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Sistema PRINCE22 Studio completo delle prestazioni

24 marzo 2023 aggiornato da: Sonova AG

Funzionalità che supporta il multitasking di oggetti visivi e acustici

L'indagine propone di confrontare un beamformer di riferimento stretto con un nuovo approccio beamformer, quando l'oratore non è di fronte all'utente dell'apparecchio acustico e in presenza di rumore di fondo. L'effetto del beamformer sarà determinato in termini di intelligibilità del parlato, sforzo di ascolto e capacità di multitasking quando gli oratori si trovano sul lato o nella parte posteriore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esperto (durata minima di utilizzo 6 mesi)
  • Utenti di apparecchi acustici adulti (età minima: 18 anni),
  • tedesco scritto e parlato,
  • Capacità di comprendere le istruzioni,
  • Capacità di eseguire test con successo
  • Capacità di descrivere esperienze di ascolto,
  • Capacità di partecipare agli appuntamenti,
  • Orecchio esterno sano,
  • Udito da moderato a severo
  • Consenso informato come documentato dalla firma.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cliniche deformità dell'orecchio (condotto uditivo chiuso o assenza di padiglione auricolare),
  • Ipersensibilità o allergia nota,
  • Non disposto a indossare l'apparecchio acustico,
  • Udito fluttuante che potrebbe influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beamformer di riferimento stretto

Il Concurrent OLSA test (CC-OLSA) è un test di riconoscimento vocale con tre oratori a turno che presentano frasi del test delle frasi di Oldenburg a rapporti segnale-rumore fissi.

CC-OLSA è l'unico test del parlato di un interlocutore alla volta che è sensibile al SNR desiderato e utilizza frasi con una funzione di intelligibilità con pendenze del 10-17%/dB.

La misura della soglia soggettiva di riconoscimento vocale è una procedura alternativa per valutare l'intelligibilità soggettiva del parlato in diverse condizioni di ascolto. La soglia di riconoscimento vocale soggettiva è definita come il livello di presentazione del parlato necessario per seguire semplicemente la conversazione. I soggetti devono regolare il livello di presentazione del discorso in modo che siano appena in grado di comprendere il discorso, utilizzando un dispositivo di scorrimento su un touch screen. Questa regolazione viene ripetuta 10 volte. Ogni regolazione si traduce in un valore per la soglia di riconoscimento vocale soggettiva in dB SNR. La misura del risultato è il valore medio delle 10 ripetizioni. Il test HEISS verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: test per 2 condizioni di test (riferimento, nuovo approccio) rispetto a 2 direzioni target (migliore lato dell'orecchio, retro).
Questo test utilizza un paradigma dual-task che valuta contemporaneamente la vigilanza per i trigger uditivi e visivi. Il compito principale è ascoltare un romanzo (Harry Potter) e rispondere a due parole chiave premendo il pulsante appropriato (uno per mano). Il compito secondario è osservare un monitor che mostra una sequenza di segni casuali e rispondere su un segnale target premendo entrambi i pulsanti. Il test include almeno 100 trigger (50 uditivi, 50 visivi) e richiede 10 minuti per condizione (lato contro schiena; approccio nuovo contro riferimento; 40 minuti in totale). Il test multitask verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni (riferimento, nuovo approccio) contro 2 direzioni del bersaglio (lato dell'orecchio migliore, retro). I seguenti dati sono forniti da ciascuna misura del test multitask: (1) valutazione soggettiva della capacità percepita di eseguire simultaneamente il test visivo e uditivo. (2) tempi di reazione a compiti uditivi e visivi e (3) accuratezza.

Oltre ai test sopra menzionati, verrà utilizzata una valutazione soggettiva per determinare la percezione soggettiva poiché questa misura è spesso una buona indicazione per la rilevanza clinica.

A tale scopo, lo stesso materiale vocale utilizzato nel test HEISS è presentato da un altoparlante nello stesso ambiente rumoroso degli altri tre test. I soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato utilizzando un questionario sulle dimensioni "sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato". Il soggetto valuterà la sua percezione sulla scala di 100 punti con matite di colori diversi per ottenere valutazioni assolute e relative.

La valutazione soggettiva sarà ripetuta quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni di test (Rference e novel approach) contro 2 direzioni target (better ear side, back). I seguenti dati sono forniti dalla valutazione: valutazione su una scala di 100 punti per condizione e per dimensione.

Comparatore attivo: Nuovo approccio del beamformer

Il Concurrent OLSA test (CC-OLSA) è un test di riconoscimento vocale con tre oratori a turno che presentano frasi del test delle frasi di Oldenburg a rapporti segnale-rumore fissi.

CC-OLSA è l'unico test del parlato di un interlocutore alla volta che è sensibile al SNR desiderato e utilizza frasi con una funzione di intelligibilità con pendenze del 10-17%/dB.

La misura della soglia soggettiva di riconoscimento vocale è una procedura alternativa per valutare l'intelligibilità soggettiva del parlato in diverse condizioni di ascolto. La soglia di riconoscimento vocale soggettiva è definita come il livello di presentazione del parlato necessario per seguire semplicemente la conversazione. I soggetti devono regolare il livello di presentazione del discorso in modo che siano appena in grado di comprendere il discorso, utilizzando un dispositivo di scorrimento su un touch screen. Questa regolazione viene ripetuta 10 volte. Ogni regolazione si traduce in un valore per la soglia di riconoscimento vocale soggettiva in dB SNR. La misura del risultato è il valore medio delle 10 ripetizioni. Il test HEISS verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: test per 2 condizioni di test (riferimento, nuovo approccio) rispetto a 2 direzioni target (migliore lato dell'orecchio, retro).
Questo test utilizza un paradigma dual-task che valuta contemporaneamente la vigilanza per i trigger uditivi e visivi. Il compito principale è ascoltare un romanzo (Harry Potter) e rispondere a due parole chiave premendo il pulsante appropriato (uno per mano). Il compito secondario è osservare un monitor che mostra una sequenza di segni casuali e rispondere su un segnale target premendo entrambi i pulsanti. Il test include almeno 100 trigger (50 uditivi, 50 visivi) e richiede 10 minuti per condizione (lato contro schiena; approccio nuovo contro riferimento; 40 minuti in totale). Il test multitask verrà ripetuto quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni (riferimento, nuovo approccio) contro 2 direzioni del bersaglio (lato dell'orecchio migliore, retro). I seguenti dati sono forniti da ciascuna misura del test multitask: (1) valutazione soggettiva della capacità percepita di eseguire simultaneamente il test visivo e uditivo. (2) tempi di reazione a compiti uditivi e visivi e (3) accuratezza.

Oltre ai test sopra menzionati, verrà utilizzata una valutazione soggettiva per determinare la percezione soggettiva poiché questa misura è spesso una buona indicazione per la rilevanza clinica.

A tale scopo, lo stesso materiale vocale utilizzato nel test HEISS è presentato da un altoparlante nello stesso ambiente rumoroso degli altri tre test. I soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato utilizzando un questionario sulle dimensioni "sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato". Il soggetto valuterà la sua percezione sulla scala di 100 punti con matite di colori diversi per ottenere valutazioni assolute e relative.

La valutazione soggettiva sarà ripetuta quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni di test (Rference e novel approach) contro 2 direzioni target (better ear side, back). I seguenti dati sono forniti dalla valutazione: valutazione su una scala di 100 punti per condizione e per dimensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intelligibilità del parlato tra il beamformer di riferimento e il nuovo approccio del beamformer (percentuale di risposte corrette nel riconoscimento delle parole) in una situazione rumorosa con parlato di lato e da dietro.
Lasso di tempo: 4 settimane
Vengono testate due condizioni direzionali (lato dell'orecchio migliore, retro) e due condizioni del beamformer (approccio innovativo: SpeechSensor, riferimento: StereoZoom) (test e ripetizione del test, otto misurazioni in totale).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella soglia di riconoscimento vocale tra il beamformer di riferimento e il romanzo (valore medio di 10 ripetizioni).
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti devono regolare il livello di presentazione del discorso in modo che siano appena in grado di comprendere il discorso, utilizzando un dispositivo di scorrimento su un touch screen. Questa regolazione viene ripetuta 10 volte. Ogni regolazione determina un valore per la soglia di riconoscimento vocale soggettiva nel rapporto segnale/rumore in dB.
4 settimane
Differenza nell'abilità multitasking tra il beamformer di riferimento e il romanzo (1. Rispondi a due parole trigger / 2. Rispondi a un segnale target).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo test utilizza un paradigma dual-task che valuta contemporaneamente la vigilanza per i trigger uditivi e visivi. Il compito principale è ascoltare un romanzo (Harry Potter) e rispondere a due parole chiave premendo il pulsante appropriato (uno per mano). Il compito secondario è osservare un monitor che mostra una sequenza di segni casuali e rispondere su un segnale target premendo entrambi i pulsanti. Il test include almeno 100 trigger (50 uditivi, 50 visivi) e richiede 10 minuti per condizione (laterale vs. posteriore; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minuti in totale).
4 settimane
Differenza nell'intelligibilità soggettiva del discorso tra il beamformer di riferimento e il romanzo (i soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato).
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti valutano la propria percezione del discorso presentato utilizzando un questionario sulle dimensioni "sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato". Il soggetto valuterà la sua percezione sulla scala di 100 punti con matite di colori diversi per ottenere valutazioni assolute e relative. La valutazione soggettiva verrà ripetuta quattro volte per l'obiettivo secondario: 2 condizioni di test (StereoZoom e SpeechSensor) rispetto a 2 direzioni del target (lato dell'orecchio migliore, retro). I seguenti dati sono forniti dalla valutazione: valutazione su una scala di 100 punti per condizione e per dimensione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthias Latzel, Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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