Análise de cultura realizada durante um procedimento de estabilização anterior do ombro com Latarjet. (CISAL)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção é uma das principais causas de insucesso na artroplastia do ombro e deve ser buscada sistematicamente no momento da revisão, mesmo que seja motivada por outras complicações (soltura, instabilidade, fratura periprotética).
Essas culturas, realizadas em pacientes sem suspeita clínica de infecção, revelam, em 25 a 60% dos casos, a presença de germes de origem cutânea que, embora geralmente considerados não virulentos, continuam sendo debatidos quanto ao seu significado clínico e sua implicação no insucesso da artroplastia do ombro. Dentre esses germes, propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis ou Staphylococcus coagulasenegativos são os mais freqüentemente identificados.
A origem desses germes ainda é debatida. Culturas de líquido sinovial profundo ou tecidos de pacientes que receberam uma prótese de ombro de primeira linha mostram a presença de Cutibacterium acnes em 9% a 41% dos casos, apesar da profilaxia antibiótica pré-operatória. Essas infecções podem ser consequência da contaminação por um germe comensal durante a exposição cirúrgica. Outros autores os consideram como fator etiológico no desenvolvimento da artrite do ombro. Seriam mais frequentes em indivíduos jovens e em indivíduos do sexo masculino.
O procedimento de Latarjet ou bloqueio do osso coracóide é comumente usado no tratamento cirúrgico da instabilidade anterior do ombro.
Consiste em cortar o osso coracóide com o músculo coraco-bíceps que nele se insere, passando-o pelo músculo subescapular e fixando-o na escápula, criando assim um bloco ósseo. Pode ser realizada por técnica convencional mini-invasiva após incisão de 4 a 5 cm na face anterior do ombro ou por artroscopia.
O procedimento de Latarjet ou bloqueio do osso coracóide é comumente usado no tratamento cirúrgico da instabilidade anterior do ombro.
Consiste em cortar o osso coracóide com o músculo coraco-bíceps que nele se insere, passando-o pelo músculo subescapular e fixando-o na escápula, criando assim um bloco ósseo. Pode ser realizada por técnica convencional mini-invasiva após incisão de 4 a 5 cm na face anterior do ombro ou por artroscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Clinique du Sport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais, que tenha sido informado da pesquisa
- Paciente que foi submetido a uma operação de Latarjet de primeira linha
- Paciente com três culturas realizadas nos blocos de osso coracoide
- Paciente acompanhado regularmente desde a operação e para quem todos os dados estão disponíveis durante a visita de acompanhamento de seis meses.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de ombro aberto anterior
- Lesão associada do manguito rotador que requer reparo
- Sinais clínicos de infecção pré-operatória
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Doente que tenha manifestado a sua oposição à utilização dos seus dados médicos (através do preenchimento e devolução do formulário de não oposição que lhe será enviado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com cultura positiva
Prazo: Mês 6
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O endpoint primário, com base no resultado da cultura, é o número de pacientes com pelo menos uma cultura positiva
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Walch-Duplay
Prazo: Mês 6
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O questionário Walch inclui uma parte descritiva (tipo e nível de esporte praticado, escore dominante) e uma escala de avaliação de dados subjetivos e objetivos (estabilidade, dor, recuperação do nível esportivo, mobilidade) para avaliar o resultado clínico da estabilização do ombro.
A pontuação varia de 0 a 100.
O resultado é considerado excelente para pontuação de 91 a 100 pontos, bom para 76 a 90 pontos, médio para 51 a 75 pontos e ruim para pontuação de 50 pontos ou menos.
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Mês 6
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Pontuação constante
Prazo: Mês 6
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O escore de Constant e Murley explora vários domínios: dor, atividade, força e mobilidade. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, sendo 100 pontos correspondentes a um ombro normal e 0 a um ombro totalmente deficiente. |
Mês 6
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Critério bacteriológico
Prazo: Mês 6
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Natureza dos germes identificados na cultura
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COS-RGDS-2021-06-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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