- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05658406
Uzupełniające okołooperacyjne dożylne krystaloidy w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach u dzieci poddawanych operacjom onkologicznym
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym powikłaniem w populacji pediatrycznej i źródłem znacznej zachorowalności. Częstość występowania PONV u dzieci jest alarmująco wysoka, ponieważ szacuje się, że wynosi od 33,2% do 82%, w zależności od czynników ryzyka pacjenta. Nawet po podaniu profilaktycznych leków przeciwwymiotnych ryzyko PONV może nadal wynosić około 30%. Różne niezależne czynniki ryzyka są zaangażowane w rozwój pediatrycznej PONV. Zidentyfikowano następujące czynniki ryzyka: czas trwania operacji 30 minut lub dłużej, wiek 3 lata lub więcej, operacje zeza, usunięcia gruczołu krokowego i migdałków, wywiad PONV u dziecka lub najbliższych krewnych (rodziców lub rodzeństwa), stosowanie anestetyków wziewnych , stosowanie opioidów, nasilenie bólu pooperacyjnego, przedłużona głodówka przedoperacyjna i stan odwodnienia Znaczącą poprawę zadowolenia pacjentów można osiągnąć, zmniejszając częstość występowania PONV. Chociaż zwykle nie zagraża życiu, PONV może prowadzić do powikłań często związanych z wymiotami, w tym odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej i aspiracji treści żołądkowej. W niektórych przypadkach chirurgicznych PONV doprowadził również do powikłań rany, pęknięcia przełyku, rozedmy podskórnej, odmy śródpiersia i obustronnej odmy opłucnowej. PONV zazwyczaj opisuje nudności, wymioty lub odruchy wymiotne, które mogą wystąpić począwszy od oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) i trwają do 24 godzin po operacji. PONV występuje dwukrotnie częściej u dzieci niż u dorosłych i może prowadzić do dłuższych pobytów w OACU, opóźnień wypisów ze szpitala i kolejnych nieplanowanych ponownych hospitalizacji, co ostatecznie prowadzi do znacznych obciążeń finansowych dla pacjentów.
W profilaktyce i leczeniu PONV u dzieci zaleca się stosowanie różnych schematów przeciwwymiotnych, w tym farmakoterapię deksametazonem, antagonistami receptora 5HT-3, butyrofenonami, lekami prokinetycznymi, antycholinergicznymi i przeciwhistaminowymi.
Nawodnienie jest kolejnym ważnym czynnikiem rozwoju PONV u dzieci. Podawanie dożylnych roztworów zawierających dekstrozę może również zapobiegać PONV. Badanie wpływu dożylnego podawania krystaloidów w okresie okołooperacyjnym na PONV było początkowo motywowane wynikami badań obserwacyjnych sugerujących, że stan objętości okołooperacyjnej wpływa na częstość powikłań pooperacyjnych. Ta praca wykazała, że PONV był jednym z najczęstszych zdarzeń pooperacyjnych i zmotywowała do dalszych badań nad związkiem między resuscytacją objętościową w okresie okołooperacyjnym a PONV.
W wielu recenzjach wyjaśniono złożoną fizjologię nudności i wymiotów. Krótko mówiąc, ośrodek wymiotny, zlokalizowany w bocznej formacji siateczkowatej rdzenia, koordynuje aktywność eferentną mięśni oddechowych, żołądkowo-jelitowych i brzusznych w celu wywołania wymiotów. Ośrodek ten odbiera bodźce doprowadzające z różnych miejsc: gardła, receptorów chemio- i rozciągliwych przewodu pokarmowego, mózgu (w tym informacje przedsionkowe z nerwu czaszkowego VIII), baroreceptorów aorty i strefy wyzwalania chemoreceptorów. Strefa wyzwalania chemoreceptorów jest ośrodkiem nerwowym fizjologicznie znajdującym się poza barierą krew-mózg, który dostarcza informacji aferentnych do ośrodka wymiotów w odpowiedzi na szkodliwe bodźce we krwi.
Pacjenci, zwłaszcza pediatrzy, zwykle zgłaszają się do operacji z niedoborem płynów wtórnym do postu, krwawienia, przygotowania jelita i innych przyczyn odwodnienia. Zasugerowano, że hipoperfuzja pnia mózgu, przedsionka i jelit z towarzyszącym niedokrwieniem może pośredniczyć w nudnościach i wymiotach. Uzupełniające dożylne krystaloidy mogą służyć do złagodzenia tego efektu; jednak nie istnieje żadne udowodnione wyjaśnienie domniemanej roli statusu głośności w tym modelu. Hipowolemię powiązano ze wzrostem chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej, począwszy od PONV, a skończywszy na innych powikłaniach, takich jak dysfunkcja narządów. Hipowolemia spowodowana nocnym głodzeniem bez odpowiedniej wymiany płynów może powodować działania niepożądane w okresie pooperacyjnym. Dożylne krystaloidy są szeroko stosowane przed, w trakcie i po zabiegach wymagających znieczulenia ogólnego. Są niedrogie i mają stosunkowo niewiele działań niepożądanych. We wcześniejszym przeglądzie systematycznym sugerowano, że dodatkowe dożylne krystaloidy mogą być skuteczne w zapobieganiu PONV. Stwierdzono jednak, że badania dodatkowych okołooperacyjnych dożylnych krystaloidów różnią się znacznie w zależności od podanych objętości.
Pomimo opartych na dowodach, multimodalnych schematów profilaktycznych, PONV pozostaje powszechnym problemem klinicznym. Stosowanie samych środków farmakologicznych zmniejsza ryzyko wystąpienia PONV, ale zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dożylne krystaloidy są atrakcyjną metodą leczenia. Przetestowano wiele różnych dożylnych interwencji płynowych w różnych kontekstach chirurgicznych i anestezjologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjne uzupełniające dożylne podanie płynów krystaloidowych zmniejszy częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii onkologicznej w znieczuleniu ogólnym.
Wyniki:
Główne wyniki:
Przeanalizujemy ryzyko wystąpienia PONV w różnych punktach czasowych po operacji (tj. wcześnie, późno). Wczesny okres pooperacyjny zostanie określony jako okres w ciągu 6 godzin po operacji, natomiast późny okres pooperacyjny zostanie określony jako czas najbliższy 24 godzinom po operacji. PON zdefiniowano jako nieprzyjemne uczucie związane z odruchem wymiotnym. POV zdefiniowano jako próbę wydalenia treści żołądkowej (wymioty lub odruchy wymiotne). PONV zdefiniowano jako wszelkie nudności, wymioty lub jedno i drugie.
Wyniki drugorzędne:
- Ryzyko konieczności stosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego w okresie pooperacyjnym. Ratunkowy lek przeciwwymiotny zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję stosowaną w leczeniu ustalonego PON, POV lub PON.
- Ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (którakolwiek: przyjęcie na oddział intensywnej terapii, pooperacyjne powikłania sercowe lub oddechowe lub zgon).
- Kompleksowe określenie predyktorów PONV jako zmiennej zależnej z wiekiem, płcią, masą ciała, czasem operacji, grupą leczoną, bólem, gorączką i chemioterapią przedoperacyjną jako zmiennymi niezależnymi.
pacjenci i metody
Ta podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w Borg Al-Arab Children's Cancer Centre, Alexandria University Hospitals w Borg Al-Arab, Aleksandria, Egipt. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i świadomej zgody, przebadamy 100 pacjentów w wieku od 3 do 13 lat, z rozpoznaniem choroby nowotworowej, poddawanych zabiegom chirurgicznym. Rodzice będą mieli możliwość podania dzieciom klarownych płynów do 4 godzin przed ich przybyciem na salę operacyjną. Sprawdzeni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Oni osobiście mieli historię PONV lub choroby lokomocyjnej;
- Rodzeństwo lub rodzic lub oboje mieli historię PONV.
- Otrzymywali leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin poprzedzających operację.
- Ich BMI przekraczał 30 kg/m2.
- Mieli historię choroby układu krążenia lub nerek.
- Opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe lub jedno i drugie.
- Dochodzi do znacznej śródoperacyjnej utraty krwi (> 30% utraty objętości krwi).
- Mieli historię choroby krążeniowo-oddechowej.
- Mieli historię chorób nerek lub wątroby.
Pacjenci zostaną prospektywnie i losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (25 w każdej grupie). Generowanie losowych sekwencji i ukrywanie alokacji zostanie wykonane przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Uzupełniające podawanie krystaloidów rozpoczęto po indukcji znieczulenia (śródoperacyjnie) jako uzupełnienie standardowego postępowania płynowego. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy:
- Grupa A: śródoperacyjny wlew 15 ml/kg/godzinę mleczanu Ringera.
- Grupa B: śródoperacyjny wlew 10 ml/kg mc./godz. mleczanu Ringera.
- Grupa C: śródoperacyjny wlew mleczanu Ringera w dawce 6 ml/kg/godz.
- Grupa D: samo standardowe zarządzanie płynami.
Postępowanie okołooperacyjne:
Wszystkim dzieciom zostanie podany midazolam w dawce 0,5 mg/kg doustnie w celu uspokojenia przez 30 minut w strefie oczekiwania przed operacją. Znieczulenie zostanie wywołane sewofluranem w tlenie. Po indukcji zostanie wprowadzona obwodowa kaniula IV w celu uzyskania dostępu dożylnego; żaden z pacjentów nie otrzyma profilaktycznie żadnych leków przeciwwymiotnych. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) i kontrolowanej wentylacji z użyciem atrakurium, sewofluranu i tlenu. Znieczulenie zostanie uzupełnione fentanylem w dawce 1 µg/kg podczas indukcji i odpowiednią techniką znieczulenia regionalnego do zabiegu. Monitorowanie obejmuje elektrokardiogram, ciśnienie krwi, stężenie CO2 w wydychaniu powietrza, temperaturę i pulsoksymetrię. ETT zostanie usunięty po zakończeniu operacji w głębokim znieczuleniu.
Opieka pooperacyjna zostanie ujednolicona. Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane pacjentom, jeśli wystąpią u nich silne nudności lub wymioty więcej niż jeden raz za pomocą ondansetronu 1-2 mg dożylnie, znieczulenie zostanie podane dzieciom skarżącym się na ból przy użyciu skali monitorowania bólu dla małych dzieci i małych dzieci. Będzie to polegało na doustnym znieczuleniu (paracetamol). W okresie okołooperacyjnym badacze badania i pielęgniarki oddziału opieki po narkozie (PACU) nie będą świadomi przydziału grup i ilości płynów, jakie otrzymali pacjenci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza nowotworu złośliwego i operacja
Kryteria wyłączenia:
- Oni osobiście mieli historię PONV lub choroby lokomocyjnej;
- Rodzeństwo lub rodzic lub oboje mieli historię PONV.
- Otrzymywali leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin poprzedzających operację.
- Ich BMI przekraczał 30 kg/m2.
- Mieli historię choroby układu krążenia lub nerek.
- Opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe lub jedno i drugie.
- Znaczna śródoperacyjna utrata krwi (> 30% utrata objętości krwi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
śródoperacyjny wlew 15 ml/kg mc./godz. mleczanu Ringera.
|
śródoperacyjny wlew 15 ml/kg mc./godz. mleczanu Ringera
śródoperacyjny wlew mleczanu Ringera 10 ml/kg/godz.
śródoperacyjny wlew mleczanu Ringera 6 ml/kg/godz.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
śródoperacyjny wlew 10 ml/kg mc./godz. mleczanu Ringera
|
śródoperacyjny wlew 15 ml/kg mc./godz. mleczanu Ringera
śródoperacyjny wlew mleczanu Ringera 10 ml/kg/godz.
śródoperacyjny wlew mleczanu Ringera 6 ml/kg/godz.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
śródoperacyjny wlew 6 ml/kg mc./godz. mleczanu Ringera.
|
śródoperacyjny wlew 15 ml/kg mc./godz. mleczanu Ringera
śródoperacyjny wlew mleczanu Ringera 10 ml/kg/godz.
śródoperacyjny wlew mleczanu Ringera 6 ml/kg/godz.
|
|
Komparator placebo: Grupa D
tylko standardowe zarządzanie płynami
|
standardowa płynoterapia: 4 ml na pierwsze 10 kg, 2 ml na kolejne 10 kg, 1 ml na resztę masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko wczesnych nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: sześć godzin po zabiegu
|
Wczesny okres pooperacyjny będzie określany jako okres w ciągu sześciu godzin po operacji,
|
sześć godzin po zabiegu
|
|
ryzyko późnych nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
późny okres pooperacyjny będzie określany jako czas najbliższy 24 godzinom po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko konieczności zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
konieczność zastosowania pooperacyjnego leku przeciwwymiotnego doraźnie.
|
24 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .