- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05658406
Kompletterande perioperativa intravenösa kristalloider för postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgår onkologisk kirurgi
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig komplikation i den pediatriska populationen och är en källa till betydande sjuklighet. Incidensen av PONV hos barn är oroväckande hög, eftersom den uppskattas till mellan 33,2 % till 82 % beroende på patientriskfaktorer. Även med administrering av profylaktiska antiemetiska läkemedel kan risken för PONV fortfarande vara cirka 30 %. Olika oberoende riskfaktorer har varit inblandade i utvecklingen av pediatrisk PONV. Följande riskfaktorer identifierades: operationslängd 30 minuter eller längre, ålder 3 år eller äldre, skelning, adenoidektomi och tonsillektomioperationer, en historia av PONV hos barnet eller närmaste släktingar (föräldrar eller syskon), användning av flyktigt bedövningsmedel , användning av opioider, ökad postoperativ smärta, förlängd preoperativ fasta och tillstånd av uttorkning Betydande förbättring av patienttillfredsställelse kan uppnås om incidensen av PONV minskar. Även om det vanligtvis inte är livshotande, kan PONV leda till komplikationer som vanligtvis är förknippade med kräkningar, inklusive uttorkning, elektrolytobalans och aspiration av maginnehåll. I vissa kirurgiska fall har PONV också lett till sårkomplikationer, esofagusruptur, subkutant emfysem, pneumomediastinum och bilateral pneumothorax. PONV beskriver vanligtvis illamående, kräkningar eller kräkningar som kan uppstå med början på post-anestesiavdelningen (PACU) och fortsätter under 24 timmar efter operationen. PONV förekommer dubbelt så ofta hos barn än hos vuxna och kan leda till längre PACU-vistelser, förseningar vid utskrivning från sjukhus och efterföljande oplanerade återinläggningar, vilket i slutändan leder till betydande ekonomisk börda för patienterna.
En mängd olika antiemetiska regimer rekommenderas för förebyggande och behandling av PONV hos barn, inklusive farmakoterapi med dexametason, 5HT-3-receptorantagonister, butyrofenoner, prokinetik, antikolinergika och antihistaminer.
Hydrering är ännu en viktig faktor i utvecklingen av PONV hos pediatriska patienter. Administrering av intravenösa dextrosinnehållande lösningar kan också förhindra PONV. Undersökning av effekten av perioperativ intravenös kristalloid administrering på PONV motiverades initialt av resultaten från observationsstudier som tyder på att perioperativ volymstatus påverkade frekvensen av postoperativa komplikationer. Detta arbete visade att PONV var bland de vanligaste händelserna efter operation och motiverade efterföljande undersökning av sambandet mellan perioperativ volymåterupplivning och PONV.
Flera recensioner har förklarat den komplexa fysiologin av illamående och kräkningar. Kortfattat koordinerar kräkningscentret, beläget i den laterala retikulära formationen av medulla, efferent aktivitet till andnings-, gastrointestinala och bukmuskulaturen för att producera kräkningar. Detta center tar emot afferent stimuli från en mängd olika platser: svalget, kemo- och stretchreceptorer i mag-tarmkanalen, hjärnan (inklusive vestibulär information från kranialnerven VIII), aortabaroreceptorer och kemoreceptorns triggerzon. Kemoreceptorns utlösningszon är ett neuralt centrum fysiologiskt utanför blod-hjärnbarriären, vilket ger afferent information till kräkningscentret som svar på skadliga stimuli i blodet.
Patienter, särskilt pediatriker, kommer vanligtvis till operation med vätskebrist sekundärt till fasta, blödning, tarmförberedelse och andra orsaker till uttorkning. Det har föreslagits att hjärnstammen, vestibulär och intestinal hypoperfusion, med åtföljande ischemi, kan förmedla illamående och kräkningar. Kompletterande intravenösa kristalloider skulle kunna tjäna till att mildra denna effekt; dock finns det ingen beprövad förklaring för volymstatusens förmodade roll i denna modell. Hypovolemi har associerats med en ökning av postoperativ sjuklighet och mortalitet från PONV till andra komplikationer såsom organdysfunktion. Hypovolemi från fasta över natten utan adekvat vätskeersättning kan orsaka negativa effekter postoperativt. Intravenösa kristalloider administreras i stor utsträckning före, under och efter procedurer som kräver generell anestesi. De är billiga och har relativt få negativa effekter. En tidigare systematisk genomgång har föreslagit att extra intravenösa kristalloider kan vara effektiva för att förebygga PONV. Studier av kompletterande perioperativa intravenösa kristalloider noterades dock variera kraftigt på de specifika administrerade volymerna.
Trots evidensbaserade, multimodala profylaktiska regimer är PONV fortfarande ett utbrett kliniskt problem. Enbart användning av farmakologiska medel minskar risken för PONV men ökar risken för biverkningar. Intravenösa kristalloider är en attraktiv behandlingsmodalitet. Många olika intravenösa vätskeingrepp har testats i en mängd olika kirurgiska och anestetiska sammanhang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att intraoperativ kompletterande intravenös administrering av kristalloid vätska kommer att minska förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar hos pediatriska patienter som genomgår onkologiska kirurgiska ingrepp under allmän anestesi.
Resultat:
Primära resultat:
Vi kommer att analysera risken för att PONV uppstår vid olika postoperativa tidpunkter postoperativt (dvs tidigt, sent). Den tidiga postoperativa perioden kommer att definieras som perioden inom sex timmar efter operationen, medan den sena postoperativa perioden kommer att definieras som tiden närmast 24 timmar efter operationen. PON definierades som en obehaglig känsla i samband med lusten att kräkas. POV definierades som ett försök till utdrivning av maginnehåll (kräkningar eller kräkningar). PONV definierades som något illamående, kräkningar eller båda.
Sekundära resultat:
- Risk för att behöva antiemetisk räddningsmedicin under den postoperativa perioden. Antiemetisk räddningsmedicin definierades som varje ytterligare intervention som tillhandahålls för behandling av etablerad PON, POV eller PON.
- Risk för att drabbas av en allvarlig biverkning (någon av: inläggning på högberoendeavdelning, postoperativ hjärt- eller andningskomplikation eller dödsfall).
- Att heltäckande bestämma prediktorerna för PONV som beroende variabel med ålder, kön, vikt, operationstid, behandlingsgrupp, smärta, feber och preoperativ kemoterapi som oberoende variabler.
Patienter och metoder
Denna dubbelblinda, prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i Borg Al-Arab Children's Cancer Center, Alexandria University Hospitals i Borg Al-Arab, Alexandria, Egypten. Efter att ha erhållit etisk kommittés godkännande och informerat samtycke kommer vi att studera 100 patienter, i åldern 3-13 år, med diagnosen malignitet, som genomgår operation. Föräldrar kommer att ges möjlighet att ge sina barn klar vätska upp till 4 timmar innan de kommer till operationssalen. Undersökta deltagare kommer att exkluderas om:
- De hade personligen en historia av PONV eller åksjuka;
- Ett syskon eller förälder eller båda, hade en historia av PONV.
- De fick antiemetisk medicin under 24 timmar före operationen.
- Deras BMI översteg 30 kg/m2.
- De hade en historia av kardiovaskulär eller njursjukdom.
- Utvecklingsförsening eller mental retardation, eller båda.
- De signifikant intraoperativ blodförlust (> 30% blodvolymförlust).
- De hade en historia av kardiorespiratoriska sjukdomar.
- De hade en historia av njur- eller leversjukdomar.
Patienterna kommer att prospektivt och slumpmässigt tilldelas en av de fyra grupperna (25 i varje grupp). Slumpmässig sekvensgenerering och allokeringsdöljning kommer att göras med hjälp av datorgenererad randomisering. Kompletterande kristalloidadministrering startade efter induktion av anestesi (intraoperativt), förutom standardvätskehantering. Patienterna kommer att delas in i fyra grupper:
- Grupp A: intraoperativ infusion av 15 ml/kg/timme Ringers laktat.
- Grupp B: intraoperativ infusion av 10 ml/kg/timme Ringers laktat.
- Grupp C: intraoperativ infusion av 6 ml/kg/timme Ringers laktat.
- Grupp D: enbart standardvätskehantering.
Peroperativ ledning:
Alla barn kommer att ges midazolam med 0,5 mg/kg oralt för sedering 30 minuter i preoperativ hållplats. Anestesi kommer att induceras med sevofluran i syre. Efter induktion kommer en perifer IV-kanyl att införas för intravenös åtkomst; ingen av patienterna kommer att få några profylaktiska antiemetika. Anestesin kommer att upprätthållas med endotrakealtub (ETT) och kontrollerad ventilation med atracurium, sevofluran och syrgas. Anestesi kommer att kompletteras med fentanyl 1 µg/kg under induktion och en lämplig regional analgesiteknik för operation. Övervakningen kommer att omfatta elektrokardiogram, blodtryck, endtidal CO2, temperatur och pulsoximetri. ETT kommer att tas bort i slutet av operationen under ett djupt anestesiplan.
Postoperativ vård kommer att standardiseras. Rescue antiemetika kommer att ges till patienter om de var allvarligt illamående eller kräktes vid mer än ett tillfälle med ondansetron 1-2 mg i.v., smärtlindring kommer att ges till barn som klagar på smärta med hjälp av en smärtskalaövervakning för småbarn och småbarn. Detta kommer att bestå av oral analgesi (paracetamol). Perioperativt kommer studieutredarna och sjuksköterskorna i postanesthesia care unit (PACU) att bli blinda för fördelningen av grupperna och mängden vätska som försökspersonerna fick.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av malignitet och genomgår operation
Exklusions kriterier:
- De hade personligen en historia av PONV eller åksjuka;
- Ett syskon eller förälder eller båda, hade en historia av PONV.
- De fick antiemetisk medicin under 24 timmar före operationen.
- Deras BMI översteg 30 kg/m2.
- De hade en historia av kardiovaskulär eller njursjukdom.
- Utvecklingsförsening eller mental retardation, eller båda.
- De signifikant intraoperativ blodförlust (> 30 % blodvolymförlust)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
intraoperativ infusion av 15 ml/kg/timme Ringers laktat.
|
infusion av 15 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt
infusion av 10 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt.
infusion av 6 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt.
|
Aktiv komparator: Grupp B
intraoperativ infusion av 10 ml/kg/timme Ringers laktat
|
infusion av 15 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt
infusion av 10 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt.
infusion av 6 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt.
|
Aktiv komparator: Grupp C
intraoperativ infusion av 6 ml/kg/timme Ringers laktat.
|
infusion av 15 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt
infusion av 10 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt.
infusion av 6 ml/kg/timme Ringers laktat intraoperativt.
|
Placebo-jämförare: Grupp D
enbart standardvätskehantering
|
standard vätskehantering: 4 ml för första 10 kg, 2 ml för nästa 10 kg, 1 ml vila av kroppsvikten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
risk för tidigt postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: sex timmar efter operationen
|
Den tidiga postoperativa perioden kommer att definieras som perioden inom sex timmar efter operationen,
|
sex timmar efter operationen
|
risk för sent postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
sen postoperativ period kommer att definieras som tiden närmast 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk för att behöva antiemetisk räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
behov av postoperativ antiemetisk räddningsmedicin.
|
24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0305737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ringers laktat
-
Carl SnydermanRekryteringBevattningFörenta staterna
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, inte rekryterande
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OkändFaktisk försämrad vätskevolym
-
ARC Medical Devices Inc.AvslutadSäkerhet och tolerabilitet hos friska volontärerKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Avslutad
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Idrottsfysioterapi | Aktivitet, MotorKalkon
-
University Hospital HeidelbergAvslutadIschemisk stroke | Hemorragisk strokeTyskland
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioAvslutad