Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRINCE22 System Complete Performance Study

24. marts 2023 opdateret af: Sonova AG

Funktion, der understøtter multitasking af visuelle og akustiske objekter

Undersøgelsen foreslår at sammenligne en smal reference stråleformer med en ny beamformer tilgang, når taleren ikke er foran høreapparatbrugeren og i nærvær af baggrundsstøj. Stråleformer-effekten vil blive bestemt i forhold til taleforståelighed, lytteindsats og evne til at multitaske, når talerne er placeret på siden eller bagved.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfaren (minimum brugsvarighed 6 måneder)
  • Voksne (minimumsalder: 18 år) høreapparatbrugere,
  • Skriftlig og talt tysk,
  • Evne til at forstå undervisning,
  • Evne til at udføre tests med succes
  • Evne til at beskrive lytteoplevelser,
  • Evne til at varetage aftaler,
  • Sundt ydre øre,
  • Moderat til svær hørelse
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikationer deformitet af øret (lukket øregang eller fravær af pinna),
  • Kendt overfølsomhed eller allergi,
  • Ikke villig til at bære høreapparatet,
  • Svingende hørelse, der kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smal reference stråleformer

Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegenkendelsestest med tre vendende talere, der præsenterer sætninger fra Oldenburg-sætningstesten ved faste signal-til-støj-forhold.

CC-OLSA er den eneste en-taler-ad-gangen taletest, der er følsom ved den ønskede SNR og bruger sætninger med en forståelighedsfunktion med hældninger på 10-17 %/dB.

Målingen af ​​den subjektive talegenkendelsestærskel er en alternativ procedure til at evaluere den subjektive taleforståelighed under forskellige lytteforhold. Den subjektive talegenkendelsestærskel er defineret som talepræsentationsniveauet for løbende tale, der er nødvendigt for bare at følge samtalen. Emner skal justere præsentationsniveauet for tale, så de lige er i stand til at forstå talen ved hjælp af en skyder på en berøringsskærm. Denne justering gentages 10 gange. Hver justering resulterer i en værdi for den subjektive talegenkendelsestærskel i dB SNR. Resultatmålet er middelværdien af ​​de 10 gentagelser. HEISS-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: test for 2 testbetingelser (reference, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside).
Denne test bruger et dual-task-paradigme, der vurderer årvågenhed for auditive og visuelle triggere samtidigt. Den primære opgave er at lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to udløserord ved at trykke på den relevante knap (et i hver hånd). Den sekundære opgave er at observere en monitor, der viser en sekvens af tilfældige tegn og reagere på et målskilt ved at trykke på begge knapper. Testen omfatter mindst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tager 10 minutter pr. tilstand (side vs. ryg; ny tilgang vs. reference; 40 minutter i alt). Multitask-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 betingelser (Refrence, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, ryg). Følgende data leveres fra hver multitask-testmåling: (1) subjektiv vurdering af den opfattede evne til at udføre den visuelle og den auditive test samtidigt. (2) reaktionstider på auditive og visuelle opgaver og (3) nøjagtighed.

Ud over de ovennævnte tests vil en subjektiv vurdering blive brugt til at bestemme den subjektive opfattelse, da dette mål ofte er en god indikation for klinisk relevans.

Til dette formål præsenteres det samme talemateriale som brugt i HEISS-testen af ​​en højttaler i det samme støjende miljø som i de tre andre tests. Forsøgspersonerne vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale ved hjælp af et spørgeskema om dimensionerne "lytteindsats og taleforståelighed". Forsøgspersonen vil vurdere sin opfattelse på 100-skalaen med blyanter med forskellige farver for at få enten absolutte og relative vurderinger.

Den subjektive vurdering vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 testbetingelser (Reference og ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside). Følgende data er givet fra vurderingen: vurdering på en 100-punkts skala pr. tilstand og pr. dimension.

Aktiv komparator: Ny beamformer tilgang

Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegenkendelsestest med tre vendende talere, der præsenterer sætninger fra Oldenburg-sætningstesten ved faste signal-til-støj-forhold.

CC-OLSA er den eneste en-taler-ad-gangen taletest, der er følsom ved den ønskede SNR og bruger sætninger med en forståelighedsfunktion med hældninger på 10-17 %/dB.

Målingen af ​​den subjektive talegenkendelsestærskel er en alternativ procedure til at evaluere den subjektive taleforståelighed under forskellige lytteforhold. Den subjektive talegenkendelsestærskel er defineret som talepræsentationsniveauet for løbende tale, der er nødvendigt for bare at følge samtalen. Emner skal justere præsentationsniveauet for tale, så de lige er i stand til at forstå talen ved hjælp af en skyder på en berøringsskærm. Denne justering gentages 10 gange. Hver justering resulterer i en værdi for den subjektive talegenkendelsestærskel i dB SNR. Resultatmålet er middelværdien af ​​de 10 gentagelser. HEISS-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: test for 2 testbetingelser (reference, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside).
Denne test bruger et dual-task-paradigme, der vurderer årvågenhed for auditive og visuelle triggere samtidigt. Den primære opgave er at lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to udløserord ved at trykke på den relevante knap (et i hver hånd). Den sekundære opgave er at observere en monitor, der viser en sekvens af tilfældige tegn og reagere på et målskilt ved at trykke på begge knapper. Testen omfatter mindst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tager 10 minutter pr. tilstand (side vs. ryg; ny tilgang vs. reference; 40 minutter i alt). Multitask-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 betingelser (Refrence, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, ryg). Følgende data leveres fra hver multitask-testmåling: (1) subjektiv vurdering af den opfattede evne til at udføre den visuelle og den auditive test samtidigt. (2) reaktionstider på auditive og visuelle opgaver og (3) nøjagtighed.

Ud over de ovennævnte tests vil en subjektiv vurdering blive brugt til at bestemme den subjektive opfattelse, da dette mål ofte er en god indikation for klinisk relevans.

Til dette formål præsenteres det samme talemateriale som brugt i HEISS-testen af ​​en højttaler i det samme støjende miljø som i de tre andre tests. Forsøgspersonerne vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale ved hjælp af et spørgeskema om dimensionerne "lytteindsats og taleforståelighed". Forsøgspersonen vil vurdere sin opfattelse på 100-skalaen med blyanter med forskellige farver for at få enten absolutte og relative vurderinger.

Den subjektive vurdering vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 testbetingelser (Reference og ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside). Følgende data er givet fra vurderingen: vurdering på en 100-punkts skala pr. tilstand og pr. dimension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i taleforståelighed mellem referencestråleformeren og den nye stråleformertilgang (procentdel af korrekte svar i ordgenkendelse) i en støjende situation med tale fra siden og bagfra.
Tidsramme: 4 uger
To retningsbestemte forhold (bedre øreside, bagside) og to stråleformertilstande (Ny tilgang: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) testes (test og gentest, otte målinger i alt).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i talegenkendelsestærskel mellem referencestråleformeren og romanen (gennemsnitsværdi på 10 gentagelser).
Tidsramme: 4 uger
Emner skal justere præsentationsniveauet for tale, så de lige er i stand til at forstå talen ved hjælp af en skyder på en berøringsskærm. Denne justering gentages 10 gange. Hver justering resulterer i en værdi for den subjektive talegenkendelsestærskel i dB signal-til-støj-forhold.
4 uger
Forskel i multitasking-evne mellem referencestråleformeren og romanen (1. Reager på to triggerord / 2. Reager på et måltegn).
Tidsramme: 4 uger
Denne test bruger et dual-task-paradigme, der vurderer årvågenhed for auditive og visuelle triggere samtidigt. Den primære opgave er at lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to udløserord ved at trykke på den relevante knap (et i hver hånd). Den sekundære opgave er at observere en monitor, der viser en sekvens af tilfældige tegn og reagere på et målskilt ved at trykke på begge knapper. Testen omfatter mindst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tager 10 minutter pr. tilstand (side vs. ryg; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minutter i alt).
4 uger
Forskel i subjektiv taleforståelighed mellem referencestråleformeren og romanen (personer vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale).
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale ved hjælp af et spørgeskema om dimensionerne "lytteindsats og taleforståelighed". Forsøgspersonen vil vurdere sin opfattelse på 100-skalaen med blyanter med forskellige farver for at få enten absolutte og relative vurderinger. Den subjektive vurdering vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 testbetingelser (StereoZoom og SpeechSensor) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside). Følgende data er givet fra vurderingen: vurdering på en 100-punkts skala pr. tilstand og pr. dimension.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Matthias Latzel, Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, bilateralt

Abonner