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Cristalóides intravenosos perioperatórios suplementares para náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças submetidas a cirurgia oncológica

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Alexandria University

Náusea e vômito pós-operatório (NVPO) é uma complicação comum na população pediátrica e é uma fonte de morbidade significativa. A incidência de NVPO em crianças é assustadoramente alta, pois é estimada entre 33,2% a 82%, dependendo dos fatores de risco do paciente. Mesmo com a administração de medicamentos antieméticos profiláticos, o risco de NVPO ainda pode ser de aproximadamente 30%. Vários fatores de risco independentes foram implicados no desenvolvimento de NVPO pediátrica. Os seguintes fatores de risco foram identificados: duração da cirurgia de 30 minutos ou mais, idade de 3 anos ou mais, cirurgias de estrabismo, adenoidectomia e amigdalectomia, história de NVPO na criança ou parentes imediatos (pais ou irmãos), uso de anestésico volátil , uso de opioides, aumento da dor pós-operatória, jejum pré-operatório prolongado e estado de desidratação Melhora significativa na satisfação do paciente pode ser alcançada se a incidência de NVPO for diminuída. Embora geralmente não coloque a vida em risco, NVPO pode levar a complicações comumente associadas a vômitos, incluindo desidratação, desequilíbrio eletrolítico e aspiração de conteúdo gástrico. Em alguns casos cirúrgicos, NVPO também levou a complicações da ferida, ruptura esofágica, enfisema subcutâneo, pneumomediastino e pneumotórax bilateral. NVPO normalmente descreve náuseas, vômitos ou ânsia de vômito que podem ocorrer começando na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e continuando nas 24 horas após a cirurgia. NVPO ocorre duas vezes mais em crianças do que em adultos e pode levar a estadias mais longas na SRPA, atrasos na alta hospitalar e subsequentes reinternações não planejadas, o que, em última instância, leva a um ônus financeiro significativo para os pacientes.

Vários regimes antieméticos são recomendados para a prevenção e tratamento de NVPO em crianças, incluindo farmacoterapia com dexametasona, antagonistas dos receptores 5HT-3, butirofenonas, procinéticos, anticolinérgicos e anti-histamínicos.

A hidratação é outro fator importante no desenvolvimento de NVPO em pacientes pediátricos. A administração de soluções intravenosas contendo dextrose também pode prevenir NVPO. A investigação do efeito da administração perioperatória de cristaloides intravenosos em NVPO foi inicialmente motivada pelos resultados de estudos observacionais sugerindo que o status do volume perioperatório influenciava as taxas de complicações pós-operatórias. Este trabalho mostrou que NVPO estava entre os eventos mais prevalentes após a cirurgia e motivou investigações subsequentes sobre a relação entre ressuscitação volêmica perioperatória e NVPO.

Múltiplas revisões explicaram a complexa fisiologia de náuseas e vômitos. Resumidamente, o centro do vômito, localizado na formação reticular lateral da medula, coordena a atividade eferente da musculatura respiratória, gastrointestinal e abdominal para produzir o vômito. Este centro recebe estímulos aferentes de vários locais: faringe, quimio e receptores de estiramento do trato gastrointestinal, cérebro (incluindo informações vestibulares do nervo craniano VIII), barorreceptores aórticos e zona de gatilho quimiorreceptora. A zona de gatilho quimiorreceptora é um centro neural fisiologicamente fora da barreira hematoencefálica, que fornece informações aferentes ao centro do vômito em resposta a estímulos nocivos no sangue.

Pacientes particularmente pediátricos geralmente se apresentam para cirurgia com déficit hídrico secundário a jejum, sangramento, preparo intestinal e outras causas de desidratação. Foi proposto que a hipoperfusão do tronco encefálico, vestibular e intestinal, com isquemia concomitante, podem mediar náuseas e vômitos. Cristalóides intravenosos suplementares podem servir para mitigar esse efeito; no entanto, não existe nenhuma explicação comprovada para o papel putativo do status do volume neste modelo. A hipovolemia tem sido associada a um aumento na morbidade e mortalidade pós-operatória, variando de NVPO a outras complicações, como disfunção orgânica. A hipovolemia decorrente do jejum noturno sem reposição adequada de fluidos pode causar efeitos adversos no pós-operatório. Cristalóides intravenosos são amplamente administrados antes, durante e após procedimentos que requerem anestesia geral. Eles são baratos e têm relativamente poucos efeitos adversos. Uma revisão sistemática anterior sugeriu que cristaloides intravenosos suplementares podem ser eficazes na prevenção de NVPO. No entanto, estudos de cristaloides intravenosos perioperatórios suplementares variaram amplamente nos volumes específicos administrados.

Apesar dos regimes profiláticos multimodais baseados em evidências, NVPO continua sendo um problema clínico prevalente. O uso de agentes farmacológicos isoladamente reduz o risco de NVPO, mas aumenta o risco de efeitos colaterais. Cristalóides intravenosos são uma modalidade de tratamento atraente. Muitas intervenções diferentes com fluidos intravenosos foram testadas em uma ampla variedade de contextos cirúrgicos e anestésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a administração intravenosa suplementar de fluido cristaloide reduzirá a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos oncológicos sob anestesia geral.

Resultados:

Resultados primários:

Analisaremos o risco de ocorrência de NVPO em diferentes momentos pós-operatórios (ou seja, precoce, tardio). O pós-operatório imediato será definido como o período até seis horas após a cirurgia, enquanto o pós-operatório tardio será definido como o tempo mais próximo de 24 horas após a cirurgia. A NPO foi definida como uma sensação desagradável associada à vontade de vomitar. VPO foi definida como uma tentativa de expulsão do conteúdo gástrico (vômito ou ânsia de vômito). NVPO foi definida como qualquer náusea, vômito ou ambos.

Resultados secundários:

  1. Risco de necessitar de medicação antiemética de resgate no pós-operatório. A medicação antiemética de resgate foi definida como qualquer intervenção adicional fornecida para o tratamento de PON, POV ou PON estabelecida.
  2. Risco de sofrer um evento adverso grave (qualquer um dos seguintes: internação em unidade de alta dependência, complicação cardíaca ou respiratória pós-operatória ou morte).
  3. Determinar de forma abrangente os preditores de NVPO como variável dependente com idade, sexo, peso, tempo operatório, grupo de tratamento, dor, febre e quimioterapia pré-operatória como variáveis ​​independentes.

Pacientes e métodos

Este estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado será conduzido no Centro de Câncer Infantil Borg Al-Arab, nos Hospitais da Universidade de Alexandria em Borg Al-Arab, Alexandria, Egito. Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado, estudaremos 100 pacientes, com idades entre 3 e 13 anos, com diagnóstico de malignidade, submetidos a cirurgia. Os pais terão a opção de dar líquidos claros a seus filhos até 4 horas antes de sua chegada à sala de cirurgia. Os participantes selecionados serão excluídos se:

  1. Eles pessoalmente tinham um histórico de NVPO ou enjôo;
  2. Um irmão ou pai ou ambos tiveram um histórico de NVPO.
  3. Eles receberam medicação antiemética nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  4. Seu IMC ultrapassou 30 kg/m2.
  5. Eles tinham um histórico de doença cardiovascular ou renal.
  6. Atraso no desenvolvimento ou retardo mental, ou ambos.
  7. Apresentam perda sanguínea intraoperatória significativa (perda > 30% do volume sanguíneo).
  8. Eles tinham histórico de doença cardiorrespiratória.
  9. Eles tinham um histórico de doenças renais ou hepáticas.

Os pacientes serão designados prospectiva e aleatoriamente para um dos quatro grupos (25 em cada grupo). A geração de sequência aleatória e a ocultação de alocação serão feitas usando randomização gerada por computador. A administração suplementar de cristaloides começou após a indução da anestesia (no intraoperatório), além do gerenciamento padrão de fluidos. Os pacientes serão divididos em 4 grupos:

  1. Grupo A: infusão intraoperatória de 15 mL/kg/hora de Ringer lactato.
  2. Grupo B: infusão intraoperatória de 10 mL/kg/hora de Ringer lactato.
  3. Grupo C: infusão intraoperatória de 6 mL/kg/hora de Ringer lactato.
  4. Grupo D: gerenciamento de fluido padrão sozinho.

Manejo perioperatório:

Todas as crianças receberão midazolam a 0,5 mg/kg por via oral para sedação por 30 minutos na área de contenção pré-operatória. A anestesia será induzida com sevoflurano em oxigênio. Após a indução será inserida uma cânula intravenosa periférica para acesso intravenoso; nenhum dos pacientes receberá drogas antieméticas profiláticas. A anestesia será mantida com tubo endotraqueal (ETT) e ventilação controlada com atracúrio, sevoflurano e oxigênio. A anestesia será complementada com fentanil 1 µg/kg durante a indução e uma técnica de analgesia regional adequada para cirurgia. O monitoramento incluirá eletrocardiograma, pressão arterial, CO2 expirado, temperatura e oximetria de pulso. O ETT será removido na conclusão da cirurgia sob um plano profundo de anestesia.

Os cuidados pós-operatórios serão padronizados. Antieméticos de resgate serão administrados aos pacientes se eles tiverem náuseas ou vômitos graves em mais de uma ocasião usando ondansetrona 1-2 mg i.v., analgesia será administrada a crianças com queixa de dor usando uma escala de monitoramento de dor para bebês e crianças pequenas. Esta consistirá em analgesia oral (paracetamol). No período perioperatório, os investigadores do estudo e os enfermeiros da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) não terão conhecimento da alocação dos grupos e da quantidade de líquido que os participantes receberam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de malignidade e submeter-se a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Eles pessoalmente tinham um histórico de NVPO ou enjôo;
  • Um irmão ou pai ou ambos tiveram um histórico de NVPO.
  • Eles receberam medicação antiemética nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  • Seu IMC ultrapassou 30 kg/m2.
  • Eles tinham um histórico de doença cardiovascular ou renal.
  • Atraso no desenvolvimento ou retardo mental, ou ambos.
  • Apresentam perda significativa de sangue intraoperatório (> 30% de perda de volume sanguíneo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
infusão intraoperatória de 15 mL/kg/hora de Ringer lactato.
infusão de 15 mL/kg/hora de Ringer lactato no intraoperatório
infusão de 10 mL/kg/hora de Ringer lactato intraoperatório .
infusão de 6 mL/kg/hora de Ringer lactato intraoperatório .
Comparador Ativo: Grupo B
infusão intraoperatória de 10 mL/kg/hora de Ringer lactato
infusão de 15 mL/kg/hora de Ringer lactato no intraoperatório
infusão de 10 mL/kg/hora de Ringer lactato intraoperatório .
infusão de 6 mL/kg/hora de Ringer lactato intraoperatório .
Comparador Ativo: Grupo C
infusão intraoperatória de 6 mL/kg/hora de Ringer lactato.
infusão de 15 mL/kg/hora de Ringer lactato no intraoperatório
infusão de 10 mL/kg/hora de Ringer lactato intraoperatório .
infusão de 6 mL/kg/hora de Ringer lactato intraoperatório .
Comparador de Placebo: Grupo D
gerenciamento de fluido padrão sozinho
gerenciamento padrão de fluidos: 4 ml para os primeiros 10 kg, 2 ml para os próximos 10 kg, 1 ml de resto do peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco de náuseas e vômitos pós-operatórios precoces
Prazo: seis horas após a cirurgia
O pós-operatório imediato será definido como o período até seis horas após a cirurgia,
seis horas após a cirurgia
risco de náuseas e vômitos pós-operatórios tardios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
pós-operatório tardio será definido como o tempo mais próximo de 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de requerer medicação antiemética de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
necessidade de medicação de resgate antiemético pós-operatório.
24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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