- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656313
Étude de performance complète du système PRINCE22
Fonction prenant en charge le multitâche d'objets visuels et acoustiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Mesures de l'intelligibilité de la parole dans une situation bruyante avec parole de côté et de derrière (mesurée avec le test CC-OLSA)
- Dispositif: Mesures du seuil subjectif de reconnaissance de la parole en situation bruyante avec parole de côté et de derrière (mesurée avec le test HEISS)
- Dispositif: Capacité à effectuer plusieurs tâches dans les domaines auditif et visuel en situation bruyante avec parole de côté et de derrière (test multitâche)
- Dispositif: Mesure de l'intelligibilité subjective de la parole et de l'effort d'écoute en situation bruyante avec parole de côté et de derrière (évaluation subjective ; échelle de 100 points)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias Latzel
- Numéro de téléphone: 4536 +41 58 928
- E-mail: matthias.latzel@sonova.com
Lieux d'étude
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
Contact:
- Jan Heeren
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Expérimenté (durée d'utilisation minimum 6 mois)
- Adultes (âge minimum : 18 ans) utilisateurs d'aides auditives,
- Allemand écrit et parlé,
- Capacité à comprendre les consignes,
- Capacité à effectuer des tests avec succès
- Capacité à décrire des expériences d'écoute,
- Capacité à se présenter aux rendez-vous,
- Oreille externe saine,
- Audition modérée à sévère
- Consentement éclairé documenté par la signature.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications cliniques déformation de l'oreille (conduit auditif fermé ou absence de pavillon),
- Hypersensibilité ou allergie connue,
- Ne veut pas porter l'aide auditive,
- Audition fluctuante pouvant influencer les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formeur de faisceau de référence étroit
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Le test Concurrent OLSA (CC-OLSA) est un test de reconnaissance vocale avec trois locuteurs à tour de rôle présentant des phrases du test de phrases d'Oldenburg à des rapports signal sur bruit fixes. CC-OLSA est le seul test vocal pour un seul locuteur à la fois qui soit sensible au SNR souhaité et utilise des phrases avec une fonction d'intelligibilité avec des pentes de 10-17 %/dB.
La mesure du seuil de reconnaissance subjective de la parole est une procédure alternative pour évaluer l'intelligibilité subjective de la parole dans différentes conditions d'écoute.
Le seuil de reconnaissance vocale subjective est défini comme le niveau de présentation vocale de la parole en cours nécessaire pour simplement suivre la conversation.
Les sujets doivent ajuster le niveau de présentation de la parole afin qu'ils soient tout juste capables de comprendre la parole, à l'aide d'un curseur sur un écran tactile.
Ce réglage est répété 10 fois.
Chaque ajustement se traduit par une valeur pour le seuil de reconnaissance vocale subjective en dB SNR.
La mesure du résultat est la valeur moyenne des 10 répétitions.
Le test HEISS sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : test pour 2 conditions de test (référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos).
Ce test utilise un paradigme à double tâche évaluant simultanément la vigilance pour les déclencheurs auditifs et visuels.
La tâche principale est d'écouter un roman (Harry Potter) et de répondre sur deux mots déclencheurs en appuyant sur le bouton approprié (un dans chaque main).
La tâche secondaire consiste à observer un moniteur affichant une séquence de signes aléatoires et à répondre sur un signe cible en appuyant sur les deux boutons.
Le test comprend au moins 100 déclencheurs (50 auditifs, 50 visuels) et prend 10 minutes par condition (côté contre dos ; nouvelle approche contre référence ; 40 minutes au total).
Le test multitâche sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions (Référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté oreille, dos).
Les données suivantes sont fournies à partir de chaque mesure de test multitâche : (1) évaluation subjective de la capacité perçue à effectuer simultanément le test visuel et le test auditif.
(2) les temps de réaction aux tâches auditives et visuelles, et (3) la précision.
En plus des tests mentionnés ci-dessus, une évaluation subjective sera utilisée pour déterminer la perception subjective car cette mesure est souvent une bonne indication de la pertinence clinique. À cette fin, le même matériel vocal que celui utilisé dans le test HEISS est présenté par un haut-parleur dans le même environnement bruyant que dans les trois autres tests. Les sujets évaluent leur perception de la parole présentée à l'aide d'un questionnaire portant sur les dimensions « effort d'écoute et intelligibilité de la parole ». Le sujet évaluera sa perception sur l'échelle de 100 points avec des crayons de différentes couleurs pour obtenir des évaluations absolues et relatives. L'évaluation subjective sera répétée quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions de test (approche de référence et nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos). Les données suivantes sont fournies à partir de l'évaluation : évaluation sur une échelle de 100 points par condition et par dimension. |
Comparateur actif: Nouvelle approche de formation de faisceaux
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Le test Concurrent OLSA (CC-OLSA) est un test de reconnaissance vocale avec trois locuteurs à tour de rôle présentant des phrases du test de phrases d'Oldenburg à des rapports signal sur bruit fixes. CC-OLSA est le seul test vocal pour un seul locuteur à la fois qui soit sensible au SNR souhaité et utilise des phrases avec une fonction d'intelligibilité avec des pentes de 10-17 %/dB.
La mesure du seuil de reconnaissance subjective de la parole est une procédure alternative pour évaluer l'intelligibilité subjective de la parole dans différentes conditions d'écoute.
Le seuil de reconnaissance vocale subjective est défini comme le niveau de présentation vocale de la parole en cours nécessaire pour simplement suivre la conversation.
Les sujets doivent ajuster le niveau de présentation de la parole afin qu'ils soient tout juste capables de comprendre la parole, à l'aide d'un curseur sur un écran tactile.
Ce réglage est répété 10 fois.
Chaque ajustement se traduit par une valeur pour le seuil de reconnaissance vocale subjective en dB SNR.
La mesure du résultat est la valeur moyenne des 10 répétitions.
Le test HEISS sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : test pour 2 conditions de test (référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos).
Ce test utilise un paradigme à double tâche évaluant simultanément la vigilance pour les déclencheurs auditifs et visuels.
La tâche principale est d'écouter un roman (Harry Potter) et de répondre sur deux mots déclencheurs en appuyant sur le bouton approprié (un dans chaque main).
La tâche secondaire consiste à observer un moniteur affichant une séquence de signes aléatoires et à répondre sur un signe cible en appuyant sur les deux boutons.
Le test comprend au moins 100 déclencheurs (50 auditifs, 50 visuels) et prend 10 minutes par condition (côté contre dos ; nouvelle approche contre référence ; 40 minutes au total).
Le test multitâche sera répété quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions (Référence, nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté oreille, dos).
Les données suivantes sont fournies à partir de chaque mesure de test multitâche : (1) évaluation subjective de la capacité perçue à effectuer simultanément le test visuel et le test auditif.
(2) les temps de réaction aux tâches auditives et visuelles, et (3) la précision.
En plus des tests mentionnés ci-dessus, une évaluation subjective sera utilisée pour déterminer la perception subjective car cette mesure est souvent une bonne indication de la pertinence clinique. À cette fin, le même matériel vocal que celui utilisé dans le test HEISS est présenté par un haut-parleur dans le même environnement bruyant que dans les trois autres tests. Les sujets évaluent leur perception de la parole présentée à l'aide d'un questionnaire portant sur les dimensions « effort d'écoute et intelligibilité de la parole ». Le sujet évaluera sa perception sur l'échelle de 100 points avec des crayons de différentes couleurs pour obtenir des évaluations absolues et relatives. L'évaluation subjective sera répétée quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions de test (approche de référence et nouvelle approche) contre 2 directions cibles (meilleur côté de l'oreille, dos). Les données suivantes sont fournies à partir de l'évaluation : évaluation sur une échelle de 100 points par condition et par dimension. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'intelligibilité de la parole entre le beamformer de référence et la nouvelle approche du beamformer (pourcentage de réponses correctes en reconnaissance de mots) dans une situation bruyante avec parole de côté et de derrière.
Délai: 4 semaines
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Deux conditions directionnelles (meilleur côté oreille, arrière) et deux conditions de formation de faisceau (nouvelle approche : SpeechSensor, référence : StereoZoom) sont testées (test et retest, huit mesures au total).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de seuil de reconnaissance vocale entre le beamformer de référence et le roman (valeur moyenne de 10 répétitions).
Délai: 4 semaines
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Les sujets doivent ajuster le niveau de présentation de la parole afin qu'ils soient tout juste capables de comprendre la parole, à l'aide d'un curseur sur un écran tactile.
Ce réglage est répété 10 fois.
Chaque ajustement se traduit par une valeur pour le seuil subjectif de reconnaissance de la parole en dB de rapport signal sur bruit.
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4 semaines
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Différence de capacité multitâche entre le beamformer de référence et le roman (1. Répondre sur deux mots déclencheurs / 2. Répondre sur un signe cible).
Délai: 4 semaines
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Ce test utilise un paradigme à double tâche évaluant simultanément la vigilance pour les déclencheurs auditifs et visuels.
La tâche principale est d'écouter un roman (Harry Potter) et de répondre sur deux mots déclencheurs en appuyant sur le bouton approprié (un dans chaque main).
La tâche secondaire consiste à observer un moniteur affichant une séquence de signes aléatoires et à répondre sur un signe cible en appuyant sur les deux boutons.
Le test comprend au moins 100 déclencheurs (50 auditifs, 50 visuels) et prend 10 minutes par condition (côté contre arrière ; SpeechSensor contre StereoZoom ; 40 minutes au total).
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4 semaines
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Différence d'intelligibilité subjective de la parole entre le beamformer de référence et le roman (les sujets évaluent leur perception de la parole présentée).
Délai: 4 semaines
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Les sujets évaluent leur perception de la parole présentée à l'aide d'un questionnaire portant sur les dimensions « effort d'écoute et intelligibilité de la parole ».
Le sujet évaluera sa perception sur l'échelle de 100 points avec des crayons de différentes couleurs pour obtenir des évaluations absolues et relatives.
L'évaluation subjective sera répétée quatre fois pour l'objectif secondaire : 2 conditions de test (StereoZoom et SpeechSensor) contre 2 directions cibles (meilleur côté oreille, dos).
Les données suivantes sont fournies à partir de l'évaluation : évaluation sur une échelle de 100 points par condition et par dimension.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthias Latzel, Sonova AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-2391
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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