- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05656313
A PRINCE22 rendszer teljes teljesítménytanulmánya
Vizuális és akusztikai objektumok többfeladatos kezelését támogató szolgáltatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: A beszédérthetőség mérése zajos helyzetben oldalról és hátulról beszéddel (CC-OLSA teszttel mérve)
- Eszköz: A szubjektív beszédfelismerési küszöb mérése zajos helyzetben oldalról és hátulról beszéddel (HEISS teszttel mérve)
- Eszköz: Képes többfeladatos munkavégzésre hallási és vizuális területen zajos helyzetben oldalról és hátulról érkező beszéddel (Multitask teszt)
- Eszköz: A szubjektív beszédérthetőség és a hallási erőfeszítés mérése zajos helyzetben oldalról és hátulról beszéddel (szubjektív értékelés; 100 pontos skála)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalt (minimum használati idő 6 hónap)
- Felnőtt (minimum életkor: 18 év) hallókészüléket használók,
- Írott és beszélt német,
- Képes megérteni az utasításokat,
- A tesztek sikeres elvégzésének képessége
- Képes a hallási élmények leírására,
- Képes részt venni az időpontokban,
- Egészséges külső fül,
- Közepestől súlyosig terjedő hallás
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai ellenjavallatok a fül deformitása (zárt hallójárat vagy fülkagyló hiánya),
- Ismert túlérzékenység vagy allergia,
- Nem hajlandó viselni a hallókészüléket,
- Ingadozó hallás, amely befolyásolhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keskeny referencia nyalábformáló
|
A Concurrent OLSA teszt (CC-OLSA) egy beszédfelismerési teszt, amelyben három egymást követő beszélő az Oldenburg mondatteszt mondatait mutatja be rögzített jel-zaj arány mellett. A CC-OLSA az egyetlen beszédteszt, amely érzékeny a kívánt SNR-re, és 10-17 %/dB meredekségű mondatokat használ az érthetőség függvényében.
A szubjektív beszédfelismerési küszöb mértéke egy alternatív eljárás a szubjektív beszédérthetőség értékelésére különböző hallási körülmények között.
A szubjektív beszédfelismerési küszöb a futó beszéd beszédmegjelenítési szintjeként van definiálva, amely csak a beszélgetés követéséhez szükséges.
Az alanyoknak úgy kell beállítaniuk a beszéd prezentációs szintjét, hogy az érintőképernyőn lévő csúszka segítségével csak megérthessék a beszédet.
Ez a beállítás 10-szer megismétlődik.
Minden egyes beállítás a szubjektív beszédfelismerési küszöbértéket eredményezi dB SNR-ben.
Az eredmény mértéke a 10 ismétlés átlagértéke.
A HEISS-tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia, újszerű megközelítés) tesztelése 2 célirányban (jobb füloldal, hátul).
Ez a teszt egy kettős feladat-paradigmát használ, amely egyidejűleg értékeli az éberséget a hallás és a vizuális kiváltó okok esetében.
Az elsődleges feladat egy regény meghallgatása (Harry Potter), és a megfelelő gomb megnyomásával (mindegyik kézben egy-egy) válaszoljon két kiváltó szóra.
A másodlagos feladat a véletlenszerű jelek sorozatát mutató monitor megfigyelése, és mindkét gomb megnyomásával reagálni a céltáblára.
A teszt legalább 100 triggert tartalmaz (50 hallási, 50 vizuális), és állapotonként 10 percet vesz igénybe (oldalt vs. hátul; újszerű megközelítés vs. referencia; összesen 40 perc).
A többfeladatos tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos célhoz: 2 feltétel (Refence, újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hátul).
A következő adatokat szolgáltatjuk az egyes többfeladatos tesztmérésekből: (1) a vizuális és a hallási teszt egyidejű elvégzésére vonatkozó észlelt képesség szubjektív értékelése.
(2) a hallási és vizuális feladatokra adott reakcióidő, és (3) a pontosság.
A fent említett teszteken kívül szubjektív értékelést is alkalmazunk a szubjektív észlelés meghatározására, mivel ez a mérték gyakran jó jelzés a klinikai relevanciára vonatkozóan. Ebből a célból ugyanazt a beszédanyagot, mint a HEISS-tesztben használtuk, egy hangszóróval ugyanabban a zajos környezetben, mint a másik három tesztben. Az alanyok a „hallgatási erőfeszítés és a beszédérthetőség” dimenziókban kérdőív segítségével értékelik a bemutatott beszédről alkotott észlelését. Az alany a 100 pontos skálán értékeli érzékelését különböző színű ceruzákkal, hogy abszolút és relatív értékelést kapjon. A szubjektív értékelést négyszer megismételjük a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia és újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hát). Az értékelésből a következő adatok származnak: értékelés 100 pontos skálán állapotonként és dimenziónként. |
|
Aktív összehasonlító: Újszerű sugárformáló megközelítés
|
A Concurrent OLSA teszt (CC-OLSA) egy beszédfelismerési teszt, amelyben három egymást követő beszélő az Oldenburg mondatteszt mondatait mutatja be rögzített jel-zaj arány mellett. A CC-OLSA az egyetlen beszédteszt, amely érzékeny a kívánt SNR-re, és 10-17 %/dB meredekségű mondatokat használ az érthetőség függvényében.
A szubjektív beszédfelismerési küszöb mértéke egy alternatív eljárás a szubjektív beszédérthetőség értékelésére különböző hallási körülmények között.
A szubjektív beszédfelismerési küszöb a futó beszéd beszédmegjelenítési szintjeként van definiálva, amely csak a beszélgetés követéséhez szükséges.
Az alanyoknak úgy kell beállítaniuk a beszéd prezentációs szintjét, hogy az érintőképernyőn lévő csúszka segítségével csak megérthessék a beszédet.
Ez a beállítás 10-szer megismétlődik.
Minden egyes beállítás a szubjektív beszédfelismerési küszöbértéket eredményezi dB SNR-ben.
Az eredmény mértéke a 10 ismétlés átlagértéke.
A HEISS-tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia, újszerű megközelítés) tesztelése 2 célirányban (jobb füloldal, hátul).
Ez a teszt egy kettős feladat-paradigmát használ, amely egyidejűleg értékeli az éberséget a hallás és a vizuális kiváltó okok esetében.
Az elsődleges feladat egy regény meghallgatása (Harry Potter), és a megfelelő gomb megnyomásával (mindegyik kézben egy-egy) válaszoljon két kiváltó szóra.
A másodlagos feladat a véletlenszerű jelek sorozatát mutató monitor megfigyelése, és mindkét gomb megnyomásával reagálni a céltáblára.
A teszt legalább 100 triggert tartalmaz (50 hallási, 50 vizuális), és állapotonként 10 percet vesz igénybe (oldalt vs. hátul; újszerű megközelítés vs. referencia; összesen 40 perc).
A többfeladatos tesztet négyszer meg kell ismételni a másodlagos célhoz: 2 feltétel (Refence, újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hátul).
A következő adatokat szolgáltatjuk az egyes többfeladatos tesztmérésekből: (1) a vizuális és a hallási teszt egyidejű elvégzésére vonatkozó észlelt képesség szubjektív értékelése.
(2) a hallási és vizuális feladatokra adott reakcióidő, és (3) a pontosság.
A fent említett teszteken kívül szubjektív értékelést is alkalmazunk a szubjektív észlelés meghatározására, mivel ez a mérték gyakran jó jelzés a klinikai relevanciára vonatkozóan. Ebből a célból ugyanazt a beszédanyagot, mint a HEISS-tesztben használtuk, egy hangszóróval ugyanabban a zajos környezetben, mint a másik három tesztben. Az alanyok a „hallgatási erőfeszítés és a beszédérthetőség” dimenziókban kérdőív segítségével értékelik a bemutatott beszédről alkotott észlelését. Az alany a 100 pontos skálán értékeli érzékelését különböző színű ceruzákkal, hogy abszolút és relatív értékelést kapjon. A szubjektív értékelést négyszer megismételjük a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (referencia és újszerű megközelítés) 2 célirány ellenében (jobb füloldal, hát). Az értékelésből a következő adatok származnak: értékelés 100 pontos skálán állapotonként és dimenziónként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a beszédérthetőségben a referencia sugárformáló és az újszerű sugárformáló megközelítés között (a helyes válaszok százalékos aránya a szófelismerésben) zajos helyzetben oldalról és hátulról érkező beszéddel.
Időkeret: 4 hét
|
Két irányított feltételt (jobb füloldal, hátul) és két sugárformáló feltételt (újszerű megközelítés: SpeechSensor, Referencia: StereoZoom) tesztelnek (teszt és újrateszt, összesen nyolc mérés).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a beszédfelismerési küszöbben a referencia sugárformáló és a regény között (10 ismétlés átlagértéke).
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyoknak úgy kell beállítaniuk a beszéd prezentációs szintjét, hogy az érintőképernyőn lévő csúszka segítségével csak megérthessék a beszédet.
Ez a beállítás 10-szer megismétlődik.
Minden egyes beállítás a szubjektív beszédfelismerési küszöbértéket eredményezi dB jel-zaj arányban.
|
4 hét
|
|
Különbség a többfeladatos képességben a referencia sugárformáló és a regény között (1. Válasz két kiváltó szóra / 2. Válasz egy céljelre).
Időkeret: 4 hét
|
Ez a teszt egy kettős feladat-paradigmát használ, amely egyidejűleg értékeli az éberséget a hallás és a vizuális kiváltó okok esetében.
Az elsődleges feladat egy regény meghallgatása (Harry Potter), és a megfelelő gomb megnyomásával (mindegyik kézben egy-egy) válaszoljon két kiváltó szóra.
A másodlagos feladat a véletlenszerű jelek sorozatát mutató monitor megfigyelése, és mindkét gomb megnyomásával reagálni a céltáblára.
A teszt legalább 100 triggert tartalmaz (50 hallási, 50 vizuális), és állapotonként 10 percet vesz igénybe (oldalsó vs. hátul; SpeechSensor vs. StereoZoom; összesen 40 perc).
|
4 hét
|
|
Különbség a szubjektív beszédérthetőségben a referenciasugárformáló és a regény között (az alanyok értékelik a bemutatott beszéd észlelését).
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok a „hallgatási erőfeszítés és a beszédérthetőség” dimenziókban kérdőív segítségével értékelik a bemutatott beszédről alkotott észlelését.
Az alany a 100 pontos skálán értékeli érzékelését különböző színű ceruzákkal, hogy abszolút és relatív értékelést kapjon.
A szubjektív értékelést négyszer meg kell ismételni a másodlagos cél érdekében: 2 vizsgálati körülmény (SztereoZoom és SpeechSensor) 2 célirányban (jobb füloldal, hátul).
Az értékelésből a következő adatok származnak: értékelés 100 pontos skálán állapotonként és dimenziónként.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthias Latzel, Sonova AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-2391
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .