Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонисты рецепторов орексина как модуляторы чувствительности к угрозе у лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

10 января 2024 г. обновлено: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Целью этого двойного слепого клинического исследования является дальнейшее изучение того, изменяет ли, как и у кого антагонизм орексина поведенческие стрессовые мишени мозга при умеренном или тяжелом расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (AUD). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Изменяет ли однократная доза суворексанта (SUV) и/или ежедневное использование SUV поведенческие мишени дисфункции AUD?
  • Изменяет ли ежедневное употребление внедорожника алкогольное поведение, и если да, то связано ли это изменение поведения с изменением поведения мозга?

Участники будут рандомизированы в группу лечения (внедорожник или плацебо) и группу протокола, только электромиографию (ЭМГ) или ЭМГ + функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ). Участникам будет предложено выполнить следующее:

  • Базовые визиты в лабораторию, которые включают парадигму психофизиологического стресса (только ЭМГ или ЭМГ + фМРТ, в зависимости от рандомизации).
  • Острая лекарственная провокация, при которой участник возвращается в лабораторию, чтобы повторить парадигму стресса после введения разовой дозы либо 10 мг внедорожника, либо плацебо.
  • Лекарственное испытание, в котором участникам будет предложено принимать 10 мг капсул внедорожника или плацебо перорально каждую ночь перед сном в течение 4 недель.
  • Ежедневные отчеты о соблюдении режима приема лекарств, побочных эффектах, сне, употреблении алкоголя и настроении будут собираться с помощью смартфонов в течение 4-недельного испытания лекарств.
  • Посещение лаборатории после лечения, когда участники вернутся в лабораторию в конце испытания лекарства и выполнят ту же парадигму стресса, что и исходный уровень (только ЭМГ или ЭМГ + фМРТ, в зависимости от рандомизации).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Gorka, PhD
  • Номер телефона: 614-366-1027
  • Электронная почта: stephanie.gorka@osumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Участник может дать информированное согласие.
  • В целом здоров с медицинской точки зрения и физически, что подтверждено анамнезом.
  • Соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для текущего умеренного или тяжелого AUD.
  • Употребление алкоголя в больших количествах определяется как употребление равного или более 14 стандартных порций алкоголя в неделю для мужчин и равного или более 7 стандартных порций алкоголя в неделю для женщин.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое медицинское или неврологическое состояние (например, заболевание печени, нарколепсия, сложные нарушения сна, тяжелая печеночная недостаточность, ХОБЛ, тяжелое обструктивное апноэ во сне).
  • Текущая когнитивная дисфункция (черепно-мозговая травма, умственная отсталость, органический психический синдром, первазивное расстройство развития или деменция).
  • Текущее использование антигистаминных препаратов, сильных или умеренных ингибиторов ферментов печени CYP3A, сильных индукторов CYP3A или дигоксина.
  • Текущий или прошлый диагноз DSM-5 мании, шизофрении, психоза, суицидальных наклонностей, большого депрессивного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
  • Поиск лечения для AUD.
  • Недавний прием психотропных препаратов в течение последних 2 месяцев.
  • В настоящее время выкуривает 5 или более сигарет (или электронных эквивалентов) в день.
  • ИМТ равен или больше 30.
  • Устроиться на работу в ночную смену.
  • Отсутствие свободного владения английским языком.
  • Наличие в организме железосодержащих металлов.
  • Неспособность переносить маленькие закрытые помещения.
  • Глухота на одно или оба уха.
  • Беременность в настоящее время (положительный тест на беременность), кормление грудью или отказ от использования методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Люди будут принимать таблетку плацебо во время острой проблемы с наркотиками и ежедневно в течение 28 дней.
Другой: Плацебо
Это исследование является двойным слепым исследованием. Участники пройдут первоначальный скрининговый визит и визиты в лабораторию перед лечением (ЭМГ, фМРТ). Таблетка плацебо по внешнему виду будет идентична суворексанту, но будет содержать только декстрозу. После посещений перед лечением участники под медицинским наблюдением примут одну таблетку в рамках программы Acute Drug Challenge. Через 90 минут после приема участники завершат парадигму ЭМГ. В конце визита участникам будет предоставлена ​​блистерная упаковка с 28 таблетками. Участникам будет предложено принимать по одной таблетке перорально примерно за 30 минут до сна каждую ночь в течение 28 дней. Участникам будет предоставлена ​​информация об общих побочных эффектах. Участники будут проходить ежедневные опросы, чтобы следить за стороной. По истечении 28 дней участники завершат визиты в лабораторию после лечения.
Экспериментальный: Лечение суворексантом
Люди будут принимать 10 мг суворексанта (Merck & Co Inc.) во время острой проблемы с наркотиками и ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: Суворексант
Это исследование является двойным слепым исследованием. Участники пройдут первоначальный скрининговый визит и визиты в лабораторию перед лечением (ЭМГ, фМРТ). Суворексант (СУВ) будет помещен в непрозрачные капсулы с наполнителем из декстрозы. После предварительных посещений участники под медицинским наблюдением примут одну таблетку внедорожника в рамках программы Acute Drug Challenge. Через 90 минут после приема участники завершат ЭМГ. Лабораторные оценки будут проводиться во время пиковой концентрации через 2 часа после приема внутрь. В конце визита участникам будет выдан блистер с 28 таблетками. Участникам будет предложено принимать по одной таблетке перорально примерно за 30 минут до сна каждую ночь в течение 28 дней. Участникам будет предоставлена ​​информация об общих побочных эффектах. Участники будут проходить ежедневные опросы, чтобы отслеживать побочные эффекты и потенциальные лекарственные взаимодействия. По истечении 28 дней участники завершат визиты в лабораторию после лечения.
Другие имена:
  • Белсомра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испугать реакцию на стресс острой дозой суворексанта.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема острой дозы суворексанта.
Изменения акустической электромиографической (ЭМГ) реакции испуга во время ожидания стресса после острой дозы суворексанта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема острой дозы суворексанта.
Старт реакции на стресс при ежедневном применении суворексанта.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постлечебный, до 1,5-2 месяцев.
Изменения электромиографической (ЭМГ) реакции акустического испуга во время ожидания стресса после ежедневного применения суворексанта.
Изменение исходного уровня на постлечебный, до 1,5-2 месяцев.
Алкогольное поведение и ежедневное употребление суворексанта.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постлечебный, до 1,5-2 месяцев.
Изменения пропорции дней с тяжелым питьем и количества выпитых напитков в день после ежедневного приема суворексанта.
Изменение исходного уровня на постлечебный, до 1,5-2 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозга и ежедневное использование суворексанта.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постлечебный, до 1,5-2 месяцев.
Изменения реактивности и связности передней островковой доли (aINS) и дорсальной передней части поясной извилины (dACC) во время ожидания стресса после ежедневного применения суворексанта.
Изменение исходного уровня на постлечебный, до 1,5-2 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022H0265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, включая фМРТ, испуганное моргание и поведение, из этого проекта будут отправлены в архив данных NIAAA (NDA) на предметном уровне вместе с соответствующей подтверждающей документацией, чтобы обеспечить эффективное использование данных исследовательским сообществом. Мы будем следовать инструкциям, изложенным в Условиях обмена данными архива данных NIAAA.

Мы будем следовать двухуровневой процедуре, описанной в руководящих принципах:

  1. Необработанные непрерывные записи фМРТ будут представлены в стандартных форматах (формат Matlab mat, формат DICOM и формат NIFTI). Информация об экспериментальных условиях будет предоставлена ​​в текстовом формате вместе с другой важной информацией.
  2. Проанализированные данные (BOLD данные, BOLD-данные испуганного моргания), связанные с рукописью, будут переданы как можно скорее и не позднее, чем во время публикации рукописи. Эти данные могут сопровождаться, если применимо, другими данными, такими как данные о поведении, предоставленными в текстовом формате.

Сроки обмена IPD

Данные, как указано выше, будут представляться в архив данных NIAAA два раза в год в соответствии с требованиями NIAAA на протяжении всего периода исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться