Kulturanalyse udført under en Latarjet anterior skulderstabiliseringsprocedure. (CISAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infektion er en væsentlig årsag til svigt i skulderarthroplastik og skal systematisk søges på revisionstidspunktet, også selvom dette er motiveret af andre komplikationer (løsning, ustabilitet, periprostetisk fraktur).
Disse kulturer, udført hos patienter uden klinisk mistanke om infektion, afslører i 25 til 60 % af tilfældene tilstedeværelsen af bakterier af kutan oprindelse, som, selvom de generelt anses for at være ikke-virulente, fortsat diskuteres med hensyn til deres kliniske betydning og deres implikation i svigt af skulderarthroplastik. Blandt disse bakterier er propionibacterium acnes, staphylococcus epidermidis eller koagulasenegative Staphylococcus de hyppigst identificerede.
Oprindelsen af disse bakterier diskuteres stadig. Kulturer af dyb synovialvæske eller væv fra patienter, der modtager en førstelinjes skulderprotese, viser tilstedeværelsen af Cutibacterium acnes i 9 % til 41 % af tilfældene på trods af præoperativ antibiotikaprofylakse. Disse infektioner kan være konsekvensen af kontaminering med en kommensal kim under kirurgisk eksponering. Andre forfattere betragter dem som en ætiologisk faktor i udviklingen af skuldergigt. De ville være hyppigere i unge fag og mandlige fag.
Latarjet-proceduren eller coracoid knogleblok er almindeligt anvendt i den kirurgiske behandling af forreste skulderinstabilitet.
Det består i at skære coracoid-knoglen med coraco-biceps-musklen, der sætter sig ind på den, og derefter føre den gennem subscapularis-musklen og fiksere den på scapula, og dermed skabe en knogleblok. Det kan udføres ved en konventionel mini-invasiv teknik efter et snit på 4 til 5 cm på forsiden af skulderen eller ved artroskopi.
Latarjet-proceduren eller coracoid knogleblok er almindeligt anvendt i den kirurgiske behandling af forreste skulderinstabilitet.
Det består i at skære coracoid-knoglen med coraco-biceps-musklen, der sætter sig ind på den, og derefter føre den gennem subscapularis-musklen og fiksere den på scapula, og dermed skabe en knogleblok. Det kan udføres ved en konventionel mini-invasiv teknik efter et snit på 4 til 5 cm på forsiden af skulderen eller ved artroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre, som er blevet informeret om forskningen
- Patient, der har gennemgået en førstelinjes Latarjet-operation
- Patient med tre kulturer udført på coracoid-knogleblokkene
- Patient fulgt regelmæssigt siden operationen, og for hvem alle data er tilgængelige under det seks måneder lange opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åben skulderoperation
- Tilknyttet rotatormanchetskade, der kræver reparation
- Kliniske tegn på præoperativ infektion
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patient, der har tilkendegivet sin modstand mod brugen af hans eller hendes medicinske data (ved at udfylde og returnere den ikke-indsigelsesformular, der vil blive sendt til ham eller hende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med positiv kultur
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære endepunkt, baseret på dyrkningsresultatet, er antallet af patienter med mindst én positiv dyrkning
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walch-Duplay spørgeskema
Tidsramme: Måned 6
|
Walch-spørgeskemaet omfatter en beskrivende del (type og niveau af udøvet sport, dominerende score) og en evalueringsskala af subjektive og objektive data (stabilitet, smerte, genopretning af sportsniveau, mobilitet) for at vurdere det kliniske resultat af skulderstabiliseringen.
Scoren går fra 0 til 100.
Resultatet anses for fremragende for en score på 91 til 100 point, godt for 76 til 90 point, gennemsnit for 51 til 75 point og dårlig for en score på 50 point eller mindre.
|
Måned 6
|
|
Konstant score
Tidsramme: Måned 6
|
Constant og Murley scoren udforsker flere domæner: smerte, aktivitet, styrke og mobilitet. Den samlede score varierer fra 0 til 100 point, 100 point svarende til en normal skulder og 0 til en totalt mangelfuld skulder. |
Måned 6
|
|
Bakteriologisk kriterium
Tidsramme: Måned 6
|
Arten af bakterier identificeret i kultur
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COS-RGDS-2021-06-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .