Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRINCE22 System Komplett ytelsesstudie

24. mars 2023 oppdatert av: Sonova AG

Funksjon som støtter multitasking av visuelle og akustiske objekter

Undersøkelsen foreslår å sammenligne en smal referansestråleformer med en ny stråleformertilnærming, når den som snakker ikke er foran høreapparatbrukeren og i nærvær av bakgrunnsstøy. Stråleformer-effekten vil bli bestemt i form av taleforståelighet, lytteanstrengelse og evne til å multitaske når talerne er plassert på siden eller bak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erfaren (minimum brukstid 6 måneder)
  • Voksne (minimumsalder: 18 år) høreapparatbrukere,
  • Skriftlig og muntlig tysk,
  • Evne til å forstå instruksjoner,
  • Evne til å utføre tester vellykket
  • Evne til å beskrive lytteopplevelser,
  • Evne til å ivareta avtaler,
  • Sunt ytre øre,
  • Moderat til alvorlig hørsel
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikasjoner deformitet av øret (lukket øregang eller fravær av pinna),
  • Kjent overfølsomhet eller allergi,
  • Ikke villig til å bruke høreapparatet,
  • Svingende hørsel som kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smal referansestråleformer

Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegjenkjenningstest med tre talere som tar tur som presenterer setninger fra Oldenburg-setningstesten med faste signal-til-støy-forhold.

CC-OLSA er den eneste en-snakker-om-gangen-taletesten som er sensitiv på ønsket SNR og bruker setninger med en forståelighetsfunksjon med helninger på 10-17 %/dB.

Målingen av den subjektive talegjenkjenningsterskelen er en alternativ prosedyre for å evaluere den subjektive taleforståeligheten under forskjellige lytteforhold. Den subjektive talegjenkjenningsterskelen er definert som talepresentasjonsnivået for løpende tale som trengs for å bare følge samtalen. Emner må justere presentasjonsnivået på tale slik at de akkurat er i stand til å forstå talen, ved hjelp av en glidebryter på en berøringsskjerm. Denne justeringen gjentas 10 ganger. Hver justering resulterer i en verdi for den subjektive talegjenkjenningsterskelen i dB SNR. Utfallsmålet er middelverdien av de 10 repetisjonene. HEISS-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: test for 2 testforhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg).
Denne testen bruker et dual-task-paradigme som vurderer årvåkenhet for auditive og visuelle triggere samtidig. Den primære oppgaven er å lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to triggerord ved å trykke på den aktuelle knappen (ett i hver hånd). Den sekundære oppgaven er å observere en monitor som viser en sekvens av tilfeldige tegn og svare på et målskilt ved å trykke på begge knappene. Testen inkluderer minst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tar 10 minutter per tilstand (side vs. rygg; ny tilnærming vs. referanse; 40 minutter totalt). Multitask-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 forhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg). Følgende data er gitt fra hvert multitask-testmål: (1) subjektiv vurdering av den oppfattede evnen til å utføre den visuelle og den auditive testen samtidig. (2) reaksjonstider på auditive og visuelle oppgaver, og (3) nøyaktighet.

I tillegg til testene nevnt ovenfor vil en subjektiv vurdering bli brukt for å bestemme den subjektive oppfatningen da dette tiltaket ofte er en god indikasjon for klinisk relevans.

Til dette formålet presenteres det samme talematerialet som ble brukt i HEISS-testen av en høyttaler i samme støyende miljø som i de tre andre testene. Forsøkspersonene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen ved hjelp av et spørreskjema om dimensjonene "lytteinnsats og taleforståelighet". Personen vil vurdere sin oppfatning på 100-punktsskalaen med blyanter med forskjellige farger for å få enten absolutte og relative vurderinger.

Den subjektive vurderingen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 testbetingelser (referanse og ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg). Følgende data er gitt fra vurdering: vurdering på en 100-punkts skala per tilstand og per dimensjon.

Aktiv komparator: Ny beamformer-tilnærming

Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegjenkjenningstest med tre talere som tar tur som presenterer setninger fra Oldenburg-setningstesten med faste signal-til-støy-forhold.

CC-OLSA er den eneste en-snakker-om-gangen-taletesten som er sensitiv på ønsket SNR og bruker setninger med en forståelighetsfunksjon med helninger på 10-17 %/dB.

Målingen av den subjektive talegjenkjenningsterskelen er en alternativ prosedyre for å evaluere den subjektive taleforståeligheten under forskjellige lytteforhold. Den subjektive talegjenkjenningsterskelen er definert som talepresentasjonsnivået for løpende tale som trengs for å bare følge samtalen. Emner må justere presentasjonsnivået på tale slik at de akkurat er i stand til å forstå talen, ved hjelp av en glidebryter på en berøringsskjerm. Denne justeringen gjentas 10 ganger. Hver justering resulterer i en verdi for den subjektive talegjenkjenningsterskelen i dB SNR. Utfallsmålet er middelverdien av de 10 repetisjonene. HEISS-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: test for 2 testforhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg).
Denne testen bruker et dual-task-paradigme som vurderer årvåkenhet for auditive og visuelle triggere samtidig. Den primære oppgaven er å lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to triggerord ved å trykke på den aktuelle knappen (ett i hver hånd). Den sekundære oppgaven er å observere en monitor som viser en sekvens av tilfeldige tegn og svare på et målskilt ved å trykke på begge knappene. Testen inkluderer minst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tar 10 minutter per tilstand (side vs. rygg; ny tilnærming vs. referanse; 40 minutter totalt). Multitask-testen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 forhold (referanse, ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg). Følgende data er gitt fra hvert multitask-testmål: (1) subjektiv vurdering av den oppfattede evnen til å utføre den visuelle og den auditive testen samtidig. (2) reaksjonstider på auditive og visuelle oppgaver, og (3) nøyaktighet.

I tillegg til testene nevnt ovenfor vil en subjektiv vurdering bli brukt for å bestemme den subjektive oppfatningen da dette tiltaket ofte er en god indikasjon for klinisk relevans.

Til dette formålet presenteres det samme talematerialet som ble brukt i HEISS-testen av en høyttaler i samme støyende miljø som i de tre andre testene. Forsøkspersonene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen ved hjelp av et spørreskjema om dimensjonene "lytteinnsats og taleforståelighet". Personen vil vurdere sin oppfatning på 100-punktsskalaen med blyanter med forskjellige farger for å få enten absolutte og relative vurderinger.

Den subjektive vurderingen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 testbetingelser (referanse og ny tilnærming) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg). Følgende data er gitt fra vurdering: vurdering på en 100-punkts skala per tilstand og per dimensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i taleforståelighet mellom referansestråleformeren og den nye stråleformertilnærmingen (prosent av korrekte svar i ordgjenkjenning) i en støyende situasjon med tale fra siden og bakfra.
Tidsramme: 4 uker
To retningsbetingede forhold (bedre øreside, rygg) og to stråledannende tilstander (novel approach: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) testes (test og retest, åtte målinger totalt).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i talegjenkjenningsterskel mellom referansestråleformeren og romanen (gjennomsnittlig verdi på 10 repetisjoner).
Tidsramme: 4 uker
Emner må justere presentasjonsnivået på tale slik at de akkurat er i stand til å forstå talen, ved hjelp av en glidebryter på en berøringsskjerm. Denne justeringen gjentas 10 ganger. Hver justering resulterer i en verdi for den subjektive talegjenkjenningsterskelen i dB signal-til-støy-forhold.
4 uker
Forskjell i multitasking-evne mellom referansestråleformeren og romanen (1. Svar på to triggerord / 2. Svar på et måltegn).
Tidsramme: 4 uker
Denne testen bruker et dual-task-paradigme som vurderer årvåkenhet for auditive og visuelle triggere samtidig. Den primære oppgaven er å lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to triggerord ved å trykke på den aktuelle knappen (ett i hver hånd). Den sekundære oppgaven er å observere en monitor som viser en sekvens av tilfeldige tegn og svare på et målskilt ved å trykke på begge knappene. Testen inkluderer minst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tar 10 minutter per tilstand (side vs. rygg; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minutter totalt).
4 uker
Forskjell i subjektiv taleforståelighet mellom referansestråleformeren og romanen (personene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen).
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vurderer hans/hennes oppfatning av den presenterte talen ved hjelp av et spørreskjema om dimensjonene "lytteinnsats og taleforståelighet". Personen vil vurdere sin oppfatning på 100-punktsskalaen med blyanter med forskjellige farger for å få enten absolutte og relative vurderinger. Den subjektive vurderingen vil bli gjentatt fire ganger for det sekundære målet: 2 testbetingelser (StereoZoom og SpeechSensor) mot 2 målretninger (bedre øreside, rygg). Følgende data er gitt fra vurdering: vurdering på en 100-punkts skala per tilstand og per dimensjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Matthias Latzel, Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere