알코올 사용 장애가 있는 개인의 위협 민감도 조절제로서의 오렉신 수용체 길항제
2025년 10월 17일 업데이트: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
이 이중 맹검 임상 시험의 목표는 오렉신 길항작용이 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)의 뇌 행동 스트레스 표적을 수정하는지, 어떻게, 누구를 위해 추가로 탐구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Suvorexant(SUV)의 급성 용량 및/또는 SUV의 매일 사용이 AUD 기능 장애의 뇌 행동 목표를 수정합니까?
- 매일 SUV를 사용하면 알코올 행동이 변화합니까? 그렇다면 이러한 행동 변화가 뇌 행동 변화와 관련이 있습니까?
참가자는 치료 그룹(SUV 또는 위약) 및 프로토콜 암, 근전도 검사(EMG) 전용 또는 EMG+기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 다음을 완료해야 합니다.
- 정신생리학적 스트레스 패러다임(EMG만 또는 EMG+fMRI, 무작위 배정에 따라 다름)을 포함하는 기준 실험실 방문(들).
- 참가자가 10mg SUV 또는 위약의 단일 용량을 투여한 후 스트레스 패러다임을 반복하기 위해 실험실로 돌아가는 급성 약물 챌린지.
- 참가자가 4주 동안 매일 밤 취침 전에 구두로 SUV 또는 위약 10mg 캡슐을 복용하도록 지시받는 약물 시험.
- 약물 순응도, 부작용, 수면, 알코올 사용 및 기분에 대한 일일 보고서는 4주간의 약물 시험 기간 동안 스마트폰을 통해 수집됩니다.
- 치료 후 실험실 방문(들) 참가자는 약물 시험 종료 시 실험실로 돌아가 기준선에서 동일한 스트레스 패러다임을 완료합니다(EMG만 또는 EMG+fMRI, 무작위화에 따라 다름).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 일반적으로 병력으로 확인된 바와 같이 의학적으로나 신체적으로 건강합니다.
- 현재 중간 또는 심각한 AUD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 남성의 경우 주당 표준 잔 14잔 이상, 여성의 경우 주당 표준 잔 7잔 이상으로 정의되는 과도한 알코올 사용에 참여합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 상태(예: 간 질환, 기면증, 복합 수면 행동, 중증 간 장애, COPD, 중증 폐쇄성 수면 무호흡증).
- 현재 인지 기능 장애(외상성 뇌 손상, 정신 지체, 기질적 정신 증후군, 전반적인 발달 장애 또는 치매).
- 항히스타민제, CYP3A 간 효소의 강력하거나 중간 정도의 억제제, 강력한 CYP3A 유도제 또는 디곡신의 현재 사용.
- 조증, 정신 분열증, 정신병, 자살 경향, 주요 우울 장애 또는 강박 장애의 현재 또는 과거 DSM-5 진단.
- 알코올 또는 가벼운 대마초 사용 장애 이외의 현재 물질 사용 장애.
- AUD를 찾는 치료.
- 지난 2개월 동안 최근 향정신성 약물 사용.
- 현재 하루에 5개비 이상의 담배(또는 전자 담배)를 피웁니다.
- BMI가 30 이상입니다.
- 야간 근무에 참여하십시오.
- 영어 유창성 부족.
- 몸에 철 함유 금속의 존재.
- 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 없습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 난청.
- 현재 임신(양성 임신 테스트), 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임 방법 사용에 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
개인은 급성 약물 챌린지 기간 동안과 28일 동안 매일 위약을 복용합니다.
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이 연구는 이중 맹검 연구입니다.
참가자는 초기 스크리닝 방문 및 치료 전 실험실 방문(EMG, fMRI)을 완료합니다.
플라시보 알약은 모양이 수보렉산트와 동일하지만 포도당만 포함합니다.
사전 치료 방문 후 참가자는 의료 감독하에 급성 약물 챌린지에서 알약 하나를 복용합니다.
90분 후 섭취 참가자는 EMG 패러다임을 완료합니다.
방문이 끝나면 참가자에게는 28알이 들어 있는 블리스터 팩이 제공됩니다.
참가자는 28일 동안 매일 밤 취침 시간 약 30분 전에 경구로 한 알을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자들은 일반적인 부작용에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 측면을 모니터링하기 위해 일일 설문 조사를 완료합니다.
28일이 지나면 참가자는 치료 후 실험실 방문을 완료하게 됩니다.
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실험적: 수보렉산트 치료
개인은 급성 약물 챌린지 기간 동안 그리고 28일 동안 매일 10mg의 수보렉산트(Merck & Co Inc.)를 복용합니다.
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이 연구는 이중 맹검 연구입니다.
참가자는 초기 스크리닝 방문 및 치료 전 실험실 방문(EMG, fMRI)을 완료합니다.
Suvorexant(SUV)는 덱스트로스 필러가 포함된 불투명 캡슐에 담겨 있습니다.
사전 치료 방문 후 참가자는 의료 감독하에 급성 약물 챌린지에서 SUV 알약 하나를 복용합니다.
섭취 후 90분 후 참가자는 EMG를 완료합니다.
실험실 평가는 섭취 후 2시간 동안 최고 농도 동안 수행됩니다.
방문이 끝나면 참가자들에게 28알이 들어 있는 블리스터 팩이 제공됩니다.
참가자는 28일 동안 매일 밤 취침 시간 약 30분 전에 경구로 한 알을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자들은 일반적인 부작용에 대한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 부작용 및 잠재적인 약물 간 상호 작용을 모니터링하기 위해 일일 설문 조사를 완료합니다.
28일이 지나면 참가자는 치료 후 실험실 방문을 완료하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스에 대한 급성 용량의 수보렉산트 투여 시 깜짝 눈깜박임 근전도(EMG) 반응
기간: 급성 용량의 수보렉산트 복용 후 2시간까지의 기준선 대비 변화
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검증된 No-Predictable-Unpredictable 위협 패러다임 동안 깜짝 반응 EMG가 수집되었습니다.
이 과제는 피험자 내 조건을 포함하며 각 조건에 대해 원시 EMG 반응을 평균화하였습니다.
위협과 비위협 기간 간의 차이를 정량화하기 위해, 비위협 EMG 깜짝 반응 평균(독립변수)을 사용하여 U-위협 EMG 깜짝 반응 평균(종속변수)을 예측하는 단순 선형 회귀 분석에서 남은 분산(즉, 독립변수에 의해 설명되지 않는 종속변수의 변동량)을 저장함으로써 표준화된 잔차 점수를 U-위협에 대해 계산하였습니다.
U-위협 잔차 점수가 주요 변수로 사용되었습니다.
이 점수의 평균은 0이며 더 높은 점수는 U-위협에 대한 더 큰 깜짝 반응성을 반영합니다.
U-위협 잔차 점수는 기준선 세션과 급성 도전 과제에 대해 계산되었습니다.
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급성 용량의 수보렉산트 복용 후 2시간까지의 기준선 대비 변화
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스트레스 상황에서 수보렉산트의 일일 사용에 대한 깜짝 놀람 눈깜짝임 근전도(EMG) 반응
기간: 기준선에서 치료 후 최대 2개월까지의 변화
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검증된 무예측-예측 불가 위협 패러다임(No-Predictable-Unpredictable threat paradigm) 동안 깜짝 반응 EMG를 수집했습니다.
이 과제는 피험자 내 조건을 포함하며, 각 조건에 대한 원시 EMG 반응을 평균화했습니다.
위협과 비위협 기간 간의 차이를 정량화하기 위해, 비위협 EMG 깜짝 반응 평균(IV)을 사용하여 예측 불가 위협(U-threat) EMG 깜짝 반응 평균(DV)을 예측하는 단순 선형 회귀 분석에서 남은 분산(즉, 독립 변수[IV]로 설명되지 않는 종속 변수[DV]의 변동량)을 저장하여 예측 불가 위협(U-threat)에 대한 표준화된 잔차 점수를 계산했습니다.
U-threat 잔차 점수가 주요 변수로 사용되었습니다.
이 값의 평균은 0이며, 더 높은 점수는 U-위협에 대한 더 큰 깜짝 반응성을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후 최대 2개월까지의 변화
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수보레삭트 일일 사용 중 중독성 음주 일수 비율.
기간: 기저선에서 치료 후까지의 변화, 4주 동안에 걸쳐.
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과음일 비율(PHDD)은 시험 기간 4주 동안 매주 계산되었습니다.
과음일은 NIH 기준에 따라 정의되었습니다: 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상.
우리는 주 1부터 4까지의 PHDD를 피험자 내 변인으로, 치료군을 피험자 간 변인으로 하여 다수준 혼합 모델을 수행하였습니다.
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기저선에서 치료 후까지의 변화, 4주 동안에 걸쳐.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 수보렉산트 사용 후 예측 불가능한 스트레스 예상 시 신경 활성 변화
기간: 기준선에서 치료 후 2개월까지의 변화
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각 개인별 치료 전후에 해부학적 양측 aINS 마스크에서 활성화 매개변수 추정치(임의 단위)를 추출했습니다.
특히, 각 스캔 세션에서 예측 불가능한 위협 기대 > 위협 없음 기대 개인 대비 맵으로부터 활성화 매개변수 추정치를 추출했습니다.
더 높은 값은 예측 불가능한 위협을 기대하는 동안 양측 뇌섬엽에서 더 큰 활성화를 반영합니다.
반복 측정 분산 분석을 사용하여 예측 불가능한 위협 동안 양측 aINS 활성화에 대한 세션(시간 1 대 시간 2)과 치료 군 간 상호작용을 검정했습니다.
유의수준은 p <.05로 설정되었습니다
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기준선에서 치료 후 2개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022H0265
- 1R21AA030097-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 fMRI, 놀라운 눈깜박임 및 행동을 포함한 비식별 데이터는 연구 커뮤니티에서 데이터를 효율적으로 사용할 수 있도록 적절한 지원 문서와 함께 주제 수준에서 NIAAA 데이터 아카이브(NDA)에 제출됩니다. NIAAA 데이터 아카이브 데이터 공유 약관에 설명된 대로 지침을 따릅니다.
가이드라인에 설명된 2계층 절차를 따릅니다.
- 원시 연속 fMRI 기록은 표준 형식(Matlab 매트 형식, DICOM 형식 및 NIFTI 형식)으로 제출됩니다. 실험 조건 정보는 다른 중요한 정보와 함께 텍스트 형식으로 제공됩니다.
- 원고와 관련된 분석 데이터(BOLD 데이터, BOLD-놀라운 눈깜박임 데이터)는 가능한 한 빨리, 늦어도 원고가 출판되는 시점에 공유됩니다. 이러한 데이터는 해당되는 경우 텍스트 형식으로 제공되는 행동 데이터와 같은 다른 데이터와 함께 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
위에서 설명한 대로 데이터는 연구 기간 동안 NIAAA 요구 사항에 따라 2년마다 NIAAA 데이터 아카이브에 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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