腫瘍外科手術を受ける小児における術後の吐き気と嘔吐に対する周術期の追加の静脈内クリスタロイド
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、小児集団における一般的な合併症であり、重大な罹患率の原因です。 子供の PONV の発生率は驚くほど高く、患者の危険因子に応じて 33.2% から 82% と推定されています。 予防的な制吐薬を投与しても、PONVのリスクは依然として約30%です。 小児の PONV の発症には、さまざまな独立した危険因子が関与しています。 次の危険因子が特定されました:30分以上の手術時間、3歳以上、斜視、アデノイド切除術、および扁桃摘出術、子供または近親者(両親または兄弟)におけるPONVの病歴、揮発性麻酔薬の使用、オピオイドの使用、術後の痛みの増加、術前の断食の延長、および脱水状態 PONV の発生率が低下すると、患者の満足度が大幅に改善されます。 通常は生命を脅かすものではありませんが、PONV は、脱水、電解質の不均衡、胃内容物の誤嚥など、一般的に嘔吐に関連する合併症を引き起こす可能性があります。 一部の外科的症例では、PONV は創傷合併症、食道破裂、皮下気腫、縦隔気腫、および両側性気胸も引き起こしています。 PONV は通常、麻酔後ケア ユニット (PACU) で始まり、手術後 24 時間続く吐き気、嘔吐、またはレッチングを表します。 PONV は成人の 2 倍の頻度で小児に発生し、PACU 滞在期間の延長、退院の遅れ、その後の予定外の再入院につながる可能性があり、最終的には患者に大きな経済的負担をもたらします。
小児の PONV の予防と治療には、デキサメタゾン、5HT-3 受容体拮抗薬、ブチロフェノン、運動促進薬、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬による薬物療法など、さまざまな制吐療法が推奨されています。
水分補給は、小児患者における PONV の発症におけるもう 1 つの重要な要因です。 ブドウ糖含有溶液の静脈内投与も PONV を予防する可能性があります。 周術期のクリスタロイドの静脈内投与が PONV に及ぼす影響の調査は、当初、周術期の体積状態が術後の合併症発生率に影響を与えることを示唆する観察研究の結果によって動機付けられました。 この研究は、PONV が手術後に最も一般的なイベントの 1 つであることを示し、その後、周術期の体積蘇生法と PONV の関係を調査する動機となりました。
複数のレビューで、吐き気と嘔吐の複雑な生理機能が説明されています。 簡単に言えば、延髄の外側の網状体に位置する嘔吐中枢は、呼吸器、胃腸、および腹部の筋肉組織に対する遠心性活動を調整して、嘔吐を引き起こします。 この中枢は、さまざまな部位から求心性刺激を受け取ります: 咽頭、消化管の化学受容器および伸展受容器、脳 (第 8 脳神経からの前庭情報を含む)、大動脈圧受容器、および化学受容器トリガー ゾーン。 化学受容器トリガーゾーンは、生理学的に血液脳関門の外側にある神経中枢であり、血液中の有害な刺激に反応して嘔吐中枢に求心性情報を提供します。
特に小児科の患者は、通常、絶食、出血、腸の準備、および脱水の他の原因による体液不足を伴う手術を受診します。 付随する虚血を伴う脳幹、前庭、および腸の低灌流が吐き気と嘔吐を媒介する可能性があることが提案されています。 追加の静脈内クリスタロイドは、この影響を軽減するのに役立つ可能性があります。ただし、このモデルにおけるボリューム ステータスの推定上の役割についての証明された説明は存在しません。 血液量減少は、PONV から臓器機能不全などの他の合併症に至るまで、術後の罹患率と死亡率の上昇と関連しています。 十分な水分補給を行わない一晩の絶食による血液量減少は、術後に悪影響を引き起こす可能性があります。 静脈内クリスタロイドは、全身麻酔を必要とする処置の前、最中、および後に広く投与されます。 それらは安価であり、悪影響は比較的少ない. 以前のシステマティック レビューでは、追加の静脈内クリスタロイドが PONV の予防に有効である可能性があることが示唆されています。 しかし、補助的な周術期の静脈内クリスタロイドの研究は、投与される特定の量によって大きく異なることが注目されました。
エビデンスに基づくマルチモーダル予防レジメンにもかかわらず、PONV は依然として一般的な臨床上の問題です。 薬剤を単独で使用すると、PONV のリスクは低下しますが、副作用のリスクが高まります。 静脈内クリスタロイドは、魅力的な治療法です。 多くの異なる静脈内輸液介入が、さまざまな外科的および麻酔の状況でテストされています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、全身麻酔下で腫瘍外科手術を受けている小児患者において、術中の追加の静脈内クリスタロイド液投与が術後の吐き気と嘔吐の発生率を低下させるという仮説を検証することです。
結果:
主な結果:
術後のさまざまな術後時点(つまり、早期、後期)で発生する PONV のリスクを分析します。 術後早期は術後 6 時間以内、後期は術後 24 時間に最も近い時期と定義されます。 PON は、吐き気を伴う不快な感覚と定義されました。 POV は、胃内容物の排出の試み (嘔吐または吐き気) として定義されました。 PONV は、吐き気、嘔吐、またはその両方として定義されました。
副次的結果:
- 術後期間中に制吐レスキュー薬が必要になるリスク。 制吐レスキュー薬は、確立されたPON、POV、またはPONの治療のために提供される追加の介入として定義されました。
- 重篤な有害事象(高依存病棟への入院、術後の心臓または呼吸器合併症、または死亡のいずれか)を被るリスク。
- 年齢、性別、体重、手術時間、治療群、疼痛、発熱、術前化学療法を独立変数とし、PONV の予測因子を従属変数として総合的に決定する。
患者と方法
この二重盲検前向き無作為対照試験は、エジプト、アレクサンドリアのボルグ・アル・アラブにあるアレクサンドリア大学病院のボルグ・アル・アラブ小児がんセンターで実施されます。 倫理委員会の承認とインフォームド コンセントを得た後、悪性腫瘍と診断され、手術を受ける 3 ~ 13 歳の 100 人の患者を調査します。 親は、手術室に到着する 4 時間前までに子供に透明な液体を与えるオプションが与えられます。 スクリーニングされた参加者は、次の場合に除外されます。
- 彼らは個人的にPONVまたは乗り物酔いの病歴がありました。
- 兄弟、親、またはその両方にPONVの病歴がありました。
- 彼らは、手術の 24 時間前に制吐薬を投与されました。
- 彼らの BMI は 30 kg/m2 を超えていました。
- 心血管疾患または腎疾患の病歴がありました。
- 発達遅滞または精神遅滞、またはその両方。
- 彼らは、術中の重大な失血 (> 30% の血液量の損失) を引き起こします。
- 彼らには心肺疾患の病歴がありました。
- 彼らは腎臓または肝臓の病気の病歴がありました。
患者は、4つのグループのいずれかに前向きかつランダムに割り当てられます(各グループ25人)。 ランダム シーケンスの生成と割り当ての隠蔽は、コンピューター生成のランダム化を使用して行われます。 標準的な輸液管理に加えて、追加のクリスタロイド投与を麻酔導入後 (術中) に開始しました。 患者は4つのグループに分けられます:
- グループ A: 15 mL/kg/時間のリンゲル乳酸塩の術中注入。
- グループ B: 10 mL/kg/時間のリンゲル乳酸塩の術中注入。
- グループ C: 6 mL/kg/時間のリンゲル乳酸塩の術中注入。
- グループ D: 標準的な体液管理のみ。
周術期管理:
すべての子供は、鎮静のために 0.5 mg/kg のミダゾラムを経口投与され、術前保持エリアで 30 分間投与されます。 麻酔は、酸素中のセボフルランで誘発されます。 導入後、静脈内アクセスのために末梢IVカニューレが挿入されます。予防的制吐薬を投与される患者はいません。 麻酔は、気管内チューブ (ETT) で維持し、アトラクリウム、セボフルラン、および酸素を使用して換気を制御します。 麻酔は、導入時にフェンタニル 1 μg/kg を補充し、手術に適した局所鎮痛法を行います。 モニタリングには、心電図、血圧、呼気終末 CO2、体温、パルスオキシメトリーが含まれます。 ETT は、深い面の麻酔下で手術の最後に取り除かれます。
術後ケアは標準化されます。 オンダンセトロン1〜2mgの静脈内投与を使用して、重度の吐き気または嘔吐が複数回発生した場合は、レスキュー制吐薬が患者に投与されます。 これは、経口鎮痛剤(パラセタモール)で構成されます。 周術期には、研究調査員と麻酔後ケアユニット (PACU) の看護師は、グループの割り当てと被験者が受け取った液体の量を知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の診断と手術を受ける
除外基準:
- 彼らは個人的にPONVまたは乗り物酔いの病歴がありました。
- 兄弟、親、またはその両方にPONVの病歴がありました。
- 彼らは、手術の 24 時間前に制吐薬を投与されました。
- 彼らの BMI は 30 kg/m2 を超えていました。
- 心血管疾患または腎疾患の病歴がありました。
- 発達遅滞または精神遅滞、またはその両方。
- 術中の重大な失血 (> 30% の血液量の損失)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
15 mL/kg/時間の乳酸リンゲル液の術中注入。
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15 mL/kg/時間の注入 術中の乳酸リンゲル液
10 mL/kg/時のリンゲル乳酸の術中注入。
6 mL/kg/時のリンゲル乳酸の術中注入。
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アクティブコンパレータ:グループB
10 mL/kg/時間の乳酸リンゲルの術中注入
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15 mL/kg/時間の注入 術中の乳酸リンゲル液
10 mL/kg/時のリンゲル乳酸の術中注入。
6 mL/kg/時のリンゲル乳酸の術中注入。
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アクティブコンパレータ:グループC
6 mL/kg/時間の乳酸リンゲル液の術中注入。
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15 mL/kg/時間の注入 術中の乳酸リンゲル液
10 mL/kg/時のリンゲル乳酸の術中注入。
6 mL/kg/時のリンゲル乳酸の術中注入。
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プラセボコンパレーター:グループD
標準液管理のみ
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標準的な水分管理: 最初の 10 kg で 4 ml、次の 10 kg で 2 ml、残りの体重で 1 ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の吐き気と嘔吐のリスク
時間枠:手術後6時間
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術後早期は、手術後6時間以内の期間として定義されます。
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手術後6時間
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後期術後の悪心および嘔吐のリスク
時間枠:手術後24時間
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術後後期は、手術後24時間に最も近い時間として定義されます
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制吐レスキュー薬が必要になるリスク
時間枠:手術後24時間。
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術後の制吐レスキュー薬の必要性。
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手術後24時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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