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在 Latarjet 前肩稳定手术过程中进行的文化分析。 (CISAL)

这是一项多中心研究,数据来自接受过肩部稳定手术的患者的医疗记录,这些患者在手术后六个月接受了正常计划的评估,作为术后随访的一部分。

研究概览

地位

完全的

详细说明

感染是肩关节置换术失败的主要原因,在翻修时必须系统地寻找感染,即使这是由其他并发症(松动、不稳定、假体周围骨折)引起的。

在没有临床怀疑感染的患者中进行的这些培养显示,在 25% 到 60% 的病例中,存在皮肤来源的细菌,尽管通常认为这些细菌是无毒的,但关于它们的临床意义和它们对肩关节置换术失败的影响。 在这些细菌中,痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌或凝固酶阴性葡萄球菌是最常见的。

这些细菌的起源仍在争论中。 接受一线肩关节假体的患者的深层滑液或组织培养显示,尽管术前进行了抗生素预防,但仍有 9% 至 41% 的病例存在痤疮杆菌。 这些感染可能是手术暴露期间被共生细菌污染的结果。 其他作者认为它们是肩关节炎发展的病因学因素。 它们在年轻受试者和男性受试者中会更频繁。

Latarjet 手术或喙突骨块常用于肩关节前不稳定的手术治疗。

它包括用插入其上的喙二头肌切割喙骨,然后将其穿过肩胛下肌并将其固定在肩胛骨上,从而形成骨块。 它可以通过传统的微创技术在肩部前部切开 4 至 5 厘米或通过关节镜检查后进行。

Latarjet 手术或喙突骨块常用于肩关节前不稳定的手术治疗。

它包括用插入其上的喙二头肌切割喙骨,然后将其穿过肩胛下肌并将其固定在肩胛骨上,从而形成骨块。 它可以通过传统的微创技术在肩部前部切开 4 至 5 厘米或通过关节镜检查后进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75005
        • Clinique du sport

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

没有既往肩部手术史或怀疑潜在感染的患者,首先通过传统的 Latarjet 技术(开放手术)对前肩部不稳定进行手术。

描述

纳入标准:

  • 已被告知研究的 18 岁或以上的患者
  • 接受过一线Latarjet手术的患者
  • 对喙突骨块进行三种培养的患者
  • 患者自手术后定期随访,并且在六个月的随访期间可获得所有数据。

排除标准:

  • 既往开肩手术
  • 需要修复的相关肩袖损伤
  • 术前感染的临床体征
  • 受法院保护、监护或监管的患者
  • 表示反对使用其医疗数据的患者(通过填写并返回将发送给他或她的不反对表格)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
培养阳性患者数
大体时间:第 6 个月
基于培养结果的主要终点是具有至少一种阳性培养的患者人数
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Walch-Duplay问卷
大体时间:第 6 个月
Walch 问卷包括描述性部分(所从事运动的类型和水平、显性分数)和主观和客观数据(稳定性、疼痛、运动水平恢复、活动度)的评估量表,以评估肩部稳定性的临床结果。 分数范围从 0 到 100。 91-100分为优秀,76-90分为良好,51-75分为一般,50分以下为差。
第 6 个月
恒定分数
大体时间:第 6 个月

Constant 和 Murley 评分探索了几个领域:疼痛、活动、力量和活动能力。

总分从0分到100分不等,100分对应肩部正常,0分对应肩部完全缺陷。

第 6 个月
细菌学标准
大体时间:第 6 个月
培养物中鉴定出的细菌的性质
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (估计)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COS-RGDS-2021-06-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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