- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658406
Doplňkové perioperační intravenózní krystaloidy pro pooperační nevolnost a zvracení u dětí podstupujících onkologickou operaci
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častou komplikací v dětské populaci a je zdrojem významné morbidity. Výskyt PONV u dětí je znepokojivě vysoký, protože se odhaduje mezi 33,2 % až 82 % v závislosti na rizikových faktorech pacienta. I při podávání profylaktických antiemetik může být riziko PONV stále přibližně 30 %. Na vývoji dětské PONV se podílejí různé nezávislé rizikové faktory. Byly identifikovány následující rizikové faktory: délka operace 30 minut nebo déle, věk 3 roky nebo starší, strabismus, operace adenoidektomie a tonzilektomie, anamnéza PONV u dítěte nebo přímých příbuzných (rodiče nebo sourozenci), použití těkavých anestetik užívání opioidů, zvýšená pooperační bolest, prodloužené předoperační hladovění a stav dehydratace Významného zlepšení spokojenosti pacientů lze dosáhnout, pokud se sníží výskyt PONV. Přestože PONV obvykle neohrožuje život, může vést ke komplikacím běžně spojeným se zvracením, včetně dehydratace, nerovnováhy elektrolytů a aspirace žaludečního obsahu. V některých chirurgických případech vedla PONV také ke komplikacím rány, ruptuře jícnu, subkutánnímu emfyzému, pneumomediastinu a bilaterálnímu pneumotoraxu. PONV typicky popisuje nevolnost, zvracení nebo dávení, které se může objevit počínaje na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a pokračuje do 24 hodin po operaci. PONV se vyskytuje dvakrát častěji u dětí než u dospělých a může vést k delším pobytům na PACU, zpožděním propuštění z nemocnice a následným neplánovaným readmisím, což v konečném důsledku vede k významné finanční zátěži pacientů.
Pro prevenci a léčbu PONV u dětí se doporučuje řada antiemetických režimů, včetně farmakoterapie dexamethasonem, antagonisty 5HT-3 receptoru, butyrofenony, prokinetiky, anticholinergiky a antihistaminiky.
Hydratace je dalším důležitým faktorem ve vývoji PONV u dětských pacientů. Podání intravenózních roztoků obsahujících dextrózu může také zabránit PONV. Zkoumání vlivu peroperačního intravenózního podání krystaloidů na PONV bylo zpočátku motivováno výsledky observačních studií, které naznačovaly, že stav perioperačního objemu ovlivnil četnost pooperačních komplikací. Tato práce ukázala, že PONV patřila k nejčastějším příhodám po operaci, a motivovala k následnému zkoumání vztahu mezi perioperační objemovou resuscitací a PONV.
Mnoho recenzí vysvětlilo složitou fyziologii nevolnosti a zvracení. Stručně řečeno, centrum zvracení, umístěné v laterální retikulární formaci dřeně, koordinuje eferentní aktivitu s respiračním, gastrointestinálním a břišním svalstvem, aby vyvolalo zvracení. Toto centrum přijímá aferentní podněty z různých míst: hltan, chemo- a úsekové receptory gastrointestinálního traktu, mozek (včetně vestibulární informace z hlavového nervu VIII), aortální baroreceptory a spouštěcí zóna chemoreceptorů. Spouštěcí zóna chemoreceptorů je nervové centrum fyziologicky mimo hematoencefalickou bariéru, které poskytuje aferentní informace do centra zvracení v reakci na škodlivé stimuly v krvi.
Pacienti, zejména pediatričtí, se typicky dostavují k chirurgickému zákroku s nedostatkem tekutin v důsledku hladovění, krvácení, přípravy střev a dalších příčin dehydratace. Bylo navrženo, že hypoperfuze mozkového kmene, vestibulární a střevní hypoperfuze se současnou ischemií může zprostředkovat nevolnost a zvracení. Doplňkové intravenózní krystaloidy by mohly sloužit ke zmírnění tohoto účinku; neexistuje však žádné prokázané vysvětlení domnělé role stavu objemu v tomto modelu. Hypovolemie byla spojena s nárůstem pooperační morbidity a mortality v rozsahu od PONV po další komplikace, jako je orgánová dysfunkce. Hypovolemie z nočního hladovění bez adekvátní náhrady tekutin může způsobit pooperační nežádoucí účinky. Intravenózní krystaloidy jsou široce podávány před, během a po procedurách vyžadujících celkovou anestezii. Jsou levné a mají relativně málo nežádoucích účinků. Předchozí systematický přehled naznačil, že doplňkové intravenózní krystaloidy mohou být účinné v prevenci PONV. Bylo však zjištěno, že studie doplňkových perioperačních intravenózních krystaloidů se značně liší v konkrétních podaných objemech.
Navzdory multimodálním profylaktickým režimům založeným na důkazech zůstává PONV převládajícím klinickým problémem. Užívání samotných farmakologických látek snižuje riziko PONV, ale zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Intravenózní krystaloidy jsou atraktivní léčebnou modalitou. Mnoho různých intravenózních tekutinových intervencí bylo testováno v široké škále chirurgických a anestetických kontextů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že intraoperační doplňkové intravenózní podání krystaloidní tekutiny sníží výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u dětských pacientů podstupujících onkologické chirurgické výkony v celkové anestezii.
výsledky:
Primární výsledky:
Budeme analyzovat riziko výskytu PONV v různých pooperačních časových bodech po operaci (tj. brzy, pozdě). Časné pooperační období bude definováno jako období do šesti hodin po operaci, zatímco pozdní pooperační období bude definováno jako doba nejbližší 24 hodinám po operaci. PON byl definován jako nepříjemný pocit spojený s nutkáním na zvracení. POV byl definován jako pokus o vypuzení žaludečního obsahu (zvracení nebo dávení). PONV byla definována jako jakákoli nauzea, zvracení nebo obojí.
Sekundární výsledky:
- Riziko potřeby záchranné antiemetiky v pooperačním období. Antiemetická záchranná medikace byla definována jako jakákoli další intervence poskytnutá k léčbě již vzniklého PON, POV nebo PON.
- Riziko vzniku závažné nežádoucí příhody (kterékoli z: přijetí na oddělení s vysokou závislostí, pooperační srdeční nebo respirační komplikace nebo smrt).
- Komplexně určit prediktory PONV jako závislé proměnné s věkem, pohlavím, hmotností, operační dobou, léčebnou skupinou, bolestí, horečkou a předoperační chemoterapií jako nezávislými proměnnými.
Pacienti a metody
Tato dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Borg Al-Arab Children's Cancer Centre, Alexandria University Hospitals v Borg Al-Arab, Alexandria, Egypt. Po získání souhlasu etické komise a informovaného souhlasu budeme studovat 100 pacientů ve věku 3-13 let s diagnózou malignity, kteří podstupují operaci. Rodiče budou mít možnost podat svým dětem čisté tekutiny až 4 hodiny před jejich příchodem na operační sál. Prověření účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Osobně měli v anamnéze PONV nebo kinetózu;
- Sourozenec nebo rodič nebo oba měli v anamnéze PONV.
- Během 24 hodin před operací dostali antiemetikum.
- Jejich BMI přesáhlo 30 kg/m2.
- Měli v anamnéze kardiovaskulární nebo renální onemocnění.
- Opožděný vývoj nebo mentální retardace nebo obojí.
- Mají významnou intraoperační ztrátu krve (> 30% ztráta objemu krve).
- Měli v anamnéze kardiorespirační onemocnění.
- Měli v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater.
Pacienti budou prospektivně a náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin (25 v každé skupině). Generování náhodné sekvence a skrytí alokace bude provedeno pomocí počítačem generované randomizace. Doplňkové podávání krystaloidů bylo zahájeno po úvodu do anestezie (peroperačně), kromě standardního hospodaření s tekutinami. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin:
- Skupina A: intraoperační infuze 15 ml/kg/h Ringerova laktátu.
- Skupina B: intraoperační infuze 10 ml/kg/h Ringerova laktátu.
- Skupina C: intraoperační infuze 6 ml/kg/h Ringerova laktátu.
- Skupina D: samotné standardní hospodaření s tekutinami.
Peroperační management:
Všem dětem bude podáván midazolam v dávce 0,5 mg/kg perorálně pro sedaci po dobu 30 minut v předoperačním zadržovacím prostoru. Anestezie bude vyvolána sevofluranem v kyslíku. Po indukci bude zavedena periferní IV kanyla pro intravenózní přístup; žádný z pacientů nebude dostávat žádná profylaktická antiemetika. Anestezie bude udržována endotracheální kanylou (ETT) a řízenou ventilací pomocí atrakuria, sevofluranu a kyslíku. Anestezie bude během indukce doplněna fentanylem 1 µg/kg a vhodnou technikou regionální analgezie pro operaci. Monitorování bude zahrnovat elektrokardiogram, krevní tlak, endtidal CO2, teplotu a pulzní oxymetrii. ETT bude odstraněna na konci operace v hluboké anestezii.
Pooperační péče bude standardizována. Záchranná antiemetika budou podávána pacientům, pokud se u nich objevila těžká nevolnost nebo zvracení při více než jedné příležitosti pomocí ondansetronu 1-2 mg i.v., dětem stěžujícím si na bolest bude podána analgezie pomocí monitorovací stupnice bolesti pro batolata a malé děti. Bude se skládat z perorální analgezie (paracetamol). Perioperačně budou vyšetřovatelé studie a sestry na jednotce postanestézické péče (PACU) zaslepeni, pokud jde o rozdělení skupin a množství tekutin, které subjekty dostávaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika malignity a podstoupení chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení:
- Osobně měli v anamnéze PONV nebo kinetózu;
- Sourozenec nebo rodič nebo oba měli v anamnéze PONV.
- Během 24 hodin před operací dostali antiemetikum.
- Jejich BMI přesáhlo 30 kg/m2.
- Měli v anamnéze kardiovaskulární nebo renální onemocnění.
- Opožděný vývoj nebo mentální retardace nebo obojí.
- Mají významnou intraoperační ztrátu krve (> 30% ztráta objemu krve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
intraoperační infuze 15 ml/kg/h Ringerova laktátu.
|
infuze 15 ml/kg/h Ringerův laktát během operace
infuze 10 ml/kg/h Ringerův laktát intraoperačně .
infuze 6 ml/kg/h Ringerův laktát intraoperačně .
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
intraoperační infuze 10 ml/kg/h Ringerova laktátu
|
infuze 15 ml/kg/h Ringerův laktát během operace
infuze 10 ml/kg/h Ringerův laktát intraoperačně .
infuze 6 ml/kg/h Ringerův laktát intraoperačně .
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
intraoperační infuze 6 ml/kg/h Ringerova laktátu.
|
infuze 15 ml/kg/h Ringerův laktát během operace
infuze 10 ml/kg/h Ringerův laktát intraoperačně .
infuze 6 ml/kg/h Ringerův laktát intraoperačně .
|
|
Komparátor placeba: Skupina D
pouze standardní hospodaření s tekutinami
|
standardní hospodaření s tekutinami: 4 ml na 1. 10 kg, 2 ml na dalších 10 kg, 1 ml zbytek tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko časné pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: šest hodin po operaci
|
Časné pooperační období bude definováno jako období do šesti hodin po operaci,
|
šest hodin po operaci
|
|
riziko pozdní pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pozdní pooperační období bude definováno jako čas nejbližší 24 hodinám po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko potřeby záchranné antiemetiky
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
potřeba pooperačních antiemetických záchranných léků.
|
24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringerův laktát
-
Satu Mare County Emergency HospitalNáborTekutinová resuscitace | Akutní pankreatitida (AP) | Akutní kolekce pankreatické tekutinyRumunsko
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoVelká depresivní porucha | Dospělí středního věkuSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Staženo
-
Eternal Beauty SASDokončenoLiposukce | Bolest paží | Bezpečnost zásahu | Estetika pažíKolumbie