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Étude de performance complète du système PRINCE22

24 mars 2023 mis à jour par: Sonova AG

Fonction prenant en charge le multitâche d'objets visuels et acoustiques

L'étude propose de comparer un formateur de faisceaux de référence étroit à une nouvelle approche de formation de faisceaux, lorsque le locuteur n'est pas devant l'utilisateur d'aide auditive et en présence de bruit de fond. L'effet du beamformer sera déterminé en termes d'intelligibilité de la parole, d'effort d'écoute et de capacité à effectuer plusieurs tâches lorsque les locuteurs sont situés sur le côté ou à l'arrière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH
        • Contact:
          • Jan Heeren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Expérimenté (durée d'utilisation minimum 6 mois)
  • Adultes (âge minimum : 18 ans) utilisateurs d'aides auditives,
  • Allemand écrit et parlé,
  • Capacité à comprendre les consignes,
  • Capacité à effectuer des tests avec succès
  • Capacité à décrire des expériences d'écoute,
  • Capacité à se présenter aux rendez-vous,
  • Oreille externe saine,
  • Audition modérée à sévère
  • Consentement éclairé documenté par la signature.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications cliniques déformation de l'oreille (conduit auditif fermé ou absence de pavillon),
  • Hypersensibilité ou allergie connue,
  • Ne veut pas porter l'aide auditive,
  • Audition fluctuante pouvant influencer les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formeur de faisceau de référence étroit

Le test Concurrent OLSA (CC-OLSA) est un test de reconnaissance vocale avec trois locuteurs à tour de rôle présentant des phrases du test de phrases d'Oldenburg à des rapports signal sur bruit fixes.

CC-OLSA est le seul test vocal pour un seul locuteur à la fois qui soit sensible au SNR souhaité et utilise des phrases avec une fonction d'intelligibilité avec des pentes de 10-17 %/dB.

La mesure du seuil de reconnaissance subjective de la parole est une procédure alternative pour évaluer l'intelligibilité subjective de la parole dans différentes conditions d'écoute. Le seuil de reconnaissance vocale subjective est défini comme le niveau de présentation vocale de la parole en cours nécessaire pour simplement suivre la conversation. Les sujets doivent ajuster le niveau de présentation de la parole afin qu'ils soient tout juste capables de comprendre la parole, à l'aide d'un curseur sur un écran tactile. Ce réglage est répété 10 fois. Chaque ajustement se traduit par une valeur pour le seuil de reconnaissance vocale subjective en dB SNR. La mesure du résultat est la valeur moyenne des 10 répétitions. Le test HEISS sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : test pour 2 conditions de test (référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos).
Ce test utilise un paradigme à double tâche évaluant simultanément la vigilance pour les déclencheurs auditifs et visuels. La tâche principale est d'écouter un roman (Harry Potter) et de répondre sur deux mots déclencheurs en appuyant sur le bouton approprié (un dans chaque main). La tâche secondaire consiste à observer un moniteur affichant une séquence de signes aléatoires et à répondre sur un signe cible en appuyant sur les deux boutons. Le test comprend au moins 100 déclencheurs (50 auditifs, 50 visuels) et prend 10 minutes par condition (côté contre dos ; nouvelle approche contre référence ; 40 minutes au total). Le test multitâche sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions (Référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté oreille, dos). Les données suivantes sont fournies à partir de chaque mesure de test multitâche : (1) évaluation subjective de la capacité perçue à effectuer simultanément le test visuel et le test auditif. (2) les temps de réaction aux tâches auditives et visuelles, et (3) la précision.

En plus des tests mentionnés ci-dessus, une évaluation subjective sera utilisée pour déterminer la perception subjective car cette mesure est souvent une bonne indication de la pertinence clinique.

À cette fin, le même matériel vocal que celui utilisé dans le test HEISS est présenté par un haut-parleur dans le même environnement bruyant que dans les trois autres tests. Les sujets évaluent leur perception de la parole présentée à l'aide d'un questionnaire portant sur les dimensions « effort d'écoute et intelligibilité de la parole ». Le sujet évaluera sa perception sur l'échelle de 100 points avec des crayons de différentes couleurs pour obtenir des évaluations absolues et relatives.

L'évaluation subjective sera répétée quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions de test (approche de référence et nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos). Les données suivantes sont fournies à partir de l'évaluation : évaluation sur une échelle de 100 points par condition et par dimension.

Comparateur actif: Nouvelle approche de formation de faisceaux

Le test Concurrent OLSA (CC-OLSA) est un test de reconnaissance vocale avec trois locuteurs à tour de rôle présentant des phrases du test de phrases d'Oldenburg à des rapports signal sur bruit fixes.

CC-OLSA est le seul test vocal pour un seul locuteur à la fois qui soit sensible au SNR souhaité et utilise des phrases avec une fonction d'intelligibilité avec des pentes de 10-17 %/dB.

La mesure du seuil de reconnaissance subjective de la parole est une procédure alternative pour évaluer l'intelligibilité subjective de la parole dans différentes conditions d'écoute. Le seuil de reconnaissance vocale subjective est défini comme le niveau de présentation vocale de la parole en cours nécessaire pour simplement suivre la conversation. Les sujets doivent ajuster le niveau de présentation de la parole afin qu'ils soient tout juste capables de comprendre la parole, à l'aide d'un curseur sur un écran tactile. Ce réglage est répété 10 fois. Chaque ajustement se traduit par une valeur pour le seuil de reconnaissance vocale subjective en dB SNR. La mesure du résultat est la valeur moyenne des 10 répétitions. Le test HEISS sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : test pour 2 conditions de test (référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos).
Ce test utilise un paradigme à double tâche évaluant simultanément la vigilance pour les déclencheurs auditifs et visuels. La tâche principale est d'écouter un roman (Harry Potter) et de répondre sur deux mots déclencheurs en appuyant sur le bouton approprié (un dans chaque main). La tâche secondaire consiste à observer un moniteur affichant une séquence de signes aléatoires et à répondre sur un signe cible en appuyant sur les deux boutons. Le test comprend au moins 100 déclencheurs (50 auditifs, 50 visuels) et prend 10 minutes par condition (côté contre dos ; nouvelle approche contre référence ; 40 minutes au total). Le test multitâche sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions (Référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté oreille, dos). Les données suivantes sont fournies à partir de chaque mesure de test multitâche : (1) évaluation subjective de la capacité perçue à effectuer simultanément le test visuel et le test auditif. (2) les temps de réaction aux tâches auditives et visuelles, et (3) la précision.

En plus des tests mentionnés ci-dessus, une évaluation subjective sera utilisée pour déterminer la perception subjective car cette mesure est souvent une bonne indication de la pertinence clinique.

À cette fin, le même matériel vocal que celui utilisé dans le test HEISS est présenté par un haut-parleur dans le même environnement bruyant que dans les trois autres tests. Les sujets évaluent leur perception de la parole présentée à l'aide d'un questionnaire portant sur les dimensions « effort d'écoute et intelligibilité de la parole ». Le sujet évaluera sa perception sur l'échelle de 100 points avec des crayons de différentes couleurs pour obtenir des évaluations absolues et relatives.

L'évaluation subjective sera répétée quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions de test (approche de référence et nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos). Les données suivantes sont fournies à partir de l'évaluation : évaluation sur une échelle de 100 points par condition et par dimension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intelligibilité de la parole entre le beamformer de référence et la nouvelle approche du beamformer (pourcentage de réponses correctes en reconnaissance de mots) dans une situation bruyante avec parole de côté et de derrière.
Délai: 4 semaines
Deux conditions directionnelles (meilleur côté oreille, arrière) et deux conditions de formation de faisceau (nouvelle approche : SpeechSensor, référence : StereoZoom) sont testées (test et retest, huit mesures au total).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de seuil de reconnaissance vocale entre le beamformer de référence et le roman (valeur moyenne de 10 répétitions).
Délai: 4 semaines
Les sujets doivent ajuster le niveau de présentation de la parole afin qu'ils soient tout juste capables de comprendre la parole, à l'aide d'un curseur sur un écran tactile. Ce réglage est répété 10 fois. Chaque ajustement se traduit par une valeur pour le seuil subjectif de reconnaissance de la parole en dB de rapport signal sur bruit.
4 semaines
Différence de capacité multitâche entre le beamformer de référence et le roman (1. Répondre sur deux mots déclencheurs / 2. Répondre sur un signe cible).
Délai: 4 semaines
Ce test utilise un paradigme à double tâche évaluant simultanément la vigilance pour les déclencheurs auditifs et visuels. La tâche principale est d'écouter un roman (Harry Potter) et de répondre sur deux mots déclencheurs en appuyant sur le bouton approprié (un dans chaque main). La tâche secondaire consiste à observer un moniteur affichant une séquence de signes aléatoires et à répondre sur un signe cible en appuyant sur les deux boutons. Le test comprend au moins 100 déclencheurs (50 auditifs, 50 visuels) et prend 10 minutes par condition (côté contre arrière ; SpeechSensor contre StereoZoom ; 40 minutes au total).
4 semaines
Différence d'intelligibilité subjective de la parole entre le beamformer de référence et le roman (les sujets évaluent leur perception de la parole présentée).
Délai: 4 semaines
Les sujets évaluent leur perception de la parole présentée à l'aide d'un questionnaire portant sur les dimensions « effort d'écoute et intelligibilité de la parole ». Le sujet évaluera sa perception sur l'échelle de 100 points avec des crayons de différentes couleurs pour obtenir des évaluations absolues et relatives. L'évaluation subjective sera répétée quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions de test (StereoZoom et SpeechSensor) contre 2 directions cibles (meilleur côté oreille, dos). Les données suivantes sont fournies à partir de l'évaluation : évaluation sur une échelle de 100 points par condition et par dimension.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias Latzel, Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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