Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRINCE22 rendszer teljes teljesítménytanulmánya

2023. március 24. frissítette: Sonova AG

Vizuális és akusztikai objektumok többfeladatos kezelését támogató szolgáltatás

A vizsgálat azt javasolja, hogy egy szűk referencia sugárformálót hasonlítsanak össze egy újszerű sugárformáló megközelítéssel, amikor a beszélő nincs a hallókészülék használója előtt, és háttérzaj van. A sugárformáló hatást a beszéd érthetősége, a hallási erőfeszítés és a többfeladatos munkavégzés képessége határozza meg, ha a beszélők oldalt vagy hátul vannak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapasztalt (minimum használati idő 6 hónap)
  • Felnőtt (minimum életkor: 18 év) hallókészüléket használók,
  • Írott és beszélt német,
  • Képes megérteni az utasításokat,
  • A tesztek sikeres elvégzésének képessége
  • Képes a hallási élmények leírására,
  • Képes részt venni az időpontokban,
  • Egészséges külső fül,
  • Közepestől súlyosig terjedő hallás
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai ellenjavallatok a fül deformitása (zárt hallójárat vagy fülkagyló hiánya),
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia,
  • Nem hajlandó viselni a hallókészüléket,
  • Ingadozó hallás, amely befolyásolhatja az eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keskeny referencia nyalábformáló

A Concurrent OLSA teszt (CC-OLSA) egy beszédfelismerési teszt, amelyben három egymást követő beszélő az Oldenburg mondatteszt mondatait mutatja be rögzített jel-zaj arány mellett.

A CC-OLSA az egyetlen beszédteszt, amely érzékeny a kívánt SNR-re, és 10-17 %/dB meredekségű mondatokat használ az érthetőség függvényében.

A szubjektív beszédfelismerési küszöb mértéke egy alternatív eljárás a szubjektív beszédérthetőség értékelésére különböző hallási körülmények között. A szubjektív beszédfelismerési küszöb a futó beszéd beszédmegjelenítési szintjeként van definiálva, amely csak a beszélgetés követéséhez szükséges. Az alanyoknak úgy kell beállítaniuk a beszéd prezentációs szintjét, hogy az érintőképernyőn lévő csúszka segítségével csak megérthessék a beszédet. Ez a beállítás 10-szer megismétlődik. Minden egyes beállítás a szubjektív beszédfelismerési küszöbértéket eredményezi dB SNR-ben. Az eredmény mértéke a 10 ismétlés átlagértéke. A HEISS-tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia, újszerű megközelítés) tesztelése 2 célirányban (jobb füloldal, hátul).
Ez a teszt egy kettős feladat-paradigmát használ, amely egyidejűleg értékeli az éberséget a hallás és a vizuális kiváltó okok esetében. Az elsődleges feladat egy regény meghallgatása (Harry Potter), és a megfelelő gomb megnyomásával (mindegyik kézben egy-egy) válaszoljon két kiváltó szóra. A másodlagos feladat a véletlenszerű jelek sorozatát mutató monitor megfigyelése, és mindkét gomb megnyomásával reagálni a céltáblára. A teszt legalább 100 triggert tartalmaz (50 hallási, 50 vizuális), és állapotonként 10 percet vesz igénybe (oldalt vs. hátul; újszerű megközelítés vs. referencia; összesen 40 perc). A többfeladatos tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos célhoz: 2 feltétel (Refence, újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hátul). A következő adatokat szolgáltatjuk az egyes többfeladatos tesztmérésekből: (1) a vizuális és a hallási teszt egyidejű elvégzésére vonatkozó észlelt képesség szubjektív értékelése. (2) a hallási és vizuális feladatokra adott reakcióidő, és (3) a pontosság.

A fent említett teszteken kívül szubjektív értékelést is alkalmazunk a szubjektív észlelés meghatározására, mivel ez a mérték gyakran jó jelzés a klinikai relevanciára vonatkozóan.

Ebből a célból ugyanazt a beszédanyagot, mint a HEISS-tesztben használtuk, egy hangszóróval ugyanabban a zajos környezetben, mint a másik három tesztben. Az alanyok a „hallgatási erőfeszítés és a beszédérthetőség” dimenziókban kérdőív segítségével értékelik a bemutatott beszédről alkotott észlelését. Az alany a 100 pontos skálán értékeli érzékelését különböző színű ceruzákkal, hogy abszolút és relatív értékelést kapjon.

A szubjektív értékelést négyszer megismételjük a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia és újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hát). Az értékelésből a következő adatok származnak: értékelés 100 pontos skálán állapotonként és dimenziónként.

Aktív összehasonlító: Újszerű sugárformáló megközelítés

A Concurrent OLSA teszt (CC-OLSA) egy beszédfelismerési teszt, amelyben három egymást követő beszélő az Oldenburg mondatteszt mondatait mutatja be rögzített jel-zaj arány mellett.

A CC-OLSA az egyetlen beszédteszt, amely érzékeny a kívánt SNR-re, és 10-17 %/dB meredekségű mondatokat használ az érthetőség függvényében.

A szubjektív beszédfelismerési küszöb mértéke egy alternatív eljárás a szubjektív beszédérthetőség értékelésére különböző hallási körülmények között. A szubjektív beszédfelismerési küszöb a futó beszéd beszédmegjelenítési szintjeként van definiálva, amely csak a beszélgetés követéséhez szükséges. Az alanyoknak úgy kell beállítaniuk a beszéd prezentációs szintjét, hogy az érintőképernyőn lévő csúszka segítségével csak megérthessék a beszédet. Ez a beállítás 10-szer megismétlődik. Minden egyes beállítás a szubjektív beszédfelismerési küszöbértéket eredményezi dB SNR-ben. Az eredmény mértéke a 10 ismétlés átlagértéke. A HEISS-tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia, újszerű megközelítés) tesztelése 2 célirányban (jobb füloldal, hátul).
Ez a teszt egy kettős feladat-paradigmát használ, amely egyidejűleg értékeli az éberséget a hallás és a vizuális kiváltó okok esetében. Az elsődleges feladat egy regény meghallgatása (Harry Potter), és a megfelelő gomb megnyomásával (mindegyik kézben egy-egy) válaszoljon két kiváltó szóra. A másodlagos feladat a véletlenszerű jelek sorozatát mutató monitor megfigyelése, és mindkét gomb megnyomásával reagálni a céltáblára. A teszt legalább 100 triggert tartalmaz (50 hallási, 50 vizuális), és állapotonként 10 percet vesz igénybe (oldalt vs. hátul; újszerű megközelítés vs. referencia; összesen 40 perc). A többfeladatos tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos célhoz: 2 feltétel (Refence, újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hátul). A következő adatokat szolgáltatjuk az egyes többfeladatos tesztmérésekből: (1) a vizuális és a hallási teszt egyidejű elvégzésére vonatkozó észlelt képesség szubjektív értékelése. (2) a hallási és vizuális feladatokra adott reakcióidő, és (3) a pontosság.

A fent említett teszteken kívül szubjektív értékelést is alkalmazunk a szubjektív észlelés meghatározására, mivel ez a mérték gyakran jó jelzés a klinikai relevanciára vonatkozóan.

Ebből a célból ugyanazt a beszédanyagot, mint a HEISS-tesztben használtuk, egy hangszóróval ugyanabban a zajos környezetben, mint a másik három tesztben. Az alanyok a „hallgatási erőfeszítés és a beszédérthetőség” dimenziókban kérdőív segítségével értékelik a bemutatott beszédről alkotott észlelését. Az alany a 100 pontos skálán értékeli érzékelését különböző színű ceruzákkal, hogy abszolút és relatív értékelést kapjon.

A szubjektív értékelést négyszer megismételjük a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia és újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hát). Az értékelésből a következő adatok származnak: értékelés 100 pontos skálán állapotonként és dimenziónként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a beszédérthetőségben a referencia sugárformáló és az újszerű sugárformáló megközelítés között (a helyes válaszok százalékos aránya a szófelismerésben) zajos helyzetben oldalról és hátulról érkező beszéddel.
Időkeret: 4 hét
Két irányított feltételt (jobb füloldal, hátul) és két sugárformáló feltételt (újszerű megközelítés: SpeechSensor, Referencia: StereoZoom) tesztelnek (teszt és újrateszt, összesen nyolc mérés).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a beszédfelismerési küszöbben a referencia sugárformáló és a regény között (10 ismétlés átlagértéke).
Időkeret: 4 hét
Az alanyoknak úgy kell beállítaniuk a beszéd prezentációs szintjét, hogy az érintőképernyőn lévő csúszka segítségével csak megérthessék a beszédet. Ez a beállítás 10-szer megismétlődik. Minden egyes beállítás a szubjektív beszédfelismerési küszöbértéket eredményezi dB jel-zaj arányban.
4 hét
Különbség a többfeladatos képességben a referencia sugárformáló és a regény között (1. Válasz két kiváltó szóra / 2. Válasz egy céljelre).
Időkeret: 4 hét
Ez a teszt egy kettős feladat-paradigmát használ, amely egyidejűleg értékeli az éberséget a hallás és a vizuális kiváltó okok esetében. Az elsődleges feladat egy regény meghallgatása (Harry Potter), és a megfelelő gomb megnyomásával (mindegyik kézben egy-egy) válaszoljon két kiváltó szóra. A másodlagos feladat a véletlenszerű jelek sorozatát mutató monitor megfigyelése, és mindkét gomb megnyomásával reagálni a céltáblára. A teszt legalább 100 triggert tartalmaz (50 hallási, 50 vizuális), és állapotonként 10 percet vesz igénybe (oldalsó vs. hátul; SpeechSensor vs. StereoZoom; összesen 40 perc).
4 hét
Különbség a szubjektív beszédérthetőségben a referenciasugárformáló és a regény között (az alanyok értékelik a bemutatott beszéd észlelését).
Időkeret: 4 hét
Az alanyok a „hallgatási erőfeszítés és a beszédérthetőség” dimenziókban kérdőív segítségével értékelik a bemutatott beszédről alkotott észlelését. Az alany a 100 pontos skálán értékeli érzékelését különböző színű ceruzákkal, hogy abszolút és relatív értékelést kapjon. A szubjektív értékelést négyszer meg kell ismételni a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (SztereoZoom és SpeechSensor) 2 célirányban (jobb füloldal, hátul). Az értékelésből a következő adatok származnak: értékelés 100 pontos skálán állapotonként és dimenziónként.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthias Latzel, Sonova AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel