Kultivační analýza prováděná během procedury stabilizace předního ramene Latarjet. (CISAL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce je hlavní příčinou neúspěchu endoprotézy ramene a je nutné ji v době revize systematicky vyhledávat, i když je motivována jinými komplikacemi (uvolnění, nestabilita, periprotetická zlomenina).
Tyto kultivace, prováděné u pacientů bez klinického podezření na infekci, odhalily ve 25 až 60 % případů přítomnost zárodků kožního původu, které, ačkoli jsou obecně považovány za nevirulentní, jsou nadále diskutovány o jejich klinickém významu a jejich implikace při selhání endoprotézy ramene. Mezi těmito zárodky jsou nejčastěji identifikovány propionibacterium acnes, staphylococcus epidermidis nebo koagulasenegativní stafylokok.
O původu těchto bakterií se stále vedou spory. Kultivace hluboké synoviální tekutiny nebo tkání od pacientů, kteří dostávali ramenní protézu první linie, prokázaly přítomnost Cutibacterium acnes v 9 % až 41 % případů navzdory předoperační antibiotické profylaxi. Tyto infekce mohou být důsledkem kontaminace komenzálním zárodkem během chirurgické expozice. Jiní autoři je považují za etiologický faktor rozvoje ramenní artritidy. Byly by častější u mladých subjektů a mužů.
Procedura Latarjet neboli blokáda korakoidní kosti se běžně používá při chirurgické léčbě nestability předního ramene.
Spočívá v přeříznutí korakoidní kosti s coraco-bicepsovým svalem, který se na ni vkládá, následným protažením m. subscapularis a upevněním na lopatku, čímž vznikne kostní blok. Lze ji provést konvenční miniinvazivní technikou po řezu 4 až 5 cm na přední straně ramene nebo artroskopií.
Procedura Latarjet neboli blokáda korakoidní kosti se běžně používá při chirurgické léčbě nestability předního ramene.
Spočívá v přeříznutí korakoidní kosti s coraco-bicepsovým svalem, který se na ni vkládá, následným protažením m. subscapularis a upevněním na lopatku, čímž vznikne kostní blok. Lze ji provést konvenční miniinvazivní technikou po řezu 4 až 5 cm na přední straně ramene nebo artroskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší, který byl informován o výzkumu
- Pacient, který podstoupil operaci první linie Latarjetem
- Pacient se třemi kultivacemi provedenými na blocích korakoidní kosti
- Pacient byl od operace pravidelně sledován au kterého jsou všechna data dostupná během šestiměsíční kontrolní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace otevřeného ramene
- Přidružené poranění rotátorové manžety vyžadující opravu
- Klinické příznaky předoperační infekce
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas s používáním svých zdravotních údajů (vyplněním a vrácením formuláře bez námitek, který mu bude zaslán).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pozitivní kulturou
Časové okno: 6. měsíc
|
Primárním cílovým parametrem, založeným na výsledku kultivace, je počet pacientů s alespoň jednou pozitivní kultivací
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Walch-Duplay dotazník
Časové okno: 6. měsíc
|
Walchův dotazník obsahuje popisnou část (druh a úroveň provozovaného sportu, dominantní skóre) a hodnotící škálu subjektivních a objektivních údajů (stabilita, bolest, obnovení sportovní úrovně, pohyblivost) pro posouzení klinického výsledku stabilizace ramene.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Výsledek je považován za vynikající pro skóre 91 až 100 bodů, dobrý pro 76 až 90 bodů, průměrný pro 51 až 75 bodů a špatný pro skóre 50 bodů nebo méně.
|
6. měsíc
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre Constant a Murley zkoumá několik oblastí: bolest, aktivitu, sílu a pohyblivost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, 100 bodů odpovídá normálnímu rameni a 0 zcela nedostatečnému rameni. |
6. měsíc
|
|
Bakteriologické kritérium
Časové okno: 6. měsíc
|
Povaha bakterií identifikovaných v kultuře
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COS-RGDS-2021-06-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .