Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagoniści receptora oreksyny jako modulatory wrażliwości na zagrożenie u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

17 października 2025 zaktualizowane przez: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Celem tego podwójnie ślepego badania klinicznego jest dalsze zbadanie, czy, jak i dla kogo antagonizm oreksyny modyfikuje cele związane ze stresem behawioralnym mózgu w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ostra dawka suvorexantu (SUV) i/lub codzienne używanie SUV-a modyfikuje cele behawioralne mózgu dysfunkcji AUD?
  • Czy codzienne używanie SUV-ów zmienia zachowanie po spożyciu alkoholu, a jeśli tak, to czy ta zmiana w zachowaniu jest powiązana ze zmianą w zachowaniu mózgu?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (SUV lub placebo) i ramienia protokołu, wyłącznie elektromiografii (EMG) lub EMG+funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących elementów:

  • Wyjściowe wizyty laboratoryjne, które obejmują paradygmat stresu psychofizjologicznego (tylko EMG lub EMG + fMRI, w zależności od randomizacji).
  • Ostra prowokacja narkotykowa, w której uczestnik powróci do laboratorium, aby powtórzyć paradygmat stresu po podaniu pojedynczej dawki 10 mg SUV lub placebo.
  • Próba lekowa, w której uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie kapsułki 10 mg SUV lub placebo każdej nocy przed snem przez 4 tygodnie.
  • Codzienne raporty dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, działań niepożądanych, snu, spożywania alkoholu i nastroju będą zbierane za pośrednictwem smartfonów podczas 4-tygodniowego okresu próbnego.
  • Wizyty laboratoryjne po zakończeniu leczenia, podczas których uczestnicy wrócą do laboratorium po zakończeniu badania lekowego i przejdą ten sam paradygmat stresu od punktu początkowego (tylko EMG lub EMG + fMRI, w zależności od randomizacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Ogólnie medycznie i fizycznie zdrowy, co potwierdza historia medyczna.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego umiarkowanego lub ciężkiego AUD.
  • Intensywne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako picie równe lub większe niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i równe lub większe niż 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny (np. choroba wątroby, narkolepsja, złożone zachowania podczas snu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, POChP, ciężki obturacyjny bezdech senny).
  • Obecna dysfunkcja poznawcza (urazowe uszkodzenie mózgu, upośledzenie umysłowe, organiczny zespół psychiczny, całościowe zaburzenie rozwojowe lub demencja).
  • Obecne stosowanie leków przeciwhistaminowych, silnych lub umiarkowanych inhibitorów enzymów wątrobowych CYP3A, silnych induktorów CYP3A lub digoksyny.
  • Obecna lub przebyta diagnoza DSM-5 manii, schizofrenii, psychozy, myśli samobójczych, dużej depresji lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol lub łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich.
  • Poszukiwanie leczenia dla AUD.
  • Niedawne zażywanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Obecnie pali 5 lub więcej papierosów (lub ekwiwalentów elektronicznych) dziennie.
  • BMI równy lub większy niż 30.
  • Zaangażuj się w pracę na nocną zmianę.
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego.
  • Obecność metalu zawierającego żelazo w ciele.
  • Niezdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni.
  • Głuchota w jednym lub obu uszach.
  • Obecnie w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmiąca piersią lub nie wyrażająca zgody na stosowanie metod antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Osoby będą przyjmować pigułkę placebo podczas ostrego wyzwania narkotykowego i codziennie przez 28 dni.
Inny: Placebo
Niniejsze badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy przejdą wstępną wizytę przesiewową i wizyty laboratoryjne przed leczeniem (EMG, fMRI). Pigułka placebo będzie wyglądać identycznie jak suvorexant, ale będzie zawierała tylko dekstrozę. Po wizytach przedleczeniowych uczestnicy przyjmą jedną tabletkę podczas Acute Drug Challenge pod nadzorem lekarza. Dziewięćdziesiąt minut po spożyciu uczestnicy ukończą paradygmat EMG. Na koniec wizyty uczestnicy otrzymają blistry zawierające 28 tabletek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę doustnie około 30 minut przed snem każdej nocy przez 28 dni. Uczestnicy zostaną poinformowani o częstych skutkach ubocznych. Uczestnicy będą codziennie wypełniać ankiety w celu monitorowania strony. Pod koniec 28 dni uczestnicy przejdą wizyty laboratoryjne po leczeniu.
Eksperymentalny: Suvorexant Leczenie
Osoby będą przyjmować 10 mg suvorexantu (Merck & Co Inc.) podczas ostrego wyzwania narkotykowego i codziennie przez 28 dni.
Lek: Suvorexant
Niniejsze badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy przejdą wstępną wizytę przesiewową i wizyty laboratoryjne przed leczeniem (EMG, fMRI). Suvorexant (SUV) zostanie umieszczony w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Po wizytach poprzedzających leczenie uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę SUV na Acute Drug Challenge pod nadzorem lekarza. Dziewięćdziesiąt minut po spożyciu uczestnicy wykonają EMG. Oceny laboratoryjne będą miały miejsce podczas maksymalnego stężenia, 2 godziny po spożyciu. Na koniec wizyty uczestnicy otrzymają blistry z 28 tabletkami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę doustnie około 30 minut przed snem każdej nocy przez 28 dni. Uczestnicy zostaną poinformowani o częstych skutkach ubocznych. Uczestnicy będą codziennie wypełniać ankiety, aby monitorować skutki uboczne i potencjalne interakcje między lekami. Pod koniec 28 dni uczestnicy przejdą wizyty laboratoryjne po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Belsomra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja Elektromiograficzna (EMG) Mrugnięcia na Stres po Ostrej Dawce Suvoreksantu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po podaniu jednorazowej dawki suvoreksantu.
Reakcje EMG na zaskoczenie były zbierane podczas dobrze zwalidowanego paradygmatu zagrożenia Nieprzewidywalny-Brak przewidywalności. Zadanie obejmuje warunki wewnątrzpodmiotowe, a surowe odpowiedzi EMG były uśredniane dla każdego warunku. Aby określić ilościowo różnicę między okresami zagrożenia i braku zagrożenia, obliczyliśmy standaryzowany wynik rezydualny dla nieprzewidywalnego zagrożenia (U-zagrożenie) poprzez zapisanie pozostałej wariancji (tj. ilości zmienności w zmiennej zależnej [DV], która nie jest wyjaśniona przez zmienną niezależną [IV]) w prostej regresji liniowej, gdzie średnia reakcji EMG na zaskoczenie w warunku braku zagrożenia (IV) była użyta do przewidzenia średniej reakcji EMG na zaskoczenie w warunku U-zagrożenia (DV). Wynik rezydualny U-zagrożenia został użyty jako główna zmienna. Ma średnią zero, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą reaktywność na zaskoczenie w odpowiedzi na U-zagrożenie. Wyniki rezydualne U-zagrożenia były obliczane dla sesji wyjściowej i ostrego wyzwania.
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po podaniu jednorazowej dawki suvoreksantu.
Elektromiograficzna (EMG) reakcja mrugania na zaskoczenie na stres przy codziennym stosowaniu suvoreksantu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, do 2 miesięcy.
Odpowiedzi EMG na odruch startle zbierano podczas dobrze zwalidowanego paradygmatu zagrożenia Brak-Przewidywalne-Nieprzewidywalne. Zadanie obejmuje warunki wewnątrzpodmiotowe, a surowe odpowiedzi EMG uśredniano dla każdego warunku. Aby określić różnicę między okresami zagrożenia i braku zagrożenia, obliczyliśmy standaryzowany wynik rezydualny dla nieprzewidywalnego zagrożenia (U-threat), zapisując pozostałą wariancję (tj. ilość zmienności zmiennej zależnej [DV], która nie jest wyjaśniona przez zmienną niezależną [IV]) w prostej regresji liniowej, gdzie średnia EMG startle w warunku braku zagrożenia (IV) została użyta do przewidzenia średniej EMG startle w warunku U-threat (DV). Wynik rezydualny U-threat został użyty jako główna zmienna. Ma on średnią zero, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą reaktywność na odruch startle w odpowiedzi na U-threat.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, do 2 miesięcy.
Procent Dni z Intensywnym Spożyciem Alkoholu Podczas Codziennego Stosowania Suvorexantu.
Ramy czasowe: Zmiana wartości od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu, w ciągu 4 tygodni.
Odsetek dni z intensywnym piciem (PHDD) był obliczany każdego tygodnia przez wszystkie cztery tygodnie trwania badania. Dzień z intensywnym piciem zdefiniowano zgodnie z kryteriami NIH: 5+ drinków dla mężczyzn i 4+ drinków dla kobiet w ciągu jednego dnia. Przeprowadziliśmy wielopoziomowy model mieszany z PHDD od tygodnia 1 do 4 jako zmienną wewnątrzpodmiotową i ramieniem leczenia jako zmienną międzypodmiotową.
Zmiana wartości od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu, w ciągu 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji neuronalnej podczas przewidywania nieprzewidywalnego stresu po codziennym stosowaniu suvoreksantu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, do 2 miesięcy.
Szacunki parametrów aktywacji (w jednostkach arbitralnych) zostały wyodrębnione z anatomicznych dwustronnych masek aINS dla każdej osoby, przed i po leczeniu. W szczególności, szacunki parametrów aktywacji zostały wyodrębnione z kontrastów indywidualnych przewidywania nieprzewidywalnego zagrożenia > przewidywania braku zagrożenia dla każdej sesji skanowania. Większe wartości odzwierciedlają większą aktywację w obustronnej wyspie podczas przewidywania nieprzewidywalnego zagrożenia. Do przetestowania interakcji sesji (czas 1 vs. czas 2) przez ramię leczenia na aktywację obustronnej aINS podczas nieprzewidywalnego zagrożenia zastosowano powtarzaną analizę wariancji. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p <.05
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu, do 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0265
  • 1R21AA030097-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane, w tym fMRI, mrugnięcie okiem i zachowanie, z tego projektu zostaną przesłane do Archiwum Danych NIAAA (NDA) na poziomie przedmiotowym wraz z odpowiednią dokumentacją pomocniczą, aby umożliwić efektywne wykorzystanie danych przez społeczność naukową. Będziemy postępować zgodnie z instrukcjami omówionymi w Warunkach udostępniania danych NIAAA Data Archive.

Będziemy postępować zgodnie z dwuetapową procedurą opisaną w wytycznych:

  1. Surowe, ciągłe nagrania fMRI zostaną przesłane w standardowych formatach (format Matlab, format DICOM i format NIFTI). Informacje o warunkach eksperymentalnych zostaną dostarczone w formacie tekstowym wraz z innymi krytycznymi informacjami.
  2. Przeanalizowane dane (dane BOLD, dane BOLD-przestrach) związane z manuskryptem zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, najpóźniej w momencie publikacji manuskryptu. Danym tym mogą towarzyszyć, w stosownych przypadkach, inne dane, takie jak dane behawioralne, dostarczane w formacie tekstowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane, jak opisano powyżej, będą przekazywane do Archiwum Danych NIAAA co dwa lata zgodnie z wymogami NIAAA przez cały czas trwania badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj