- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05658406
Supplerende perioperative intravenøse krystalloider for postoperativ kvalme og oppkast hos barn som gjennomgår onkologisk kirurgi
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig komplikasjon i den pediatriske befolkningen og er en kilde til betydelig sykelighet. Forekomsten av PONV hos barn er alarmerende høy, ettersom den anslås å være mellom 33,2 % til 82 % avhengig av pasientrisikofaktorer. Selv med administrering av profylaktiske antiemetiske medisiner, kan risikoen for PONV fortsatt være omtrent 30 %. Ulike uavhengige risikofaktorer har vært involvert i utviklingen av pediatrisk PONV. Følgende risikofaktorer ble identifisert: en operasjonsvarighet på 30 minutter eller lenger, alder 3 år eller eldre, skjeling, adenoidektomi og tonsillektomioperasjoner, en historie med PONV hos barnet eller nærmeste slektninger (foreldre eller søsken), bruk av flyktig anestesimiddel , bruk av opioider, økt postoperativ smerte, forlenget preoperativ faste og tilstand av dehydrering Betydelig forbedring av pasienttilfredsheten kan oppnås dersom forekomsten av PONV reduseres. Selv om det vanligvis ikke er livstruende, kan PONV føre til komplikasjoner som vanligvis er forbundet med oppkast, inkludert dehydrering, elektrolyttubalanse og aspirasjon av mageinnhold. I noen kirurgiske tilfeller har PONV også ført til sårkomplikasjoner, øsofagusruptur, subkutant emfysem, pneumomediastinum og bilateral pneumothorax. PONV beskriver vanligvis kvalme, oppkast eller oppkast som kan oppstå fra post-anestesiavdelingen (PACU) og fortsetter i 24 timer etter operasjonen. PONV forekommer dobbelt så ofte hos barn enn hos voksne og kan føre til lengre PACU-opphold, forsinkelser i utskrivning fra sykehus og påfølgende ikke-planlagte reinnleggelser, som til slutt fører til betydelig økonomisk belastning for pasientene.
En rekke antiemetiske regimer anbefales for forebygging og behandling av PONV hos barn, inkludert farmakoterapi med deksametason, 5HT-3-reseptorantagonister, butyrofenoner, prokinetikk, antikolinergika og antihistaminer.
Hydrering er nok en viktig faktor i utviklingen av PONV hos pediatriske pasienter. Administrering av intravenøse dekstroseholdige løsninger kan også forhindre PONV. Undersøkelse av effekten av perioperativ intravenøs krystalloid administrasjon på PONV ble opprinnelig motivert av resultatene fra observasjonsstudier som antydet at perioperativ volumstatus påvirket postoperative komplikasjonsrater. Dette arbeidet viste at PONV var blant de mest utbredte hendelsene etter operasjonen og motiverte etterfølgende undersøkelser av forholdet mellom perioperativ volumgjenopplivning og PONV.
Flere anmeldelser har forklart den komplekse fysiologien til kvalme og oppkast. Kort fortalt koordinerer brekningssenteret, som ligger i den laterale retikulære formasjonen av medulla, efferent aktivitet til respirasjons-, gastrointestinal- og abdominalmuskulaturen for å produsere oppkast. Dette senteret mottar afferente stimuli fra en rekke steder: svelget, kjemo- og strekkreseptorer i mage-tarmkanalen, hjernen (inkludert vestibulær informasjon fra kranialnerven VIII), aorta baroreseptorer og kjemoreseptorens triggersone. Kjemoreseptorutløsersonen er et nevralt senter fysiologisk utenfor blod-hjerne-barrieren, som gir afferent informasjon til oppkastsenteret som respons på skadelige stimuli i blodet.
Pasienter, spesielt pediatri, er vanligvis tilstede for kirurgi med væskemangel sekundært til faste, blødning, tarmforberedelse og andre årsaker til dehydrering. Det har blitt foreslått at hjernestamme, vestibulær og intestinal hypoperfusjon, med samtidig iskemi, kan mediere kvalme og oppkast. Supplerende intravenøse krystalloider kan tjene til å dempe denne effekten; Det finnes imidlertid ingen bevist forklaring på den antatte rollen til volumstatus i denne modellen. Hypovolemi har vært assosiert med en økning i postoperativ morbiditet og dødelighet som strekker seg fra PONV til andre komplikasjoner som organdysfunksjon. Hypovolemi fra faste over natten uten tilstrekkelig væskeerstatning kan forårsake uønskede effekter postoperativt. Intravenøse krystalloider administreres mye før, under og etter prosedyrer som krever generell anestesi. De er rimelige og har relativt få bivirkninger. En tidligere systematisk gjennomgang har antydet at supplerende intravenøse krystalloider kan være effektive for å forhindre PONV. Studier av supplerende perioperative intravenøse krystalloider ble imidlertid notert å variere mye på de spesifikke volumene som ble administrert.
Til tross for evidensbaserte, multimodale profylaktiske regimer, er PONV fortsatt et utbredt klinisk problem. Bruk av farmakologiske midler alene reduserer risikoen for PONV, men øker risikoen for bivirkninger. Intravenøse krystalloider er en attraktiv behandlingsmodalitet. Mange forskjellige intravenøse væskeintervensjoner har blitt testet i en lang rekke kirurgiske og anestetiske sammenhenger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at intraoperativ supplerende intravenøs administrasjon av krystalloid væske vil redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter som gjennomgår onkologiske kirurgiske prosedyrer under generell anestesi.
Utfall:
Primære resultater:
Vi vil analysere risikoen for at PONV oppstår på forskjellige postoperative tidspunkter postoperativt (dvs. tidlig, sent). Den tidlige postoperative perioden vil bli definert som perioden innen seks timer etter operasjonen, mens den sene postoperative perioden vil bli definert som tiden nærmest 24 timer etter operasjonen. PON ble definert som en ubehagelig følelse forbundet med trangen til å kaste opp. POV ble definert som et forsøk på utstøting av mageinnhold (oppkast eller oppkast). PONV ble definert som enhver kvalme, oppkast eller begge deler.
Sekundære utfall:
- Risiko for å kreve antiemetisk redningsmedisin i den postoperative perioden. Antiemetisk redningsmedisin ble definert som enhver tilleggsintervensjon gitt for behandling av etablert PON, POV eller PON.
- Risiko for å lide av en alvorlig bivirkning (enhver av: innleggelse til høyavhengighetsavdeling, postoperativ hjerte- eller luftveiskomplikasjon eller død).
- Å bestemme prediktorene for PONV som den avhengige variabelen med alder, kjønn, vekt, operasjonstid, behandlingsgruppe, smerte, feber og preoperativ kjemoterapi som uavhengige variabler.
Pasienter og metoder
Denne dobbeltblinde, prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i Borg Al-Arab barnekreftsenter, Alexandria universitetssykehus i Borg Al-Arab, Alexandria, Egypt. Etter å ha innhentet godkjenning fra etisk komité og informert samtykke, vil vi studere 100 pasienter i alderen 3-13 år med en malignitetsdiagnose som skal opereres. Foreldre vil få muligheten til å gi barna klar væske inntil 4 timer før de kommer til operasjonsstuen. Undersøkte deltakere vil bli ekskludert hvis:
- De personlig hadde en historie med PONV eller reisesyke;
- Et søsken eller en forelder eller begge, hadde en historie med PONV.
- De fikk antiemetiske medisiner i løpet av 24 timer før operasjonen.
- Deres BMI oversteg 30 kg/m2.
- De hadde en historie med kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom.
- Utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon, eller begge deler.
- De har betydelig intraoperativt blodtap (> 30 % blodvolumtap).
- De hadde en historie med kardiorespiratoriske sykdommer.
- De hadde en historie med nyre- eller leversykdommer.
Pasienter vil bli prospektivt og tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene (25 i hver gruppe). Tilfeldig sekvensgenerering og tildelingsskjulering vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenerert randomisering. Supplerende krystalloidadministrasjon startet etter induksjon av anestesi (intraoperativt), i tillegg til standard væskebehandling. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper:
- Gruppe A: intraoperativ infusjon av 15 ml/kg/time Ringers laktat.
- Gruppe B: intraoperativ infusjon av 10 ml/kg/time Ringers laktat.
- Gruppe C: intraoperativ infusjon av 6 ml/kg/time Ringers laktat.
- Gruppe D: standard væskehåndtering alene.
Perioperativ ledelse:
Alle barn vil bli gitt midazolam med 0,5 mg/kg oralt for sedasjon 30 minutter i preoperativt oppholdsområde. Anestesi vil induseres med sevofluran i oksygen. Etter induksjon vil en perifer IV-kanyle settes inn for intravenøs tilgang; ingen av pasientene vil få noen profylaktiske antiemetika. Anestesi vil bli opprettholdt med endotrakeal tube (ETT), og kontrollert ventilasjon ved bruk av atracurium, sevofluran og oksygen. Anestesi vil bli supplert med fentanyl 1 µg/kg under induksjon og egnet regional analgesiteknikk for kirurgi. Overvåking vil inkludere elektrokardiogram, blodtrykk, endtidal CO2, temperatur og pulsoksymetri. ETT vil bli fjernet ved avslutningen av operasjonen under et dypt anestesiplan.
Postoperativ behandling vil bli standardisert. Rescue antiemetika vil bli administrert til pasienter hvis de var alvorlig kvalme eller kastet opp ved mer enn én anledning ved bruk av ondansetron 1-2 mg i.v., smertestillende vil bli gitt til barn som klager over smerte ved bruk av smerteskalaovervåking for småbarn og små barn. Dette vil bestå av oral analgesi (paracetamol). Perioperativt vil etterforskerne og sykepleierne i postanesthesia care unit (PACU) bli blindet for tildelingen av gruppene og mengden væske forsøkspersonene mottok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av malignitet og gjennomgå kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- De personlig hadde en historie med PONV eller reisesyke;
- Et søsken eller en forelder eller begge, hadde en historie med PONV.
- De fikk antiemetiske medisiner i løpet av 24 timer før operasjonen.
- Deres BMI oversteg 30 kg/m2.
- De hadde en historie med kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom.
- Utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon, eller begge deler.
- De har betydelig intraoperativt blodtap (> 30 % tap av blodvolum)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
intraoperativ infusjon av 15 ml/kg/time Ringers laktat.
|
infusjon av 15 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt
infusjon av 10 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
infusjon av 6 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
intraoperativ infusjon av 10 ml/kg/time Ringers laktat
|
infusjon av 15 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt
infusjon av 10 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
infusjon av 6 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
intraoperativ infusjon av 6 ml/kg/time Ringers laktat.
|
infusjon av 15 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt
infusjon av 10 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
infusjon av 6 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
standard væskehåndtering alene
|
standard væskebehandling: 4 ml for de første 10 kg, 2 ml for de neste 10 kg, 1 ml resten av kroppsvekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for tidlig postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: seks timer etter operasjonen
|
Den tidlige postoperative perioden vil bli definert som perioden innen seks timer etter operasjonen,
|
seks timer etter operasjonen
|
|
risiko for sen postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
sen postoperativ periode vil bli definert som tiden nærmest 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for å kreve antiemetisk redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
behov for postoperativ antiemetisk redningsmedisin.
|
24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .