- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05658211
Latarjet 전방 어깨 안정화 절차 동안 수행된 문화 분석. (CISAL)
연구 개요
상태
상세 설명
감염은 어깨 관절성형술 실패의 주요 원인이며 다른 합병증(풀림, 불안정, 삽입물 주위 골절)에 의해 동기가 부여되더라도 재치환 시점에 체계적으로 찾아야 합니다.
감염에 대한 임상적 의심이 없는 환자에서 수행된 이러한 배양은 사례의 25~60%에서 일반적으로 비독성으로 간주되지만 임상적 중요성에 대해 계속 논의되고 있는 피부 기원 세균의 존재를 드러냅니다. 어깨 관절 성형술의 실패에 대한 그들의 의미. 이러한 세균 중에서 프로피오니박테리움 아크네스(propionibacterium acnes), 표피 포도상 구균(staphylococcus epidermidis) 또는 응고 반응 음성 포도상 구균(coagulasenegative Staphylococcus)이 가장 자주 확인됩니다.
이 세균의 기원은 여전히 논쟁 중입니다. 1차 어깨 보철물을 받은 환자의 깊은 활액 또는 조직의 배양은 수술 전 항생제 예방에도 불구하고 9%에서 41%의 사례에서 Cutibacterium acnes의 존재를 보여줍니다. 이러한 감염은 외과적 노출 동안 공생 세균에 의한 오염의 결과일 수 있습니다. 다른 저자들은 이를 어깨 관절염 발병의 병인학적 요인으로 간주합니다. 그들은 젊은 과목과 남성 과목에서 더 자주 발생합니다.
Latarjet 절차 또는 오구골 차단술은 전방 견관절 불안정의 외과적 치료에 일반적으로 사용됩니다.
그것은 오훼이두근에 삽입된 오훼이두근으로 오훼골을 절단한 다음 견갑하근을 통과시켜 견갑골에 고정시켜 뼈 블록을 만드는 것으로 구성됩니다. 어깨 앞쪽 4~5cm 절개 후 기존의 최소 침습적 방법이나 관절경으로 시행할 수 있습니다.
Latarjet 절차 또는 오구골 차단술은 전방 견관절 불안정의 외과적 치료에 일반적으로 사용됩니다.
그것은 오훼이두근에 삽입된 오훼이두근으로 오훼골을 절단한 다음 견갑하근을 통과시켜 견갑골에 고정시켜 뼈 블록을 만드는 것으로 구성됩니다. 어깨 앞쪽 4~5cm 절개 후 기존의 최소 침습적 방법이나 관절경으로 시행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Clinique du Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 연구에 대한 정보를 받은 자
- 라타젯 1차 수술을 받은 환자
- 코라코이드 골 블록에서 3회 배양을 시행한 환자
- 수술 이후 정기적으로 환자를 추적했으며 6개월 추적 방문 동안 모든 데이터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 어깨 개방 수술
- 수리가 필요한 관련 회전근개 손상
- 수술 전 감염의 임상 징후
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자신의 의료 데이터 사용에 대한 반대를 표시한 환자(그에게 발송될 비반대 양식을 작성하고 반환함으로써).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 문화를 가진 환자의 수
기간: 6개월
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배양 결과에 기초한 1차 종점은 적어도 하나의 양성 배양을 보인 환자의 수입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Walch-Duplay 설문지
기간: 6개월
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Walch 설문지는 어깨 안정화의 임상적 결과를 평가하기 위한 기술적인 부분(수행한 스포츠의 유형 및 수준, 우세 점수)과 주관적 및 객관적 데이터의 평가 척도(안정성, 통증, 스포츠 수준의 회복, 가동성)를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
91~100점은 우수, 76~90점은 양호, 51~75점은 보통, 50점 이하는 불량으로 평가한다.
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6개월
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상수 점수
기간: 6개월
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Constant 및 Murley 점수는 통증, 활동, 근력 및 이동성과 같은 여러 영역을 탐색합니다. 총점은 0점에서 100점까지 다양하며, 100점은 정상적인 어깨에 해당하고 0점은 완전히 결손된 어깨에 해당합니다. |
6개월
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세균학적 기준
기간: 6개월
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배양에서 확인된 세균의 성질
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COS-RGDS-2021-06-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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