- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656313
Sistema PRINCE22 Studio completo delle prestazioni
Funzionalità che supporta il multitasking di oggetti visivi e acustici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Misure dell'intelligibilità del parlato in una situazione rumorosa con parlato di lato e da dietro (misurato con CC-OLSA Test)
- Dispositivo: Misure della soglia soggettiva di riconoscimento vocale in una situazione rumorosa con parlato di lato e da dietro (misurata con test HEISS)
- Dispositivo: Capacità di multitasking nei domini uditivo e visivo in situazioni rumorose con parlato di lato e da dietro (test multitask)
- Dispositivo: Misura dell'intelligibilità soggettiva del parlato e dello sforzo di ascolto in situazioni rumorose con parlato di lato e da dietro (valutazione soggettiva; scala a 100 punti)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperto (durata minima di utilizzo 6 mesi)
- Utenti di apparecchi acustici adulti (età minima: 18 anni),
- tedesco scritto e parlato,
- Capacità di comprendere le istruzioni,
- Capacità di eseguire test con successo
- Capacità di descrivere esperienze di ascolto,
- Capacità di partecipare agli appuntamenti,
- Orecchio esterno sano,
- Udito da moderato a severo
- Consenso informato come documentato dalla firma.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni cliniche deformità dell'orecchio (condotto uditivo chiuso o assenza di padiglione auricolare),
- Ipersensibilità o allergia nota,
- Non disposto a indossare l'apparecchio acustico,
- Udito fluttuante che potrebbe influenzare i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Beamformer di riferimento stretto
|
Il Concurrent OLSA test (CC-OLSA) è un test di riconoscimento vocale con tre oratori a turno che presentano frasi del test delle frasi di Oldenburg a rapporti segnale-rumore fissi. CC-OLSA è l'unico test del parlato di un interlocutore alla volta che è sensibile al SNR desiderato e utilizza frasi con una funzione di intelligibilità con pendenze del 10-17%/dB.
La misura della soglia soggettiva di riconoscimento vocale è una procedura alternativa per valutare l'intelligibilità soggettiva del parlato in diverse condizioni di ascolto.
La soglia di riconoscimento vocale soggettiva è definita come il livello di presentazione del parlato necessario per seguire semplicemente la conversazione.
I soggetti devono regolare il livello di presentazione del discorso in modo che siano appena in grado di comprendere il discorso, utilizzando un dispositivo di scorrimento su un touch screen.
Questa regolazione viene ripetuta 10 volte.
Ogni regolazione si traduce in un valore per la soglia di riconoscimento vocale soggettiva in dB SNR.
La misura del risultato è il valore medio delle 10 ripetizioni.
Il test HEISS verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: test per 2 condizioni di test (riferimento, nuovo approccio) rispetto a 2 direzioni target (migliore lato dell'orecchio, retro).
Questo test utilizza un paradigma dual-task che valuta contemporaneamente la vigilanza per i trigger uditivi e visivi.
Il compito principale è ascoltare un romanzo (Harry Potter) e rispondere a due parole chiave premendo il pulsante appropriato (uno per mano).
Il compito secondario è osservare un monitor che mostra una sequenza di segni casuali e rispondere su un segnale target premendo entrambi i pulsanti.
Il test include almeno 100 trigger (50 uditivi, 50 visivi) e richiede 10 minuti per condizione (lato contro schiena; approccio nuovo contro riferimento; 40 minuti in totale).
Il test multitask verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni (riferimento, nuovo approccio) contro 2 direzioni del bersaglio (lato dell'orecchio migliore, retro).
I seguenti dati sono forniti da ciascuna misura del test multitask: (1) valutazione soggettiva della capacità percepita di eseguire simultaneamente il test visivo e uditivo.
(2) tempi di reazione a compiti uditivi e visivi e (3) accuratezza.
Oltre ai test sopra menzionati, verrà utilizzata una valutazione soggettiva per determinare la percezione soggettiva poiché questa misura è spesso una buona indicazione per la rilevanza clinica. A tale scopo, lo stesso materiale vocale utilizzato nel test HEISS è presentato da un altoparlante nello stesso ambiente rumoroso degli altri tre test. I soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato utilizzando un questionario sulle dimensioni "sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato". Il soggetto valuterà la sua percezione sulla scala di 100 punti con matite di colori diversi per ottenere valutazioni assolute e relative. La valutazione soggettiva sarà ripetuta quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni di test (Rference e novel approach) contro 2 direzioni target (better ear side, back). I seguenti dati sono forniti dalla valutazione: valutazione su una scala di 100 punti per condizione e per dimensione. |
|
Comparatore attivo: Nuovo approccio del beamformer
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Il Concurrent OLSA test (CC-OLSA) è un test di riconoscimento vocale con tre oratori a turno che presentano frasi del test delle frasi di Oldenburg a rapporti segnale-rumore fissi. CC-OLSA è l'unico test del parlato di un interlocutore alla volta che è sensibile al SNR desiderato e utilizza frasi con una funzione di intelligibilità con pendenze del 10-17%/dB.
La misura della soglia soggettiva di riconoscimento vocale è una procedura alternativa per valutare l'intelligibilità soggettiva del parlato in diverse condizioni di ascolto.
La soglia di riconoscimento vocale soggettiva è definita come il livello di presentazione del parlato necessario per seguire semplicemente la conversazione.
I soggetti devono regolare il livello di presentazione del discorso in modo che siano appena in grado di comprendere il discorso, utilizzando un dispositivo di scorrimento su un touch screen.
Questa regolazione viene ripetuta 10 volte.
Ogni regolazione si traduce in un valore per la soglia di riconoscimento vocale soggettiva in dB SNR.
La misura del risultato è il valore medio delle 10 ripetizioni.
Il test HEISS verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: test per 2 condizioni di test (riferimento, nuovo approccio) rispetto a 2 direzioni target (migliore lato dell'orecchio, retro).
Questo test utilizza un paradigma dual-task che valuta contemporaneamente la vigilanza per i trigger uditivi e visivi.
Il compito principale è ascoltare un romanzo (Harry Potter) e rispondere a due parole chiave premendo il pulsante appropriato (uno per mano).
Il compito secondario è osservare un monitor che mostra una sequenza di segni casuali e rispondere su un segnale target premendo entrambi i pulsanti.
Il test include almeno 100 trigger (50 uditivi, 50 visivi) e richiede 10 minuti per condizione (lato contro schiena; approccio nuovo contro riferimento; 40 minuti in totale).
Il test multitask verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni (riferimento, nuovo approccio) contro 2 direzioni del bersaglio (lato dell'orecchio migliore, retro).
I seguenti dati sono forniti da ciascuna misura del test multitask: (1) valutazione soggettiva della capacità percepita di eseguire simultaneamente il test visivo e uditivo.
(2) tempi di reazione a compiti uditivi e visivi e (3) accuratezza.
Oltre ai test sopra menzionati, verrà utilizzata una valutazione soggettiva per determinare la percezione soggettiva poiché questa misura è spesso una buona indicazione per la rilevanza clinica. A tale scopo, lo stesso materiale vocale utilizzato nel test HEISS è presentato da un altoparlante nello stesso ambiente rumoroso degli altri tre test. I soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato utilizzando un questionario sulle dimensioni "sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato". Il soggetto valuterà la sua percezione sulla scala di 100 punti con matite di colori diversi per ottenere valutazioni assolute e relative. La valutazione soggettiva sarà ripetuta quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni di test (Rference e novel approach) contro 2 direzioni target (better ear side, back). I seguenti dati sono forniti dalla valutazione: valutazione su una scala di 100 punti per condizione e per dimensione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'intelligibilità del parlato tra il beamformer di riferimento e il nuovo approccio del beamformer (percentuale di risposte corrette nel riconoscimento delle parole) in una situazione rumorosa con parlato di lato e da dietro.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Vengono testate due condizioni direzionali (lato dell'orecchio migliore, retro) e due condizioni del beamformer (approccio innovativo: SpeechSensor, riferimento: StereoZoom) (test e ripetizione del test, otto misurazioni in totale).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella soglia di riconoscimento vocale tra il beamformer di riferimento e il romanzo (valore medio di 10 ripetizioni).
Lasso di tempo: 4 settimane
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I soggetti devono regolare il livello di presentazione del discorso in modo che siano appena in grado di comprendere il discorso, utilizzando un dispositivo di scorrimento su un touch screen.
Questa regolazione viene ripetuta 10 volte.
Ogni regolazione determina un valore per la soglia di riconoscimento vocale soggettiva nel rapporto segnale/rumore in dB.
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4 settimane
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Differenza nell'abilità multitasking tra il beamformer di riferimento e il romanzo (1. Rispondi a due parole trigger / 2. Rispondi a un segnale target).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo test utilizza un paradigma dual-task che valuta contemporaneamente la vigilanza per i trigger uditivi e visivi.
Il compito principale è ascoltare un romanzo (Harry Potter) e rispondere a due parole chiave premendo il pulsante appropriato (uno per mano).
Il compito secondario è osservare un monitor che mostra una sequenza di segni casuali e rispondere su un segnale target premendo entrambi i pulsanti.
Il test include almeno 100 trigger (50 uditivi, 50 visivi) e richiede 10 minuti per condizione (laterale vs. posteriore; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minuti in totale).
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4 settimane
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Differenza nell'intelligibilità soggettiva del discorso tra il beamformer di riferimento e il romanzo (i soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato).
Lasso di tempo: 4 settimane
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I soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato utilizzando un questionario sulle dimensioni "sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato".
Il soggetto valuterà la sua percezione sulla scala di 100 punti con matite di colori diversi per ottenere valutazioni assolute e relative.
La valutazione soggettiva verrà ripetuta quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni di test (StereoZoom e SpeechSensor) rispetto a 2 direzioni del target (lato dell'orecchio migliore, retro).
I seguenti dati sono forniti dalla valutazione: valutazione su una scala di 100 punti per condizione e per dimensione.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthias Latzel, Sonova AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-2391
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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