- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05658406
Дополнительные периоперационные внутривенные кристаллоиды для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, перенесших онкологические операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частым осложнением в педиатрической популяции и источником значительной заболеваемости. Частота ПОТР у детей тревожно высока: по оценкам, она составляет от 33,2% до 82% в зависимости от факторов риска пациента. Даже при профилактическом назначении противорвотных препаратов риск ПОТР может составлять примерно 30%. В развитии ПОТР у детей участвуют различные независимые факторы риска. Выявлены следующие факторы риска: продолжительность операции 30 минут и более, возраст 3 года и старше, косоглазие, операции аденоидэктомии и тонзиллэктомии, наличие в анамнезе ПОТР у ребенка или ближайших родственников (родителей или братьев и сестер), применение летучих анестетиков. , использование опиоидов, усиление послеоперационной боли, длительное предоперационное голодание и состояние обезвоживания Значительного улучшения удовлетворенности пациентов можно добиться, если снизить частоту ПОТР. Хотя ПОТР обычно не опасна для жизни, она может привести к осложнениям, обычно связанным с рвотой, включая дегидратацию, электролитный дисбаланс и аспирацию желудочного содержимого. В некоторых хирургических случаях ПОТР также приводила к раневым осложнениям, разрыву пищевода, подкожной эмфиземе, пневмомедиастинуму и двустороннему пневмотораксу. PONV обычно описывает тошноту, рвоту или позывы на рвоту, которые могут возникнуть, начиная с постанестезиологического отделения (PACU) и продолжаясь в течение 24 часов после операции. ПОТР встречается в два раза чаще у детей, чем у взрослых, и может привести к более длительному пребыванию в палате интенсивной терапии, задержке выписки из стационара и последующим незапланированным повторным госпитализациям, что в конечном итоге приводит к значительному финансовому бремени для пациентов.
Для профилактики и лечения ПОТР у детей рекомендуются различные противорвотные схемы, включая фармакотерапию дексаметазоном, антагонистами 5HT-3-рецепторов, бутирофенонами, прокинетиками, антихолинергическими и антигистаминными препаратами.
Гидратация является еще одним важным фактором в развитии ПОТР у детей. Внутривенное введение растворов, содержащих декстрозу, также может предотвратить ПОТР. Изучение влияния периоперационного внутривенного введения кристаллоидов на PONV первоначально было мотивировано результатами обсервационных исследований, предполагающих, что периоперационный объемный статус влияет на частоту послеоперационных осложнений. Эта работа показала, что ПОТР является одним из наиболее распространенных послеоперационных событий, и мотивировало последующее исследование взаимосвязи между периоперационной объемной реанимацией и ПОТР.
Многочисленные обзоры объясняют сложную физиологию тошноты и рвоты. Вкратце, рвотный центр, расположенный в латеральной ретикулярной формации продолговатого мозга, координирует эфферентную активность дыхательной, желудочно-кишечной и абдоминальной мускулатуры, вызывая рвоту. Этот центр получает афферентные стимулы из различных мест: глотки, хеморецепторов и рецепторов растяжения желудочно-кишечного тракта, головного мозга (включая вестибулярную информацию от черепного нерва VIII), барорецепторов аорты и триггерной зоны хеморецепторов. Триггерная зона хеморецепторов представляет собой нервный центр, физиологически расположенный за пределами гематоэнцефалического барьера, который обеспечивает афферентную информацию к рвотному центру в ответ на вредные стимулы в крови.
Пациенты, особенно педиатры, обычно поступают на операцию с дефицитом жидкости, вторичным по отношению к голоданию, кровотечению, подготовке кишечника и другим причинам обезвоживания. Было высказано предположение, что гипоперфузия ствола мозга, вестибулярного аппарата и кишечника с сопутствующей ишемией может опосредовать тошноту и рвоту. Дополнительные внутривенные кристаллоиды могут смягчить этот эффект; однако не существует доказанного объяснения предполагаемой роли статуса тома в этой модели. Гиповолемия была связана с ростом послеоперационной заболеваемости и смертности, начиная от ПОТР и заканчивая другими осложнениями, такими как органная дисфункция. Гиповолемия из-за ночного голодания без адекватного восполнения жидкости может вызвать побочные эффекты в послеоперационном периоде. Внутривенные кристаллоиды широко вводят до, во время и после процедур, требующих общей анестезии. Они недороги и имеют относительно мало побочных эффектов. Предыдущий систематический обзор показал, что дополнительное внутривенное введение кристаллоидов может быть эффективным для предотвращения ПОТР. Однако было отмечено, что исследования дополнительных внутривенных периоперационных кристаллоидов сильно различаются в зависимости от конкретных вводимых объемов.
Несмотря на основанные на фактических данных мультимодальные профилактические схемы, ПОТР остается распространенной клинической проблемой. Использование только фармакологических средств снижает риск ПОТР, но увеличивает риск побочных эффектов. Внутривенные кристаллоиды являются привлекательным методом лечения. Многие различные внутривенные инфузионные вмешательства были протестированы в самых разных хирургических и анестезиологических контекстах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что интраоперационное дополнительное внутривенное введение кристаллоидной жидкости снизит частоту послеоперационной тошноты и рвоты у педиатрических пациентов, перенесших онкологические хирургические процедуры под общей анестезией.
Результаты:
Первичные результаты:
Мы проанализируем риск возникновения ПОТР в различные послеоперационные периоды после операции (т. е. в ранние и поздние сроки). Ранний послеоперационный период будет определяться как период в течение шести часов после операции, а поздний послеоперационный период будет определяться как время, ближайшее к 24 часам после операции. ПОН определяли как неприятное ощущение, связанное с позывами к рвоте. POV определяли как попытку изгнания желудочного содержимого (рвота или позывы на рвоту). ПОТР определяли как любую тошноту, рвоту или и то, и другое.
Вторичные результаты:
- Риск необходимости применения противорвотных препаратов в послеоперационном периоде. Противорвотное лекарство неотложной помощи определялось как любое дополнительное вмешательство, предназначенное для лечения установленного PON, POV или PON.
- Риск серьезного нежелательного явления (любое из следующих: госпитализация в отделение интенсивной терапии, послеоперационное сердечное или респираторное осложнение или смерть).
- Всесторонне определить предикторы ПОТР как зависимую переменную с возрастом, полом, массой тела, временем операции, группой лечения, болью, лихорадкой и предоперационной химиотерапией в качестве независимых переменных.
Пациенты и методы
Это двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в детском онкологическом центре Борг-аль-Араб, в больницах Александрийского университета в Борг-аль-Араб, Александрия, Египет. После получения одобрения этического комитета и информированного согласия мы проведем исследование 100 пациентов в возрасте от 3 до 13 лет с диагнозом «злокачественное новообразование», перенесших операцию. Родителям будет предоставлена возможность дать своим детям прозрачные жидкости не позднее, чем за 4 часа до прибытия в операционную. Отобранные участники будут исключены, если:
- У них лично была история PONV или укачивания;
- Брат или сестра, или родитель, или оба, имели историю PONV.
- Они получали противорвотные препараты за 24 часа до операции.
- Их ИМТ превышал 30 кг/м2.
- В анамнезе у них были сердечно-сосудистые или почечные заболевания.
- Задержка развития или умственная отсталость, или и то, и другое.
- Они имеют значительную интраоперационную кровопотерю (> 30% потери объема крови).
- В анамнезе у них были кардиореспираторные заболевания.
- В анамнезе у них были почечные или печеночные заболевания.
Пациенты будут проспективно и случайным образом распределены в одну из четырех групп (по 25 в каждой группе). Генерация случайной последовательности и сокрытие распределения будут выполняться с использованием компьютерной рандомизации. Дополнительное введение кристаллоидов начинали после индукции анестезии (интраоперационно) в дополнение к стандартной инфузионной терапии. Пациенты будут разделены на 4 группы:
- Группа А: интраоперационная инфузия 15 мл/кг/час лактата Рингера.
- Группа Б: интраоперационная инфузия 10 мл/кг/час лактата Рингера.
- Группа C: интраоперационная инфузия 6 мл/кг/час лактата Рингера.
- Группа D: только стандартное введение жидкости.
Периоперационное ведение:
Всем детям будут давать мидазолам в дозе 0,5 мг/кг перорально для седации в течение 30 минут в предоперационной зоне ожидания. Анестезия будет индуцирована севофлураном в кислороде. После индукции будет вставлена периферическая канюля для внутривенного доступа; ни один из пациентов не получит никаких профилактических противорвотных препаратов. Анестезия будет поддерживаться с помощью эндотрахеальной трубки (ЭТТ) и контролируемой вентиляции с использованием атракурия, севофлурана и кислорода. Анестезия будет дополнена фентанилом 1 мкг/кг во время индукции и подходящей техникой регионарной анестезии для операции. Мониторинг будет включать электрокардиограмму, артериальное давление, СО2 в конце выдоха, температуру и пульсоксиметрию. ЭТТ будет удален по завершении операции под глубокой анестезией.
Послеоперационный уход будет стандартизирован. Неотложные противорвотные средства будут вводиться пациентам, если у них была сильная тошнота или рвота более одного раза, с использованием ондансетрона 1-2 мг внутривенно, обезболивание будет дано детям, жалующимся на боль, с использованием шкалы контроля боли для малышей и детей младшего возраста. Это будет состоять из пероральной анальгезии (парацетамол). В периоперационном периоде исследователи и медсестры отделения посленаркозной помощи (PACU) не будут осведомлены о распределении групп и количестве жидкости, полученной субъектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз злокачественного новообразования и хирургическое вмешательство
Критерий исключения:
- У них лично была история PONV или укачивания;
- Брат или сестра, или родитель, или оба, имели историю PONV.
- Они получали противорвотные препараты за 24 часа до операции.
- Их ИМТ превышал 30 кг/м2.
- В анамнезе у них были сердечно-сосудистые или почечные заболевания.
- Задержка развития или умственная отсталость, или и то, и другое.
- Значительная интраоперационная кровопотеря (> 30% потери объема крови)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
интраоперационная инфузия 15 мл/кг/час лактата Рингера.
|
инфузия 15 мл/кг/час лактата Рингера интраоперационно
инфузия 10 мл/кг/час лактата Рингера во время операции.
инфузия 6 мл/кг/час лактата Рингера во время операции.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
интраоперационная инфузия 10 мл/кг/час лактата Рингера
|
инфузия 15 мл/кг/час лактата Рингера интраоперационно
инфузия 10 мл/кг/час лактата Рингера во время операции.
инфузия 6 мл/кг/час лактата Рингера во время операции.
|
|
Активный компаратор: Группа С
интраоперационная инфузия 6 мл/кг/час лактата Рингера.
|
инфузия 15 мл/кг/час лактата Рингера интраоперационно
инфузия 10 мл/кг/час лактата Рингера во время операции.
инфузия 6 мл/кг/час лактата Рингера во время операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
только стандартное управление жидкостью
|
стандартное введение жидкости: 4 мл на первые 10 кг, 2 мл на следующие 10 кг, 1 мл на остальную массу тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
риск ранней послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: через шесть часов после операции
|
Ранний послеоперационный период будет определяться как период в течение шести часов после операции,
|
через шесть часов после операции
|
|
риск поздней послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
поздний послеоперационный период будет определяться как время, ближайшее к 24 часам после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск необходимости применения противорвотных препаратов для неотложной помощи
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
необходимость применения послеоперационных противорвотных препаратов.
|
24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .