Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävät perioperatiiviset laskimonsisäiset kristalloidit leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun lapsilla, joille tehdään onkologinen leikkaus

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alexandria University

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen komplikaatio lapsiväestössä ja on merkittävä sairastuvuuden lähde. PONV:n ilmaantuvuus lapsilla on hälyttävän korkea, sillä sen arvioidaan olevan 33,2–82 prosenttia potilaan riskitekijöistä riippuen. Ennaltaehkäisevästi antiemeettisiä lääkkeitä käytettäessäkin PONV:n riski voi silti olla noin 30 %. Useita riippumattomia riskitekijöitä on liitetty lasten PONV:n kehittymiseen. Seuraavat riskitekijät tunnistettiin: leikkauksen kesto 30 minuuttia tai pidempi, ikä 3 vuotta tai vanhempi, strabismus, adenoidektomia ja nielurisaleikkaukset, PONV-sairaus lapsella tai lähisukulaisilla (vanhemmat tai sisarukset), haihtuvan anesteetin käyttö , opioidien käyttö, lisääntynyt postoperatiivinen kipu, pitkittynyt preoperatiivinen paasto ja nestehukka Potilastyytyväisyyteen voidaan saada merkittävää parannusta, jos PONV:n ilmaantuvuutta vähennetään. Vaikka PONV ei yleensä ole hengenvaarallinen, se voi johtaa komplikaatioihin, jotka tavallisesti liittyvät oksenteluun, mukaan lukien nestehukka, elektrolyyttitasapainon häiriö ja mahalaukun sisällön aspiraatio. Joissakin kirurgisissa tapauksissa PONV on johtanut myös haavakomplikaatioihin, ruokatorven repeämään, ihonalaiseen emfyseemaan, pneumomediastinumiin ja molemminpuoliseen pneumotoraksiin. PONV kuvaa tyypillisesti pahoinvointia, oksentelua tai röyhtäilyä, joita voi esiintyä post-anestesian hoitoyksiköstä (PACU) alkaen ja jatkuen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. PONV:tä ​​esiintyy lapsilla kaksi kertaa useammin kuin aikuisilla ja se voi johtaa pidempiin PACU-jaksoihin, viivästyksiin sairaalasta kotiuttamisessa ja myöhemmin suunnittelemattomissa takaisinottoissa, mikä lopulta johtaa merkittävään taloudelliseen taakkaan potilaille.

Lasten PONV:n ehkäisyyn ja hoitoon suositellaan erilaisia ​​antiemeettisiä hoitoja, mukaan lukien farmakoterapia deksametasonilla, 5HT-3-reseptorin salpaajilla, butyrofenoneilla, prokinetiikka-aineilla, antikolinergisilla lääkkeillä ja antihistamiinilla.

Nesteytys on vielä yksi tärkeä tekijä PONV:n kehittymisessä lapsipotilailla. Suonensisäisten dekstroosia sisältävien liuosten antaminen voi myös estää PONV:n. Perioperatiivisen laskimonsisäisen kristalloidien annon vaikutuksen tutkiminen PONV:hen perustui alun perin havainnointitutkimusten tuloksiin, jotka viittaavat siihen, että perioperatiivisen tilavuuden tila vaikutti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrään. Tämä työ osoitti, että PONV oli yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä tapahtumista ja motivoi myöhempää tutkimusta perioperatiivisen tilavuuselvytyksen ja PONV:n välisestä suhteesta.

Useat arvostelut ovat selittäneet pahoinvoinnin ja oksentelun monimutkaisen fysiologian. Lyhyesti sanottuna oksentelukeskus, joka sijaitsee ydinytimen lateraalisessa retikulaarisessa muodostelmassa, koordinoi hengitysteiden, maha-suolikanavan ja vatsan lihaksiston efferenttiä aktiivisuutta aiheuttaen oksentelua. Tämä keskus vastaanottaa afferentteja ärsykkeitä useista eri kohdista: nielusta, ruoansulatuskanavan kemo- ja venytysreseptoreista, aivoista (mukaan lukien vestibulaarinen informaatio kraniaalihermosta VIII), aortan baroreseptoreista ja kemoreseptorin laukaisualueelta. Kemoreseptorin laukaisuvyöhyke on fysiologisesti veri-aivoesteen ulkopuolella oleva hermokeskus, joka antaa afferenttia tietoa oksennuskeskukselle vasteena veren haitallisiin ärsykkeisiin.

Erityisesti lapsipotilaat hakeutuvat leikkaukseen tyypillisesti nestevajeella, joka johtuu paastoamisesta, verenvuodosta, suolen valmistelusta ja muista kuivumisen syistä. On ehdotettu, että aivorungon, vestibulaarisen ja suoliston hypoperfuusio, johon liittyy samanaikainen iskemia, voi välittää pahoinvointia ja oksentelua. Täydentävät suonensisäiset kristalloidit voisivat lieventää tätä vaikutusta; ei kuitenkaan ole todistettua selitystä volyymin tilan oletetulle roolille tässä mallissa. Hypovolemia on yhdistetty postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen PONV:stä muihin komplikaatioihin, kuten elinten toimintahäiriöihin. Yön paaston aiheuttama hypovolemia ilman riittävää nesteen korvaamista voi aiheuttaa haittavaikutuksia leikkauksen jälkeen. Laskimonsisäisiä kristalloideja annetaan laajalti ennen yleisanestesiaa vaativia toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen. Ne ovat halpoja ja niillä on suhteellisen vähän haittavaikutuksia. Aikaisempi systemaattinen katsaus on ehdottanut, että täydentävät suonensisäiset kristalloidit voivat olla tehokkaita PONV:n ehkäisyssä. Täydentäviä perioperatiivisia suonensisäisiä kristalloideja koskevien tutkimusten havaittiin kuitenkin vaihtelevan suuresti annetuista erityisistä tilavuuksista.

Huolimatta näyttöön perustuvista, multimodaalisista profylaktisista hoito-ohjelmista, PONV on edelleen yleinen kliininen ongelma. Pelkästään farmakologisten aineiden käyttö vähentää PONV:n riskiä, ​​mutta lisää sivuvaikutusten riskiä. Laskimonsisäiset kristalloidit ovat houkutteleva hoitomuoto. Monia erilaisia ​​suonensisäisiä nesteinterventioita on testattu useissa erilaisissa kirurgisissa ja anestesiatilanteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että leikkauksensisäinen täydentävä suonensisäinen kristalloidinesteen anto vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta lapsipotilailla, joille tehdään onkologisia kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa.

Tulokset:

Ensisijaiset tulokset:

Analysoimme riskiä PONV:n esiintymiselle eri postoperatiivisina aikoina leikkauksen jälkeen (eli aikaisin, myöhään). Varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut kuuden tunnin sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäinen postoperatiivinen ajanjakso on lähimpänä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. PON määriteltiin epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy haluun oksentaa. POV määriteltiin mahalaukun sisällön karkotusyritykseksi (oksentelu tai röyhtäily). PONV määriteltiin pahoinvointia, oksentelua tai molempia.

Toissijaiset tulokset:

  1. Riski, että tarvitaan antiemeettistä pelastuslääkitystä leikkauksen jälkeisenä aikana. Antiemeettinen pelastuslääkitys määriteltiin kaikkina lisätoimenpiteinä vakiintuneen PON:n, POV:n tai PON:n hoitoon.
  2. Vakavan haittatapahtuman riski (mikä tahansa seuraavista: pääsy suuren riippuvuuden osastolle, leikkauksen jälkeinen sydän- tai hengityskomplikaatio tai kuolema).
  3. Määrittää kattavasti PONV:n ennustajat riippuvaisena muuttujana iän, sukupuolen, painon, leikkausajan, hoitoryhmän, kivun, kuumeen ja preoperatiivisen kemoterapian riippumattomina muuttujina.

Potilaat ja menetelmät

Tämä kaksoissokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Borg Al-Arab Children's Cancer Centerissä, Alexandrian yliopistollisissa sairaaloissa Borg Al-Arabissa, Aleksandriassa, Egyptissä. Saatuamme eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen tutkimme 100 potilasta, iältään 3-13 vuotta, joilla on pahanlaatuisuusdiagnoosi ja jotka joutuvat leikkaukseen. Vanhemmille annetaan mahdollisuus antaa lapsilleen kirkkaita nesteitä enintään 4 tuntia ennen leikkaussaliin saapumista. Seulotut osallistujat suljetaan pois, jos:

  1. Heillä oli henkilökohtaisesti PONV- tai matkapahoinvointi;
  2. Sisaruksella tai vanhemmalla tai molemmilla on ollut PONV-tauti.
  3. He saivat antiemeettistä lääkitystä 24 tuntia ennen leikkausta.
  4. Heidän painoindeksinsä ylitti 30 kg/m2.
  5. Heillä on ollut sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus.
  6. Kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys tai molemmat.
  7. Ne ovat merkittävä intraoperatiivinen verenhukka (> 30 % veritilavuuden menetys).
  8. Heillä on ollut sydän- ja hengityselinsairauksia.
  9. Heillä oli aiemmin ollut munuais- tai maksasairauksia.

Potilaat jaetaan ennakoivasti ja satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (25 kussakin ryhmässä). Satunnaissekvenssin luominen ja allokoinnin piilottaminen tehdään tietokoneella luotua satunnaistamista käyttämällä. Täydentävä kristalloidien antaminen aloitettiin anestesian induktion jälkeen (leikkauksensisäisesti) tavallisen nesteenhallinnan lisäksi. Potilaat jaetaan 4 ryhmään:

  1. Ryhmä A: intraoperatiivinen infuusio 15 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia.
  2. Ryhmä B: intraoperatiivinen infuusio 10 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia.
  3. Ryhmä C: intraoperatiivinen infuusio 6 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia.
  4. Ryhmä D: pelkkä vakionesteen hallinta.

Perioperatiivinen hoito:

Kaikille lapsille annetaan midatsolaamia 0,5 mg/kg suun kautta sedaatioon 30 minuutin ajan ennen leikkausta olevalla hoitoalueella. Anestesia indusoidaan sevofluraanilla hapessa. Induktion jälkeen perifeerinen IV-kanyyli asetetaan suonensisäistä käyttöä varten; kukaan potilaista ei saa profylaktisia antiemeettisiä lääkkeitä. Anestesiaa ylläpidetään endotrakeaalisella letkulla (ETT) ja kontrolloidulla ventilaatiolla käyttäen atrakuriumia, sevofluraania ja happea. Anestesiaa täydennetään fentanyylillä 1 µg/kg induktion aikana ja sopivalla alueellisella analgesiatekniikalla leikkaukseen. Seuranta sisältää EKG:n, verenpaineen, tidal CO2:n, lämpötilan ja pulssioksimetrian. ETT poistetaan leikkauksen päätyttyä syväanestesiassa.

Leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan. Potilaille annetaan pelastuslääkkeitä, jos he ovat olleet vakavasti pahoinvoineet tai oksentaneet useammin kuin kerran käyttämällä ondansetronia 1-2 mg i.v., kipua valittaville lapsille annetaan analgesia taaperoille ja pikkulapsille tarkoitetulla kipuasteikolla. Tämä koostuu suun kautta annettavasta analgesiasta (parasetamoli). Perioperatiivisesti tutkimuksen tutkijat ja postanestesiahoitoyksikön (PACU) sairaanhoitajat sokeutuvat ryhmien jakamisesta ja koehenkilöiden saamasta nestemäärästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pahanlaatuisten kasvainten diagnosointi ja leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä oli henkilökohtaisesti PONV- tai matkapahoinvointi;
  • Sisaruksella tai vanhemmalla tai molemmilla on ollut PONV-tauti.
  • He saivat antiemeettistä lääkitystä 24 tuntia ennen leikkausta.
  • Heidän painoindeksinsä ylitti 30 kg/m2.
  • Heillä on ollut sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus.
  • Kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys tai molemmat.
  • Heillä on merkittävä intraoperatiivinen verenhukka (> 30 % veritilavuuden menetys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
intraoperatiivinen infuusio 15 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia.
infuusio 15 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia intraoperatiivisesti
infuusio 10 ml/kg/tunti Ringerin laktaatti intraoperatiivinen .
infuusio 6 ml/kg/tunti Ringerin laktaatti intraoperatiivinen .
Active Comparator: Ryhmä B
intraoperatiivinen infuusio 10 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia
infuusio 15 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia intraoperatiivisesti
infuusio 10 ml/kg/tunti Ringerin laktaatti intraoperatiivinen .
infuusio 6 ml/kg/tunti Ringerin laktaatti intraoperatiivinen .
Active Comparator: Ryhmä C
intraoperatiivinen infuusio 6 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia.
infuusio 15 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia intraoperatiivisesti
infuusio 10 ml/kg/tunti Ringerin laktaatti intraoperatiivinen .
infuusio 6 ml/kg/tunti Ringerin laktaatti intraoperatiivinen .
Placebo Comparator: Ryhmä D
pelkkä normaali nesteenhallinta
normaali nesteenhallinta: 4 ml ensimmäiselle 10 kg:lle, 2 ml seuraavalle 10 kg:lle, 1 ml muulle ruumiinpainolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaisen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski
Aikaikkuna: kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Varhainen postoperatiivinen ajanjakso määritellään ajanjaksoksi kuuden tunnin sisällä leikkauksesta,
kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
myöhään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
myöhäinen postoperatiivinen ajanjakso määritellään ajalle, joka on lähinnä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riski, että tarvitaan antiemeettisiä pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeisen antiemeettisen pelastuslääkkeen tarve.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaatti

3
Tilaa