Клинические исследование Нестабильность плеча Подвывих двусторонний - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нестабильность плеча Подвывих двусторонний

Подробное описание

Инфекция является основной причиной неудач при эндопротезировании плечевого сустава, и ее следует систематически выявлять во время ревизии, даже если это вызвано другими осложнениями (расшатывание, нестабильность, перипротезный перелом).

Эти культуры, проводимые у пациентов без клинического подозрения на инфекцию, выявляют в 25–60% случаев присутствие микробов кожного происхождения, которые, хотя обычно считаются невирулентными, продолжают обсуждаться в отношении их клинического значения и их роль в неудачах эндопротезирования плечевого сустава. Среди этих микробов наиболее часто идентифицируются пропионибактерии акне, эпидермальный стафилококк или коагулазонегативный стафилококк.

Происхождение этих микробов до сих пор обсуждается. Культуры глубокой синовиальной жидкости или тканей пациентов, получивших плечевой протез первой линии, показывают наличие Cutibacterium acnes в 9-41% случаев, несмотря на предоперационную антибиотикопрофилактику. Эти инфекции могут быть следствием заражения комменсальными микробами во время хирургического вмешательства. Другие авторы рассматривают их как этиологический фактор развития артрита плечевого сустава. Они будут более частыми у молодых испытуемых и мужчин.

Операция Latarjet или блокада клювовидного отростка обычно используется при хирургическом лечении передней нестабильности плечевого сустава.

Он заключается в разрезании клювовидной кости с прикрепляющейся к ней клювовидно-бицепсной мышцей, последующем проведении ее через подлопаточный мускул и фиксации на лопатке, создавая таким образом костный блок. Это может быть выполнено традиционным малоинвазивным методом после разреза 4-5 см на передней поверхности плеча или артроскопически.

Операция Latarjet или блокада клювовидного отростка обычно используется при хирургическом лечении передней нестабильности плечевого сустава.

Он заключается в разрезании клювовидной кости с прикрепляющейся к ней клювовидно-бицепсной мышцей, последующем проведении ее через подлопаточный мускул и фиксации на лопатке, создавая таким образом костный блок. Это может быть выполнено традиционным малоинвазивным методом после разреза 4-5 см на передней поверхности плеча или артроскопически.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75005
    - Clinique du Sport

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых в анамнезе не было операций на плече в анамнезе или подозрений на сопутствующую инфекцию, в первую очередь оперированы по поводу передней нестабильности плеча по традиционной методике Латарджета (открытая операция).

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18 лет и старше, проинформированный об исследовании.
Пациент, перенесший операцию Latarjet первой линии
Пациент с тремя культурами, выполненными на блоках клювовидной кости
Пациент, регулярно наблюдаемый с момента операции, и для которого все данные доступны во время контрольного визита через шесть месяцев.

Критерий исключения:

Предыдущая открытая операция на плече
Сопутствующая травма вращательной манжеты плеча, требующая ремонта
Клинические признаки предоперационной инфекции
Пациент, находящийся под защитой суда, опекой или попечительством
Пациент, который заявил о своем несогласии с использованием его или ее медицинских данных (заполнив и вернув форму невозражения, которая будет отправлена ему или ей).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с положительной культурой Временное ограничение: Месяц 6	Первичной конечной точкой, основанной на результатах посева, является количество пациентов с хотя бы одним положительным посевом.	Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опросник Вальха-Дюплея Временное ограничение: Месяц 6	Опросник Вальха включает описательную часть (вид и уровень занятий спортом, доминирующий балл) и шкалу оценки субъективных и объективных данных (стабильность, боль, восстановление спортивного уровня, подвижность) для оценки клинического результата стабилизации плечевого сустава. Оценка колеблется от 0 до 100. Результат считается отличным при сумме от 91 до 100 баллов, хорошим - от 76 до 90 баллов, средним - от 51 до 75 баллов и плохим - при оценке 50 баллов и менее.	Месяц 6
Постоянный счет Временное ограничение: Месяц 6	Оценка Константа и Мерли исследует несколько областей: боль, активность, силу и подвижность. Суммарная оценка варьируется от 0 до 100 баллов, при этом 100 баллов соответствуют нормальному плечу, а 0 — полностью дефектному плечу.	Месяц 6
Бактериологический критерий Временное ограничение: Месяц 6	Природа микробов, идентифицированных в культуре	Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)