补充围手术期静脉内晶体液治疗接受肿瘤手术的儿童术后恶心和呕吐
术后恶心和呕吐 (PONV) 是儿科人群的常见并发症,是显着发病率的来源。 儿童 PONV 的发生率高得惊人,根据患者的风险因素,估计在 33.2% 到 82% 之间。 即使使用预防性止吐药物,发生 PONV 的风险仍约为 30%。 各种独立的危险因素与儿科 PONV 的发展有关。 确定了以下风险因素:手术持续时间 30 分钟或更长时间、年龄 3 岁或以上、斜视、腺样体切除术和扁桃体切除术、儿童或直系亲属(父母或兄弟姐妹)的 PONV 病史、使用挥发性麻醉剂、阿片类药物的使用、术后疼痛增加、术前禁食时间延长和脱水状态 如果 PONV 的发生率降低,可以显着提高患者满意度。 虽然通常不会危及生命,但 PONV 可能导致通常与呕吐相关的并发症,包括脱水、电解质失衡和胃内容物误吸。 在一些手术病例中,PONV 还导致伤口并发症、食管破裂、皮下气肿、纵隔气肿和双侧气胸。 PONV 通常描述恶心、呕吐或干呕,这些恶心、呕吐或干呕可能从麻醉后监护病房 (PACU) 开始发生,并持续到手术后 24 小时。 PONV 在儿童中的发生率是成人的两倍,并可能导致 PACU 停留时间延长、出院延迟以及随后的计划外再入院,最终给患者带来沉重的经济负担。
推荐多种止吐方案用于儿童 PONV 的预防和治疗,包括地塞米松、5HT-3 受体拮抗剂、丁酰苯、促动力药、抗胆碱能药和抗组胺药的药物治疗。
水合作用是儿科患者发生 PONV 的另一个重要因素。 静脉注射含葡萄糖的溶液也可以预防 PONV。 围手术期静脉注射晶体液对 PONV 影响的研究最初是由观察性研究的结果推动的,这些研究表明围手术期容量状态影响术后并发症发生率。 这项工作表明 PONV 是手术后最常见的事件之一,并激发了对围手术期容量复苏与 PONV 之间关系的后续调查。
多项评论解释了恶心和呕吐的复杂生理学。 简而言之,呕吐中枢位于延髓的外侧网状结构中,协调呼吸、胃肠道和腹部肌肉组织的传出活动以产生呕吐。 该中枢接收来自多个部位的传入刺激:咽部、胃肠道化学和牵张感受器、大脑(包括来自颅神经 VIII 的前庭信息)、主动脉压力感受器和化学感受器触发区。 化学感受器触发区是生理上位于血脑屏障之外的神经中枢,它向呕吐中枢提供传入信息以响应血液中的有害刺激。
患者,尤其是儿科患者,通常因禁食、出血、肠道准备和其他脱水原因导致的体液不足而就诊。 有人提出,脑干、前庭和肠道灌注不足,伴有缺血,可能会介导恶心和呕吐。 补充静脉内晶体液可以减轻这种影响;但是,对于体积状态在该模型中的推定作用,尚无可靠的解释。 低血容量与从 PONV 到器官功能障碍等其他并发症的术后发病率和死亡率的上升有关。 过夜禁食导致的低血容量而没有充分补液可导致术后不良反应。 在需要全身麻醉的手术之前、期间和之后广泛使用静脉内晶体液。 它们价格低廉且副作用相对较少。 先前的系统评价表明,补充静脉内晶体液可能有效预防 PONV。 然而,注意到围手术期补充静脉内晶体液的研究在给药的具体体积上存在很大差异。
尽管有基于证据的多模式预防方案,PONV 仍然是一个普遍存在的临床问题。 单独使用药物可降低 PONV 的风险,但会增加副作用的风险。 静脉注射晶体液是一种有吸引力的治疗方式。 许多不同的静脉输液干预已经在各种手术和麻醉环境中进行了测试。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验以下假设:术中补充静脉内晶体液给药可降低在全身麻醉下接受肿瘤外科手术的儿科患者术后恶心和呕吐的发生率。
结果:
主要成果:
我们将分析术后不同时间点(即早期、晚期)发生 PONV 的风险。 术后早期定义为术后 6 小时内,术后晚期定义为术后最接近 24 小时。 PON 被定义为与呕吐冲动相关的不愉快感觉。 POV 被定义为试图排出胃内容物(呕吐或干呕)。 PONV 定义为任何恶心、呕吐或两者兼而有之。
次要结果:
- 术后期间需要止吐抢救药物的风险。 止吐抢救药物定义为为治疗已确诊的 PON、POV 或 PON 提供的任何额外干预措施。
- 遭受严重不良事件的风险(以下任何一种:进入高依赖病房、术后心脏或呼吸系统并发症或死亡)。
- 以年龄、性别、体重、手术时间、治疗组别、疼痛、发热、术前化疗为自变量,综合确定PONV的预测因子为因变量。
患者和方法
这项双盲、前瞻性随机对照试验将在埃及亚历山大 Borg Al-Arab 的亚历山大大学医院 Borg Al-Arab 儿童癌症中心进行。 在获得伦理委员会的批准和知情同意后,我们将对 100 名年龄在 3-13 岁、诊断为恶性肿瘤并接受手术的患者进行研究。 父母可以选择在孩子到达手术室前最多 4 小时给孩子喝清流质。 如果出现以下情况,筛选参与者将被排除在外:
- 他们个人有 PONV 或晕车病史;
- 兄弟姐妹或父母或两者都有 PONV 病史。
- 他们在手术前 24 小时接受止吐药物治疗。
- 他们的 BMI 超过 30 kg/m2。
- 他们有心血管或肾脏疾病史。
- 发育迟缓或智力低下,或两者兼而有之。
- 他们在术中大量失血(> 30% 血容量损失)。
- 他们有心肺疾病史。
- 他们有肾病或肝病病史。
患者将被前瞻性和随机分配到四组之一(每组 25 人)。 随机序列生成和分配隐藏将使用计算机生成的随机化来完成。 除了标准液体管理外,在麻醉诱导后(术中)开始补充晶体液。 患者将被分为 4 组:
- A 组:术中输注 15 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
- B 组:术中输注 10 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
- C 组:术中输注 6 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
- D 组:单独进行标准液体管理。
围手术期管理:
所有儿童将在术前等候区口服 0.5 mg/kg 的咪达唑仑镇静 30 分钟。 麻醉将在氧气中用七氟醚诱导。 诱导后,将插入外周 IV 插管以进行静脉通路;所有患者都不会接受任何预防性止吐药。 麻醉将通过气管插管 (ETT) 维持,并使用阿曲库铵、七氟醚和氧气进行控制通气。 麻醉将在诱导期间辅以芬太尼 1 µg/kg,并采用适合手术的局部镇痛技术。 监测将包括心电图、血压、呼气末二氧化碳、体温和脉搏血氧仪。 ETT 将在手术结束时在深度麻醉下移除。
术后护理将标准化。 如果患者出现严重恶心或呕吐不止一次,将使用昂丹司琼 1-2 mg 静脉注射,对他们给予救援止吐药,将使用针对幼儿和幼儿的疼痛量表监测对抱怨疼痛的儿童进行镇痛。 这将包括口服镇痛药(扑热息痛)。 围手术期,研究调查人员和麻醉后护理室 (PACU) 护士将不知道组的分配和受试者接受的液体量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 恶性肿瘤的诊断和接受手术
排除标准:
- 他们个人有 PONV 或晕车病史;
- 兄弟姐妹或父母或两者都有 PONV 病史。
- 他们在手术前 24 小时接受止吐药物治疗。
- 他们的 BMI 超过 30 kg/m2。
- 他们有心血管或肾脏疾病史。
- 发育迟缓或智力低下,或两者兼而有之。
- 他们显着术中失血(> 30% 血容量损失)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
术中输注 15 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
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术中输注 15 mL/kg/h 乳酸林格氏液
术中输注 10 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
术中输注 6 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
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有源比较器:B组
术中输注 10 mL/kg/h 乳酸林格氏液
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术中输注 15 mL/kg/h 乳酸林格氏液
术中输注 10 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
术中输注 6 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
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有源比较器:C组
术中输注 6 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
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术中输注 15 mL/kg/h 乳酸林格氏液
术中输注 10 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
术中输注 6 mL/kg/h 乳酸林格氏液。
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安慰剂比较:D组
仅标准流体管理
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标准液体管理:第一个 10 公斤 4 毫升,接下来的 10 公斤 2 毫升,其余体重 1 毫升
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后早期恶心和呕吐的风险
大体时间:手术后六小时
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术后早期定义为术后 6 小时内,
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手术后六小时
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术后晚期恶心和呕吐的风险
大体时间:手术后24小时
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术后晚期将定义为手术后最接近 24 小时的时间
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要止吐抢救药物的风险
大体时间:手术后24小时。
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需要术后止吐抢救用药。
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手术后24小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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林格氏乳酸盐的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital完全的