Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orexine-receptorantagonisten als modulatoren van dreigingsgevoeligheid bij personen met een alcoholgebruiksstoornis

10 januari 2024 bijgewerkt door: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University

Het doel van deze dubbelblinde klinische studie is om verder te onderzoeken of, hoe en voor wie orexine-antagonisme de stressdoelen voor hersengedrag wijzigt bij matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verandert een acute dosis suvorexant (SUV) en/of dagelijks gebruik van SUV de hersengedragsdoelen van AUD-disfunctie?
  • Verandert dagelijks SUV-gebruik het alcoholgedrag en zo ja, is deze gedragsverandering gekoppeld aan een verandering in het gedrag van de hersenen?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep (SUV of placebo) en protocolarm, alleen elektromyografie (EMG) of EMG+functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Deelnemers wordt gevraagd het volgende in te vullen:

  • Baseline laboratoriumbezoek(en) met het psychofysiologische stressparadigma (alleen EMG of EMG+fMRI, afhankelijk van randomisatie).
  • Acute medicijnuitdaging waarbij de deelnemer terugkeert naar het laboratorium om het stressparadigma te herhalen na toediening van een enkele dosis van 10 mg SUV of placebo.
  • Medicatieproef waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 4 weken elke avond voor het slapengaan 10 mg capsules SUV of placebo oraal in te nemen.
  • Dagelijkse rapportages van medicatietrouw, bijwerkingen, slaap, alcoholgebruik en stemming worden verzameld via smartphones tijdens de 4 weken durende medicatieproef.
  • Laboratoriumbezoek(en) na de behandeling waarbij de deelnemers aan het einde van de medicatieproef terugkeren naar het laboratorium en hetzelfde stressparadigma vanaf de basislijn doorlopen (alleen EMG of EMG+fMRI, afhankelijk van randomisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65.
  • Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Over het algemeen medisch en fysiek gezond, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor huidige matige of ernstige AUD.
  • Zich bezighouden met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als het drinken van gelijk aan of meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en gelijk aan of meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische of neurologische aandoening (bijv. leverziekte, narcolepsie, complex slaapgedrag, ernstige leverfunctiestoornis, COPD, ernstige obstructieve slaapapneu).
  • Huidige cognitieve disfunctie (traumatisch hersenletsel, mentale retardatie, organisch mentaal syndroom, pervasieve ontwikkelingsstoornis of dementie).
  • Huidig ​​gebruik van antihistaminica, sterke of matige remmers van CYP3A-leverenzymen, sterke CYP3A-inductoren of digoxine.
  • Huidige of eerdere DSM-5-diagnose van manie, schizofrenie, psychose, suïcidaliteit, depressieve stoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen anders dan een stoornis in het gebruik van alcohol of milde cannabis.
  • Behandeling zoeken voor AUD.
  • Recent gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 2 maanden.
  • Rookt momenteel 5 of meer sigaretten (of elektronisch equivalent) per dag.
  • BMI gelijk aan of groter dan 30.
  • Werk in nachtdienst.
  • Gebrek aan vloeiend Engels.
  • Aanwezigheid van ferrohoudend metaal in het lichaam.
  • Onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren.
  • Doofheid in één of beide oren.
  • Momenteel zwanger (positieve zwangerschapstest), borstvoeding gevend of niet akkoord gegaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Individuen nemen een placebopil tijdens de Acute Drug Challenge en dagelijks gedurende 28 dagen.
Ander: Placebo
Deze studie is een dubbelblinde studie. Deelnemers zullen een eerste screeningbezoek afleggen en laboratoriumbezoeken voorafgaand aan de behandeling (EMG, fMRI). De placebopil ziet er hetzelfde uit als suvorexant, maar bevat alleen dextrose. Na de voorbehandelingsbezoeken nemen de deelnemers tijdens de Acute Drug Challenge één pil onder medisch toezicht. Negentig minuten na inname zullen deelnemers het EMG-paradigma voltooien. Aan het einde van het bezoek krijgen de deelnemers een blisterverpakking met 28 pillen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 28 dagen elke nacht ongeveer 30 minuten voor het slapengaan een pil oraal in te nemen. Deelnemers krijgen voorlichting over veelvoorkomende bijwerkingen. Deelnemers vullen dagelijkse enquêtes in om de kant te controleren. Aan het einde van de 28 dagen zullen de deelnemers laboratoriumbezoeken na de behandeling afleggen.
Experimenteel: Suvorexant-behandeling
Individuen nemen 10 mg suvorexant (Merck & Co Inc.) tijdens de Acute Drug Challenge en dagelijks gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Suvorexant
Deze studie is een dubbelblinde studie. Deelnemers zullen een eerste screeningbezoek afleggen en laboratoriumbezoeken voorafgaand aan de behandeling (EMG, fMRI). Suvorexant (SUV) wordt in ondoorzichtige capsules met dextrosevuller geplaatst. Na de voorbehandelingsbezoeken nemen deelnemers onder medisch toezicht één pil SUV bij de Acute Drug Challenge. Negentig minuten na inname zullen deelnemers een EMG voltooien. Laboratoriumbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens piekconcentratie, 2 uur na inname. Aan het einde van het bezoek krijgen de deelnemers een blisterverpakking met 28 pillen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 28 dagen elke nacht ongeveer 30 minuten voor het slapengaan een pil oraal in te nemen. Deelnemers krijgen voorlichting over veelvoorkomende bijwerkingen. Deelnemers zullen dagelijkse enquêtes invullen om bijwerkingen en mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te controleren. Aan het einde van de 28 dagen zullen de deelnemers laboratoriumbezoeken na de behandeling afleggen.
Andere namen:
  • Belsomra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schrikreactie op stress met een acute dosis suvorexant.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 2 uur na inname van een acute dosis suvorexant.
Veranderingen in akoestische schrik-elektromyografische (EMG) respons tijdens anticipatie op stress na een acute dosis suvorexant.
Verandering van baseline tot 2 uur na inname van een acute dosis suvorexant.
Schrikreactiviteit op stress bij dagelijks gebruik van suvorexant.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling, tot 1,5-2 maanden.
Veranderingen in akoestische schrik-elektromyografische (EMG) respons tijdens anticipatie op stress na dagelijks gebruik van suvorexant.
Verandering van baseline tot nabehandeling, tot 1,5-2 maanden.
Alcoholgedrag en dagelijks gebruik van suvorexant.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling, tot 1,5-2 maanden.
Veranderingen in het aantal dagen zwaar drinken en het aantal drankjes per drinkdag na dagelijks gebruik van suvorexant.
Verandering van baseline tot nabehandeling, tot 1,5-2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenverandering en dagelijks gebruik van suvorexant.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling, tot 1,5-2 maanden.
Veranderingen in de anterieure insula (aINS) en dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) reactiviteit en connectiviteit tijdens anticipatie op stress na dagelijks gebruik van suvorexant.
Verandering van baseline tot nabehandeling, tot 1,5-2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens, waaronder fMRI, schrikken met de ogen en gedrag, van dit project zullen worden ingediend bij het NIAAA Data Archive (NDA) op onderwerpniveau, samen met passende ondersteunende documentatie om efficiënt gebruik van de gegevens door de onderzoeksgemeenschap mogelijk te maken. We zullen de instructies volgen zoals besproken in de NIAAA Algemene voorwaarden voor het delen van gegevensarchiefgegevens.

We zullen de tweeledige procedure volgen die wordt beschreven in de richtlijnen:

  1. Onbewerkte continue fMRI-opnamen worden ingediend in standaardformaten (Matlab mat-formaat, DICOM-formaat en NIFTI-formaat). Informatie over de experimentele toestand wordt geleverd in tekstformaat, samen met andere kritieke informatie.
  2. Geanalyseerde data (BOLD data, BOLD-startle eyeblink data) geassocieerd met een manuscript zullen zo snel mogelijk worden gedeeld, en uiterlijk op het moment van publicatie van het manuscript. Deze gegevens kunnen, indien van toepassing, vergezeld gaan van andere gegevens, zoals gedragsgegevens, die in tekstformaat worden aangeleverd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens, zoals hierboven beschreven, zullen tweejaarlijks worden ingediend bij het NIAAA-gegevensarchief volgens de NIAAA-vereisten gedurende de duur van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren