- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05656313
PRINCE22 System Komplett ytelsesstudie
Funksjon som støtter multitasking av visuelle og akustiske objekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Mål for taleforståelighet i en støyende situasjon med tale fra siden og bakfra (målt med CC-OLSA Test)
- Enhet: Mål for den subjektive talegjenkjenningsterskelen i en støyende situasjon med tale fra siden og bakfra (målt med HEISS-test)
- Enhet: Evne til å multitaske i det auditive og visuelle domenet i støyende situasjoner med tale fra siden og bakfra (Multitask test)
- Enhet: Mål for subjektiv taleforståelighet og lytteanstrengelse i støyende situasjoner med tale fra siden og bakfra (subjektiv vurdering; 100-punkts skala)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfaren (minimum brukstid 6 måneder)
- Voksne (minimumsalder: 18 år) høreapparatbrukere,
- Skriftlig og muntlig tysk,
- Evne til å forstå instruksjoner,
- Evne til å utføre tester vellykket
- Evne til å beskrive lytteopplevelser,
- Evne til å ivareta avtaler,
- Sunt ytre øre,
- Moderat til alvorlig hørsel
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske kontraindikasjoner deformitet av øret (lukket øregang eller fravær av pinna),
- Kjent overfølsomhet eller allergi,
- Ikke villig til å bruke høreapparatet,
- Svingende hørsel som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smal referansestråleformer
|
Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegjenkjenningstest med tre talere som tar tur som presenterer setninger fra Oldenburg-setningstesten med faste signal-til-støy-forhold. CC-OLSA er den eneste en-snakker-om-gangen-taletesten som er sensitiv på ønsket SNR og bruker setninger med en forståelighetsfunksjon med helninger på 10-17 %/dB.
Målingen av den subjektive talegjenkjenningsterskelen er en alternativ prosedyre for å evaluere den subjektive taleforståeligheten under forskjellige lytteforhold.
Den subjektive talegjenkjenningsterskelen er definert som talepresentasjonsnivået for løpende tale som trengs for å bare følge samtalen.
Emner må justere presentasjonsnivået på tale slik at de akkurat er i stand til å forstå talen, ved hjelp av en glidebryter på en berøringsskjerm.
Denne justeringen gjentas 10 ganger.
Hver justering resulterer i en verdi for den subjektive talegjenkjenningsterskelen i dB SNR.
Utfallsmålet er middelverdien av de 10 repetisjonene.
HEISS-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: test for 2 testforhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg).
Denne testen bruker et dual-task-paradigme som vurderer årvåkenhet for auditive og visuelle triggere samtidig.
Den primære oppgaven er å lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to triggerord ved å trykke på den aktuelle knappen (ett i hver hånd).
Den sekundære oppgaven er å observere en monitor som viser en sekvens av tilfeldige tegn og svare på et målskilt ved å trykke på begge knappene.
Testen inkluderer minst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tar 10 minutter per tilstand (side vs. rygg; ny tilnærming vs. referanse; 40 minutter totalt).
Multitask-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 forhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg).
Følgende data er gitt fra hvert multitask-testmål: (1) subjektiv vurdering av den oppfattede evnen til å utføre den visuelle og den auditive testen samtidig.
(2) reaksjonstider på auditive og visuelle oppgaver, og (3) nøyaktighet.
I tillegg til testene nevnt ovenfor vil en subjektiv vurdering bli brukt for å bestemme den subjektive oppfatningen da dette tiltaket ofte er en god indikasjon for klinisk relevans. Til dette formålet presenteres det samme talematerialet som ble brukt i HEISS-testen av en høyttaler i samme støyende miljø som i de tre andre testene. Forsøkspersonene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen ved hjelp av et spørreskjema om dimensjonene "lytteinnsats og taleforståelighet". Personen vil vurdere sin oppfatning på 100-punktsskalaen med blyanter med forskjellige farger for å få enten absolutte og relative vurderinger. Den subjektive vurderingen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 testbetingelser (referanse og ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg). Følgende data er gitt fra vurdering: vurdering på en 100-punkts skala per tilstand og per dimensjon. |
|
Aktiv komparator: Ny beamformer-tilnærming
|
Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegjenkjenningstest med tre talere som tar tur som presenterer setninger fra Oldenburg-setningstesten med faste signal-til-støy-forhold. CC-OLSA er den eneste en-snakker-om-gangen-taletesten som er sensitiv på ønsket SNR og bruker setninger med en forståelighetsfunksjon med helninger på 10-17 %/dB.
Målingen av den subjektive talegjenkjenningsterskelen er en alternativ prosedyre for å evaluere den subjektive taleforståeligheten under forskjellige lytteforhold.
Den subjektive talegjenkjenningsterskelen er definert som talepresentasjonsnivået for løpende tale som trengs for å bare følge samtalen.
Emner må justere presentasjonsnivået på tale slik at de akkurat er i stand til å forstå talen, ved hjelp av en glidebryter på en berøringsskjerm.
Denne justeringen gjentas 10 ganger.
Hver justering resulterer i en verdi for den subjektive talegjenkjenningsterskelen i dB SNR.
Utfallsmålet er middelverdien av de 10 repetisjonene.
HEISS-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: test for 2 testforhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg).
Denne testen bruker et dual-task-paradigme som vurderer årvåkenhet for auditive og visuelle triggere samtidig.
Den primære oppgaven er å lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to triggerord ved å trykke på den aktuelle knappen (ett i hver hånd).
Den sekundære oppgaven er å observere en monitor som viser en sekvens av tilfeldige tegn og svare på et målskilt ved å trykke på begge knappene.
Testen inkluderer minst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tar 10 minutter per tilstand (side vs. rygg; ny tilnærming vs. referanse; 40 minutter totalt).
Multitask-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 forhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg).
Følgende data er gitt fra hvert multitask-testmål: (1) subjektiv vurdering av den oppfattede evnen til å utføre den visuelle og den auditive testen samtidig.
(2) reaksjonstider på auditive og visuelle oppgaver, og (3) nøyaktighet.
I tillegg til testene nevnt ovenfor vil en subjektiv vurdering bli brukt for å bestemme den subjektive oppfatningen da dette tiltaket ofte er en god indikasjon for klinisk relevans. Til dette formålet presenteres det samme talematerialet som ble brukt i HEISS-testen av en høyttaler i samme støyende miljø som i de tre andre testene. Forsøkspersonene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen ved hjelp av et spørreskjema om dimensjonene "lytteinnsats og taleforståelighet". Personen vil vurdere sin oppfatning på 100-punktsskalaen med blyanter med forskjellige farger for å få enten absolutte og relative vurderinger. Den subjektive vurderingen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 testbetingelser (referanse og ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg). Følgende data er gitt fra vurdering: vurdering på en 100-punkts skala per tilstand og per dimensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i taleforståelighet mellom referansestråleformeren og den nye stråleformertilnærmingen (prosent av korrekte svar i ordgjenkjenning) i en støyende situasjon med tale fra siden og bakfra.
Tidsramme: 4 uker
|
To retningsbetingede forhold (bedre øreside, rygg) og to stråledannende tilstander (novel approach: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) testes (test og retest, åtte målinger totalt).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i talegjenkjenningsterskel mellom referansestråleformeren og romanen (gjennomsnittlig verdi på 10 repetisjoner).
Tidsramme: 4 uker
|
Emner må justere presentasjonsnivået på tale slik at de akkurat er i stand til å forstå talen, ved hjelp av en glidebryter på en berøringsskjerm.
Denne justeringen gjentas 10 ganger.
Hver justering resulterer i en verdi for den subjektive talegjenkjenningsterskelen i dB signal-til-støy-forhold.
|
4 uker
|
|
Forskjell i multitasking-evne mellom referansestråleformeren og romanen (1. Svar på to triggerord / 2. Svar på et måltegn).
Tidsramme: 4 uker
|
Denne testen bruker et dual-task-paradigme som vurderer årvåkenhet for auditive og visuelle triggere samtidig.
Den primære oppgaven er å lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to triggerord ved å trykke på den aktuelle knappen (ett i hver hånd).
Den sekundære oppgaven er å observere en monitor som viser en sekvens av tilfeldige tegn og svare på et målskilt ved å trykke på begge knappene.
Testen inkluderer minst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tar 10 minutter per tilstand (side vs. rygg; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minutter totalt).
|
4 uker
|
|
Forskjell i subjektiv taleforståelighet mellom referansestråleformeren og romanen (personene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen).
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen ved hjelp av et spørreskjema om dimensjonene "lytteinnsats og taleforståelighet".
Personen vil vurdere sin oppfatning på 100-punktsskalaen med blyanter med forskjellige farger for å få enten absolutte og relative vurderinger.
Den subjektive vurderingen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 testbetingelser (StereoZoom og SpeechSensor) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg).
Følgende data er gitt fra vurdering: vurdering på en 100-punkts skala per tilstand og per dimensjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthias Latzel, Sonova AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-2391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .