Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oreksiinireseptoriantagonistit uhkaherkkyyden modulaattoreina henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Tämän kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia, muuttaako, miten ja kenelle oreksiiniantagonismi aivojen käyttäytymisen stressikohteita kohtalaisessa tai vaikeassa alkoholinkäyttöhäiriössä (AUD). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Muuttaako akuutti annos suvoreksanttia (SUV) ja/tai SUV:n päivittäinen käyttö AUD-häiriön aivojen käyttäytymisen kohteita?
  • Muuttaako päivittäinen SUV-käyttö alkoholikäyttäytymistä ja jos niin, onko tämä käyttäytymisen muutos yhteydessä aivojen käyttäytymisen muutokseen?

Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään (SUV tai lumelääke) ja protokollaryhmään, vain elektromyografiaan (EMG) tai EMG+funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI). Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat:

  • Lähtötilanteen laboratoriokäynnit, jotka sisältävät psykofysiologisen stressiparadigman (vain EMG tai EMG+fMRI, satunnaistamisesta riippuen).
  • Akuutti lääkehaaste, jossa osallistuja palaa laboratorioon toistamaan stressiparadigmaa kerta-annoksen joko 10 mg SUV:n tai lumelääkkeen jälkeen.
  • Lääkityskoe, jossa osallistujia neuvotaan ottamaan 10 mg:n kapselit SUV:ta tai lumelääkettä suun kautta joka ilta ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
  • Päivittäiset raportit lääkityksen noudattamisesta, sivuvaikutuksista, unesta, alkoholin käytöstä ja mielialasta kerätään älypuhelimilla neljän viikon lääketutkimuksen aikana.
  • Hoidon jälkeiset laboratoriokäynnit, joissa osallistujat palaavat laboratorioon lääkityskokeen lopussa ja suorittavat saman stressiparadigman lähtötasosta (vain EMG tai EMG+fMRI, satunnaistamisesta riippuen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen.
  • Yleensä lääketieteellisesti ja fyysisesti terve, kuten sairaushistoria vahvistaa.
  • Täytä DSM-5-diagnostiikkakriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle.
  • Osallistu runsaaseen alkoholinkäyttöön, joka määritellään juomalla vähintään 14 vakiojuomaa viikossa, jos mies on, ja vähintään 7 vakiojuomaa viikossa, jos nainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila (esim. maksasairaus, narkolepsia, monimutkaiset unikäyttäytymiset, vaikea maksan vajaatoiminta, COPD, vaikea obstruktiivinen uniapnea).
  • Nykyinen kognitiivinen toimintahäiriö (traumaattinen aivovaurio, kehitysvamma, orgaaninen mielenterveysoireyhtymä, leviävä kehityshäiriö tai dementia).
  • Nykyinen antihistamiinien, vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-maksaentsyymien estäjien, vahvojen CYP3A-induktorien tai digoksiinin käyttö.
  • Nykyinen tai mennyt DSM-5-diagnoosi maniasta, skitsofreniasta, psykoosista, itsemurhasta, vakavasta masennushäiriöstä tai pakko-oireisesta häiriöstä.
  • Nykyinen muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin alkoholin tai lievä kannabiksenkäyttöhäiriö.
  • Hoitoa hakemassa AUD:lle.
  • Viimeaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta (tai vastaavaa elektronista savuketta) päivässä.
  • BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 30.
  • Tee yövuorotyötä.
  • Englannin kielen sujuvuuden puute.
  • Rautapitoisen metallin esiintyminen kehossa.
  • Kyvyttömyys sietää pieniä, suljettuja tiloja.
  • Kuurous toisessa tai molemmissa korvissa.
  • Tällä hetkellä raskaana (positiivinen raskaustesti), imettävä tai ei suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Yksilöt ottavat lumelääkkeen Acute Drug Challengen aikana ja päivittäin 28 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Tämä tutkimus on kaksoissokkotutkimus. Osallistujat suorittavat ensimmäisen seulontakäynnin ja hoitoa edeltävät laboratoriokäynnit (EMG, fMRI). Plasebopilleri on ulkonäöltään identtinen suvoreksantin kanssa, mutta sisältää vain dekstroosia. Esihoitokäyntien jälkeen osallistujat ottavat yhden pillerin Acute Drug Challengessa lääkärin valvonnassa. Yhdeksänkymmentä minuuttia käsittelyn jälkeen osallistujat suorittavat EMG-paradigman. Vierailun päätteeksi osallistujille tarjotaan läpipainopakkaus, jossa on 28 pilleriä. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi pilleri suun kautta noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka yö 28 päivän ajan. Osallistujille tarjotaan koulutusta yleisistä sivuvaikutuksista. Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselyt seuratakseen puolta. 28 päivän päätyttyä osallistujat suorittavat hoidon jälkeiset laboratoriokäynnit.
Kokeellinen: Suvorexant Hoito
Yksilöt ottavat 10 mg suvoreksanttia (Merck & Co Inc.) Acute Drug Challengen aikana ja päivittäin 28 päivän ajan.
Lääke: Suvorexantti
Tämä tutkimus on kaksoissokkotutkimus. Osallistujat suorittavat ensimmäisen seulontakäynnin ja hoitoa edeltävät laboratoriokäynnit (EMG, fMRI). Suvorexant (SUV) laitetaan läpinäkymättömään kapseliin dekstroositäyteaineella. Esihoitokäyntien jälkeen osallistujat ottavat yhden pillerin katumaasturia Acute Drug Challenge -tapahtumassa lääkärin valvonnassa. Osallistujat täyttävät EMG:n yhdeksänkymmentä minuuttia käsittelyn jälkeen. Laboratorioarvioinnit tehdään huippupitoisuuden aikana, 2 tuntia nauttimisen jälkeen. Vierailun päätteeksi osallistujille annetaan 28 pilleriä sisältävä läpipainopakkaus. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi pilleri suun kautta noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka yö 28 päivän ajan. Osallistujille tarjotaan koulutusta yleisistä sivuvaikutuksista. Osallistujat suorittavat päivittäisiä tutkimuksia seuratakseen sivuvaikutuksia ja mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia. 28 päivän päätyttyä osallistujat suorittavat hoidon jälkeiset laboratoriokäynnit.
Muut nimet:
  • Belsomra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Startle Eyeblink-EMG-vaste stressille akuutilla Suvorexant-annoksella
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 2 tuntia akuutin suvoreksantti-annoksen nauttimisen jälkeen.
Startle-EMG-vasteet kerättiin hyvin validoituna No-Predictable-Unpredictable uhkaparadigmassa. Tehtävä sisältää koehenkilökohtaiset olosuhteet ja raa'at EMG-vasteet keskiarvoitiin kullekin olosuhteelle. Määrittääksemme eron uhan ja ei-uhanjaksojen välillä laskimme standardoidun residuaalipisteen ennustamattomalle uhalta (U-uhka) tallentamalla varianssijäännöksen (eli riippuvaisen muuttujan [DV] vaihtelun määrän, jota riippumaton muuttuja [IV] ei selitä) yksinkertaisessa lineaarisessa regressiossa, jossa ei-uhan EMG-startle-keskiarvo (IV) käytettiin ennustamaan U-uhan EMG-startle-keskiarvoa (DV). U-uhka-residuaalipistettä käytettiin ensisijaisena muuttujana. Sen keskiarvo on nolla ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa startle-reaktiivisuutta U-uhalle. U-uhka-residuaalipisteet laskettiin perustamittausistunnolle ja akuutille haasteelle.
Muutos lähtöarvosta 2 tuntia akuutin suvoreksantti-annoksen nauttimisen jälkeen.
Alkureaktion silmänräpäytyksen elektromyografinen (EMG) vaste stressiin suvoreksantin päivittäisellä käytöllä.
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta hoitokauden jälkeiseen aikaan, enintään 2 kuukautta.
Startle EMG -vasteita kerättiin hyvin validoituun No-Predictable-Unpredictable -uhkaparadigmaan tehtävän aikana. Tehtävä sisältää koehenkilökohtaiset olosuhteet ja raaka-EMG-vasteet keskiarvoitiin kullekin olosuhteelle. Uhkajaksojen ja ei-uhkajaksojen välisen eron kvantifioimiseksi laskimme standardoidun residuaalipisteen ennalta-arvaamattomalle uhdalle (U-uhka) tallentamalla varianssijäännöksen (eli riippuvaisen muuttujan [DV] vaihtelun määrä, jota riippumaton muuttuja [IV] ei selitä) yksinkertaisessa lineaariregressiossa, jossa ei-uhka-EMG-startle-keskiarvo (IV) käytettiin ennustamaan U-uhka-EMG-startle-keskiarvoa (DV). U-uhka-residuaalipistettä käytettiin ensisijaisena muuttujana. Sen keskiarvo on nolla ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa startle-reaktiivisuutta U-uhkaan.
Muutos lähtöarvosta hoitokauden jälkeiseen aikaan, enintään 2 kuukautta.
Suuren alkoholinkäytön päivien prosenttiosuus Suvorexantin päivittäisen käytön aikana.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan 4 viikon aikana.
Raskaan juomisen päivien prosenttiosuus (PHDD) laskettiin joka viikko koko neljän viikon kokeen ajan. Raskas juomispäivä määriteltiin NIH-kriteereillä: 5+ annosta miehille ja 4+ annosta naisille yhden päivän aikana. Suoritimme monitasoisekseen sekamallin, jossa PHDD viikosta 1–4 oli subjekteihin sisäinen muuttuja ja hoitoryhmä subjekteihin välinen muuttuja.
Muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan 4 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hermoaktivaatiossa ennustamattoman stressin odotuksen aikana päivittäisen suvoreksantin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta hoitojakson jälkeen, enintään 2 kuukautta.
Aktivointiparametrien estimaatit (mielivaltaiset yksiköt) erotettiin anatomisista kaksipuolisista aINS-maskeista kullekin yksilölle ennen ja jälkeen hoidon. Erityisesti aktivointiparametrien estimaatit erotettiin ennustamattoman uhan ennakointi > ei-uhan ennakointi -yksilöllisistä kontrastikartoista jokaiselle kuvantamiskerralla. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa aktivaatiota kaksipuolisessa aivokuorella ennustamattoman uhan ennakoidessa. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä käytettiin testaamaan istunnon (aika 1 vs. aika 2) ja hoitoryhmän välistä vuorovaikutusta kaksipuolisessa aINS-aktivaatiossa ennustamattoman uhan aikana. Merkittävyys asetettiin tasolle p <.05
Muutos lähtöarvosta hoitojakson jälkeen, enintään 2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022H0265
  • 1R21AA030097-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien fMRI, hätkähdyttävä silmänräpäys ja käyttäytyminen, toimitetaan NIAAA:n tietoarkistolle (NDA) aihetasolla yhdessä asianmukaisten tukidokumenttien kanssa, jotta tutkimusyhteisö voi käyttää dataa tehokkaasti. Noudatamme NIAAA-tietoarkiston tietojen jakamisen ehdoissa kuvattuja ohjeita.

Noudatamme ohjeissa kuvattua kaksitasoista menettelyä:

  1. Jatkuvat fMRI-raakatallenteet toimitetaan vakiomuodoissa (Matlab-mat-muoto, DICOM-muoto ja NIFTI-muoto). Kokeelliset tilatiedot toimitetaan tekstimuodossa muiden kriittisten tietojen ohella.
  2. Käsikirjoitukseen liittyvät analysoidut tiedot (BOLD-data, BOLD-startle eyeblink data) jaetaan mahdollisimman pian ja viimeistään käsikirjoituksen julkaisuhetkellä. Näihin tietoihin voidaan tarvittaessa liittää muita tietoja, kuten käyttäytymistietoja, jotka toimitetaan tekstimuodossa.

IPD-jaon aikakehys

Kuten edellä on kuvattu, tiedot toimitetaan NIAAA:n tietoarkistoon kahdesti vuodessa NIAAA:n vaatimusten mukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa