- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05656313
Kompletní studie výkonu systému PRINCE22
Funkce podporující multitasking vizuálních a akustických objektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Míry srozumitelnosti řeči v hlučné situaci s řečí ze strany a zezadu (měřeno testem CC-OLSA)
- Přístroj: Měření prahu subjektivního rozpoznání řeči v hlučné situaci s řečí ze strany a zezadu (měřeno HEISS testem)
- Přístroj: Schopnost multitaskingu ve sluchové a vizuální oblasti v hlučných situacích s řečí ze strany a zezadu (Multitask test)
- Přístroj: Měření subjektivní srozumitelnosti řeči a poslechového úsilí v hlučné situaci s řečí ze strany a zezadu (subjektivní hodnocení; 100bodová škála)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušený (minimální délka užívání 6 měsíců)
- Dospělí uživatelé sluchadel (minimální věk: 18 let),
- Psaná a mluvená němčina,
- Schopnost porozumět pokynu,
- Schopnost úspěšně provádět testy
- Schopnost popsat zážitky z poslechu,
- Schopnost docházet na schůzky,
- Zdravé vnější ucho,
- Středně těžký až těžký sluch
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Klinické kontraindikace deformace ucha (uzavřený zvukovod nebo absence boltce),
- Známá přecitlivělost nebo alergie,
- Neochota nosit naslouchátko,
- Kolísající sluch, který by mohl ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úzký referenční paprsek
|
Souběžný test OLSA (CC-OLSA) je test rozpoznávání řeči se třemi střídavými řečníky, kteří prezentují věty Oldenburgova testu vět při pevných poměrech signálu k šumu. CC-OLSA je jediný test řeči pro jednoho mluvčího, který je citlivý při požadovaném SNR a používá věty s funkcí srozumitelnosti se sklonem 10-17 %/dB.
Měření prahu subjektivního rozpoznávání řeči je alternativním postupem pro hodnocení subjektivní srozumitelnosti řeči v různých poslechových podmínkách.
Subjektivní práh rozpoznávání řeči je definován jako úroveň prezentace řeči běžící řeči potřebná k pouhému sledování konverzace.
Subjekty si musí pomocí posuvníku na dotykové obrazovce upravit úroveň prezentace řeči tak, aby řeči právě rozuměla.
Tato úprava se opakuje 10x.
Výsledkem každé úpravy je hodnota prahu subjektivního rozpoznání řeči v dB SNR.
Měřítkem výsledku je střední hodnota z 10 opakování.
HEISS-Test se bude opakovat čtyřikrát pro sekundární cíl: test pro 2 testovací podmínky (referenční, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda).
Tento test využívá paradigma dvou úkolů, které hodnotí bdělost pro sluchové a vizuální spouštěče současně.
Primárním úkolem je poslouchat román (Harry Potter) a reagovat na dvě spouštěcí slova stisknutím příslušného tlačítka (v každé ruce jedno).
Sekundárním úkolem je pozorovat monitor zobrazující sekvenci náhodných znaků a reagovat na cílový znak stisknutím obou tlačítek.
Test zahrnuje alespoň 100 spouštění (50 sluchových, 50 vizuálních) a trvá 10 minut na stav (strana vs. záda; nový přístup vs. reference; celkem 40 minut).
Víceúlohový test bude čtyřikrát opakován pro sekundární cíl: 2 podmínky (Refrence, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda).
Z každého měření víceúlohového testu jsou poskytnuta následující data: (1) subjektivní hodnocení vnímané schopnosti provádět současně vizuální a sluchový test.
(2) reakční doby na sluchové a vizuální úkoly a (3) přesnost.
Kromě výše uvedených testů bude k určení subjektivního vnímání použito subjektivní hodnocení, protože toto měřítko je často dobrou indikací pro klinickou relevanci. Pro tento účel je reproduktorem ve stejném hlučném prostředí jako v ostatních třech testech prezentován stejný řečový materiál jako v testu HEISS. Subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči pomocí dotazníku o dimenzích „naslouchací úsilí a srozumitelnost řeči“. Subjekt bude hodnotit své vnímání na 100bodové stupnici pomocí tužek s různými barvami, aby získal absolutní nebo relativní hodnocení. Subjektivní hodnocení bude čtyřikrát opakováno pro sekundární cíl: 2 testovací podmínky (referenční a nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda). Z hodnocení jsou poskytnuty následující údaje: hodnocení na 100bodové škále pro stav a rozměr. |
Aktivní komparátor: Nový přístup pomocí beamformeru
|
Souběžný test OLSA (CC-OLSA) je test rozpoznávání řeči se třemi střídavými řečníky, kteří prezentují věty Oldenburgova testu vět při pevných poměrech signálu k šumu. CC-OLSA je jediný test řeči pro jednoho mluvčího, který je citlivý při požadovaném SNR a používá věty s funkcí srozumitelnosti se sklonem 10-17 %/dB.
Měření prahu subjektivního rozpoznávání řeči je alternativním postupem pro hodnocení subjektivní srozumitelnosti řeči v různých poslechových podmínkách.
Subjektivní práh rozpoznávání řeči je definován jako úroveň prezentace řeči běžící řeči potřebná k pouhému sledování konverzace.
Subjekty si musí pomocí posuvníku na dotykové obrazovce upravit úroveň prezentace řeči tak, aby řeči právě rozuměla.
Tato úprava se opakuje 10x.
Výsledkem každé úpravy je hodnota prahu subjektivního rozpoznání řeči v dB SNR.
Měřítkem výsledku je střední hodnota z 10 opakování.
HEISS-Test se bude opakovat čtyřikrát pro sekundární cíl: test pro 2 testovací podmínky (referenční, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda).
Tento test využívá paradigma dvou úkolů, které hodnotí bdělost pro sluchové a vizuální spouštěče současně.
Primárním úkolem je poslouchat román (Harry Potter) a reagovat na dvě spouštěcí slova stisknutím příslušného tlačítka (v každé ruce jedno).
Sekundárním úkolem je pozorovat monitor zobrazující sekvenci náhodných znaků a reagovat na cílový znak stisknutím obou tlačítek.
Test zahrnuje alespoň 100 spouštění (50 sluchových, 50 vizuálních) a trvá 10 minut na stav (strana vs. záda; nový přístup vs. reference; celkem 40 minut).
Víceúlohový test bude čtyřikrát opakován pro sekundární cíl: 2 podmínky (Refrence, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda).
Z každého měření víceúlohového testu jsou poskytnuta následující data: (1) subjektivní hodnocení vnímané schopnosti provádět současně vizuální a sluchový test.
(2) reakční doby na sluchové a vizuální úkoly a (3) přesnost.
Kromě výše uvedených testů bude k určení subjektivního vnímání použito subjektivní hodnocení, protože toto měřítko je často dobrou indikací pro klinickou relevanci. Pro tento účel je reproduktorem ve stejném hlučném prostředí jako v ostatních třech testech prezentován stejný řečový materiál jako v testu HEISS. Subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči pomocí dotazníku o dimenzích „naslouchací úsilí a srozumitelnost řeči“. Subjekt bude hodnotit své vnímání na 100bodové stupnici pomocí tužek s různými barvami, aby získal absolutní nebo relativní hodnocení. Subjektivní hodnocení bude čtyřikrát opakováno pro sekundární cíl: 2 testovací podmínky (referenční a nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda). Z hodnocení jsou poskytnuty následující údaje: hodnocení na 100bodové škále pro stav a rozměr. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve srozumitelnosti řeči mezi referenčním beamformerem a novým přístupem beamformer (procento správných odpovědí při rozpoznávání slov) v hlučné situaci s řečí ze strany a zezadu.
Časové okno: 4 týdny
|
Testují se dvě směrové podmínky (lepší strana ucha, záda) a dvě podmínky formování paprsku (nový přístup: SpeechSensor, reference: StereoZoom) (test a opakovaný test, celkem osm měření).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v prahu rozpoznávání řeči mezi referenčním beamformerem a novým (střední hodnota 10 opakování).
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty si musí pomocí posuvníku na dotykové obrazovce upravit úroveň prezentace řeči tak, aby řeči právě rozuměla.
Tato úprava se opakuje 10x.
Každé nastavení má za následek hodnotu pro subjektivní práh rozpoznávání řeči v dB odstupu signálu od šumu.
|
4 týdny
|
Rozdíl ve schopnosti multitaskingu mezi referenčním beamformerem a románem (1. Reakce na dvě spouštěcí slova / 2. Reakce na cílový znak).
Časové okno: 4 týdny
|
Tento test využívá paradigma dvou úkolů, které hodnotí bdělost pro sluchové a vizuální spouštěče současně.
Primárním úkolem je poslouchat román (Harry Potter) a reagovat na dvě spouštěcí slova stisknutím příslušného tlačítka (v každé ruce jedno).
Sekundárním úkolem je pozorovat monitor zobrazující sekvenci náhodných znaků a reagovat na cílový znak stisknutím obou tlačítek.
Test zahrnuje alespoň 100 spouštění (50 sluchových, 50 vizuálních) a trvá 10 minut na jednu podmínku (strana vs. záda; SpeechSensor vs. StereoZoom; celkem 40 minut).
|
4 týdny
|
Rozdíl v subjektivní srozumitelnosti řeči mezi referenčním beamformerem a románem (subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči).
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči pomocí dotazníku o dimenzích „naslouchací úsilí a srozumitelnost řeči“.
Subjekt bude hodnotit své vnímání na 100bodové stupnici pomocí tužek s různými barvami, aby získal absolutní nebo relativní hodnocení.
Subjektivní hodnocení bude čtyřikrát opakováno pro sekundární cíl: 2 testovací podmínky (StereoZoom a SpeechSensor) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda).
Z hodnocení jsou poskytnuty následující údaje: hodnocení na 100bodové škále pro stav a rozměr.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthias Latzel, Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-2391
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, oboustranná
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy