Kompletne badanie wydajności systemu PRINCE22
Funkcja wspierająca wielozadaniowość obiektów wizualnych i akustycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Miary zrozumiałości mowy w hałaśliwym otoczeniu z mową z boku iz tyłu (mierzone testem CC-OLSA)
- Urządzenie: Miary subiektywnego progu rozpoznawania mowy w hałaśliwej sytuacji z mową z boku iz tyłu (mierzone testem HEISS)
- Urządzenie: Zdolność do wielozadaniowości w domenie słuchowej i wzrokowej w hałaśliwych sytuacjach z mową z boku iz tyłu (test wielozadaniowości)
- Urządzenie: Pomiar subiektywnej zrozumiałości mowy i wysiłku słuchania w hałaśliwym otoczeniu z mówieniem z boku i z tyłu (ocena subiektywna; skala 100-punktowa)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczony (minimalny czas użytkowania 6 miesięcy)
- Dorosłych (minimalny wiek: 18 lat) użytkowników aparatów słuchowych,
- niemiecki w mowie i piśmie,
- umiejętność rozumienia instrukcji,
- Umiejętność pomyślnego przeprowadzania testów
- Umiejętność opisywania wrażeń słuchowych,
- Możliwość uczestniczenia w spotkaniach,
- Zdrowe ucho zewnętrzne,
- Umiarkowany do ciężkiego Słuch
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania kliniczne deformacja ucha (zamknięty przewód słuchowy lub brak małżowiny usznej),
- Znana nadwrażliwość lub alergia,
- Nie chce nosić aparatu słuchowego,
- Wahania słuchu, które mogą mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wąski referencyjny kształtownik wiązki
|
Test Concurrent OLSA (CC-OLSA) to test rozpoznawania mowy, w którym trzech mówiących na zmianę przedstawia zdania testu Oldenburga przy ustalonych stosunkach sygnału do szumu. CC-OLSA to jedyny test mowy z jednym rozmówcą na raz, który jest czuły przy żądanym SNR i używa zdań z funkcją zrozumiałości ze zboczami 10-17%/dB.
Pomiar subiektywnego progu rozpoznawania mowy jest alternatywną procedurą oceny subiektywnej zrozumiałości mowy w różnych warunkach akustycznych.
Subiektywny próg rozpoznawania mowy definiuje się jako poziom prezentacji mowy w bieżącej mowie potrzebny do śledzenia rozmowy.
Badani muszą dostosować poziom prezentacji mowy tak, aby byli w stanie zrozumieć mowę, używając suwaka na ekranie dotykowym.
Ta regulacja jest powtarzana 10 razy.
Każda regulacja skutkuje wartością subiektywnego progu rozpoznawania mowy w dB SNR.
Miarą wyniku jest średnia wartość z 10 powtórzeń.
Test HEISS zostanie powtórzony cztery razy dla celu drugorzędnego: test dla 2 warunków testowych (odniesienie, nowatorskie podejście) w 2 docelowych kierunkach (lepsza strona ucha, tył).
Ten test wykorzystuje paradygmat podwójnego zadania, oceniający jednocześnie czujność na wyzwalacze słuchowe i wizualne.
Podstawowym zadaniem jest wysłuchanie powieści (Harry Potter) i zareagowanie na dwa słowa wyzwalające poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku (po jednym w każdej ręce).
Zadaniem drugorzędnym jest obserwacja monitora wyświetlającego sekwencję losowych znaków i zareagowanie na znak celu poprzez naciśnięcie obu przycisków.
Test obejmuje co najmniej 100 wyzwalaczy (50 słuchowych, 50 wzrokowych) i trwa 10 minut dla każdego stanu (bok vs. tył; nowatorskie podejście vs. odniesienie; łącznie 40 minut).
Test wielozadaniowy zostanie powtórzony cztery razy dla celu drugorzędnego: 2 warunki (Odniesienie, nowatorskie podejście) w stosunku do 2 docelowych kierunków (lepszy bok ucha, tył).
Z każdego testu wielozadaniowego dostarczane są następujące dane: (1) subiektywna ocena postrzeganej zdolności do jednoczesnego wykonania testu wzrokowego i słuchowego.
(2) czas reakcji na zadania słuchowe i wzrokowe oraz (3) dokładność.
Oprócz testów wymienionych powyżej, do określenia subiektywnej percepcji zostanie wykorzystana subiektywna ocena, ponieważ ta miara jest często dobrym wskaźnikiem przydatności klinicznej. W tym celu ten sam materiał mowy, co w teście HEISS, jest prezentowany przez głośnik w tym samym hałaśliwym otoczeniu, co w pozostałych trzech testach. Badani oceniają swoje postrzeganie prezentowanej wypowiedzi za pomocą kwestionariusza dotyczącego wymiarów „wysiłku słuchania i zrozumiałości mowy”. Badany oceni swoją percepcję w 100-punktowej skali za pomocą ołówków w różnych kolorach, aby uzyskać oceny bezwzględne i względne. Subiektywna ocena zostanie powtórzona czterokrotnie dla celu drugorzędnego: 2 warunki testowe (podejście referencyjne i nowatorskie) w stosunku do 2 docelowych kierunków (lepsza strona ucha, tył). Z oceny pochodzą następujące dane: ocena w 100-punktowej skali na warunek i na wymiar. |
|
Aktywny komparator: Nowatorska metoda formowania wiązki
|
Test Concurrent OLSA (CC-OLSA) to test rozpoznawania mowy, w którym trzech mówiących na zmianę przedstawia zdania testu Oldenburga przy ustalonych stosunkach sygnału do szumu. CC-OLSA to jedyny test mowy z jednym rozmówcą na raz, który jest czuły przy żądanym SNR i używa zdań z funkcją zrozumiałości ze zboczami 10-17%/dB.
Pomiar subiektywnego progu rozpoznawania mowy jest alternatywną procedurą oceny subiektywnej zrozumiałości mowy w różnych warunkach akustycznych.
Subiektywny próg rozpoznawania mowy definiuje się jako poziom prezentacji mowy w bieżącej mowie potrzebny do śledzenia rozmowy.
Badani muszą dostosować poziom prezentacji mowy tak, aby byli w stanie zrozumieć mowę, używając suwaka na ekranie dotykowym.
Ta regulacja jest powtarzana 10 razy.
Każda regulacja skutkuje wartością subiektywnego progu rozpoznawania mowy w dB SNR.
Miarą wyniku jest średnia wartość z 10 powtórzeń.
Test HEISS zostanie powtórzony cztery razy dla celu drugorzędnego: test dla 2 warunków testowych (odniesienie, nowatorskie podejście) w 2 docelowych kierunkach (lepsza strona ucha, tył).
Ten test wykorzystuje paradygmat podwójnego zadania, oceniający jednocześnie czujność na wyzwalacze słuchowe i wizualne.
Podstawowym zadaniem jest wysłuchanie powieści (Harry Potter) i zareagowanie na dwa słowa wyzwalające poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku (po jednym w każdej ręce).
Zadaniem drugorzędnym jest obserwacja monitora wyświetlającego sekwencję losowych znaków i zareagowanie na znak celu poprzez naciśnięcie obu przycisków.
Test obejmuje co najmniej 100 wyzwalaczy (50 słuchowych, 50 wzrokowych) i trwa 10 minut dla każdego stanu (bok vs. tył; nowatorskie podejście vs. odniesienie; łącznie 40 minut).
Test wielozadaniowy zostanie powtórzony cztery razy dla celu drugorzędnego: 2 warunki (Odniesienie, nowatorskie podejście) w stosunku do 2 docelowych kierunków (lepszy bok ucha, tył).
Z każdego testu wielozadaniowego dostarczane są następujące dane: (1) subiektywna ocena postrzeganej zdolności do jednoczesnego wykonania testu wzrokowego i słuchowego.
(2) czas reakcji na zadania słuchowe i wzrokowe oraz (3) dokładność.
Oprócz testów wymienionych powyżej, do określenia subiektywnej percepcji zostanie wykorzystana subiektywna ocena, ponieważ ta miara jest często dobrym wskaźnikiem przydatności klinicznej. W tym celu ten sam materiał mowy, co w teście HEISS, jest prezentowany przez głośnik w tym samym hałaśliwym otoczeniu, co w pozostałych trzech testach. Badani oceniają swoje postrzeganie prezentowanej wypowiedzi za pomocą kwestionariusza dotyczącego wymiarów „wysiłku słuchania i zrozumiałości mowy”. Badany oceni swoją percepcję w 100-punktowej skali za pomocą ołówków w różnych kolorach, aby uzyskać oceny bezwzględne i względne. Subiektywna ocena zostanie powtórzona czterokrotnie dla celu drugorzędnego: 2 warunki testowe (podejście referencyjne i nowatorskie) w stosunku do 2 docelowych kierunków (lepsza strona ucha, tył). Z oceny pochodzą następujące dane: ocena w 100-punktowej skali na warunek i na wymiar. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zrozumiałości mowy między referencyjnym formowaniem wiązki a nowatorskim podejściem formującym wiązkę (procent poprawnych odpowiedzi w rozpoznawaniu słów) w hałaśliwej sytuacji z mową z boku iz tyłu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Testowane są dwa warunki kierunkowe (lepsza strona ucha, tył) i dwa warunki formowania wiązki (Nowe podejście: SpeechSensor, Odniesienie: StereoZoom) (test i test ponownie, łącznie osiem pomiarów).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w progu rozpoznawania mowy między wzorcowym kształtownikiem wiązki a powieścią (średnia wartość 10 powtórzeń).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badani muszą dostosować poziom prezentacji mowy tak, aby byli w stanie zrozumieć mowę, używając suwaka na ekranie dotykowym.
Ta regulacja jest powtarzana 10 razy.
Każda regulacja skutkuje wartością subiektywnego progu rozpoznawania mowy w dB stosunku sygnału do szumu.
|
4 tygodnie
|
|
Różnica w zdolności wielozadaniowości między referencyjnym formatorem wiązki a powieścią (1. Odpowiedz na dwa słowa wyzwalające / 2. Odpowiedz na znak celu).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten test wykorzystuje paradygmat podwójnego zadania, oceniający jednocześnie czujność na wyzwalacze słuchowe i wizualne.
Podstawowym zadaniem jest wysłuchanie powieści (Harry Potter) i zareagowanie na dwa słowa wyzwalające poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku (po jednym w każdej ręce).
Zadaniem drugorzędnym jest obserwacja monitora wyświetlającego sekwencję losowych znaków i zareagowanie na znak celu poprzez naciśnięcie obu przycisków.
Test obejmuje co najmniej 100 wyzwalaczy (50 słuchowych, 50 wizualnych) i trwa 10 minut dla każdego warunku (bok vs. tył; SpeechSensor vs. StereoZoom; łącznie 40 minut).
|
4 tygodnie
|
|
Różnica w subiektywnej zrozumiałości mowy między referencyjnym formatorem a powieścią (badani oceniają swoje postrzeganie prezentowanej mowy).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badani oceniają swoje postrzeganie prezentowanej wypowiedzi za pomocą kwestionariusza dotyczącego wymiarów „wysiłku słuchania i zrozumiałości mowy”.
Badany oceni swoją percepcję w 100-punktowej skali za pomocą ołówków w różnych kolorach, aby uzyskać oceny bezwzględne i względne.
Subiektywna ocena zostanie powtórzona czterokrotnie dla celu drugorzędnego: 2 warunki testowe (StereoZoom i SpeechSensor) w stosunku do 2 docelowych kierunków (lepsza strona ucha, tył).
Z oceny pochodzą następujące dane: ocena w 100-punktowej skali na warunek i na wymiar.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthias Latzel, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-2391
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .