- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656313
PRINCE22 System Complete Performance Study
Funktion, der understøtter multitasking af visuelle og akustiske objekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Mål for taleforståelighed i en støjende situation med tale fra siden og bagfra (målt med CC-OLSA Test)
- Enhed: Mål for den subjektive talegenkendelsestærskel i en støjende situation med tale fra siden og bagfra (målt med HEISS test)
- Enhed: Evne til at multitaske i det auditive og visuelle domæne i støjende situationer med tale fra siden og bagfra (Multitask test)
- Enhed: Mål for subjektiv taleforståelighed og lytteanstrengelse i støjende situationer med tale fra siden og bagfra (subjektiv vurdering; 100-skala)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erfaren (minimum brugsvarighed 6 måneder)
- Voksne (minimumsalder: 18 år) høreapparatbrugere,
- Skriftlig og talt tysk,
- Evne til at forstå undervisning,
- Evne til at udføre tests med succes
- Evne til at beskrive lytteoplevelser,
- Evne til at varetage aftaler,
- Sundt ydre øre,
- Moderat til svær hørelse
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske kontraindikationer deformitet af øret (lukket øregang eller fravær af pinna),
- Kendt overfølsomhed eller allergi,
- Ikke villig til at bære høreapparatet,
- Svingende hørelse, der kan påvirke resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smal reference stråleformer
|
Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegenkendelsestest med tre vendende talere, der præsenterer sætninger fra Oldenburg-sætningstesten ved faste signal-til-støj-forhold. CC-OLSA er den eneste en-taler-ad-gangen taletest, der er følsom ved den ønskede SNR og bruger sætninger med en forståelighedsfunktion med hældninger på 10-17 %/dB.
Målingen af den subjektive talegenkendelsestærskel er en alternativ procedure til at evaluere den subjektive taleforståelighed under forskellige lytteforhold.
Den subjektive talegenkendelsestærskel er defineret som talepræsentationsniveauet for løbende tale, der er nødvendigt for bare at følge samtalen.
Emner skal justere præsentationsniveauet for tale, så de lige er i stand til at forstå talen ved hjælp af en skyder på en berøringsskærm.
Denne justering gentages 10 gange.
Hver justering resulterer i en værdi for den subjektive talegenkendelsestærskel i dB SNR.
Resultatmålet er middelværdien af de 10 gentagelser.
HEISS-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: test for 2 testbetingelser (reference, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside).
Denne test bruger et dual-task-paradigme, der vurderer årvågenhed for auditive og visuelle triggere samtidigt.
Den primære opgave er at lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to udløserord ved at trykke på den relevante knap (et i hver hånd).
Den sekundære opgave er at observere en monitor, der viser en sekvens af tilfældige tegn og reagere på et målskilt ved at trykke på begge knapper.
Testen omfatter mindst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tager 10 minutter pr. tilstand (side vs. ryg; ny tilgang vs. reference; 40 minutter i alt).
Multitask-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 betingelser (Refrence, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, ryg).
Følgende data leveres fra hver multitask-testmåling: (1) subjektiv vurdering af den opfattede evne til at udføre den visuelle og den auditive test samtidigt.
(2) reaktionstider på auditive og visuelle opgaver og (3) nøjagtighed.
Ud over de ovennævnte tests vil en subjektiv vurdering blive brugt til at bestemme den subjektive opfattelse, da dette mål ofte er en god indikation for klinisk relevans. Til dette formål præsenteres det samme talemateriale som brugt i HEISS-testen af en højttaler i det samme støjende miljø som i de tre andre tests. Forsøgspersonerne vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale ved hjælp af et spørgeskema om dimensionerne "lytteindsats og taleforståelighed". Forsøgspersonen vil vurdere sin opfattelse på 100-skalaen med blyanter med forskellige farver for at få enten absolutte og relative vurderinger. Den subjektive vurdering vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 testbetingelser (Reference og ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside). Følgende data er givet fra vurderingen: vurdering på en 100-punkts skala pr. tilstand og pr. dimension. |
|
Aktiv komparator: Ny beamformer tilgang
|
Concurrent OLSA-testen (CC-OLSA) er en talegenkendelsestest med tre vendende talere, der præsenterer sætninger fra Oldenburg-sætningstesten ved faste signal-til-støj-forhold. CC-OLSA er den eneste en-taler-ad-gangen taletest, der er følsom ved den ønskede SNR og bruger sætninger med en forståelighedsfunktion med hældninger på 10-17 %/dB.
Målingen af den subjektive talegenkendelsestærskel er en alternativ procedure til at evaluere den subjektive taleforståelighed under forskellige lytteforhold.
Den subjektive talegenkendelsestærskel er defineret som talepræsentationsniveauet for løbende tale, der er nødvendigt for bare at følge samtalen.
Emner skal justere præsentationsniveauet for tale, så de lige er i stand til at forstå talen ved hjælp af en skyder på en berøringsskærm.
Denne justering gentages 10 gange.
Hver justering resulterer i en værdi for den subjektive talegenkendelsestærskel i dB SNR.
Resultatmålet er middelværdien af de 10 gentagelser.
HEISS-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: test for 2 testbetingelser (reference, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside).
Denne test bruger et dual-task-paradigme, der vurderer årvågenhed for auditive og visuelle triggere samtidigt.
Den primære opgave er at lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to udløserord ved at trykke på den relevante knap (et i hver hånd).
Den sekundære opgave er at observere en monitor, der viser en sekvens af tilfældige tegn og reagere på et målskilt ved at trykke på begge knapper.
Testen omfatter mindst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tager 10 minutter pr. tilstand (side vs. ryg; ny tilgang vs. reference; 40 minutter i alt).
Multitask-testen vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 betingelser (Refrence, ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, ryg).
Følgende data leveres fra hver multitask-testmåling: (1) subjektiv vurdering af den opfattede evne til at udføre den visuelle og den auditive test samtidigt.
(2) reaktionstider på auditive og visuelle opgaver og (3) nøjagtighed.
Ud over de ovennævnte tests vil en subjektiv vurdering blive brugt til at bestemme den subjektive opfattelse, da dette mål ofte er en god indikation for klinisk relevans. Til dette formål præsenteres det samme talemateriale som brugt i HEISS-testen af en højttaler i det samme støjende miljø som i de tre andre tests. Forsøgspersonerne vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale ved hjælp af et spørgeskema om dimensionerne "lytteindsats og taleforståelighed". Forsøgspersonen vil vurdere sin opfattelse på 100-skalaen med blyanter med forskellige farver for at få enten absolutte og relative vurderinger. Den subjektive vurdering vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 testbetingelser (Reference og ny tilgang) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside). Følgende data er givet fra vurderingen: vurdering på en 100-punkts skala pr. tilstand og pr. dimension. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i taleforståelighed mellem referencestråleformeren og den nye stråleformertilgang (procentdel af korrekte svar i ordgenkendelse) i en støjende situation med tale fra siden og bagfra.
Tidsramme: 4 uger
|
To retningsbestemte forhold (bedre øreside, bagside) og to stråleformertilstande (Ny tilgang: SpeechSensor, Reference: StereoZoom) testes (test og gentest, otte målinger i alt).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i talegenkendelsestærskel mellem referencestråleformeren og romanen (gennemsnitsværdi på 10 gentagelser).
Tidsramme: 4 uger
|
Emner skal justere præsentationsniveauet for tale, så de lige er i stand til at forstå talen ved hjælp af en skyder på en berøringsskærm.
Denne justering gentages 10 gange.
Hver justering resulterer i en værdi for den subjektive talegenkendelsestærskel i dB signal-til-støj-forhold.
|
4 uger
|
|
Forskel i multitasking-evne mellem referencestråleformeren og romanen (1. Reager på to triggerord / 2. Reager på et måltegn).
Tidsramme: 4 uger
|
Denne test bruger et dual-task-paradigme, der vurderer årvågenhed for auditive og visuelle triggere samtidigt.
Den primære opgave er at lytte til en roman (Harry Potter) og svare på to udløserord ved at trykke på den relevante knap (et i hver hånd).
Den sekundære opgave er at observere en monitor, der viser en sekvens af tilfældige tegn og reagere på et målskilt ved at trykke på begge knapper.
Testen omfatter mindst 100 triggere (50 auditive, 50 visuelle) og tager 10 minutter pr. tilstand (side vs. ryg; SpeechSensor vs. StereoZoom; 40 minutter i alt).
|
4 uger
|
|
Forskel i subjektiv taleforståelighed mellem referencestråleformeren og romanen (personer vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale).
Tidsramme: 4 uger
|
Forsøgspersonerne vurderer hans/hendes opfattelse af den præsenterede tale ved hjælp af et spørgeskema om dimensionerne "lytteindsats og taleforståelighed".
Forsøgspersonen vil vurdere sin opfattelse på 100-skalaen med blyanter med forskellige farver for at få enten absolutte og relative vurderinger.
Den subjektive vurdering vil blive gentaget fire gange for det sekundære mål: 2 testbetingelser (StereoZoom og SpeechSensor) mod 2 målretninger (bedre øreside, bagside).
Følgende data er givet fra vurderingen: vurdering på en 100-punkts skala pr. tilstand og pr. dimension.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthias Latzel, Sonova AG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-2391
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, bilateralt
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringGrå stær Bilateral | Bilateral grå stær | Bilateral grå stærFrankrig
-
Symatese AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAfsluttetGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryTilmelding efter invitationBilateral cerebral pareseEgypten
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetSkulder ustabilitet Subluksation BilateralFrankrig
-
Northwestern UniversityRekrutteringLyskebrok ensidig | Lyskebrok BilateralForenede Stater
-
Mansoura UniversityTrukket tilbageElektiv bilateral myringotomiEgypten
-
AllerganAfsluttetBilateral LASIK kirurgiAustralien, Canada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputation af øvre lemmerFrankrig