering) tegen 2 doelrichtingen (beter oorzijde, rug). Volgende gegevens worden verstrekt uit beoordeling: beoordeling op een schaal van 100 punten per aandoening en per dimensie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in spraakverstaanbaarheid tussen de referentiebeamformer en de nieuwe beamformer-benadering (percentage correcte antwoorden bij woordherkenning) in een rumoerige situatie met spraak van opzij en van achteren.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Twee directionele condities (beter oorzijde, rug) en twee beamformer condities (Nieuwe benadering: SpeechSensor, Referentie: StereoZoom) worden getest (testen en hertesten, acht metingen in totaal).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in spraakherkenningsdrempel tussen de referentiebundelvormer en de roman (gemiddelde waarde van 10 herhalingen).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proefpersonen moeten het presentatieniveau van spraak aanpassen zodat ze de spraak net kunnen verstaan, met behulp van een schuifregelaar op een touchscreen.
Deze aanpassing wordt 10 keer herhaald.
Elke aanpassing resulteert in een waarde voor de subjectieve spraakherkenningsdrempel in dB signaal-ruisverhouding.
|
4 weken
|
|
Verschil in multitasking-vermogen tussen de referentiebundelvormer en de roman (1. Reageren op twee triggerwoorden / 2. Reageren op een doelteken).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze test maakt gebruik van een dual-task-paradigma dat gelijktijdig de waakzaamheid voor auditieve en visuele triggers beoordeelt.
De primaire taak is om naar een roman (Harry Potter) te luisteren en op twee triggerwoorden te reageren door op de juiste knop te drukken (één in elke hand).
De secundaire taak is het observeren van een monitor die een reeks willekeurige tekens laat zien en reageren op een doelteken door op beide knoppen te drukken.
De test omvat minimaal 100 triggers (50 auditief, 50 visueel) en duurt 10 minuten per aandoening (zijkant versus achterkant; SpeechSensor versus StereoZoom; 40 minuten in totaal).
|
4 weken
|
|
Verschil in subjectieve spraakverstaanbaarheid tussen de referentiebundelvormer en de roman (proefpersonen beoordelen zijn/haar perceptie van de gepresenteerde spraak).
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen beoordelen zijn/haar perceptie van de gepresenteerde spraak met behulp van een vragenlijst op de dimensies "luisterinspanning en spraakverstaanbaarheid".
De proefpersoon beoordeelt zijn perceptie op de schaal van 100 punten met potloden met verschillende kleuren om absolute of relatieve beoordelingen te krijgen.
De subjectieve beoordeling wordt vier keer herhaald voor het secundaire doel: 2 testomstandigheden (StereoZoom en SpeechSensor) tegen 2 doelrichtingen (beter oorzijde, rug).
Volgende gegevens worden verstrekt uit beoordeling: beoordeling op een schaal van 100 punten per aandoening en per dimensie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthias Latzel, Sonova AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-2391
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .