Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende perioperative intravenøse krystalloider til postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der gennemgår onkologisk kirurgi

12. december 2022 opdateret af: Alexandria University

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation i den pædiatriske befolkning og er en kilde til betydelig morbiditet. Forekomsten af ​​PONV hos børn er alarmerende høj, da den skønnes at være mellem 33,2 % til 82 % afhængigt af patientrisikofaktorer. Selv med administration af profylaktisk antiemetisk medicin kan risikoen for PONV stadig være ca. 30 %. Forskellige uafhængige risikofaktorer er blevet impliceret i udviklingen af ​​pædiatrisk PONV. Følgende risikofaktorer blev identificeret: en operationsvarighed på 30 minutter eller længere, alder 3 år eller ældre, skelning, adenoidektomi og tonsillektomioperationer, en historie med PONV hos barnet eller nærmeste slægtninge (forældre eller søskende), brug af flygtigt bedøvelsesmiddel , brug af opioider, øgede postoperative smerter, forlænget præoperativ faste og dehydreringstilstand Betydelig forbedring af patienttilfredsheden kan opnås, hvis forekomsten af ​​PONV er nedsat. Selvom det normalt ikke er livstruende, kan PONV føre til komplikationer, der almindeligvis er forbundet med opkastning, herunder dehydrering, elektrolyt-ubalance og aspiration af maveindhold. I nogle kirurgiske tilfælde har PONV også ført til sårkomplikationer, øsofagusruptur, subkutant emfysem, pneumomediastinum og bilateral pneumothorax. PONV beskriver typisk kvalme, opkastning eller opkastning, der kan forekomme startende i post-anæstesiafdelingen (PACU) og fortsætter gennem de 24 timer efter operationen. PONV forekommer dobbelt så ofte hos børn end hos voksne og kan føre til længere PACU-ophold, forsinkelser i hospitalsudskrivningen og efterfølgende uplanlagte genindlæggelser, som i sidste ende medfører en betydelig økonomisk belastning for patienterne.

En række antiemetiske regimer anbefales til forebyggelse og behandling af PONV hos børn, herunder farmakoterapi med dexamethason, 5HT-3-receptorantagonister, butyrophenoner, prokinetik, antikolinergika og antihistaminer.

Hydration er endnu en vigtig faktor i udviklingen af ​​PONV hos pædiatriske patienter. Administration af intravenøse opløsninger indeholdende dextrose kan også forhindre PONV. Undersøgelse af effekten af ​​perioperativ intravenøs krystalloid administration på PONV var oprindeligt motiveret af resultaterne af observationsstudier, der tyder på, at perioperativ volumenstatus påvirkede postoperative komplikationsrater. Dette arbejde viste, at PONV var blandt de mest udbredte hændelser efter operationen og motiverede efterfølgende undersøgelse af forholdet mellem perioperativ volumen genoplivning og PONV.

Flere anmeldelser har forklaret den komplekse fysiologi af kvalme og opkastning. Kort fortalt koordinerer opkastningscentret, der er placeret i den laterale retikulære formation af medulla, efferent aktivitet til den respiratoriske, gastrointestinale og abdominale muskulatur for at frembringe opkastning. Dette center modtager afferente stimuli fra en række forskellige steder: svælget, mave-tarmkanalens kemo- og strækreceptorer, hjernen (inklusive vestibulær information fra kranienerve VIII), aorta baroreceptorer og kemoreceptortriggerzonen. Kemoreceptortriggerzonen er et neuralt center fysiologisk uden for blod-hjerne-barrieren, som giver afferent information til opkastningscentret som reaktion på skadelige stimuli i blodet.

Patienter, især pædiatriske patienter, kommer typisk til operation med væskemangel sekundært til faste, blødning, tarmforberedelse og andre årsager til dehydrering. Det er blevet foreslået, at hjernestamme, vestibulær og intestinal hypoperfusion, med samtidig iskæmi, kan mediere kvalme og opkastning. Supplerende intravenøse krystalloider kunne tjene til at afbøde denne effekt; der findes dog ingen dokumenteret forklaring på volumenstatuss formodede rolle i denne model. Hypovolæmi er blevet forbundet med en stigning i postoperativ morbiditet og dødelighed lige fra PONV til andre komplikationer såsom organdysfunktion. Hypovolæmi fra faste natten over uden tilstrækkelig væskeerstatning kan forårsage uønskede virkninger postoperativt. Intravenøse krystalloider administreres i vid udstrækning før, under og efter procedurer, der kræver generel anæstesi. De er billige og har relativt få bivirkninger. En tidligere systematisk gennemgang har antydet, at supplerende intravenøse krystalloider kan være effektive til at forebygge PONV. Imidlertid blev undersøgelser af supplerende perioperative intravenøse krystalloider bemærket at variere meget på de specifikke indgivne volumener.

På trods af evidensbaserede, multimodale profylaktiske regimer er PONV fortsat et udbredt klinisk problem. Brugen af ​​farmakologiske midler alene reducerer risikoen for PONV, men øger risikoen for bivirkninger. Intravenøse krystalloider er en attraktiv behandlingsmodalitet. Mange forskellige intravenøse væskeindgreb er blevet testet i en lang række forskellige kirurgiske og anæstetiske sammenhænge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at intraoperativ supplerende intravenøs indgivelse af krystalloid væske vil reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der gennemgår onkologiske kirurgiske indgreb under generel anæstesi.

Resultater:

Primære resultater:

Vi vil analysere risikoen for, at PONV opstår på forskellige postoperative tidspunkter postoperativt (dvs. tidligt, sent). Den tidlige postoperative periode vil blive defineret som perioden inden for seks timer efter operationen, mens den sene postoperative periode vil blive defineret som den tid, der er nærmest 24 timer efter operationen. PON blev defineret som en ubehagelig fornemmelse forbundet med trangen til at kaste op. POV blev defineret som et forsøg på udstødning af maveindhold (opkastning eller opkastning). PONV blev defineret som enhver kvalme, opkastning eller begge dele.

Sekundære resultater:

  1. Risiko for at kræve antiemetisk redningsmedicin i den postoperative periode. Antiemetisk redningsmedicin blev defineret som enhver yderligere intervention til behandling af etableret PON, POV eller PON.
  2. Risiko for at lide af en alvorlig bivirkning (enhver af: indlæggelse på højafhængighedsafdeling, postoperativ hjerte- eller respiratorisk komplikation eller død).
  3. At udførligt bestemme prædiktorerne for PONV som den afhængige variabel med alder, køn, vægt, operationstid, behandlingsgruppe, smerter, feber og præoperativ kemoterapi som uafhængige variabler.

Patienter og metoder

Dette dobbeltblindede, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i Borg Al-Arab Børnekræftcenter, Alexandria Universitetshospitaler i Borg Al-Arab, Alexandria, Egypten. Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité og informeret samtykke vil vi undersøge 100 patienter i alderen 3-13 år med en malignitetsdiagnose, der skal opereres. Forældre vil få mulighed for at give deres børn klare væsker op til 4 timer før deres ankomst til operationsstuen. Undersøgte deltagere vil blive udelukket, hvis:

  1. De havde personligt en historie med PONV eller køresyge;
  2. En søskende eller forælder eller begge, havde en historie med PONV.
  3. De modtog antiemetisk medicin i 24 timer før operationen.
  4. Deres BMI oversteg 30 kg/m2.
  5. De havde en historie med kardiovaskulær eller nyresygdom.
  6. Udviklingsforsinkelse eller mental retardering eller begge dele.
  7. De signifikant intraoperativt blodtab (> 30% blodvolumentab).
  8. De havde en historie med kardiorespiratorisk sygdom.
  9. De havde en historie med nyre- eller leversygdomme.

Patienterne vil blive prospektivt og tilfældigt fordelt til en af ​​de fire grupper (25 i hver gruppe). Tilfældig sekvensgenerering og tildelingsskjul vil blive udført ved hjælp af computergenereret randomisering. Supplerende krystalloid administration startede efter induktion af anæstesi (intraoperativt), ud over standard væskebehandling. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper:

  1. Gruppe A: intraoperativ infusion af 15 ml/kg/time Ringers laktat.
  2. Gruppe B: intraoperativ infusion af 10 ml/kg/time Ringers laktat.
  3. Gruppe C: intraoperativ infusion af 6 ml/kg/time Ringers laktat.
  4. Gruppe D: Standard væskehåndtering alene.

Perioperativ ledelse:

Alle børn vil blive givet midazolam med 0,5 mg/kg oralt til sedation 30 minutter i præoperativt opholdsområde. Anæstesi vil induceres med sevofluran i oxygen. Efter induktion vil en perifer IV-kanyle blive indsat til intravenøs adgang; ingen af ​​patienterne vil modtage nogen profylaktisk antiemetika. Anæstesi vil blive opretholdt med endotracheal tube (ETT) og kontrolleret ventilation ved hjælp af atracurium, sevofluran og oxygen. Anæstesi vil blive suppleret med fentanyl 1 µg/kg under induktion og en passende regional analgesiteknik til operation. Overvågning vil omfatte elektrokardiogram, blodtryk, endtidal CO2, temperatur og pulsoximetri. ETT vil blive fjernet ved afslutningen af ​​operationen under et dybt anæstesiplan.

Postoperativ behandling vil blive standardiseret. Rescue antiemetika vil blive givet til patienter, hvis de var alvorligt kvalme eller kastede op ved mere end én lejlighed ved brug af ondansetron 1-2 mg i.v., smertestillende vil blive givet til børn, der klager over smerter ved hjælp af en smerteskalamonitorering for småbørn og småbørn. Dette vil bestå af oral analgesi (paracetamol). Perioperativt vil undersøgelsens efterforskere og postanesthesia care unit (PACU) sygeplejersker være blinde for tildelingen af ​​grupperne og mængden af ​​væske, forsøgspersonerne modtog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af malignitet og operation

Ekskluderingskriterier:

  • De havde personligt en historie med PONV eller køresyge;
  • En søskende eller forælder eller begge, havde en historie med PONV.
  • De modtog antiemetisk medicin i 24 timer før operationen.
  • Deres BMI oversteg 30 kg/m2.
  • De havde en historie med kardiovaskulær eller nyresygdom.
  • Udviklingsforsinkelse eller mental retardering eller begge dele.
  • De signifikant intraoperativt blodtab (> 30 % tab af blodvolumen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
intraoperativ infusion af 15 ml/kg/time Ringers laktat.
infusion af 15 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt
infusion af 10 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
infusion af 6 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
Aktiv komparator: Gruppe B
intraoperativ infusion af 10 ml/kg/time Ringers laktat
infusion af 15 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt
infusion af 10 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
infusion af 6 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
Aktiv komparator: Gruppe C
intraoperativ infusion af 6 ml/kg/time Ringers laktat.
infusion af 15 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt
infusion af 10 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
infusion af 6 ml/kg/time Ringers laktat intraoperativt.
Placebo komparator: Gruppe D
standard væskehåndtering alene
standard væskebehandling: 4 ml til 1. 10 kg, 2 ml til de næste 10 kg, 1 ml resten af ​​kropsvægten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risiko for tidlig postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: seks timer efter operationen
Den tidlige postoperative periode vil blive defineret som perioden inden for seks timer efter operationen,
seks timer efter operationen
risiko for sen postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
sen postoperativ periode vil blive defineret som tiden nærmest 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for at kræve anti-emetisk redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
behov for postoperativ antiemetisk redningsmedicin.
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringers Laktat

Abonner