- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05658406
Aanvullende peri-operatieve intraveneuze kristalloïden voor postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een oncologische operatie ondergaan
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende complicatie bij pediatrische patiënten en is een bron van significante morbiditeit. De incidentie van PONV bij kinderen is alarmerend hoog, aangezien deze wordt geschat op tussen de 33,2% en 82%, afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt. Zelfs met de toediening van profylactische anti-emetische medicatie kan het risico op PONV nog steeds ongeveer 30% bedragen. Verschillende onafhankelijke risicofactoren zijn betrokken bij de ontwikkeling van PONV bij kinderen. De volgende risicofactoren werden geïdentificeerd: een operatieduur van 30 minuten of langer, leeftijd van 3 jaar of ouder, strabisme, adenoïdectomie en tonsillectomie-operaties, een voorgeschiedenis van PONV bij het kind of directe familieleden (ouders of broers en zussen), gebruik van vluchtige anesthetica , gebruik van opioïden, toegenomen postoperatieve pijn, langdurig preoperatief vasten en toestand van uitdroging Een aanzienlijke verbetering van de patiënttevredenheid kan worden bereikt als de incidentie van PONV wordt verminderd. Hoewel PONV gewoonlijk niet levensbedreigend is, kan het leiden tot complicaties die gewoonlijk gepaard gaan met braken, waaronder uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en aspiratie van de maaginhoud. In sommige chirurgische gevallen heeft PONV ook geleid tot wondcomplicaties, slokdarmruptuur, subcutaan emfyseem, pneumomediastinum en bilaterale pneumothorax. PONV beschrijft typisch misselijkheid, braken of kokhalzen die kunnen optreden vanaf de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot de 24 uur na de operatie. PONV komt twee keer zo vaak voor bij kinderen dan bij volwassenen en kan leiden tot een langer PACU-verblijf, vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis en daaropvolgende ongeplande heropnames, wat uiteindelijk leidt tot aanzienlijke financiële lasten voor de patiënten.
Een verscheidenheid aan anti-emetische regimes wordt aanbevolen voor de preventie en behandeling van PONV bij kinderen, waaronder farmacotherapie met dexamethason, 5HT-3-receptorantagonisten, butyrofenonen, prokinetica, anticholinergica en antihistaminica.
Hydratatie is nog een andere belangrijke factor in de ontwikkeling van PONV bij pediatrische patiënten. Toediening van intraveneuze dextrose-bevattende oplossingen kan ook PONV voorkomen. Onderzoek naar het effect van peri-operatieve intraveneuze kristalloïde toediening op PONV werd in eerste instantie ingegeven door de resultaten van observationele studies die suggereerden dat peri-operatieve volumestatus van invloed was op postoperatieve complicaties. Dit werk toonde aan dat PONV een van de meest voorkomende gebeurtenissen was na een operatie en motiveerde daaropvolgend onderzoek naar de relatie tussen perioperatieve volumereanimatie en PONV.
Meerdere beoordelingen hebben de complexe fysiologie van misselijkheid en braken verklaard. Kortom, het braakcentrum, gelegen in de laterale reticulaire formatie van de medulla, coördineert efferente activiteit naar de ademhalings-, gastro-intestinale en buikmusculatuur om braken te veroorzaken. Dit centrum ontvangt afferente prikkels van verschillende locaties: de keelholte, chemo- en rekreceptoren van het maagdarmkanaal, de hersenen (inclusief vestibulaire informatie van hersenzenuw VIII), aorta-baroreceptoren en de chemoreceptor-triggerzone. De triggerzone van de chemoreceptor is een neuraal centrum dat fysiologisch buiten de bloed-hersenbarrière ligt en dat afferente informatie aan het braakcentrum geeft als reactie op schadelijke prikkels in het bloed.
Patiënten, met name pediatrische patiënten, presenteren zich doorgaans voor een operatie met een vochttekort secundair aan vasten, bloeding, darmvoorbereiding en andere oorzaken van uitdroging. Er is gesuggereerd dat hersenstam-, vestibulaire en intestinale hypoperfusie, met gelijktijdige ischemie, misselijkheid en braken kan veroorzaken. Aanvullende intraveneuze kristalloïden zouden kunnen dienen om dit effect te verzachten; er bestaat echter geen bewezen verklaring voor de vermeende rol van volumestatus in dit model. Hypovolemie is in verband gebracht met een stijging van de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, variërend van PONV tot andere complicaties zoals orgaandisfunctie. Hypovolemie door 's nachts vasten zonder adequate vochtvervanging kan postoperatief nadelige effecten veroorzaken. Intraveneuze kristalloïden worden op grote schaal toegediend vóór, tijdens en na procedures die algemene anesthesie vereisen. Ze zijn goedkoop en hebben relatief weinig nadelige effecten. Een eerdere systematische review heeft gesuggereerd dat aanvullende intraveneuze kristalloïden effectief kunnen zijn bij het voorkomen van PONV. Studies van aanvullende peri-operatieve intraveneuze kristalloïden bleken echter sterk te variëren op basis van de specifieke toegediende volumes.
Ondanks evidence-based, multimodale profylactische regimes, blijft PONV een veel voorkomend klinisch probleem. Het gebruik van alleen farmacologische middelen vermindert het risico op PONV, maar verhoogt het risico op bijwerkingen. Intraveneuze kristalloïden zijn een aantrekkelijke behandelingsmodaliteit. Veel verschillende intraveneuze vloeistofinterventies zijn getest in een grote verscheidenheid aan chirurgische en anesthetische contexten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat intraoperatieve aanvullende intraveneuze toediening van kristalloïde vloeistof de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken zal verminderen bij pediatrische patiënten die oncologische chirurgische procedures ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitkomsten:
Primaire resultaten:
We zullen het risico analyseren dat PONV optreedt op verschillende postoperatieve tijdstippen postoperatief (d.w.z. vroeg, laat). De vroege postoperatieve periode wordt gedefinieerd als de periode binnen zes uur na de operatie, terwijl de late postoperatieve periode wordt gedefinieerd als de tijd die het dichtst bij 24 uur na de operatie ligt. PON werd gedefinieerd als een onaangenaam gevoel geassocieerd met de drang om te braken. POV werd gedefinieerd als een poging tot uitdrijving van de maaginhoud (braken of kokhalzen). PONV werd gedefinieerd als misselijkheid, braken of beide.
Secundaire uitkomsten:
- Risico op het nodig hebben van anti-emetische noodmedicatie tijdens de postoperatieve periode. Anti-emetische noodmedicatie werd gedefinieerd als elke aanvullende interventie voor de behandeling van vastgestelde PON, POV of PON.
- Risico op een ernstige bijwerking (een van: opname in een afdeling met hoge afhankelijkheid, postoperatieve cardiale of respiratoire complicatie, of overlijden).
- Om de voorspellers van PONV als de afhankelijke variabele volledig te bepalen met leeftijd, geslacht, gewicht, operatietijd, behandelingsgroep, pijn, koorts en preoperatieve chemotherapie als onafhankelijke variabelen.
patienten en methodes
Deze dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Borg Al-Arab Children's Cancer Center, Alexandria University Hospitals in Borg Al-Arab, Alexandria, Egypte. Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde toestemming, zullen we 100 patiënten, in de leeftijd van 3-13 jaar, bestuderen met een diagnose van maligniteit, die een operatie ondergaan. Ouders krijgen de mogelijkheid om hun kinderen tot 4 uur voor aankomst in de operatiekamer helder vocht te geven. Gescreende deelnemers worden uitgesloten als:
- Ze hadden persoonlijk een voorgeschiedenis van PONV of bewegingsziekte;
- Een broer of zus of ouder of beiden hadden een voorgeschiedenis van PONV.
- Ze kregen anti-emetische medicatie in de 24 uur voorafgaand aan de operatie.
- Hun BMI was hoger dan 30 kg/m2.
- Ze hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of nieraandoeningen.
- Ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, of beide.
- Ze significant intraoperatief bloedverlies (> 30% bloedvolumeverlies).
- Ze hadden een voorgeschiedenis van cardiorespiratoire aandoeningen.
- Ze hadden een voorgeschiedenis van nier- of leveraandoeningen.
Patiënten zullen prospectief en willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen (25 in elke groep). Willekeurige reeksgeneratie en toewijzingsverberging zullen worden gedaan met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie. Aanvullende toediening van kristalloïden begon na inductie van anesthesie (intraoperatief), naast standaard vloeistofbeheer. Patiënten worden verdeeld in 4 groepen:
- Groep A: intraoperatieve infusie van 15 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
- Groep B: intraoperatieve infusie van 10 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
- Groep C: intraoperatieve infusie van 6 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
- Groep D: alleen standaard vloeistofbeheer.
Perioperatief beheer:
Alle kinderen krijgen oraal midazolam van 0,5 mg/kg voor sedatie gedurende 30 minuten in de preoperatieve wachtruimte. De anesthesie wordt geïnduceerd met sevofluraan in zuurstof. Na inductie wordt een perifere IV-canule ingebracht voor intraveneuze toegang; geen van de patiënten krijgt profylactische anti-emetica. De anesthesie wordt gehandhaafd met een endotracheale tube (ETT) en gecontroleerde beademing met behulp van atracurium, sevofluraan en zuurstof. Anesthesie zal worden aangevuld met fentanyl 1 µg/kg tijdens inductie en een geschikte regionale analgesietechniek voor chirurgie. Monitoring omvat elektrocardiogram, bloeddruk, endtidal CO2, temperatuur en pulsoximetrie. De ETT zal worden verwijderd aan het einde van de operatie onder een diepe anesthesie.
Postoperatieve zorg zal worden gestandaardiseerd. Rescue-anti-emetica zullen aan patiënten worden toegediend als ze meer dan eens ernstig misselijk waren of braken met behulp van ondansetron 1-2 mg i.v., analgesie zal worden gegeven aan kinderen die klagen over pijn met behulp van een pijnschaalmonitoring voor peuters en jonge kinderen. Dit zal bestaan uit orale analgesie (paracetamol). Perioperatief zullen de onderzoekers van het onderzoek en de verpleegkundigen van de postanesthesiezorgafdeling (PACU) blind zijn voor de toewijzing van de groepen en de hoeveelheid vloeistof die de proefpersonen hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van maligniteit en een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ze hadden persoonlijk een voorgeschiedenis van PONV of bewegingsziekte;
- Een broer of zus of ouder of beiden hadden een voorgeschiedenis van PONV.
- Ze kregen anti-emetische medicatie in de 24 uur voorafgaand aan de operatie.
- Hun BMI was hoger dan 30 kg/m2.
- Ze hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of nieraandoeningen.
- Ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, of beide.
- Ze significant intraoperatief bloedverlies (> 30% bloedvolumeverlies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
intraoperatieve infusie van 15 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
|
intraoperatieve infusie van 15 ml/kg/uur Ringer's lactaat
intraoperatieve infusie van 10 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
intraoperatieve infusie van 6 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
|
Actieve vergelijker: Groep B
intraoperatieve infusie van 10 ml/kg/uur Ringer's lactaat
|
intraoperatieve infusie van 15 ml/kg/uur Ringer's lactaat
intraoperatieve infusie van 10 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
intraoperatieve infusie van 6 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
|
Actieve vergelijker: Groep C
intraoperatieve infusie van 6 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
|
intraoperatieve infusie van 15 ml/kg/uur Ringer's lactaat
intraoperatieve infusie van 10 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
intraoperatieve infusie van 6 ml/kg/uur Ringer's lactaat.
|
Placebo-vergelijker: Groep D
standaard vloeistofbeheer alleen
|
standaard vochthuishouding: 4 ml voor de 1e 10 kg, 2 ml voor de volgende 10 kg, 1 ml rest van het lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
risico op vroege postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: zes uur na de operatie
|
De vroege postoperatieve periode wordt gedefinieerd als de periode binnen zes uur na de operatie,
|
zes uur na de operatie
|
risico op late postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
late postoperatieve periode wordt gedefinieerd als de tijd die het dichtst bij 24 uur na de operatie ligt
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico op noodmedicatie tegen braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
behoefte aan postoperatieve noodmedicatie tegen braken.
|
24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .