종양 수술을 받는 어린이의 수술 후 메스꺼움 및 구토를 위한 수술 전후 정맥 결정질 보충액
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 소아 인구에서 흔한 합병증이며 상당한 이환율의 원인입니다. 어린이의 PONV 발병률은 환자의 위험 요인에 따라 33.2%에서 82% 사이로 추정되기 때문에 놀라울 정도로 높습니다. 예방적 진토제 투여에도 불구하고 PONV의 위험은 여전히 약 30%일 수 있습니다. 소아 PONV의 발달에는 다양한 독립적인 위험 요소가 관련되어 있습니다. 수술시간 30분 이상, 3세 이상, 사시, 아데노이드절제술, 편도선절제술, 소아 또는 직계친족(부모 또는 형제자매)의 PONV 병력, 휘발성 마취제 사용 , 오피오이드 사용, 수술 후 통증 증가, 장기간의 수술 전 금식 및 탈수 상태 PONV 발생률이 감소하면 환자 만족도가 크게 향상될 수 있습니다. 일반적으로 생명을 위협하지는 않지만 PONV는 탈수, 전해질 불균형 및 위 내용물의 흡인을 포함하여 일반적으로 구토와 관련된 합병증을 유발할 수 있습니다. 일부 수술 사례에서 PONV는 상처 합병증, 식도 파열, 피하 폐기종, 종격동 기종 및 양측 기흉을 유발하기도 합니다. PONV는 일반적으로 마취 후 치료실(PACU)에서 시작하여 수술 후 24시간 동안 계속 발생할 수 있는 메스꺼움, 구토 또는 구역질을 설명합니다. PONV는 성인보다 소아에서 2배 더 자주 발생하며 더 긴 PACU 체류, 퇴원 지연 및 후속 계획되지 않은 재입원으로 이어질 수 있으며, 이는 궁극적으로 환자에게 상당한 재정적 부담을 초래합니다.
덱사메타손, 5HT-3 수용체 길항제, 부티로페논, 운동 촉진제, 항콜린제 및 항히스타민제를 사용한 약물 요법을 포함하여 소아에서 PONV의 예방 및 치료를 위해 다양한 진토제 요법이 권장됩니다.
수화는 소아 환자의 PONV 발달에서 또 다른 중요한 요소입니다. 포도당 함유 용액을 정맥 주사하면 PONV를 예방할 수도 있습니다. PONV에 대한 수술 전후 정맥 결정질 투여의 효과에 대한 조사는 처음에는 수술 전후 부피 상태가 수술 후 합병증 비율에 영향을 미친다는 관찰 연구 결과에 의해 동기가 부여되었습니다. 이 작업은 PONV가 수술 후 가장 널리 퍼진 이벤트 중 하나이며 수술 전후 용적 소생술과 PONV 사이의 관계에 대한 후속 조사에 동기를 부여했음을 보여주었습니다.
여러 리뷰에서 메스꺼움과 구토의 복잡한 생리학을 설명했습니다. 간단히 말해서, 수질의 측면 망상 형성에 위치한 구토 중추는 구토를 일으키기 위해 호흡기, 위장관 및 복부 근육계에 원심성 활동을 조정합니다. 이 센터는 인두, 위장관 화학 및 신장 수용체, 뇌(뇌신경 VIII의 전정 정보 포함), 대동맥 압력수용기 및 화학수용기 트리거 영역과 같은 다양한 부위에서 구심성 자극을 받습니다. 화학수용체 트리거 영역은 생리학적으로 혈액-뇌 장벽 외부의 신경 센터로, 혈액의 유해한 자극에 대한 반응으로 구토 센터에 구심성 정보를 제공합니다.
특히 소아과 환자는 일반적으로 금식, 출혈, 장정결 및 기타 탈수 원인에 따른 체액 부족으로 수술을 받습니다. 수반되는 허혈과 함께 뇌간, 전정 및 장 저관류가 메스꺼움과 구토를 중재할 수 있다고 제안되었습니다. 추가 정맥 결정질은 이 효과를 완화하는 역할을 할 수 있습니다. 그러나 이 모델에서 추정되는 볼륨 상태의 역할에 대한 입증된 설명은 존재하지 않습니다. 저혈량증은 PONV에서 장기 기능 장애와 같은 다른 합병증에 이르기까지 수술 후 이환율과 사망률의 증가와 관련이 있습니다. 적절한 체액 보충 없이 밤샘 단식으로 인한 저혈량증은 수술 후 부작용을 일으킬 수 있습니다. 결정질 정맥 주사는 전신 마취가 필요한 시술 전, 도중 및 후에 광범위하게 투여됩니다. 비용이 저렴하고 상대적으로 부작용이 적습니다. 이전의 체계적 검토에서는 보충 정맥내 결정질이 PONV 예방에 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 그러나, 보충적인 수술 전후 정맥내 결정질체에 대한 연구는 투여된 특정 부피에 따라 크게 달라지는 것으로 나타났습니다.
증거 기반의 다양한 예방 요법에도 불구하고 PONV는 여전히 널리 퍼진 임상 문제입니다. 약물 단독 사용은 PONV의 위험을 감소시키지만 부작용의 위험을 증가시킵니다. 정맥 내 결정질은 매력적인 치료 방식입니다. 많은 다양한 정맥 수액 개입이 다양한 수술 및 마취 맥락에서 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전신 마취 하에 종양학 수술을 받는 소아 환자에서 수술 중 추가 정맥 결정질 수액 투여가 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
결과:
주요 결과:
수술 후 다른 시점(즉, 조기, 후기)에서 발생하는 PONV의 위험을 분석할 것입니다. 수술 후 초기는 수술 후 6시간 이내, 후기는 수술 후 24시간에 가장 가까운 시간으로 정의한다. PON은 구토 충동과 관련된 불쾌한 감각으로 정의되었습니다. POV는 위 내용물의 배출 시도(구토 또는 구역질)로 정의되었습니다. PONV는 메스꺼움, 구토 또는 둘 다로 정의되었습니다.
이차 결과:
- 수술 후 기간 동안 진토제 구조 약물이 필요할 위험이 있습니다. 구토 방지 구조 약물은 확립된 PON, POV 또는 PON의 치료를 위해 제공되는 추가 개입으로 정의되었습니다.
- 심각한 이상반응(다음 중 하나: 의존도가 높은 병동에 입원, 수술 후 심장 또는 호흡기 합병증 또는 사망)을 겪을 위험이 있습니다.
- 연령, 성별, 체중, 수술시간, 치료군, 통증, 발열, 수술전 화학요법을 독립변수로 하여 PONV의 예측변수를 종속변수로 종합적으로 결정한다.
환자 및 방법
이 이중 맹검, 전향적 무작위 대조 시험은 이집트 알렉산드리아의 보그 알-아랍에 있는 알렉산드리아 대학 병원의 보그 알-아랍 어린이 암 센터에서 실시됩니다. 윤리 위원회의 승인과 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 우리는 악성 진단을 받고 수술을 받는 3-13세의 환자 100명을 연구할 것입니다. 부모는 자녀가 수술실에 도착하기 최대 4시간 전에 맑은 액체를 줄 수 있는 옵션이 제공됩니다. 선별된 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 그들은 개인적으로 PONV 또는 멀미의 병력이 있습니다.
- 형제자매나 부모 또는 둘 다 PONV 병력이 있었습니다.
- 그들은 수술 전 24시간 동안 항구토제를 투여 받았습니다.
- 그들의 BMI는 30kg/m2를 초과했습니다.
- 그들은 심혈관 또는 신장 질환의 병력이 있었습니다.
- 발달 지연 또는 정신 지체, 또는 둘 다.
- 상당한 수술 중 혈액 손실(> 30% 혈액량 손실).
- 이들은 심폐질환 병력이 있었습니다.
- 그들은 신장 또는 간 질환의 병력이 있었습니다.
환자는 4개 그룹 중 하나(각 그룹당 25명)에 전향적으로 무작위로 배정됩니다. 무작위 시퀀스 생성 및 할당 은폐는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 추가 크리스탈로이드 투여는 마취 유도 후(수술 중) 표준 수액 관리와 함께 시작되었습니다. 환자는 4개 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 15mL/kg/시간 링거 젖산염의 수술 중 주입.
- 그룹 B: 10mL/kg/시간 링거 젖산염의 수술 중 주입.
- 그룹 C: 6mL/kg/시간 링거 젖산염의 수술 중 주입.
- 그룹 D: 표준 유체 관리 단독.
수술 전후 관리:
모든 어린이는 수술 전 고정 영역에서 30분 동안 진정을 위해 0.5mg/kg의 미다졸람을 경구 투여합니다. 마취는 산소의 세보플루란으로 유도됩니다. 유도 후 정맥 접근을 위해 말초 IV 캐뉼라가 삽입됩니다. 어떤 환자도 예방적 항구토제를 투여받지 않습니다. 마취는 기관내관(ETT)과 아트라큐륨, 세보플루란 및 산소를 사용하여 조절된 환기로 유지됩니다. 마취는 유도 동안 펜타닐 1 μg/kg과 수술을 위한 적절한 국소 진통 기술로 보충됩니다. 모니터링에는 심전도, 혈압, 호기말 CO2, 온도 및 맥박 산소 측정이 포함됩니다. ETT는 깊은 마취 상태에서 수술이 끝나면 제거됩니다.
수술 후 관리가 표준화됩니다. 온단세트론 1-2 mg 정맥주사를 사용하여 한 번 이상 심한 메스꺼움이나 구토를 한 환자에게 구급 진토제를 투여하고, 유아 및 어린이를 위한 통증 척도 모니터링을 사용하여 통증을 호소하는 어린이에게 진통제를 투여합니다. 이것은 경구 진통제(파라세타몰)로 구성됩니다. Perioperatively, 연구 조사관 및 Postanesthesia Care Unit (PACU) 간호사는 그룹 할당 및 피험자가 받은 유체의 양에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성종양 진단 및 수술
제외 기준:
- 그들은 개인적으로 PONV 또는 멀미의 병력이 있습니다.
- 형제자매나 부모 또는 둘 다 PONV 병력이 있었습니다.
- 그들은 수술 전 24시간 동안 항구토제를 투여 받았습니다.
- 그들의 BMI는 30kg/m2를 초과했습니다.
- 그들은 심혈관 또는 신장 질환의 병력이 있었습니다.
- 발달 지연 또는 정신 지체, 또는 둘 다.
- 상당한 수술 중 실혈(> 30% 혈액량 손실)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
15 mL/kg/hour Ringer's lactate 수술 중 주입.
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15 mL/kg/시간 링거 젖산 주입 수술 중
10 mL/kg/hour Ringer's lactate 수술 중 주입 .
6 mL/kg/hour Ringer's lactate 주입 수술 중 .
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활성 비교기: 그룹 B
10 mL/kg/시간 링거 젖산염의 수술 중 주입
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15 mL/kg/시간 링거 젖산 주입 수술 중
10 mL/kg/hour Ringer's lactate 수술 중 주입 .
6 mL/kg/hour Ringer's lactate 주입 수술 중 .
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활성 비교기: 그룹 C
6 mL/kg/hour Ringer's lactate 수술 중 주입.
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15 mL/kg/시간 링거 젖산 주입 수술 중
10 mL/kg/hour Ringer's lactate 수술 중 주입 .
6 mL/kg/hour Ringer's lactate 주입 수술 중 .
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위약 비교기: 그룹 D
표준 유체 관리 단독
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표준 수액 관리: 첫 번째 10kg에 4ml, 다음 10kg에 2ml, 나머지 체중 1ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험
기간: 수술 6시간 후
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수술 후 초기는 수술 후 6시간 이내의 기간으로 정의하며,
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수술 6시간 후
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늦은 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험
기간: 수술 후 24시간
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후기 수술 후 기간은 수술 후 24시간에 가장 가까운 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항구토 구조 약물이 필요할 위험
기간: 수술 후 24시간.
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수술 후 구토 방지 구조 약물이 필요합니다.
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수술 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0305737
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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