- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05658406
Cristalloïdes intraveineux périopératoires supplémentaires pour les nausées et vomissements postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie oncologique
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication fréquente dans la population pédiatrique et sont une source de morbidité importante. L'incidence des NVPO chez les enfants est alarmante, puisqu'elle est estimée entre 33,2 % et 82 % selon les facteurs de risque du patient. Même avec l'administration de médicaments antiémétiques prophylactiques, le risque de NVPO peut encore être d'environ 30 %. Divers facteurs de risque indépendants ont été impliqués dans le développement des NVPO pédiatriques. Les facteurs de risque suivants ont été identifiés : une durée de la chirurgie de 30 minutes ou plus, un âge de 3 ans ou plus, des chirurgies de strabisme, d'adénoïdectomie et d'amygdalectomie, des antécédents de NVPO chez l'enfant ou des parents immédiats (parents ou frères et sœurs), l'utilisation d'anesthésiques volatils , utilisation d'opioïdes, augmentation de la douleur postopératoire, jeûne préopératoire prolongé et état de déshydratation Une amélioration significative de la satisfaction des patients peut être obtenue si l'incidence des NVPO est réduite. Bien qu'ils ne mettent généralement pas la vie en danger, les NVPO peuvent entraîner des complications couramment associées aux vomissements, notamment la déshydratation, un déséquilibre électrolytique et l'aspiration du contenu gastrique. Dans certains cas chirurgicaux, les NVPO ont également entraîné des complications de la plaie, une rupture de l'œsophage, un emphysème sous-cutané, un pneumomédiastin et un pneumothorax bilatéral. Les NVPO décrivent généralement des nausées, des vomissements ou des haut-le-cœur qui peuvent survenir à partir de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et se poursuivre pendant les 24 heures suivant la chirurgie. Les NVPO surviennent deux fois plus souvent chez les enfants que chez les adultes et peuvent entraîner des séjours plus longs en salle de soins intensifs, des retards dans la sortie de l'hôpital et des réadmissions imprévues ultérieures, ce qui entraîne finalement une charge financière importante pour les patients.
Divers régimes antiémétiques sont recommandés pour la prévention et le traitement des NVPO chez les enfants, y compris la pharmacothérapie avec la dexaméthasone, les antagonistes des récepteurs 5HT-3, les butyrophénones, les procinétiques, les anticholinergiques et les antihistaminiques.
L'hydratation est encore un autre facteur important dans le développement des NVPO chez les patients pédiatriques. L'administration intraveineuse de solutions contenant du dextrose peut également prévenir les NVPO. L'étude de l'effet de l'administration intraveineuse périopératoire de cristalloïdes sur les NVPO a été initialement motivée par les résultats d'études observationnelles suggérant que le volume périopératoire influençait les taux de complications postopératoires. Ces travaux ont montré que les NVPO faisaient partie des événements les plus fréquents après la chirurgie et ont motivé une enquête ultérieure sur la relation entre la réanimation volumique périopératoire et les NVPO.
Plusieurs revues ont expliqué la physiologie complexe des nausées et des vomissements. En bref, le centre du vomissement, situé dans la formation réticulaire latérale de la moelle, coordonne l'activité efférente aux muscles respiratoires, gastro-intestinaux et abdominaux pour produire des vomissements. Ce centre reçoit des stimuli afférents provenant de divers sites : le pharynx, les récepteurs chimio- et d'étirement du tractus gastro-intestinal, le cerveau (y compris les informations vestibulaires du nerf crânien VIII), les barorécepteurs aortiques et la zone de déclenchement des chimiorécepteurs. La zone de déclenchement des chimiorécepteurs est un centre neural physiologiquement à l'extérieur de la barrière hémato-encéphalique, qui fournit des informations afférentes au centre des vomissements en réponse à des stimuli nocifs dans le sang.
Les patients, en particulier les pédiatres, se présentent généralement pour une intervention chirurgicale avec un déficit hydrique secondaire au jeûne, aux saignements, à la préparation intestinale et à d'autres causes de déshydratation. Il a été proposé que l'hypoperfusion du tronc cérébral, vestibulaire et intestinale, associée à une ischémie concomitante, puisse provoquer des nausées et des vomissements. Des cristalloïdes intraveineux supplémentaires pourraient servir à atténuer cet effet ; cependant, il n'existe aucune explication prouvée du rôle putatif de l'état du volume dans ce modèle. L'hypovolémie a été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires allant des NVPO à d'autres complications telles que le dysfonctionnement des organes. L'hypovolémie due à un jeûne nocturne sans remplacement hydrique adéquat peut entraîner des effets indésirables après l'opération. Les cristalloïdes intraveineux sont largement administrés avant, pendant et après les procédures nécessitant une anesthésie générale. Ils sont peu coûteux et ont relativement peu d'effets indésirables. Une revue systématique antérieure a suggéré que les cristalloïdes intraveineux supplémentaires pourraient être efficaces pour prévenir les NVPO . Cependant, il a été noté que les études sur les cristalloïdes intraveineux périopératoires supplémentaires variaient considérablement en fonction des volumes spécifiques administrés.
Malgré des régimes prophylactiques multimodaux fondés sur des données probantes, les NVPO restent un problème clinique répandu . L'utilisation d'agents pharmacologiques seuls réduit le risque de NVPO mais augmente le risque d'effets secondaires. Les cristalloïdes intraveineux sont une modalité de traitement attrayante. De nombreuses interventions fluides intraveineuses différentes ont été testées dans une grande variété de contextes chirurgicaux et anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration peropératoire supplémentaire de liquide cristalloïde intraveineux réduira l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales oncologiques sous anesthésie générale.
Résultats :
Principaux résultats :
Nous analyserons le risque de NVPO survenant à différents moments postopératoires postopératoires (c'est-à-dire précoce, tardif). La période postopératoire précoce sera définie comme la période dans les six heures après la chirurgie, tandis que la période postopératoire tardive sera définie comme le temps le plus proche de 24 heures après la chirurgie. PON a été défini comme une sensation désagréable associée à l'envie de vomir. Le POV a été défini comme une tentative d'expulsion du contenu gastrique (vomissements ou nausées). Les NVPO ont été définis comme des nausées, des vomissements ou les deux.
Résultats secondaires :
- Risque de nécessiter un médicament antiémétique de secours pendant la période postopératoire. Le médicament de secours antiémétique a été défini comme toute intervention supplémentaire fournie pour le traitement d'un PON, d'un POV ou d'un PON établi.
- Risque de subir un événement indésirable grave (l'un des éléments suivants : admission dans une unité de haute dépendance, complication cardiaque ou respiratoire postopératoire ou décès).
- Déterminer de manière exhaustive les prédicteurs des NVPO en tant que variable dépendante avec l'âge, le sexe, le poids, la durée de l'opération, le groupe de traitement, la douleur, la fièvre et la chimiothérapie préopératoire en tant que variables indépendantes.
Patients et méthodes
Cet essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle sera mené au Centre de cancérologie infantile Borg Al-Arab, des hôpitaux universitaires d'Alexandrie à Borg Al-Arab, Alexandrie, Égypte. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé, nous étudierons 100 patients, âgés de 3 à 13 ans, avec un diagnostic de malignité, subissant une intervention chirurgicale. Les parents auront la possibilité de donner à leurs enfants des liquides clairs jusqu'à 4 heures avant leur arrivée au bloc opératoire. Les participants sélectionnés seront exclus si :
- Ils avaient personnellement des antécédents de NVPO ou de mal des transports ;
- Un frère ou une sœur ou un parent ou les deux avaient des antécédents de NVPO.
- Ils ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Leur IMC dépassait 30 kg/m2.
- Ils avaient des antécédents de maladie cardiovasculaire ou rénale.
- Retard de développement ou retard mental, ou les deux.
- Il s'agit de pertes sanguines peropératoires importantes (> 30 % de perte de volume sanguin).
- Ils avaient des antécédents de maladie cardiorespiratoire.
- Ils avaient des antécédents de maladies rénales ou hépatiques.
Les patients seront assignés de manière prospective et aléatoire à l'un des quatre groupes (25 dans chaque groupe). La génération de séquences aléatoires et la dissimulation de l'allocation seront effectuées à l'aide de la randomisation générée par ordinateur. L'administration supplémentaire de cristalloïdes a commencé après l'induction de l'anesthésie (en peropératoire), en plus de la gestion standard des fluides. Les patients seront répartis en 4 groupes :
- Groupe A : perfusion peropératoire de 15 mL/kg/heure de lactate de Ringer.
- Groupe B : perfusion peropératoire de 10 ml/kg/heure de lactate de Ringer.
- Groupe C : perfusion peropératoire de 6 mL/kg/heure de lactate de Ringer.
- Groupe D : gestion des fluides standard seule.
Prise en charge périopératoire :
Tous les enfants recevront du midazolam à 0,5 mg/kg par voie orale pour une sédation de 30 min en zone d'attente préopératoire. L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane dans l'oxygène. Après l'induction, une canule IV périphérique sera insérée pour un accès intraveineux ; aucun des patients ne recevra de médicaments antiémétiques prophylactiques. L'anesthésie sera maintenue avec un tube endotrachéal (ETT) et une ventilation contrôlée utilisant de l'atracurium, du sévoflurane et de l'oxygène. L'anesthésie sera complétée par du fentanyl 1 µg/kg lors de l'induction et une technique d'analgésie régionale adaptée pour la chirurgie. La surveillance comprendra l'électrocardiogramme, la pression artérielle, le CO2 en fin d'expiration, la température et l'oxymétrie de pouls. L'ETT sera retiré à la fin de l'intervention chirurgicale sous anesthésie profonde.
Les soins postopératoires seront standardisés. Des antiémétiques de secours seront administrés aux patients s'ils ont eu des nausées ou des vomissements graves à plus d'une occasion en utilisant l'ondansétron 1-2 mg i.v., une analgésie sera administrée aux enfants se plaignant de douleur à l'aide d'une échelle de surveillance de la douleur pour les tout-petits et les jeunes enfants. Celle-ci consistera en une analgésie orale (paracétamol). En période périopératoire, les enquêteurs de l'étude et les infirmières de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ne seront pas informés de la répartition des groupes et de la quantité de liquide reçue par les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de malignité et subir une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Ils avaient personnellement des antécédents de NVPO ou de mal des transports ;
- Un frère ou une sœur ou un parent ou les deux avaient des antécédents de NVPO.
- Ils ont reçu des médicaments antiémétiques dans les 24 heures précédant la chirurgie.
- Leur IMC dépassait 30 kg/m2.
- Ils avaient des antécédents de maladie cardiovasculaire ou rénale.
- Retard de développement ou retard mental, ou les deux.
- Ils ont une perte de sang peropératoire importante (> 30% de perte de volume sanguin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
perfusion peropératoire de 15 mL/kg/heure de lactate de Ringer.
|
perfusion peropératoire de 15 mL/kg/h de lactate de Ringer
perfusion peropératoire de 10 ml/kg/h de lactate de Ringer .
perfusion peropératoire de 6 ml/kg/h de lactate de Ringer .
|
|
Comparateur actif: Groupe B
perfusion peropératoire de 10 mL/kg/heure de lactate de Ringer
|
perfusion peropératoire de 15 mL/kg/h de lactate de Ringer
perfusion peropératoire de 10 ml/kg/h de lactate de Ringer .
perfusion peropératoire de 6 ml/kg/h de lactate de Ringer .
|
|
Comparateur actif: Groupe C
perfusion peropératoire de 6 mL/kg/heure de lactate de Ringer.
|
perfusion peropératoire de 15 mL/kg/h de lactate de Ringer
perfusion peropératoire de 10 ml/kg/h de lactate de Ringer .
perfusion peropératoire de 6 ml/kg/h de lactate de Ringer .
|
|
Comparateur placebo: Groupe D
gestion des fluides standard seule
|
gestion standard des fluides : 4 ml pour les 10 premiers kg, 2 ml pour les 10 kg suivants, 1 ml pour le reste du poids corporel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
risque de nausées et de vomissements postopératoires précoces
Délai: six heures après la chirurgie
|
La période postopératoire précoce sera définie comme la période dans les six heures après la chirurgie,
|
six heures après la chirurgie
|
|
risque de nausées et vomissements postopératoires tardifs
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
la période postopératoire tardive sera définie comme le temps le plus proche de 24 heures après la chirurgie
|
24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque de nécessiter un médicament de secours anti-émétique
Délai: 24 heures après la chirurgie.
|
besoin d'un médicament de secours anti-émétique postopératoire.
|
24 heures après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .