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Cristalloidi endovenosi perioperatori supplementari per nausea e vomito postoperatori nei bambini sottoposti a chirurgia oncologica

12 dicembre 2022 aggiornato da: Alexandria University

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una complicanza comune nella popolazione pediatrica ed è fonte di significativa morbilità. L'incidenza di PONV nei bambini è allarmantemente alta, poiché si stima che sia compresa tra il 33,2% e l'82% a seconda dei fattori di rischio del paziente. Anche con la somministrazione di farmaci antiemetici profilattici, il rischio di PONV può ancora essere di circa il 30%. Vari fattori di rischio indipendenti sono stati implicati nello sviluppo della PONV pediatrica. Sono stati identificati i seguenti fattori di rischio: durata dell'intervento di almeno 30 minuti, età pari o superiore a 3 anni, interventi chirurgici di strabismo, adenoidectomia e tonsillectomia, anamnesi di PONV nel bambino o nei parenti stretti (genitori o fratelli), uso di anestetico volatile , uso di oppioidi, aumento del dolore postoperatorio, digiuno preoperatorio prolungato e stato di disidratazione Si può ottenere un miglioramento significativo della soddisfazione del paziente se si riduce l'incidenza di PONV. Sebbene di solito non sia pericolosa per la vita, la PONV può portare a complicazioni comunemente associate al vomito, tra cui disidratazione, squilibrio elettrolitico e aspirazione del contenuto gastrico. In alcuni casi chirurgici, la PONV ha anche portato a complicanze della ferita, rottura dell'esofago, enfisema sottocutaneo, pneumomediastino e pneumotorace bilaterale. PONV descrive tipicamente nausea, vomito o conati di vomito che possono verificarsi a partire dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e continuare per le 24 ore successive all'intervento. La PONV si verifica due volte più spesso nei bambini rispetto agli adulti e può portare a degenze PACU più lunghe, ritardi nella dimissione ospedaliera e successive riammissioni non programmate, che alla fine portano a un onere finanziario significativo per i pazienti.

Una varietà di regimi antiemetici sono raccomandati per la prevenzione e il trattamento della PONV nei bambini, compresa la farmacoterapia con desametasone, antagonisti del recettore 5HT-3, butirrofenoni, procinetici, anticolinergici e antistaminici.

L'idratazione è un altro fattore importante nello sviluppo della PONV nei pazienti pediatrici. Anche la somministrazione di soluzioni contenenti destrosio per via endovenosa può prevenire la PONV. L'indagine sull'effetto della somministrazione perioperatoria di cristalloidi per via endovenosa sulla PONV è stata inizialmente motivata dai risultati di studi osservazionali che suggeriscono che lo stato del volume perioperatorio ha influenzato i tassi di complicanze postoperatorie. Questo lavoro ha dimostrato che la PONV era tra gli eventi più prevalenti dopo l'intervento chirurgico e ha motivato la successiva indagine sulla relazione tra la rianimazione del volume perioperatorio e la PONV.

Molteplici revisioni hanno spiegato la complessa fisiologia della nausea e del vomito. In breve, il centro del vomito, situato nella formazione reticolare laterale del midollo, coordina l'attività efferente della muscolatura respiratoria, gastrointestinale e addominale per produrre il vomito. Questo centro riceve stimoli afferenti da una varietà di siti: la faringe, i recettori chemioterapici e di stiramento del tratto gastrointestinale, il cervello (comprese le informazioni vestibolari dal nervo cranico VIII), i barocettori aortici e la zona di attivazione dei chemocettori. La zona trigger dei chemocettori è un centro neurale fisiologicamente al di fuori della barriera emato-encefalica, che fornisce informazioni afferenti al centro del vomito in risposta a stimoli nocivi nel sangue.

I pazienti, in particolare quelli pediatrici, si presentano tipicamente per un intervento chirurgico con un deficit di liquidi secondario a digiuno, sanguinamento, preparazione intestinale e altre cause di disidratazione. È stato proposto che l'ipoperfusione del tronco encefalico, vestibolare e intestinale, con concomitante ischemia, possa mediare la nausea e il vomito. Cristalloidi supplementari per via endovenosa potrebbero servire a mitigare questo effetto; tuttavia, non esiste alcuna spiegazione provata per il ruolo presunto dello stato del volume in questo modello. L'ipovolemia è stata associata ad un aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie che vanno dal PONV ad altre complicanze come la disfunzione d'organo. L'ipovolemia da digiuno notturno senza un adeguato reintegro di liquidi può causare effetti avversi nel postoperatorio. I cristalloidi per via endovenosa sono ampiamente somministrati prima, durante e dopo le procedure che richiedono l'anestesia generale. Sono economici e hanno relativamente pochi effetti negativi. Una precedente revisione sistematica ha suggerito che cristalloidi supplementari per via endovenosa possono essere efficaci nella prevenzione della PONV. Tuttavia, è stato notato che gli studi sui cristalloidi perioperatori supplementari per via endovenosa variano ampiamente sui volumi specifici somministrati.

Nonostante i regimi profilattici multimodali basati sull'evidenza, la PONV rimane un problema clinico prevalente. L'uso di soli agenti farmacologici riduce il rischio di PONV ma aumenta il rischio di effetti collaterali. I cristalloidi per via endovenosa sono una modalità di trattamento interessante. Molti diversi interventi di fluidi per via endovenosa sono stati testati in un'ampia varietà di contesti chirurgici e anestetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la somministrazione intraoperatoria supplementare di fluido cristalloide per via endovenosa riduca l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche oncologiche in anestesia generale.

Risultati:

Risultati primari:

Analizzeremo il rischio di PONV che si verifica in diversi momenti postoperatori dopo l'intervento (cioè, presto, tardi). Il periodo postoperatorio precoce sarà definito come il periodo entro sei ore dopo l'intervento chirurgico, mentre il periodo postoperatorio tardivo sarà definito come il tempo più vicino alle 24 ore dopo l'intervento. La PON è stata definita come una sensazione spiacevole associata alla voglia di vomitare. POV è stato definito come un tentativo di espulsione del contenuto gastrico (vomito o conati di vomito). PONV è stato definito come qualsiasi nausea, vomito o entrambi.

Risultati secondari:

  1. Rischio di richiedere farmaci antiemetici di salvataggio durante il periodo postoperatorio. Il farmaco di soccorso antiemetico è stato definito come qualsiasi intervento aggiuntivo previsto per il trattamento di PON, POV o PON stabiliti.
  2. Rischio di subire un evento avverso grave (qualsiasi: ricovero in unità ad alta dipendenza, complicanze cardiache o respiratorie postoperatorie o decesso).
  3. Determinare in modo completo i predittori di PONV come variabile dipendente con età, sesso, peso, tempo operatorio, gruppo di trattamento, dolore, febbre e chemioterapia preoperatoria come variabili indipendenti.

Pazienti e metodi

Questo studio controllato randomizzato, prospettico, in doppio cieco, sarà condotto presso il Borg Al-Arab Children's Cancer Center, Alexandria University Hospitals a Borg Al-Arab, Alessandria, Egitto. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato, studieremo 100 pazienti, di età compresa tra 3 e 13 anni, con diagnosi di neoplasia, sottoposti a intervento chirurgico. I genitori avranno la possibilità di somministrare ai propri figli fluidi chiari fino a 4 ore prima del loro arrivo in sala operatoria. I partecipanti selezionati saranno esclusi se:

  1. Personalmente avevano una storia di PONV o cinetosi;
  2. Un fratello o un genitore o entrambi avevano una storia di PONV.
  3. Hanno ricevuto farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
  4. Il loro indice di massa corporea superava i 30 kg/m2.
  5. Avevano una storia di malattie cardiovascolari o renali.
  6. Ritardo dello sviluppo o ritardo mentale, o entrambi.
  7. Significativa perdita di sangue intraoperatoria (> 30% di perdita di volume del sangue).
  8. Avevano una storia di malattie cardiorespiratorie.
  9. Avevano una storia di malattie renali o epatiche.

I pazienti saranno assegnati in modo prospettico e casuale a uno dei quattro gruppi (25 in ciascun gruppo). La generazione di sequenze casuali e l'occultamento dell'assegnazione verranno eseguiti utilizzando la randomizzazione generata dal computer. La somministrazione supplementare di cristalloidi è iniziata dopo l'induzione dell'anestesia (intraoperatoria), in aggiunta alla gestione standard dei fluidi. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi:

  1. Gruppo A: infusione intraoperatoria di 15 ml/kg/ora di lattato di Ringer.
  2. Gruppo B: infusione intraoperatoria di 10 ml/kg/ora di lattato di Ringer.
  3. Gruppo C: infusione intraoperatoria di 6 ml/kg/ora di lattato di Ringer.
  4. Gruppo D: sola gestione dei fluidi standard.

Gestione perioperatoria:

A tutti i bambini verrà somministrato midazolam a 0,5 mg/kg per via orale per la sedazione 30 minuti nell'area di detenzione preoperatoria. L'anestesia sarà indotta con sevoflurano in ossigeno. Dopo l'induzione verrà inserita una cannula IV periferica per l'accesso endovenoso; nessuno dei pazienti riceverà farmaci antiemetici profilattici. L'anestesia verrà mantenuta con tubo endotracheale (ETT) e ventilazione controllata utilizzando atracurio, sevoflurano e ossigeno. L'anestesia sarà integrata con fentanil 1 µg/kg durante l'induzione e un'adeguata tecnica di analgesia regionale per l'intervento chirurgico. Il monitoraggio includerà elettrocardiogramma, pressione sanguigna, CO2 di fine espirazione, temperatura e pulsossimetria. L'ETT verrà rimosso al termine dell'intervento chirurgico in anestesia profonda.

L'assistenza postoperatoria sarà standardizzata. Gli antiemetici di salvataggio verranno somministrati ai pazienti se sono stati gravemente nauseati o vomitati in più di un'occasione utilizzando ondansetron 1-2 mg i.v., l'analgesia verrà somministrata ai bambini che lamentano dolore utilizzando un monitoraggio della scala del dolore per bambini e bambini piccoli. Questo consisterà in analgesia orale (paracetamolo). Perioperatoriamente, gli investigatori dello studio e gli infermieri dell'unità di cura post-anestesia (PACU) saranno all'oscuro dell'assegnazione dei gruppi e della quantità di fluido che i soggetti hanno ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malignità e intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Personalmente avevano una storia di PONV o cinetosi;
  • Un fratello o un genitore o entrambi avevano una storia di PONV.
  • Hanno ricevuto farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
  • Il loro indice di massa corporea superava i 30 kg/m2.
  • Avevano una storia di malattie cardiovascolari o renali.
  • Ritardo dello sviluppo o ritardo mentale, o entrambi.
  • Significativa perdita di sangue intraoperatoria (> 30% di perdita di volume del sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
infusione intraoperatoria di 15 ml/kg/ora di lattato di Ringer.
infusione intraoperatoria di 15 ml/kg/ora di lattato di Ringer
infusione intraoperatoria di 10 ml/kg/ora di lattato di Ringer .
infusione intraoperatoria di 6 ml/kg/ora di lattato di Ringer .
Comparatore attivo: Gruppo B
infusione intraoperatoria di 10 ml/kg/ora di lattato di Ringer
infusione intraoperatoria di 15 ml/kg/ora di lattato di Ringer
infusione intraoperatoria di 10 ml/kg/ora di lattato di Ringer .
infusione intraoperatoria di 6 ml/kg/ora di lattato di Ringer .
Comparatore attivo: Gruppo C
infusione intraoperatoria di 6 ml/kg/ora di lattato di Ringer.
infusione intraoperatoria di 15 ml/kg/ora di lattato di Ringer
infusione intraoperatoria di 10 ml/kg/ora di lattato di Ringer .
infusione intraoperatoria di 6 ml/kg/ora di lattato di Ringer .
Comparatore placebo: Gruppo D
sola gestione dei fluidi standard
gestione standard dei fluidi: 4 ml per i primi 10 kg, 2 ml per i successivi 10 kg, 1 ml per il resto del peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio di nausea e vomito postoperatori precoci
Lasso di tempo: sei ore dopo l'intervento
Il primo periodo postoperatorio sarà definito come il periodo entro sei ore dopo l'intervento chirurgico,
sei ore dopo l'intervento
rischio di nausea e vomito tardivi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il periodo postoperatorio tardivo sarà definito come il tempo più vicino alle 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di richiedere farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
necessità di farmaci antiemetici postoperatori.
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lattato di Ringer

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