Estudo de Desempenho Completo do Sistema PRINCE22
Recurso que suporta multitarefa de objetos visuais e acústicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Medidas de inteligibilidade de fala em situação ruidosa com fala de lado e de trás (medida com o teste CC-OLSA)
- Dispositivo: Medidas do limiar subjetivo de reconhecimento de fala em situação de ruído com fala de lado e de trás (medido com o teste HEISS)
- Dispositivo: Capacidade de multitarefa nos domínios auditivo e visual em situação ruidosa com fala de lado e de trás (teste de multitarefas)
- Dispositivo: Medida subjetiva de inteligibilidade de fala e esforço auditivo em situação ruidosa com fala lateral e posterior (avaliação subjetiva; escala de 100 pontos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiente (duração mínima de uso 6 meses)
- Usuários de aparelhos auditivos adultos (idade mínima: 18 anos),
- Alemão escrito e falado,
- Capacidade de compreender instruções,
- Capacidade de realizar testes com sucesso
- Capacidade de descrever experiências auditivas,
- Capacidade de atender às consultas,
- Ouvido externo saudável,
- Audição Moderada a Grave
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas deformidade da orelha (canal auditivo fechado ou ausência de pavilhão auricular),
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida,
- Não está disposto a usar o aparelho auditivo,
- Audição flutuante que pode influenciar os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formador de feixe de referência estreita
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O teste Concurrent OLSA (CC-OLSA) é um teste de reconhecimento de fala com três falantes que se revezam apresentando sentenças do teste de sentenças de Oldenburg em relações sinal-ruído fixas. O CC-OLSA é o único teste de fala de um falante por vez que é sensível no SNR desejado e usa sentenças com uma função de inteligibilidade com inclinações de 10-17 %/dB.
A medida do limiar subjetivo de reconhecimento de fala é um procedimento alternativo para avaliar a inteligibilidade subjetiva de fala em diferentes condições de escuta.
O limiar subjetivo de reconhecimento de fala é definido como o nível de apresentação de fala necessária para seguir a conversa.
Os sujeitos precisam ajustar o nível de apresentação da fala para que consigam apenas entender a fala, usando um controle deslizante em uma tela sensível ao toque.
Este ajuste é repetido 10 vezes.
Cada ajuste resulta em um valor para o limiar de reconhecimento de fala subjetivo em dB SNR.
A medida do resultado é o valor médio das 10 repetições.
O teste HEISS será repetido quatro vezes para o objetivo secundário: teste para 2 condições de teste (referência, nova abordagem) contra 2 direções alvo (melhor lado da orelha, costas).
Este teste usa um paradigma de tarefa dupla avaliando a vigilância para gatilhos auditivos e visuais simultaneamente.
A tarefa principal é ouvir um romance (Harry Potter) e responder a duas palavras-chave pressionando o botão apropriado (um em cada mão).
A tarefa secundária é observar um monitor mostrando uma sequência de sinais aleatórios e responder a um sinal de alvo pressionando os dois botões.
O teste inclui pelo menos 100 gatilhos (50 auditivos, 50 visuais) e leva 10 minutos por condição (lado x costas; nova abordagem x referência; 40 minutos no total).
O teste multitarefa será repetido quatro vezes para o objetivo secundário: 2 condições (Refrence, nova abordagem) contra 2 direções de destino (melhor lado da orelha, costas).
Os seguintes dados são fornecidos de cada medida do teste multitarefa: (1) classificação subjetiva da capacidade percebida de realizar o teste visual e auditivo simultaneamente.
(2) tempos de reação a tarefas auditivas e visuais e (3) precisão.
Além dos testes mencionados acima, uma avaliação subjetiva será usada para determinar a percepção subjetiva, pois essa medida geralmente é uma boa indicação de relevância clínica. Para isso, o mesmo material de fala usado no teste HEISS é apresentado por um alto-falante no mesmo ambiente ruidoso dos outros três testes. O sujeito avalia sua percepção da fala apresentada por meio de um questionário nas dimensões "esforço auditivo e inteligibilidade da fala". O sujeito avaliará sua percepção na escala de 100 pontos com lápis de cores diferentes para obter classificações absolutas e relativas. A avaliação subjetiva será repetida quatro vezes para o objetivo secundário: 2 condições de teste (referência e nova abordagem) contra 2 direções de alvo (melhor lado da orelha, costas). Os seguintes dados são fornecidos da avaliação: classificação em uma escala de 100 pontos por condição e por dimensão. |
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Comparador Ativo: Nova abordagem do beamformer
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O teste Concurrent OLSA (CC-OLSA) é um teste de reconhecimento de fala com três falantes que se revezam apresentando sentenças do teste de sentenças de Oldenburg em relações sinal-ruído fixas. O CC-OLSA é o único teste de fala de um falante por vez que é sensível no SNR desejado e usa sentenças com uma função de inteligibilidade com inclinações de 10-17 %/dB.
A medida do limiar subjetivo de reconhecimento de fala é um procedimento alternativo para avaliar a inteligibilidade subjetiva de fala em diferentes condições de escuta.
O limiar subjetivo de reconhecimento de fala é definido como o nível de apresentação de fala necessária para seguir a conversa.
Os sujeitos precisam ajustar o nível de apresentação da fala para que consigam apenas entender a fala, usando um controle deslizante em uma tela sensível ao toque.
Este ajuste é repetido 10 vezes.
Cada ajuste resulta em um valor para o limiar de reconhecimento de fala subjetivo em dB SNR.
A medida do resultado é o valor médio das 10 repetições.
O teste HEISS será repetido quatro vezes para o objetivo secundário: teste para 2 condições de teste (referência, nova abordagem) contra 2 direções alvo (melhor lado da orelha, costas).
Este teste usa um paradigma de tarefa dupla avaliando a vigilância para gatilhos auditivos e visuais simultaneamente.
A tarefa principal é ouvir um romance (Harry Potter) e responder a duas palavras-chave pressionando o botão apropriado (um em cada mão).
A tarefa secundária é observar um monitor mostrando uma sequência de sinais aleatórios e responder a um sinal de alvo pressionando os dois botões.
O teste inclui pelo menos 100 gatilhos (50 auditivos, 50 visuais) e leva 10 minutos por condição (lado x costas; nova abordagem x referência; 40 minutos no total).
O teste multitarefa será repetido quatro vezes para o objetivo secundário: 2 condições (Refrence, nova abordagem) contra 2 direções de destino (melhor lado da orelha, costas).
Os seguintes dados são fornecidos de cada medida do teste multitarefa: (1) classificação subjetiva da capacidade percebida de realizar o teste visual e auditivo simultaneamente.
(2) tempos de reação a tarefas auditivas e visuais e (3) precisão.
Além dos testes mencionados acima, uma avaliação subjetiva será usada para determinar a percepção subjetiva, pois essa medida geralmente é uma boa indicação de relevância clínica. Para isso, o mesmo material de fala usado no teste HEISS é apresentado por um alto-falante no mesmo ambiente ruidoso dos outros três testes. O sujeito avalia sua percepção da fala apresentada por meio de um questionário nas dimensões "esforço auditivo e inteligibilidade da fala". O sujeito avaliará sua percepção na escala de 100 pontos com lápis de cores diferentes para obter classificações absolutas e relativas. A avaliação subjetiva será repetida quatro vezes para o objetivo secundário: 2 condições de teste (referência e nova abordagem) contra 2 direções de alvo (melhor lado da orelha, costas). Os seguintes dados são fornecidos da avaliação: classificação em uma escala de 100 pontos por condição e por dimensão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na inteligibilidade da fala entre o beamformer de referência e a nova abordagem do beamformer (porcentagem de respostas corretas no reconhecimento de palavras) em uma situação ruidosa com fala de lado e de trás.
Prazo: 4 semanas
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Duas condições direcionais (melhor lado da orelha, atrás) e duas condições do formador de feixe (Nova abordagem: SpeechSensor, Referência: StereoZoom) são testadas (teste e reteste, oito medições no total).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no limiar de reconhecimento de fala entre o beamformer de referência e o novel (valor médio de 10 repetições).
Prazo: 4 semanas
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Os sujeitos precisam ajustar o nível de apresentação da fala para que consigam apenas entender a fala, usando um controle deslizante em uma tela sensível ao toque.
Este ajuste é repetido 10 vezes.
Cada ajuste resulta em um valor para o limite subjetivo de reconhecimento de fala na relação sinal/ruído em dB.
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4 semanas
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Diferença na capacidade multitarefa entre o beamformer de referência e o romance (1. Responda em duas palavras de gatilho / 2. Responda em um sinal de alvo).
Prazo: 4 semanas
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Este teste usa um paradigma de tarefa dupla avaliando a vigilância para gatilhos auditivos e visuais simultaneamente.
A tarefa principal é ouvir um romance (Harry Potter) e responder a duas palavras-chave pressionando o botão apropriado (um em cada mão).
A tarefa secundária é observar um monitor mostrando uma sequência de sinais aleatórios e responder a um sinal de alvo pressionando os dois botões.
O teste inclui pelo menos 100 gatilhos (50 auditivos, 50 visuais) e leva 10 minutos por condição (lado x costas; SpeechSensor x StereoZoom; 40 minutos no total).
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4 semanas
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Diferença na inteligibilidade subjetiva da fala entre o beamformer de referência e o romance (os sujeitos avaliam sua percepção da fala apresentada).
Prazo: 4 semanas
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O sujeito avalia sua percepção da fala apresentada por meio de um questionário nas dimensões "esforço auditivo e inteligibilidade da fala".
O sujeito avaliará sua percepção na escala de 100 pontos com lápis de cores diferentes para obter classificações absolutas e relativas.
A avaliação subjetiva será repetida quatro vezes para o objetivo secundário: 2 condições de teste (StereoZoom e SpeechSensor) contra 2 direções de alvo (melhor lado da orelha, atrás).
Os seguintes dados são fornecidos da avaliação: classificação em uma escala de 100 pontos por condição e por dimensão.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias Latzel, Sonova AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-2391
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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