Kweekanalyse uitgevoerd tijdens een Latarjet anterieure schouderstabilisatieprocedure. (CISAL)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Infectie is een belangrijke oorzaak van het falen van schouderartroplastiek en moet systematisch worden gezocht op het moment van revisie, zelfs als dit wordt ingegeven door andere complicaties (loslating, instabiliteit, periprothetische fractuur).
Deze culturen, uitgevoerd bij patiënten zonder klinische verdenking van infectie, onthullen in 25 tot 60% van de gevallen de aanwezigheid van kiemen van huidoorsprong die, hoewel algemeen beschouwd als niet-virulent, nog steeds worden besproken met betrekking tot hun klinische betekenis en hun betrokkenheid bij het falen van schouderartroplastiek. Van deze kiemen worden Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis of coagulase-negatieve Staphylococcus het meest geïdentificeerd.
Over de oorsprong van deze ziektekiemen wordt nog steeds gedebatteerd. Kweken van diep gewrichtsvocht of weefsel van patiënten die een eerstelijns schouderprothese kregen, tonen de aanwezigheid van Cutibacterium acnes in 9% tot 41% van de gevallen ondanks preoperatieve antibiotische profylaxe. Deze infecties kunnen het gevolg zijn van besmetting door een commensale kiem tijdens chirurgische blootstelling. Andere auteurs beschouwen ze als een etiologische factor bij de ontwikkeling van schouderartritis. Ze zouden vaker voorkomen bij jonge proefpersonen en mannelijke proefpersonen.
De Latarjet-procedure of coracoïde botblok wordt vaak gebruikt bij de chirurgische behandeling van anterieure schouderinstabiliteit.
Het bestaat uit het doorsnijden van het coracoïde bot met de coraco-biceps-spier die erop wordt ingebracht, het vervolgens door de subscapularis-spier halen en op het schouderblad fixeren, waardoor een botblok ontstaat. Het kan worden uitgevoerd door een conventionele mini-invasieve techniek na een incisie van 4 tot 5 cm aan de voorkant van de schouder of door artroscopie.
De Latarjet-procedure of coracoïde botblok wordt vaak gebruikt bij de chirurgische behandeling van anterieure schouderinstabiliteit.
Het bestaat uit het doorsnijden van het coracoïde bot met de coraco-biceps-spier die erop wordt ingebracht, het vervolgens door de subscapularis-spier halen en op het schouderblad fixeren, waardoor een botblok ontstaat. Het kan worden uitgevoerd door een conventionele mini-invasieve techniek na een incisie van 4 tot 5 cm aan de voorkant van de schouder of door artroscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder die op de hoogte is gebracht van het onderzoek
- Patiënt die een eerstelijns Latarjet-operatie heeft ondergaan
- Patiënt met drie culturen uitgevoerd op de coracoïde botblokken
- Patiënt regelmatig gevolgd sinds de operatie en van wie alle gegevens beschikbaar zijn tijdens het follow-upbezoek van zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere open schouderoperatie
- Bijbehorend rotator cuff-letsel dat gerepareerd moet worden
- Klinische tekenen van preoperatieve infectie
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
- Patiënt die te kennen heeft gegeven bezwaar te hebben tegen het gebruik van zijn medische gegevens (door het formulier van niet-verzet in te vullen en terug te sturen dat hem zal worden toegestuurd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met positieve cultuur
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het primaire eindpunt, gebaseerd op het resultaat van de kweek, is het aantal patiënten met ten minste één positieve kweek
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Walch-Duplay-vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Walch-vragenlijst bevat een beschrijvend deel (type en niveau van beoefende sport, dominante score) en een evaluatieschaal van subjectieve en objectieve gegevens (stabiliteit, pijn, herstel van sportniveau, mobiliteit) om het klinische resultaat van de schouderstabilisatie te beoordelen.
De score loopt van 0 tot 100.
Het resultaat wordt als uitstekend beschouwd voor een score van 91 tot 100 punten, goed voor 76 tot 90 punten, gemiddeld voor 51 tot 75 punten en slecht voor een score van 50 punten of minder.
|
Maand 6
|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: Maand 6
|
De score van Constant en Murley verkent verschillende domeinen: pijn, activiteit, kracht en mobiliteit. De totaalscore varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 100 punten overeenkomen met een normale schouder en 0 met een volledig deficiënte schouder. |
Maand 6
|
|
Bacteriologisch criterium
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aard van ziektekiemen geïdentificeerd in cultuur
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COS-RGDS-2021-06-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .