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Cristaloides intravenosos perioperatorios complementarios para las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños sometidos a cirugía oncológica

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Alexandria University

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una complicación común en la población pediátrica y una fuente de morbilidad significativa. La incidencia de NVPO en niños es alarmantemente alta, ya que se estima que oscila entre el 33,2 % y el 82 % según los factores de riesgo del paciente. Incluso con la administración de medicamentos antieméticos profilácticos, el riesgo de NVPO aún puede ser de aproximadamente el 30 %. Se han implicado varios factores de riesgo independientes en el desarrollo de NVPO pediátricos. Se identificaron los siguientes factores de riesgo: duración de la cirugía de 30 minutos o más, edad de 3 años o más, cirugías de estrabismo, adenoidectomía y amigdalectomía, antecedentes de NVPO en el niño o familiares inmediatos (padres o hermanos), uso de anestésicos volátiles , uso de opiáceos, aumento del dolor posoperatorio, ayuno preoperatorio prolongado y estado de deshidratación Se puede lograr una mejora significativa en la satisfacción del paciente si se reduce la incidencia de NVPO. Aunque por lo general no pone en peligro la vida, las NVPO pueden provocar complicaciones comúnmente asociadas con los vómitos, que incluyen deshidratación, desequilibrio electrolítico y aspiración del contenido gástrico. En algunos casos quirúrgicos, las NVPO también han provocado complicaciones de la herida, rotura esofágica, enfisema subcutáneo, neumomediastino y neumotórax bilateral. Las NVPO generalmente describen náuseas, vómitos o arcadas que pueden ocurrir a partir de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y continuar durante las 24 horas posteriores a la cirugía. Las NVPO ocurren con el doble de frecuencia en niños que en adultos y pueden dar lugar a estancias más prolongadas en la UCPA, retrasos en el alta hospitalaria y reingresos no planificados posteriores, lo que en última instancia genera una carga económica importante para los pacientes.

Se recomienda una variedad de regímenes antieméticos para la prevención y el tratamiento de NVPO en niños, incluida la farmacoterapia con dexametasona, antagonistas del receptor 5HT-3, butirofenonas, procinéticos, anticolinérgicos y antihistamínicos.

La hidratación es otro factor importante en el desarrollo de NVPO en pacientes pediátricos. La administración de soluciones que contienen dextrosa por vía intravenosa también puede prevenir las NVPO. La investigación del efecto de la administración perioperatoria de cristaloides intravenosos sobre las NVPO estuvo inicialmente motivada por los resultados de estudios observacionales que sugerían que el estado del volumen perioperatorio influía en las tasas de complicaciones posoperatorias. Este trabajo mostró que las NVPO se encontraban entre los eventos más prevalentes después de la cirugía y motivó una investigación posterior sobre la relación entre la reanimación con volumen perioperatorio y las NVPO.

Múltiples revisiones han explicado la compleja fisiología de las náuseas y los vómitos. Brevemente, el centro del vómito, ubicado en la formación reticular lateral del bulbo raquídeo, coordina la actividad eferente a la musculatura respiratoria, gastrointestinal y abdominal para producir el vómito. Este centro recibe estímulos aferentes de una variedad de sitios: la faringe, los receptores de estiramiento y quimiorreceptores del tracto gastrointestinal, el cerebro (incluida la información vestibular del nervio craneal VIII), los barorreceptores aórticos y la zona de activación de los quimiorreceptores. La zona de activación de los quimiorreceptores es un centro neural fisiológicamente fuera de la barrera hematoencefálica, que proporciona información aferente al centro del vómito en respuesta a estímulos nocivos en la sangre.

Los pacientes, en particular los pediátricos, suelen presentarse para la cirugía con un déficit de líquidos secundario al ayuno, sangrado, preparación intestinal y otras causas de deshidratación. Se ha propuesto que la hipoperfusión del tronco encefálico, vestibular e intestinal, con isquemia concomitante, puede mediar en las náuseas y los vómitos. Los cristaloides intravenosos complementarios podrían servir para mitigar este efecto; sin embargo, no existe una explicación comprobada para el papel putativo del estado del volumen en este modelo. La hipovolemia se ha asociado con un aumento de la morbilidad y mortalidad posoperatorias que van desde NVPO hasta otras complicaciones como la disfunción orgánica. La hipovolemia por el ayuno nocturno sin una reposición adecuada de líquidos puede causar efectos adversos en el posoperatorio. Los cristaloides intravenosos se administran ampliamente antes, durante y después de los procedimientos que requieren anestesia general. Son económicos y tienen relativamente pocos efectos adversos. Una revisión sistemática anterior sugirió que los cristaloides intravenosos complementarios pueden ser efectivos para prevenir las NVPO. Sin embargo, se observó que los estudios de cristaloides intravenosos perioperatorios suplementarios varían ampliamente en los volúmenes específicos administrados.

A pesar de los regímenes profilácticos multimodales basados ​​en la evidencia, las NVPO siguen siendo un problema clínico prevalente. El uso de agentes farmacológicos solo reduce el riesgo de NVPO pero aumenta el riesgo de efectos secundarios. Los cristaloides intravenosos son una modalidad de tratamiento atractiva. Se han probado muchas intervenciones diferentes de fluidos intravenosos en una amplia variedad de contextos quirúrgicos y anestésicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que la administración intraoperatoria de líquidos cristaloides intravenosos suplementarios reducirá la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos oncológicos bajo anestesia general.

Resultados:

Resultados primarios:

Analizaremos el riesgo de que ocurran NVPO en diferentes momentos posoperatorios (es decir, temprano, tardío). Se definirá como postoperatorio temprano el período dentro de las seis horas posteriores a la cirugía, mientras que como postoperatorio tardío se definirá como el tiempo más cercano a las 24 horas posteriores a la cirugía. La NPO se definió como una sensación desagradable asociada a la urgencia de vomitar. POV se definió como un intento de expulsión del contenido gástrico (vómitos o arcadas). Las NVPO se definieron como cualquier náusea, vómito o ambos.

Resultados secundarios:

  1. Riesgo de requerir medicación antiemética de rescate durante el postoperatorio. La medicación antiemética de rescate se definió como cualquier intervención adicional proporcionada para el tratamiento de NPO, POV o NPO establecidas.
  2. Riesgo de sufrir un evento adverso grave (cualquiera de: ingreso en unidad de alta dependencia, complicación cardiaca o respiratoria postoperatoria, o muerte).
  3. Determinar exhaustivamente los predictores de NVPO como variable dependiente con edad, sexo, peso, tiempo operatorio, grupo de tratamiento, dolor, fiebre y quimioterapia preoperatoria como variables independientes.

Pacientes y métodos

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo doble ciego se llevará a cabo en el Centro Oncológico Infantil Borg Al-Arab, Hospitales Universitarios de Alejandría en Borg Al-Arab, Alejandría, Egipto. Tras obtener la aprobación del comité ético y el consentimiento informado, estudiaremos 100 pacientes, de 3 a 13 años, con diagnóstico de malignidad, sometidos a cirugía. Los padres tendrán la opción de dar a sus hijos líquidos claros hasta 4 horas antes de su llegada al quirófano. Los participantes seleccionados serán excluidos si:

  1. Ellos personalmente tenían antecedentes de NVPO o cinetosis;
  2. Un hermano, uno de los padres o ambos tenían antecedentes de NVPO.
  3. Recibieron medicación antiemética en las 24 horas previas a la cirugía.
  4. Su IMC superaba los 30 kg/m2.
  5. Tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular o renal.
  6. Retraso en el desarrollo o retraso mental, o ambos.
  7. Tienen una pérdida de sangre intraoperatoria significativa (> 30% de pérdida de volumen de sangre).
  8. Tenían antecedentes de enfermedad cardiorrespiratoria.
  9. Tenían antecedentes de enfermedades renales o hepáticas.

Los pacientes serán asignados prospectiva y aleatoriamente a uno de los cuatro grupos (25 en cada grupo). La generación de secuencias aleatorias y el ocultamiento de la asignación se realizarán mediante aleatorización generada por computadora. La administración de cristaloides complementarios comenzó después de la inducción de la anestesia (intraoperatoriamente), además del manejo estándar de líquidos. Los pacientes se dividirán en 4 grupos:

  1. Grupo A: infusión intraoperatoria de 15 ml/kg/hora de lactato de Ringer.
  2. Grupo B: infusión intraoperatoria de 10 mL/kg/hora de lactato de Ringer.
  3. Grupo C: infusión intraoperatoria de 6 mL/kg/hora de lactato de Ringer.
  4. Grupo D: manejo estándar de fluidos solo.

Manejo perioperatorio:

Todos los niños recibirán midazolam a 0,5 mg/kg por vía oral para la sedación durante 30 minutos en el área de espera preoperatoria. La anestesia se inducirá con sevoflurano en oxígeno. Después de la inducción, se insertará una cánula IV periférica para acceso intravenoso; ninguno de los pacientes recibirá ningún fármaco antiemético profiláctico. La anestesia se mantendrá con tubo endotraqueal (TET) y ventilación controlada con atracurio, sevoflurano y oxígeno. La anestesia se complementará con fentanilo 1 µg/kg durante la inducción y una técnica de analgesia regional adecuada para la cirugía. El monitoreo incluirá electrocardiograma, presión arterial, CO2 espiratorio final, temperatura y oximetría de pulso. El TET se retirará al finalizar la cirugía bajo un plano profundo de anestesia.

Se estandarizará el cuidado postoperatorio. Se administrarán antieméticos de rescate a los pacientes si tuvieron náuseas intensas o vómitos en más de una ocasión usando ondansetrón 1-2 mg i.v., se administrará analgesia a los niños que se quejan de dolor usando una escala de control del dolor para niños pequeños y niños pequeños. Esta consistirá en analgesia oral (paracetamol). En el período perioperatorio, los investigadores del estudio y las enfermeras de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) no conocerán la asignación de los grupos y la cantidad de líquido que recibieron los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de malignidad y someterse a cirugía

Criterio de exclusión:

  • Ellos personalmente tenían antecedentes de NVPO o cinetosis;
  • Un hermano, uno de los padres o ambos tenían antecedentes de NVPO.
  • Recibieron medicación antiemética en las 24 horas previas a la cirugía.
  • Su IMC superaba los 30 kg/m2.
  • Tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular o renal.
  • Retraso en el desarrollo o retraso mental, o ambos.
  • Pérdida significativa de sangre intraoperatoria (> 30% de pérdida de volumen de sangre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
infusión intraoperatoria de 15 ml/kg/hora de lactato de Ringer.
infusión de 15 ml/kg/hora Ringer lactato intraoperatorio
infusión de 10 ml/kg/hora de lactato de Ringer intraoperatorio.
infusión de 6 ml/kg/hora de lactato de Ringer intraoperatorio.
Comparador activo: Grupo B
infusión intraoperatoria de 10 ml/kg/hora de lactato de Ringer
infusión de 15 ml/kg/hora Ringer lactato intraoperatorio
infusión de 10 ml/kg/hora de lactato de Ringer intraoperatorio.
infusión de 6 ml/kg/hora de lactato de Ringer intraoperatorio.
Comparador activo: Grupo C
infusión intraoperatoria de 6 ml/kg/hora de lactato de Ringer.
infusión de 15 ml/kg/hora Ringer lactato intraoperatorio
infusión de 10 ml/kg/hora de lactato de Ringer intraoperatorio.
infusión de 6 ml/kg/hora de lactato de Ringer intraoperatorio.
Comparador de placebos: Grupo D
manejo de fluidos estándar solo
Manejo estándar de líquidos: 4 ml para los primeros 10 kg, 2 ml para los siguientes 10 kg, 1 ml para el resto del peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios tempranos
Periodo de tiempo: seis horas después de la cirugía
El postoperatorio temprano se define como el período dentro de las seis horas posteriores a la cirugía,
seis horas después de la cirugía
riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios tardíos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El postoperatorio tardío se define como el tiempo más cercano a las 24 horas posteriores a la cirugía.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de requerir medicación antiemética de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
necesidad de medicación de rescate antiemética postoperatoria.
24 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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