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Orexin-Rezeptor-Antagonisten als Modulatoren der Bedrohungsempfindlichkeit bei Personen mit Alkoholkonsumstörung

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Das Ziel dieser doppelblinden klinischen Studie ist es, weiter zu untersuchen, ob, wie und für wen der Orexin-Antagonismus die Stressziele des Gehirnverhaltens bei mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD) modifiziert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verändert eine akute Dosis von Suvorexant (SUV) und/oder die tägliche Verwendung von SUV die Ziele des Gehirnverhaltens bei einer AUD-Dysfunktion?
  • Verändert die tägliche SUV-Nutzung das Alkoholverhalten und wenn ja, ist diese Verhaltensänderung mit einer Verhaltensänderung des Gehirns verbunden?

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlungsgruppe (SUV oder Placebo) und einem Protokollarm, nur Elektromyographie (EMG) oder EMG + funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu vervollständigen:

  • Baseline-Laborbesuche, die das psychophysiologische Stressparadigma beinhalten (nur EMG oder EMG + fMRT, abhängig von der Randomisierung).
  • Akute Arzneimittelbelastung, bei der der Teilnehmer nach Verabreichung einer Einzeldosis von entweder 10 mg SUV oder Placebo ins Labor zurückkehrt, um das Stressparadigma zu wiederholen.
  • Medikationsstudie, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, 4 Wochen lang jeden Abend vor dem Schlafengehen 10-mg-Kapseln von SUV oder Placebo oral einzunehmen.
  • Tägliche Berichte über Medikamenteneinnahme, Nebenwirkungen, Schlaf, Alkoholkonsum und Stimmung werden während der 4-wöchigen Medikationsstudie über Smartphones gesammelt.
  • Laborbesuche nach der Behandlung, bei denen die Teilnehmer am Ende der Medikationsstudie ins Labor zurückkehren und das gleiche Belastungsparadigma von der Grundlinie absolvieren (nur EMG oder EMG + fMRI, abhängig von der Randomisierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Allgemein medizinisch und körperlich gesund, wie durch die Krankengeschichte bestätigt.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für aktuelles mittelschweres oder schweres AUD.
  • Sich an starkem Alkoholkonsum zu beteiligen, definiert als Konsum von mindestens 14 Standardgetränken pro Woche, wenn männlich, und mindestens 7 Standardgetränke pro Woche, wenn weiblich.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter medizinischer oder neurologischer Zustand (z. B. Lebererkrankung, Narkolepsie, komplexes Schlafverhalten, schwere Leberfunktionsstörung, COPD, schwere obstruktive Schlafapnoe).
  • Aktuelle kognitive Dysfunktion (traumatische Hirnverletzung, geistige Behinderung, organisches mentales Syndrom, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Demenz).
  • Aktuelle Anwendung von Antihistaminika, starken oder mäßigen Inhibitoren von CYP3A-Leberenzymen, starken CYP3A-Induktoren oder Digoxin.
  • Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose von Manie, Schizophrenie, Psychose, Suizidalität, Major Depression oder Zwangsstörung.
  • Aktuelle andere Substanzgebrauchsstörung als Alkohol oder leichte Cannabiskonsumstörung.
  • Behandlungssuche für AUD.
  • Kürzliche Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten.
  • Raucht derzeit 5 oder mehr Zigaretten (oder elektronische Äquivalente) pro Tag.
  • BMI gleich oder größer als 30.
  • Nehmen Sie an Nachtschichtdiensten teil.
  • Mangelnde Englischkenntnisse.
  • Anwesenheit von eisenhaltigem Metall im Körper.
  • Unfähigkeit, kleine, geschlossene Räume zu tolerieren.
  • Taubheit auf einem oder beiden Ohren.
  • Derzeit schwanger (positiver Schwangerschaftstest), stillend oder nicht einverstanden, Empfängnisverhütungsmethoden während der Dauer der Studie anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einzelpersonen nehmen während der Acute Drug Challenge und täglich für 28 Tage eine Placebo-Pille ein.
Sonstiges: Placebo
Diese Studie ist eine Doppelblindstudie. Die Teilnehmer absolvieren einen ersten Screening-Besuch und Laborbesuche vor der Behandlung (EMG, fMRI). Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie Suvorexant, enthält aber nur Dextrose. Nach den Vorbehandlungsbesuchen nehmen die Teilnehmer bei der Acute Drug Challenge unter ärztlicher Aufsicht eine Tablette ein. Neunzig Minuten nach der Einnahme vervollständigen die Teilnehmer das EMG-Paradigma. Am Ende des Besuchs erhalten die Teilnehmer eine Blisterpackung mit 28 Pillen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 28 Tage lang jede Nacht etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Tablette oral einzunehmen. Die Teilnehmer werden über häufige Nebenwirkungen aufgeklärt. Die Teilnehmer werden tägliche Umfragen zur Monitorseite ausfüllen. Am Ende der 28 Tage werden die Teilnehmer Laborbesuche nach der Behandlung absolvieren.
Experimental: Suvorexant-Behandlung
Einzelpersonen nehmen 10 mg Suvorexant (Merck & Co Inc.) während der Acute Drug Challenge und täglich für 28 Tage ein.
Arzneimittel: Suvorexant
Diese Studie ist eine Doppelblindstudie. Die Teilnehmer absolvieren einen ersten Screening-Besuch und Laborbesuche vor der Behandlung (EMG, fMRI). Suvorexant (SUV) wird in undurchsichtige Kapseln mit Dextrosefüllstoff gegeben. Nach den Vorbehandlungsbesuchen nehmen die Teilnehmer bei der Acute Drug Challenge unter ärztlicher Aufsicht eine Tablette SUV ein. Neunzig Minuten nach der Einnahme füllen die Teilnehmer ein EMG aus. Laboruntersuchungen erfolgen während der Spitzenkonzentration, 2 Stunden nach der Einnahme. Am Ende des Besuchs erhalten die Teilnehmer eine Blisterpackung mit 28 Pillen. Die Teilnehmer werden angewiesen, 28 Tage lang jede Nacht etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Tablette oral einzunehmen. Die Teilnehmer werden über häufige Nebenwirkungen aufgeklärt. Die Teilnehmer werden täglich an Umfragen teilnehmen, um Nebenwirkungen und potenzielle Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln zu überwachen. Am Ende der 28 Tage werden die Teilnehmer Laborbesuche nach der Behandlung absolvieren.
Andere Namen:
  • Belsomra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startle-Augenblinzeln-Elektromyographie (EMG)-Reaktion auf Stress mit einer akuten Dosis Suvorexant
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach Einnahme einer akuten Dosis Suvorexant.
Die Schreckreaktionen des EMG wurden während des gut validierten No-Predictable-Unpredictable-Bedrohungsparadigmas erfasst. Die Aufgabe umfasst Within-Subject-Bedingungen und die Roh-EMG-Reaktionen wurden für jede Bedingung gemittelt. Um den Unterschied zwischen Bedrohungs- und Nicht-Bedrohungsperioden zu quantifizieren, berechneten wir einen standardisierten Residuenwert für unvorhersehbare Bedrohung (U-Bedrohung), indem die verbleibende Varianz (d.h. der Anteil der Variabilität in einer abhängigen Variable [AV], der nicht durch eine unabhängige Variable [UV] erklärt wird) in einer einfachen linearen Regression gespeichert wurde, wobei der EMG-Schreck-Mittelwert ohne Bedrohung (UV) verwendet wurde, um den EMG-Schreck-Mittelwert bei U-Bedrohung (AV) vorherzusagen. Der U-Bedrohungs-Residuenwert wurde als primäre Variable verwendet. Er hat einen Mittelwert von null und höhere Werte spiegeln eine stärkere Schreckreaktivität auf U-Bedrohung wider. U-Bedrohungs-Residuenwerte wurden für die Basislinien-Sitzung und die akute Herausforderung berechnet.
Änderung vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach Einnahme einer akuten Dosis Suvorexant.
Startle-Eyeblink-Elektromyographie (EMG)-Reaktion auf Stress bei täglicher Anwendung von Suvorexant.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, bis zu 2 Monate.
Die Schreck-EMG-Antworten wurden während des gut validierten No-Predictable-Unpredictable-Bedrohungsparadigmas erfasst. Die Aufgabe umfasst Within-Subjects-Bedingungen und die rohen EMG-Antworten wurden für jede Bedingung gemittelt. Um den Unterschied zwischen Bedrohungs- und Nicht-Bedrohungsperioden zu quantifizieren, berechneten wir einen standardisierten Residualwert für unvorhersehbare Bedrohung (U-Bedrohung), indem die verbleibende Varianz (d.h. der Anteil der Variabilität in einer abhängigen Variable [AV], der nicht durch eine unabhängige Variable [UV] erklärt wird) in einer einfachen linearen Regression gespeichert wurde, wobei der EMG-Schreck-Mittelwert ohne Bedrohung (UV) zur Vorhersage des EMG-Schreck-Mittelwerts bei U-Bedrohung (AV) verwendet wurde. Der U-Bedrohungs-Residualwert wurde als primäre Variable verwendet. Er hat einen Mittelwert von Null und höhere Werte spiegeln eine stärkere Schreckreaktivität auf U-Bedrohung wider.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, bis zu 2 Monate.
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der täglichen Einnahme von Suvorexant.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung über den Verlauf von 4 Wochen.
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHDD) wurde wöchentlich für alle vier Wochen der Studie berechnet. Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum wurde nach NIH-Kriterien definiert: 5+ Getränke für Männer und 4+ Getränke für Frauen an einem einzigen Tag. Wir führten ein mehrstufiges gemischtes Modell mit PHDD von Woche 1 bis 4 als Within-Subjects-Variable und der Behandlungsgruppe als Between-Subjects-Variable durch.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung über den Verlauf von 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der neuralen Aktivierung während der Antizipation unvorhersehbaren Stresses nach täglicher Einnahme von Suvorexant.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, bis zu 2 Monate.
Die Aktivierungsparameterschätzungen (willkürliche Einheiten) wurden aus anatomischen bilateralen aINS-Masken für jede Person vor und nach der Behandlung extrahiert. Insbesondere wurden die Aktivierungsparameterschätzungen aus der Antizipation unvorhersehbarer Bedrohung > Antizipation keiner Bedrohung individueller Kontrastkarten für jede Scan-Sitzung extrahiert. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Aktivierung im bilateralen Insula während der Antizipation unvorhersehbarer Bedrohung wider. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Interaktion zwischen Sitzung (Zeitpunkt 1 vs. Zeitpunkt 2) und Behandlungsarm auf die bilaterale aINS-Aktivierung während unvorhersehbarer Bedrohung zu testen. Die Signifikanz wurde auf p <.05 festgelegt
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0265
  • 1R21AA030097-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten, einschließlich fMRI, Starle Eyeblink und Verhalten, aus diesem Projekt werden dem NIAAA Data Archive (NDA) auf Subjektebene zusammen mit angemessener unterstützender Dokumentation übermittelt, um eine effiziente Nutzung der Daten durch die Forschungsgemeinschaft zu ermöglichen. Wir werden die Anweisungen befolgen, die in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die gemeinsame Nutzung von Daten des NIAAA-Datenarchivs beschrieben sind.

Dabei gehen wir nach dem in den Leitlinien beschriebenen zweistufigen Verfahren vor:

  1. Kontinuierliche fMRT-Rohaufzeichnungen werden in Standardformaten (Matlab-Mattenformat, DICOM-Format und NIFTI-Format) eingereicht. Informationen zu experimentellen Bedingungen werden zusammen mit anderen kritischen Informationen im Textformat bereitgestellt.
  2. Analysierte Daten (BOLD-Daten, BOLD-Startle-Eyeblink-Daten) im Zusammenhang mit einem Manuskript werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Manuskripts, weitergegeben. Diese Daten können gegebenenfalls von anderen Daten wie Verhaltensdaten begleitet werden, die im Textformat bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden, wie oben beschrieben, während der gesamten Dauer der Studie halbjährlich gemäß den NIAAA-Anforderungen an das NIAAA-Datenarchiv übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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