Kulturanalyse, die während eines Latarjet-Anterior-Schulterstabilisierungsverfahrens durchgeführt wurde. (CISAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infektionen sind eine Hauptursache für Misserfolge in der Schulterendoprothetik und müssen zum Zeitpunkt der Revision systematisch gesucht werden, auch wenn dies durch andere Komplikationen (Lockerung, Instabilität, periprothetische Fraktur) motiviert ist.
Diese Kulturen, die bei Patienten ohne klinischen Infektionsverdacht durchgeführt werden, weisen in 25 bis 60 % der Fälle kutane Keime nach, die zwar allgemein als nicht virulent gelten, aber weiterhin in ihrer klinischen Bedeutung diskutiert werden ihre Auswirkung auf das Versagen der Schulterendoprothetik. Unter diesen Keimen werden Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis oder koagulasenegative Staphylococcus am häufigsten identifiziert.
Die Herkunft dieser Keime ist noch umstritten. Kulturen der tiefen Synovialflüssigkeit oder Gewebe von Patienten, die eine Erstlinien-Schulterprothese erhalten, zeigen trotz präoperativer Antibiotikaprophylaxe in 9 % bis 41 % der Fälle das Vorhandensein von Cutibacterium acnes. Diese Infektionen könnten die Folge einer Kontamination durch einen kommensalen Keim während einer chirurgischen Exposition sein. Andere Autoren betrachten sie als ätiologischen Faktor bei der Entstehung von Schulterarthritis. Sie würden häufiger bei jungen Probanden und männlichen Probanden auftreten.
Das Latarjet-Verfahren oder der Coracoid-Knochenblock wird häufig bei der chirurgischen Behandlung der vorderen Schulterinstabilität verwendet.
Es besteht darin, den Coracoid-Knochen mit dem Coraco-Bizeps-Muskel zu schneiden, der ihn einsetzt, ihn dann durch den Subscapularis-Muskel zu führen und am Schulterblatt zu befestigen, wodurch ein Knochenblock entsteht. Sie kann konventionell mini-invasiv nach einem Schnitt von 4 bis 5 cm auf der Vorderseite der Schulter oder arthroskopisch durchgeführt werden.
Das Latarjet-Verfahren oder der Coracoid-Knochenblock wird häufig bei der chirurgischen Behandlung der vorderen Schulterinstabilität verwendet.
Es besteht darin, den Coracoid-Knochen mit dem Coraco-Bizeps-Muskel zu schneiden, der ihn einsetzt, ihn dann durch den Subscapularis-Muskel zu führen und am Schulterblatt zu befestigen, wodurch ein Knochenblock entsteht. Sie kann konventionell mini-invasiv nach einem Schnitt von 4 bis 5 cm auf der Vorderseite der Schulter oder arthroskopisch durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75005
- Clinique du Sport
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter, der über die Forschung informiert wurde
- Patient, der sich einer First-Line-Latarjet-Operation unterzogen hat
- Patient mit drei Kulturen, die an den Coracoid-Knochenblöcken durchgeführt wurden
- Patientin, die seit der Operation regelmäßig beobachtet wird und für die alle Daten während der sechsmonatigen Nachsorge verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation an der offenen Schulter
- Zugehörige Verletzung der Rotatorenmanschette, die repariert werden muss
- Klinische Zeichen einer präoperativen Infektion
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient, der der Verwendung seiner medizinischen Daten widersprochen hat (durch Ausfüllen und Zurücksenden des ihm zugesandten Nicht-Widerspruchs-Formulars).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit positiver Kultur
Zeitfenster: Monat 6
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Der primäre Endpunkt, basierend auf dem Kulturergebnis, ist die Anzahl der Patienten mit mindestens einer positiven Kultur
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Walch-Duplay-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
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Der Walch-Fragebogen beinhaltet einen deskriptiven Teil (Art und Niveau der ausgeübten Sportart, dominanter Score) und eine Bewertungsskala aus subjektiven und objektiven Daten (Stabilität, Schmerz, Wiedererlangung des sportlichen Niveaus, Beweglichkeit) zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses der Schulterstabilisierung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Das Ergebnis gilt als ausgezeichnet bei einer Punktzahl von 91 bis 100 Punkten, als gut bei 76 bis 90 Punkten, als durchschnittlich bei 51 bis 75 Punkten und als schlecht bei einer Punktzahl von 50 Punkten oder weniger.
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Monat 6
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Monat 6
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Der Constant- und Murley-Score untersucht mehrere Bereiche: Schmerz, Aktivität, Kraft und Mobilität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100 Punkten, wobei 100 Punkte einer normalen Schulter und 0 einer völlig insuffizienten Schulter entsprechen. |
Monat 6
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Bakteriologisches Kriterium
Zeitfenster: Monat 6
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Art der in Kultur identifizierten Keime
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COS-RGDS-2021-06-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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