- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05658406
Kiegészítő perioperatív intravénás krisztalloidok posztoperatív hányinger és hányás kezelésére onkológiai műtéten átesett gyermekeknél
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori szövődmény a gyermekpopulációban, és jelentős morbiditás forrása. A PONV előfordulása gyermekeknél riasztóan magas, mivel a becslések szerint 33,2% és 82% között van, a beteg kockázati tényezőitől függően. A PONV kockázata még profilaktikus antiemetikus gyógyszerek alkalmazása mellett is megközelítőleg 30% lehet. Különféle független kockázati tényezők szerepet játszanak a gyermekkori PONV kialakulásában. A következő kockázati tényezőket azonosították: a műtét időtartama 30 perc vagy hosszabb, életkor 3 éves vagy idősebb, strabismus, adenoidectomia és mandulaműtét, PONV előfordulása a gyermeknél vagy közvetlen rokonainál (szülőknél vagy testvéreknél), illékony érzéstelenítő használata , opioidok használata, fokozott posztoperatív fájdalom, hosszan tartó preoperatív koplalás, dehidráció állapota A PONV incidenciájának csökkentésével jelentős javulás érhető el a betegelégedettségben. Bár általában nem életveszélyes, a PONV a hányással gyakran összefüggő szövődményekhez vezethet, beleértve a kiszáradást, az elektrolit egyensúlyzavart és a gyomortartalom aspirációját. Egyes műtéti esetekben a PONV sebszövődményekhez, nyelőcsőszakadáshoz, szubkután tüdőtáguláshoz, pneumomediastinumhoz és kétoldali pneumothoraxhoz is vezetett. A PONV jellemzően hányingert, hányást vagy viszketést ír le, amely az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) kezdődően és a műtétet követő 24 órán keresztül jelentkezhet. A PONV kétszer gyakrabban fordul elő gyermekeknél, mint felnőtteknél, és hosszabb PACU-ben való tartózkodáshoz, késedelmes kórházi kibocsátáshoz és ezt követő nem tervezett visszafogadáshoz vezethet, ami végső soron jelentős anyagi terhet ró a betegekre.
A PONV megelőzésére és kezelésére gyermekeknél számos antiemetikus kezelés javasolt, beleértve a dexametazonnal, 5HT-3 receptor antagonistákkal, butirofenonokkal, prokinetikumokkal, antikolinerg szerekkel és antihisztaminokkal végzett farmakoterápiát.
A hidratáció egy másik fontos tényező a PONV kialakulásában gyermekkorú betegeknél. Intravénás dextróz tartalmú oldatok beadása szintén megelőzheti a PONV-t. A perioperatív intravénás krisztalloid beadás PONV-re gyakorolt hatásának vizsgálatát kezdetben megfigyeléses vizsgálatok eredményei indokolták, amelyek arra utaltak, hogy a perioperatív volumen státusz befolyásolta a posztoperatív szövődmények arányát. Ez a munka azt mutatta, hogy a PONV a műtét utáni leggyakoribb események közé tartozott, és motiválta a perioperatív volumenű újraélesztés és a PONV közötti kapcsolat későbbi vizsgálatát.
Számos vélemény elmagyarázta az émelygés és hányás összetett fiziológiáját. Röviden, a hányásközpont, amely a medulla laterális retikuláris képződményében helyezkedik el, összehangolja az efferens aktivitást a légzőrendszerrel, a gyomor-bélrendszerrel és a hasi izomzattal, hogy hányást idézzen elő. Ez a központ számos helyről kap afferens ingereket: a garatból, a gyomor-bél traktus kemo- és stretch receptoraiból, az agyból (beleértve a VIII. agyidegből származó vesztibuláris információt), az aorta baroreceptoraiból és a kemoreceptor trigger zónából. A kemoreceptor trigger zóna a vér-agy gáton fiziológiailag kívül eső idegi központ, amely a vérben lévő káros ingerekre válaszul afferens információt szolgáltat a hányásközpontnak.
A betegek, különösen a gyermekgyógyászatban, általában olyan folyadékhiánnyal jelentkeznek a műtétre, amely az éhezés, a vérzés, a bél előkészítése és a kiszáradás egyéb okai miatt következik be. Feltételezték, hogy az agytörzsi, a vesztibuláris és a bélrendszeri hipoperfúzió, egyidejű iszkémiával, közvetítheti az émelygést és a hányást. A kiegészítő intravénás krisztalloidok enyhíthetik ezt a hatást; azonban nincs bizonyított magyarázat a mennyiségi állapot feltételezett szerepére ebben a modellben. A hipovolémiát a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével hozták összefüggésbe, a PONV-től az egyéb szövődményekig, például a szervi diszfunkcióig. A megfelelő folyadékpótlás nélküli, éjszakai koplalásból származó hipovolémia a műtét után káros hatásokat okozhat. Az intravénás krisztalloidokat széles körben alkalmazzák az általános érzéstelenítést igénylő eljárások előtt, alatt és után. Olcsóak és viszonylag kevés káros hatásuk van. Egy korábbi szisztematikus áttekintés arra utalt, hogy a kiegészítő intravénás krisztalloidok hatékonyak lehetnek a PONV megelőzésében. Megfigyelték azonban, hogy a kiegészítő perioperatív intravénás krisztalloidok vizsgálatai nagy eltéréseket mutatnak a beadott fajlagos térfogatok függvényében.
A bizonyítékokon alapuló, multimodális profilaktikus kezelések ellenére a PONV továbbra is elterjedt klinikai probléma. A farmakológiai szerek önmagukban történő alkalmazása csökkenti a PONV kockázatát, de növeli a mellékhatások kockázatát. Az intravénás krisztalloidok vonzó kezelési módot jelentenek. Számos különböző intravénás folyadékbeavatkozást teszteltek a sebészeti és érzéstelenítési összefüggések széles körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az intraoperatív kiegészítő intravénás krisztalloid folyadék beadása csökkenti a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását általános érzéstelenítésben onkológiai sebészeti beavatkozáson áteső gyermek betegeknél.
Eredmények:
Elsődleges eredmények:
Elemezzük a PONV kockázatát a műtét utáni különböző posztoperatív időpontokban (vagyis korai, késői). A korai posztoperatív időszak a műtétet követő hat órán belüli időszak, míg a késői posztoperatív időszak a műtét utáni 24 órához legközelebb eső időszak. A PON-t a hányás késztetésével összefüggő kellemetlen érzésként határozták meg. A POV-t a gyomortartalom kilökődési kísérleteként határozták meg (hányás vagy viszketés). A PONV-t úgy határozták meg, mint bármely hányingert, hányást vagy mindkettőt.
Másodlagos eredmények:
- A posztoperatív időszakban hányás elleni mentőgyógyszer szükségességének kockázata. Hányáscsillapító mentőgyógyszerként definiáltunk minden további beavatkozást a kialakult PON, POV vagy PON kezelésére.
- Súlyos nemkívánatos esemény elszenvedésének kockázata (a következők bármelyike: nagy függőségi osztályba kerülés, műtét utáni szív- vagy légúti szövődmény vagy halál).
- A PONV mint függő változó prediktorainak átfogó meghatározása az életkor, a nem, a testsúly, a műtéti idő, a kezelési csoport, a fájdalom, a láz és a preoperatív kemoterápia mint független változókkal.
Betegek és módszerek
Ezt a kettős-vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Borg Al-Arab Gyermekrák Központban, az Alexandriai Egyetemi Kórházakban végzik Borg Al-Arabban, Alexandriában, Egyiptomban. Az etikai bizottság jóváhagyása és a tájékozott beleegyezés megszerzése után 100, 3-13 éves, rosszindulatú daganatos diagnózissal rendelkező, műtéten áteső beteget vizsgálunk meg. A szülőknek lehetőségük nyílik arra, hogy a műtőbe érkezésük előtt 4 órával tiszta folyadékot adjanak gyermekeiknek. A szűrt résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- Személy szerint PONV-ben vagy utazási betegségben szenvedtek;
- Egy testvérnek, szülőnek vagy mindkettőnek PONV-je volt.
- A műtétet megelőző 24 órában hányáscsillapító gyógyszert kaptak.
- BMI-jük meghaladta a 30 kg/m2-t.
- Korábban szív- és érrendszeri vagy vesebetegségük volt.
- Fejlődési késés vagy szellemi retardáció, vagy mindkettő.
- Jelentős intraoperatív vérveszteség (> 30% vértérfogat veszteség).
- Korábban szív- és légzőszervi betegségük volt.
- Voltak vese- vagy májbetegségeik.
A betegeket prospektíven és véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe (minden csoportban 25-en). A véletlen sorrend generálása és az allokáció elrejtése számítógép által generált randomizálással történik. Kiegészítő krisztalloid beadás az érzéstelenítés beindítása után (intraoperatívan), a szokásos folyadékkezelés mellett. A betegeket 4 csoportra osztják:
- A csoport: 15 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúziója.
- B csoport: 10 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúziója.
- C csoport: 6 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúziója.
- D csoport: standard folyadékkezelés önmagában.
Perioperatív kezelés:
Minden gyermek 0,5 mg/ttkg midazolámot kap szájon át szedáció céljából 30 percen keresztül a műtét előtti tartási területen. Az érzéstelenítést oxigénben lévő szevofluránnal indukálják. Az indukció után egy perifériás IV kanült helyeznek be az intravénás hozzáféréshez; egyik beteg sem kap profilaktikus hányáscsillapítót. Az érzéstelenítést endotracheális szondával (ETT) és atrakuriummal, szevofluránnal és oxigénnel szabályozott lélegeztetéssel tartják fenn. Az érzéstelenítést 1 µg/ttkg fentanillal egészítik ki az indukció során, és megfelelő regionális fájdalomcsillapító technikával a műtéthez. A monitorozás magában foglalja az elektrokardiogramot, a vérnyomást, a végvízi CO2-t, a hőmérsékletet és a pulzoximetriát. Az ETT-t a műtét végén távolítják el mély érzéstelenítés alatt.
A posztoperatív ellátás egységes lesz. Megmentő hányáscsillapítót adnak azoknak a betegeknek, akik egynél többször súlyos hányingert vagy hányást tapasztaltak 1-2 mg ondansetron intravénásán, fájdalomcsillapításban részesülnek a fájdalomra panaszkodó gyermekek, kisgyermekek és kisgyermekek fájdalomskálája segítségével. Ez orális fájdalomcsillapításból (paracetamol) fog állni. Perioperatívan a vizsgálatot végzők és a posztanesztéziás gondozási osztály (PACU) ápolói vakok lesznek a csoportok kiosztására és az alanyok által kapott folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú daganatok diagnosztizálása és műtét
Kizárási kritériumok:
- Személy szerint PONV-ben vagy utazási betegségben szenvedtek;
- Egy testvérnek, szülőnek vagy mindkettőnek PONV-je volt.
- A műtétet megelőző 24 órában hányáscsillapító gyógyszert kaptak.
- BMI-jük meghaladta a 30 kg/m2-t.
- Korábban szív- és érrendszeri vagy vesebetegségük volt.
- Fejlődési késés vagy szellemi retardáció, vagy mindkettő.
- Jelentős intraoperatív vérveszteség (> 30% vértérfogat veszteség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
intraoperatív infúzió 15 ml/kg/óra Ringer-laktáttal.
|
15 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió
10 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió.
6 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió.
|
Aktív összehasonlító: B csoport
intraoperatív infúzió 10 ml/kg/óra Ringer-laktáttal
|
15 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió
10 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió.
6 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió.
|
Aktív összehasonlító: C csoport
intraoperatív infúzió 6 ml/kg/óra Ringer-laktáttal.
|
15 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió
10 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió.
6 ml/kg/óra Ringer-laktát intraoperatív infúzió.
|
Placebo Comparator: D csoport
szabványos folyadékkezelés önmagában
|
normál folyadékkezelés: 4 ml az első 10 kg-hoz, 2 ml a következő 10 kg-hoz, 1 ml maradék testsúly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai posztoperatív hányinger és hányás kockázata
Időkeret: hat órával a műtét után
|
A korai posztoperatív időszak a műtétet követő hat órán belüli időszak,
|
hat órával a műtét után
|
késői posztoperatív hányinger és hányás kockázata
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
késői posztoperatív időszak a műtét utáni 24 órához legközelebb eső idő
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fennáll a hányás elleni mentőgyógyszer szükségességének kockázata
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
posztoperatív hányáscsillapító gyógyszeres kezelés szükségessége.
|
24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0305737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ringer-laktát
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavontPlacenta Accreta SpectrumKína
-
Carl SnydermanToborzás
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Quercis Pharma AGBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Sportfizikoterápia | Tevékenység, MotorPulyka
-
Karolinska InstitutetMegszűntCombcsonttörésSvédország