Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní studie výkonu systému PRINCE22

24. března 2023 aktualizováno: Sonova AG

Funkce podporující multitasking vizuálních a akustických objektů

Výzkum navrhuje porovnat úzký referenční beamformer s novým přístupem beamformer, kdy mluvčí není před uživatelem sluchadla a v přítomnosti hluku na pozadí. Efekt beamformeru bude určen z hlediska srozumitelnosti řeči, poslechového úsilí a schopnosti multitaskingu, když jsou reproduktory umístěny na boku nebo vzadu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušený (minimální délka užívání 6 měsíců)
  • Dospělí uživatelé sluchadel (minimální věk: 18 let),
  • Psaná a mluvená němčina,
  • Schopnost porozumět pokynu,
  • Schopnost úspěšně provádět testy
  • Schopnost popsat zážitky z poslechu,
  • Schopnost docházet na schůzky,
  • Zdravé vnější ucho,
  • Středně těžký až těžký sluch
  • Informovaný souhlas doložený podpisem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické kontraindikace deformace ucha (uzavřený zvukovod nebo absence boltce),
  • Známá přecitlivělost nebo alergie,
  • Neochota nosit naslouchátko,
  • Kolísající sluch, který by mohl ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úzký referenční paprsek

Souběžný test OLSA (CC-OLSA) je test rozpoznávání řeči se třemi střídavými řečníky, kteří prezentují věty Oldenburgova testu vět při pevných poměrech signálu k šumu.

CC-OLSA je jediný test řeči pro jednoho mluvčího, který je citlivý při požadovaném SNR a používá věty s funkcí srozumitelnosti se sklonem 10-17 %/dB.

Měření prahu subjektivního rozpoznávání řeči je alternativním postupem pro hodnocení subjektivní srozumitelnosti řeči v různých poslechových podmínkách. Subjektivní práh rozpoznávání řeči je definován jako úroveň prezentace řeči běžící řeči potřebná k pouhému sledování konverzace. Subjekty si musí pomocí posuvníku na dotykové obrazovce upravit úroveň prezentace řeči tak, aby řeči právě rozuměla. Tato úprava se opakuje 10x. Výsledkem každé úpravy je hodnota prahu subjektivního rozpoznání řeči v dB SNR. Měřítkem výsledku je střední hodnota z 10 opakování. HEISS-Test se bude opakovat čtyřikrát pro sekundární cíl: test pro 2 testovací podmínky (referenční, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda).
Tento test využívá paradigma dvou úkolů, které hodnotí bdělost pro sluchové a vizuální spouštěče současně. Primárním úkolem je poslouchat román (Harry Potter) a reagovat na dvě spouštěcí slova stisknutím příslušného tlačítka (v každé ruce jedno). Sekundárním úkolem je pozorovat monitor zobrazující sekvenci náhodných znaků a reagovat na cílový znak stisknutím obou tlačítek. Test zahrnuje alespoň 100 spouštění (50 sluchových, 50 vizuálních) a trvá 10 minut na stav (strana vs. záda; nový přístup vs. reference; celkem 40 minut). Víceúlohový test bude čtyřikrát opakován pro sekundární cíl: 2 podmínky (Refrence, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda). Z každého měření víceúlohového testu jsou poskytnuta následující data: (1) subjektivní hodnocení vnímané schopnosti provádět současně vizuální a sluchový test. (2) reakční doby na sluchové a vizuální úkoly a (3) přesnost.

Kromě výše uvedených testů bude k určení subjektivního vnímání použito subjektivní hodnocení, protože toto měřítko je často dobrou indikací pro klinickou relevanci.

Pro tento účel je reproduktorem ve stejném hlučném prostředí jako v ostatních třech testech prezentován stejný řečový materiál jako v testu HEISS. Subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči pomocí dotazníku o dimenzích „naslouchací úsilí a srozumitelnost řeči“. Subjekt bude hodnotit své vnímání na 100bodové stupnici pomocí tužek s různými barvami, aby získal absolutní nebo relativní hodnocení.

Subjektivní hodnocení bude čtyřikrát opakováno pro sekundární cíl: 2 testovací podmínky (referenční a nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda). Z hodnocení jsou poskytnuty následující údaje: hodnocení na 100bodové škále pro stav a rozměr.

Aktivní komparátor: Nový přístup pomocí beamformeru

Souběžný test OLSA (CC-OLSA) je test rozpoznávání řeči se třemi střídavými řečníky, kteří prezentují věty Oldenburgova testu vět při pevných poměrech signálu k šumu.

CC-OLSA je jediný test řeči pro jednoho mluvčího, který je citlivý při požadovaném SNR a používá věty s funkcí srozumitelnosti se sklonem 10-17 %/dB.

Měření prahu subjektivního rozpoznávání řeči je alternativním postupem pro hodnocení subjektivní srozumitelnosti řeči v různých poslechových podmínkách. Subjektivní práh rozpoznávání řeči je definován jako úroveň prezentace řeči běžící řeči potřebná k pouhému sledování konverzace. Subjekty si musí pomocí posuvníku na dotykové obrazovce upravit úroveň prezentace řeči tak, aby řeči právě rozuměla. Tato úprava se opakuje 10x. Výsledkem každé úpravy je hodnota prahu subjektivního rozpoznání řeči v dB SNR. Měřítkem výsledku je střední hodnota z 10 opakování. HEISS-Test se bude opakovat čtyřikrát pro sekundární cíl: test pro 2 testovací podmínky (referenční, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda).
Tento test využívá paradigma dvou úkolů, které hodnotí bdělost pro sluchové a vizuální spouštěče současně. Primárním úkolem je poslouchat román (Harry Potter) a reagovat na dvě spouštěcí slova stisknutím příslušného tlačítka (v každé ruce jedno). Sekundárním úkolem je pozorovat monitor zobrazující sekvenci náhodných znaků a reagovat na cílový znak stisknutím obou tlačítek. Test zahrnuje alespoň 100 spouštění (50 sluchových, 50 vizuálních) a trvá 10 minut na stav (strana vs. záda; nový přístup vs. reference; celkem 40 minut). Víceúlohový test bude čtyřikrát opakován pro sekundární cíl: 2 podmínky (Refrence, nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda). Z každého měření víceúlohového testu jsou poskytnuta následující data: (1) subjektivní hodnocení vnímané schopnosti provádět současně vizuální a sluchový test. (2) reakční doby na sluchové a vizuální úkoly a (3) přesnost.

Kromě výše uvedených testů bude k určení subjektivního vnímání použito subjektivní hodnocení, protože toto měřítko je často dobrou indikací pro klinickou relevanci.

Pro tento účel je reproduktorem ve stejném hlučném prostředí jako v ostatních třech testech prezentován stejný řečový materiál jako v testu HEISS. Subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči pomocí dotazníku o dimenzích „naslouchací úsilí a srozumitelnost řeči“. Subjekt bude hodnotit své vnímání na 100bodové stupnici pomocí tužek s různými barvami, aby získal absolutní nebo relativní hodnocení.

Subjektivní hodnocení bude čtyřikrát opakováno pro sekundární cíl: 2 testovací podmínky (referenční a nový přístup) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda). Z hodnocení jsou poskytnuty následující údaje: hodnocení na 100bodové škále pro stav a rozměr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve srozumitelnosti řeči mezi referenčním beamformerem a novým přístupem beamformer (procento správných odpovědí při rozpoznávání slov) v hlučné situaci s řečí ze strany a zezadu.
Časové okno: 4 týdny
Testují se dvě směrové podmínky (lepší strana ucha, záda) a dvě podmínky formování paprsku (nový přístup: SpeechSensor, reference: StereoZoom) (test a opakovaný test, celkem osm měření).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v prahu rozpoznávání řeči mezi referenčním beamformerem a novým (střední hodnota 10 opakování).
Časové okno: 4 týdny
Subjekty si musí pomocí posuvníku na dotykové obrazovce upravit úroveň prezentace řeči tak, aby řeči právě rozuměla. Tato úprava se opakuje 10x. Každé nastavení má za následek hodnotu pro subjektivní práh rozpoznávání řeči v dB odstupu signálu od šumu.
4 týdny
Rozdíl ve schopnosti multitaskingu mezi referenčním beamformerem a románem (1. Reakce na dvě spouštěcí slova / 2. Reakce na cílový znak).
Časové okno: 4 týdny
Tento test využívá paradigma dvou úkolů, které hodnotí bdělost pro sluchové a vizuální spouštěče současně. Primárním úkolem je poslouchat román (Harry Potter) a reagovat na dvě spouštěcí slova stisknutím příslušného tlačítka (v každé ruce jedno). Sekundárním úkolem je pozorovat monitor zobrazující sekvenci náhodných znaků a reagovat na cílový znak stisknutím obou tlačítek. Test zahrnuje alespoň 100 spouštění (50 sluchových, 50 vizuálních) a trvá 10 minut na jednu podmínku (strana vs. záda; SpeechSensor vs. StereoZoom; celkem 40 minut).
4 týdny
Rozdíl v subjektivní srozumitelnosti řeči mezi referenčním beamformerem a románem (subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči).
Časové okno: 4 týdny
Subjekty hodnotí své vnímání prezentované řeči pomocí dotazníku o dimenzích „naslouchací úsilí a srozumitelnost řeči“. Subjekt bude hodnotit své vnímání na 100bodové stupnici pomocí tužek s různými barvami, aby získal absolutní nebo relativní hodnocení. Subjektivní hodnocení bude čtyřikrát opakováno pro sekundární cíl: 2 testovací podmínky (StereoZoom a SpeechSensor) proti 2 směrům cíle (lepší strana ucha, záda). Z hodnocení jsou poskytnuty následující údaje: hodnocení na 100bodové škále pro stav a rozměr.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthias Latzel, Sonova AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, oboustranná

3
Předplatit