Kulturanalyse utført under en Latarjet fremre skulderstabiliseringsprosedyre. (CISAL)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Infeksjon er en hovedårsak til svikt ved skulderproteser og må søkes systematisk ved revisjonstidspunktet, selv om dette er motivert av andre komplikasjoner (løsning, ustabilitet, periprostetisk fraktur).
Disse kulturene, utført hos pasienter uten klinisk mistanke om infeksjon, avslører, i 25 til 60 % av tilfellene, tilstedeværelsen av bakterier av kutan opprinnelse som, selv om de generelt anses å være ikke-virulente, fortsatt diskuteres med hensyn til deres kliniske betydning og deres implikasjon i svikt i skulderproteser. Blant disse bakteriene er propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis eller koagulasenegative Staphylococcus de hyppigst identifiserte.
Opprinnelsen til disse bakteriene er fortsatt diskutert. Kulturer av dyp leddvæske eller vev fra pasienter som får en førstelinjes skulderprotese viser tilstedeværelsen av Cutibacterium acnes i 9 % til 41 % av tilfellene til tross for preoperativ antibiotikaprofylakse. Disse infeksjonene kan være konsekvensen av kontaminering av en kommensal kim under kirurgisk eksponering. Andre forfattere anser dem som en etiologisk faktor i utviklingen av skulderartritt. De ville være hyppigere i unge fag og mannlige fag.
Latarjet-prosedyren eller coracoid-benblokken brukes ofte i kirurgisk behandling av ustabilitet i fremre skulder.
Den består av å kutte coracoid-benet med coraco-biceps-muskelen som settes inn på den, og deretter føre den gjennom subscapularis-muskelen og feste den på scapulaen, og dermed skape en beinblokk. Det kan utføres med en konvensjonell mini-invasiv teknikk etter et snitt på 4 til 5 cm på forsiden av skulderen eller ved artroskopi.
Latarjet-prosedyren eller coracoid-benblokken brukes ofte i kirurgisk behandling av ustabilitet i fremre skulder.
Den består av å kutte coracoid-benet med coraco-biceps-muskelen som settes inn på den, og deretter føre den gjennom subscapularis-muskelen og feste den på scapulaen, og dermed skape en beinblokk. Det kan utføres med en konvensjonell mini-invasiv teknikk etter et snitt på 4 til 5 cm på forsiden av skulderen eller ved artroskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Clinique du Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre, som har blitt informert om forskningen
- Pasient som har gjennomgått en førstelinje Latarjet-operasjon
- Pasient med tre kulturer utført på coracoid-benblokkene
- Pasient følges jevnlig siden operasjonen og for hvem alle data er tilgjengelige under det seks måneder lange oppfølgingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åpen skulderoperasjon
- Tilhørende rotatormansjettskade som krever reparasjon
- Kliniske tegn på preoperativ infeksjon
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Pasient som har indikert sin motstand mot bruk av hans eller hennes medisinske data (ved å fylle ut og returnere ikke-motsigelsesskjemaet som vil bli sendt til ham eller henne).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med positiv kultur
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære endepunktet, basert på dyrkingsresultatet, er antall pasienter med minst én positiv dyrking
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walch-Duplay spørreskjema
Tidsramme: Måned 6
|
Walch-spørreskjemaet inkluderer en beskrivende del (type og nivå av idrett som utøves, dominant poengsum) og en evalueringsskala av subjektive og objektive data (stabilitet, smerte, gjenoppretting av sportsnivå, mobilitet) for å vurdere det kliniske resultatet av skulderstabiliseringen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Resultatet anses som utmerket for en poengsum på 91 til 100 poeng, bra for 76 til 90 poeng, gjennomsnittlig for 51 til 75 poeng, og dårlig for en poengsum på 50 poeng eller mindre.
|
Måned 6
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: Måned 6
|
Constant og Murley-score utforsker flere domener: smerte, aktivitet, styrke og mobilitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, 100 poeng tilsvarende en normal skulder og 0 til en totalt mangelfull skulder. |
Måned 6
|
|
Bakteriologisk kriterium
Tidsramme: Måned 6
|
Arten av bakterier identifisert i kultur
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COS-RGDS-2021-06-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .